Réglementation des produits thérapeutiques de pointe
Sur cette page
- Produits thérapeutiques de pointe
- Approche du Canada en matière de réglementation des produits thérapeutiques de pointe
- Mode de fonctionnement du cadre réglementaire
- Harmonisation internationale
- Soutien amélioré pour les innovateurs
- Produits candidats
- Transparence
- Possibilité de formuler des commentaires
- Pour nous joindre
Produits thérapeutiques de pointe
Les produits thérapeutiques de pointe (PTP) sont des médicaments ou des instruments médicaux, ou toute combinaison de médicaments et d'instruments, que la réglementation en vigueur ne peut pas prendre en charge parce qu'ils sont très complexes ou différents.
Les progrès scientifiques et technologiques accélèrent la vitesse à laquelle les soins de santé évoluent. Il en résulte des produits de santé innovants qui sont :
- personnalisés
- développés au point d'intervention
- fabriqués, distribués et utilisés de manière très différente des produits de santé traditionnels
Approche du Canada en matière de réglementation des produits thérapeutiques de pointe
Les dispositions législatives ajoutées à la Loi sur les aliments et drogues en juin 2019 ont créé un nouveau cadre pour l'autorisation des PTP.
Ce cadre permet à Santé Canada d'adapter les exigences réglementaires s'appliquant à ces produits dans les buts suivants :
- maintenir une surveillance réglementaire adéquate, mais agile
- favoriser l'innovation dans le développement des médicaments et des instruments médicaux
- garantir des normes élevées en matière de sécurité des patients ainsi que de qualité, d'efficacité et d'efficience des produits
- réduire les obstacles à la commercialisation des PTP au Canada et ainsi permettre l'accès à de nouveaux traitements pouvant transformer des vies
La plupart des médicaments et des instruments continueront d'être réglementés selon les cadres réglementaires en vigueur actuellement. Le nouveau cadre permettra l'autorisation des PTP d'une manière agile et fondée sur le risque lorsqu'il s'agit de produits qui remettent en cause de manière significative notre système actuel.
Mode de fonctionnement du cadre réglementaire
Pour déterminer si un produit peut être admissible au cadre réglementaire, Santé Canada consultera les intervenants et tiendra compte de divers facteurs, dont les suivants :
- les risques et les avantages du produit et les mesures possibles pour gérer et limiter ces risques
- la mesure dans laquelle le produit est différent des médicaments ou des instruments déjà homologués
- la présence ou non d'autres mesures de contrôle en place, notamment par des lois provinciales et territoriales
La réglementation des PTP nécessitera une consultation et une collaboration avec les intervenants suivants :
- ceux qui jouent un rôle direct dans le développement et l'utilisation de ces produits, notamment :
- les patients
- l'industrie
- le milieu universitaire
- les innovateurs
- les hôpitaux et les cliniques
- les partenaires du système de santé, notamment :
- les organismes d'évaluation des technologies de la santé
- les représentants des provinces et des territoires
- les organismes de réglementation étrangers
Ainsi, il sera possible de mettre en place un processus transparent et d'établir des exigences sur mesure pour permettre l'accès au produit ou à la catégorie de produits au Canada. De plus, une harmonisation et une coordination rapides avec ces groupes favoriseront l'accès à ces produits et leur adoption au sein du système de soins de santé.
Si un produit ou une catégorie de produits est admissible au cadre pour les PTP, le ministre de la Santé l'ajoutera à l'annexe G de la Loi sur les aliments et drogues. Une fois cet ajout fait, il y a deux façons d'accéder une voie réglementaire sur mesure d'un PTP :
- par un régime de licence qui exige une autorisation de Santé Canada avant la mise en marché d'un produit au Canada
- par un arrêté de permission qui exige que certaines conditions soient remplies avant que le produit puisse être mis sur le marché canadien
En plus des exigences sur mesure, dans le cadre du régime de licence, le ministre peut imposer des modalités et conditions à chaque licence de produit. Ces modalités et conditions :
- peuvent permettre un accès plus rapide à des thérapies prometteuses
- garantiront une surveillance appropriée pour atténuer les risques
Santé Canada adaptera un cadre de surveillance des obligations consécutives à la mise en marché pour chaque PTP.
