Réglementation des produits thérapeutiques de pointe

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Produits thérapeutiques de pointe

Les produits thérapeutiques de pointe (PTP) sont des médicaments ou des instruments médicaux, ou toute combinaison de médicaments et d'instruments, que la réglementation en vigueur ne peut pas prendre en charge parce qu'ils sont très complexes ou différents.
Les progrès scientifiques et technologiques accélèrent la vitesse à laquelle les soins de santé évoluent. Il en résulte des produits de santé innovants qui sont :

Approche du Canada en matière de réglementation des produits thérapeutiques de pointe

Les dispositions législatives ajoutées à la Loi sur les aliments et drogues en juin 2019 ont créé un nouveau cadre pour l'autorisation des PTP.

Ce cadre permet à Santé Canada d'adapter les exigences réglementaires s'appliquant à ces produits dans les buts suivants :

La plupart des médicaments et des instruments continueront d'être réglementés selon les cadres réglementaires en vigueur actuellement. Le nouveau cadre permettra l'autorisation des PTP d'une manière agile et fondée sur le risque lorsqu'il s'agit de produits qui remettent en cause de manière significative notre système actuel.

Mode de fonctionnement du cadre réglementaire

Pour déterminer si un produit peut être admissible au cadre réglementaire, Santé Canada consultera les intervenants et tiendra compte de divers facteurs, dont les suivants :

La réglementation des PTP nécessitera une consultation et une collaboration avec les intervenants suivants :

Ainsi, il sera possible de mettre en place un processus transparent et d'établir des exigences sur mesure pour permettre l'accès au produit ou à la catégorie de produits au Canada. De plus, une harmonisation et une coordination rapides avec ces groupes favoriseront l'accès à ces produits et leur adoption au sein du système de soins de santé.

Si un produit ou une catégorie de produits est admissible au cadre pour les PTP, le ministre de la Santé l'ajoutera à l'annexe G de la Loi sur les aliments et drogues. Une fois cet ajout fait, il y a deux façons d'accéder une voie réglementaire sur mesure d'un PTP :

En plus des exigences sur mesure, dans le cadre du régime de licence, le ministre peut imposer des modalités et conditions à chaque licence de produit. Ces modalités et conditions :

Santé Canada adaptera un cadre de surveillance des obligations consécutives à la mise en marché pour chaque PTP.

Santé Canada, de concert avec le ou les promoteurs, surveillera l'innocuité et l'efficacité des PTP. Nous pourrons modifier les exigences ainsi que les modalités et conditions sur mesure selon les nouveaux renseignements obtenus et l'expérience acquise. Nous pourrons aussi suspendre ou annuler les licences si nous le jugeons nécessaire.

Enfin, Santé Canada pourra modifier les règlements existants ou en élaborer de nouveaux pour tenir compte des PTP après avoir acquis suffisamment d'expérience sur la façon dont il convient de réglementer les PTP.

Harmonisation internationale

Santé Canada reconnaît l'importance d'harmoniser les exigences à l'échelle internationale et peut tirer parti de ce qui a bien fonctionné dans d'autres pays en utilisant le cadre pour les PTP.

Soutien amélioré pour les innovateurs

Les innovateurs et l'industrie auront besoin de conseils pour s'orienter dans ce nouveau cadre. Pour répondre à ce besoin, nous prévoyons offrir un service spécialisé de « guide-expert » du cadre pour les PTP. Ce niveau de service amélioré procurera aux utilisateurs un point de contact pour des interactions directes et bien avisées avec un représentant de Santé Canada.

Produits candidats

Santé Canada adopte une approche précoce et collaborative de la mobilisation des intervenants pour identifier les PTP potentiels.

Le Ministère s'appuie sur les commentaires des intervenants pour évaluer un certain nombre de domaines technologiques comme candidats potentiels au cadre pour les PTP. Pour ce faire, le Ministère :

Les 2 premiers produits candidats qui seront développés en tant que PTP sont les suivants :

Transparence

Santé Canada s'est engagé à faire preuve de transparence et d'ouverture afin de renforcer la confiance dans ses décisions réglementaires. Santé Canada appliquera ces principes aux PTP, s'il y a lieu. Par exemple, les intervenants continueront de :

Santé Canada est résolu à communiquer au public les renseignements concernant les PTP. Des données à jour pourront être consultées sur la présente page Web.

Possibilité de formuler des commentaires

Au printemps 2022, Santé Canada publiera un document d'orientation sur les PTP afin de recueillir les commentaires des intervenants.

Le Ministère fera participer les intervenants à l'élaboration des exigences sur mesure pour les 2 premiers produits candidats en tant que PTP.

Nous invitons les intervenants à nous faire part de leurs questions et de leurs commentaires concernant les PTP.

Pour nous joindre

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.atp-ptn.sc@hc-sc.gc.ca

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