Innovation réglementaire pour les produits de santé : Favoriser l’utilisation de produits thérapeutiques de pointe

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Raisons pour lesquelles une voie pour les produits thérapeutiques de pointe est nécessaire

Les progrès scientifiques et technologiques accélèrent le rythme des changements dans les soins de santé. Cela mène à la mise au point d'une gamme de produits de santé novateurs qui sont :

Nous disposons de protocoles bien établis pour la surveillance des médicaments et des instruments habituels avant et après leur mise en marché. Toutefois, nos cadres réglementaires actuels ne tiennent pas suffisamment compte des caractéristiques de ces nouveaux produits. Cela crée des obstacles à la mise en marché de ces produits et limite l'accès des Canadiens à de nouveaux traitements qui peuvent changer leur vie.

Notre plan

Les produits thérapeutiques de pointe sont des médicaments ou des instruments que notre réglementation actuelle n'est pas en mesure de traiter parce qu'ils sont nouveaux, complexes et distincts.

Nous établissons une nouvelle voie pour les produits thérapeutiques de pointe en nous basant sur les nouvelles dispositions de la Loi sur les aliments et drogues de juin 2019. Cette voie nous permettra d'autoriser les produits thérapeutiques de pointe avec plus de souplesse et en nous basant sur le risque. Cette approche est appelée « bac à sable de la réglementation ». Elle ne sera utilisée que dans les cas suivants :

La plupart des médicaments et des instruments continueront d'être réglementés conformément aux cadres réglementaires actuels.

Le bac à sable nous permet d'adapter les exigences réglementaires à un type de produit particulier. Il tient compte des caractéristiques uniques du produit tout en maintenant des normes élevées en matière de sécurité du patient, de qualité du produit et d'efficacité.

La réglementation des produits dans un bac à sable nécessitera de consulter les personnes suivantes :

L'harmonisation et la coordination avec ces groupes tôt dans le processus seront également essentielles pour assurer l'accès et l'adoption.

En adaptant ainsi les exigences réglementaires, nous pouvons modifier le système de réglementation pour qu'il convienne aux innovations émergentes issues du développement de médicaments et d'instruments médicaux.

Les innovateurs et l'industrie auront besoin de conseils pour s'y retrouver dans la nouvelle voie. Pour répondre à ce besoin, nous prévoyons d'améliorer les services à la clientèle grâce à un service de « conciergerie » propre à cette voie. Ce service offrira aux utilisateurs un point de contact unique qui leur permettra d'interagir directement et de façon éclairée avec un représentant de Santé Canada au sujet des produits de cette voie.

Répercussions de la COVID-19

La pandémie de la COVID-19 a eu une incidence sur le calendrier de mise en œuvre de la voie des produits thérapeutiques de pointe et du service de conciergerie. Nous demeurons déterminés à faire progresser cette initiative et nous consulterons les intervenants pour éclairer notre approche.

Possibilités de commenter à venir

La mobilisation, qui reprendra en 2021, se concentrera sur la conception et la mise en œuvre de la nouvelle voie des produits thérapeutiques de pointe et du service de conciergerie.

Nous prévoyons de terminer les travaux stratégiques et opérationnels qui sous-tendent la mise en œuvre de cette nouvelle voie d'ici la fin de 2021. Cela comprend l'identification d'un projet pilote visant le premier bac à sable de réglementation.

De vastes consultations seront entreprises pour tout produit envisagé pour cette voie.

Pour nous joindre

Celia Lourenco
Directrice générale
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.bgtd.dgo.enquiries.sc@canada.ca

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