Consultation sur les plans de gestion des risques pour les produits à base d'opioïdes

De Santé Canada

État : Cette consultation publique est terminée. Nous vous remercions de votre intérêt.

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues conféreraient à la ministre de la Santé le pouvoir d’imposer des conditions aux autorisations relatives à la vente des opioïdes.

La Ministre compte utiliser ce nouveau pouvoir obliger les fabricants des  opioïdes sur ordonnance de développer des plans canadiens ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCcGRSO) ainsi que de mettre en œuvre les activités décrites dans ces plans servant à recueillir de renseignements supplémentaires  concernant l’utilisation adéquate et sécuritaire de ces médicaments.

Les intervenants sont invités à donner des commentaires sur l’ébauche de la ligne directrice, laquelle s’intitule Présentation de plans canadiens ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCcGRSO) et d’engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes Cette ligne directrice sert à fournir les renseignements  sur la façon dont les fabricants devraient présenter les PCcGRSO à Santé Canada et préciser les activités à entreprendre au titre des engagements en matière de suivi.

Pourquoi

Le Canada fait face à une crise des opioïdes. Les surdoses d’opioïdes coûtent la vie à des milliers de Canadiens de tous les âges et de tous les milieux.

Les plans obligatoires de gestion des risques pour les opioïdes font partie de l’engagement pris par le gouvernement du Canada dans le cadre de la lutte contre la crise des opioïdes. Les opioïdes offerts sur le marché canadien doivent faire l’objet d’une surveillance accrue de manière à faciliter le suivi, la quantification, la caractérisation et la réduction des risques connexes. 

Qui

La consultation vise à obtenir les commentaires :

  • de l’industrie pharmaceutique;
  • du milieu universitaire et des établissements de recherche en santé;
  • des professionnels de la santé;
  • d’autres intervenants (p. ex. groupes de patients);
  • de tout membre du public intéressé.

Quoi

Santé Canada souhaite obtenir des commentaires sur l’ébauche de la ligne directrice à l’intention de l’industrie ci-dessous :

  • Présentation de plans canadiens ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCcGRSO) et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes

Quand et où

La consultation se tiendra du 16 juin 2017 au 31 août 2017. L’ébauche de la ligne directrice est accessible en ligne, à l’adresse indiquée ci‑dessous.

Comment participer

Les intervenants sont invités à lire l'ébauche de la ligne directrice pour obtenir de plus amples renseignements.

Vous pouvez soumettre vos idées et vos commentaires aux coordonnées suivantes :

Par la poste :
Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1912A
200, promenade Églantine
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Par courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Prochaines étapes

Les commentaires reçus d'ici le 31 août 2017 seront pris en considération dans l'élaboration de la version définitive de la ligne directrice provisoire.

Coordonnées

Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1912A
200, promenade Églantine
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

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