Innovation réglementaire pour les produits de santé : Favoriser l’utilisation de produits thérapeutiques de pointe

Sur cette page

• Raisons pour lesquelles nous avons besoin d'une voie pour les produits thérapeutiques de pointe
• Notre plan
• Répercussions de la COVID-19
• Possibilités de commenter à venir
• Pour nous joindre

Raisons pour lesquelles nous avons besoin d'une voie pour les produits thérapeutiques de pointe

Les progrès scientifiques et technologiques accélèrent le rythme des changements dans les soins de santé, ce qui mène à la mise au point d'une gamme de produits de santé novateurs qui sont :

• personnalisés
• mis au point au lieu d'intervention
• fabriqués, distribués et utilisés de façon très différente par rapport aux produits de santé habituels

Nous disposons de protocoles bien établis pour la surveillance des médicaments et des instruments médicaux traditionnels avant et après leur mise en marché. Toutefois, nos cadres réglementaires actuels ne tiennent pas suffisamment compte des caractéristiques des nouveaux produits. Cela crée des obstacles à la mise en marché de ces produits et limite l'accès des Canadiens à de nouveaux traitements qui pourraient changer leur vie.

Notre plan

Les produits thérapeutiques de pointe sont des médicaments ou des instruments médicaux qui ne peuvent pas être assujettis à notre réglementation actuelle parce qu'ils sont complexes et distincts.

Nous utilisons les nouvelles dispositions de la Loi sur les aliments et drogues de juin 2019 pour établir un nouveau cadre pour les produits thérapeutiques de pointe. Ce cadre nous permettra d'autoriser les produits thérapeutiques de pointe de façon agile et selon les risques. Pour obtenir plus de détails, consultez la page sur les produits thérapeutiques de pointe.

Les innovateurs et l'industrie auront besoin de conseils pour s'y retrouver dans la nouvelle voie. Pour répondre à ce besoin, nous prévoyons offrir un « service de guide-expert » spécialisé. Les utilisateurs auront un point de contact qui leur permettra d'interagir directement et de façon éclairée avec un représentant de Santé Canada au sujet des produits thérapeutiques de pointe.

Répercussions de la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a eu une incidence sur le calendrier de mise en œuvre de la voie des produits thérapeutiques de pointe et du service de guide-expert. Nous sommes déterminés à soutenir cette initiative et nous consulterons les intervenants dans le cadre de l'élaboration de notre approche.

Possibilités de commenter à venir

Les travaux stratégiques et opérationnels qui sous-tendent la mise en œuvre de ce nouveau cadre sont en cours, notamment la détermination de la première voie des produits thérapeutiques de pointe.
Pour obtenir plus de détails sur le projet et sur les possibilités de commenter, visitez la page sur les produits thérapeutiques de pointe.

Pour nous joindre

Celia Lourenco
Directrice générale
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.atp-ptn.sc@canada.ca

Liens connexes

• Initiatives en matière de politiques et de programmes et approches réglementaires novatrices :Favoriser l'utilisation de produits thérapeutiques de pointe
• Ce que nous avons entendu : Réglementation souple concernant les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques (rapport)