Santé Canada, de concert avec le ou les promoteurs, surveillera l'innocuité et l'efficacité des PTP. Nous pourrons modifier les exigences ainsi que les modalités et conditions sur mesure selon les nouveaux renseignements obtenus et l'expérience acquise. Nous pourrons aussi suspendre ou annuler les licences si nous le jugeons nécessaire.
Enfin, Santé Canada pourra modifier les règlements existants ou en élaborer de nouveaux pour tenir compte des PTP après avoir acquis suffisamment d'expérience sur la façon dont il convient de réglementer les PTP.
Harmonisation internationale
Santé Canada reconnaît l'importance d'harmoniser les exigences à l'échelle internationale et peut tirer parti de ce qui a bien fonctionné dans d'autres pays en utilisant le cadre pour les PTP.
Soutien amélioré pour les innovateurs
Les innovateurs et l'industrie auront besoin de conseils pour s'orienter dans ce nouveau cadre. Pour répondre à ce besoin, nous prévoyons offrir un service spécialisé de « guide-expert » du cadre pour les PTP. Ce niveau de service amélioré procurera aux utilisateurs un point de contact pour des interactions directes et bien avisées avec un représentant de Santé Canada.
Produits candidats
Santé Canada adopte une approche précoce et collaborative de la mobilisation des intervenants pour identifier les PTP potentiels.
Le Ministère s'appuie sur les commentaires des intervenants pour évaluer un certain nombre de domaines technologiques comme candidats potentiels au cadre pour les PTP. Pour ce faire, le Ministère :
- utilise des analyses de l'environnement et les commentaires des intervenants pour repérer les produits candidats
- consulte les principaux partenaires internes et externes pour évaluer les produits candidats en fonction des critères qui s'appliquent aux PTP
En 2021, les instruments médicaux adaptatifs fondés sur l'apprentissage machine ont été identifiés comme pouvant nécessiter une approche réglementaire différente. En faisant appel à un groupe de référence externe, Santé Canada a acquis une meilleure connaissance de ces instruments médicaux complexes, ce qui a contribué à l'élaboration d'une approche réglementaire adaptée. Cependant, notre analyse continue et notre engagement avec les parties prenantes, ainsi que les développements internationaux des homologues réglementaires, nous ont amenés à la conclusion que le cadre réglementaire existant pourrait encadrer ces produits de manière appropriée avec quelques mises à jour de la politique. C'est pourquoi nous avons élaboré des nouvelles lignes directrices sur les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine. Pour plus d'informations, les parties prenantes sont invitées à participer à la consultation publique.
En 2021, des travaux ont également été entrepris sur un deuxième candidat PTP : la bactériothérapie fécale contre l'infection à Clostridium difficile. Après une analyse approfondie, les options sont en cours d'analyse afin de déterminer la meilleure voie à suivre, en tenant compte des éléments suivants :
- l'engagement avec les parties prenantes
- les cadres réglementaires internationaux
- l'état actuel du développement commercial de la bactériothérapie fécale
Santé Canada continue d'étudier la possibilité d'inclure d'autres classes de produits dans le cadre pour les PTP.
Transparence
Santé Canada s'est engagé à faire preuve de transparence et d'ouverture afin de renforcer la confiance dans ses décisions réglementaires. Santé Canada appliquera ces principes aux PTP, s'il y a lieu. Par exemple, les intervenants continueront de :
- participer à la proposition de produits candidats pour le cadre des PTP
- guider la voie réglementaire sur mesure qui est élaborée pour chaque PTP
Santé Canada est résolu à communiquer au public les renseignements concernant les PTP. Des données à jour pourront être consultées sur la présente page Web.
Possibilité de formuler des commentaires
Le 28 décembre 2022, Santé Canada a publié un document d'orientation sur le cadre des produits thérapeutiques de pointe afin de recueillir les commentaires des intervenants.
Le Ministère fera participer les intervenants à l'élaboration des exigences sur mesure pour les candidats PTP.
Nous invitons les intervenants à nous faire part de leurs questions et de leurs commentaires concernant les PTP.
Pour nous joindre
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : atp-ptn@hc-sc.gc.ca
Liens
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