À propos des inspections des établissements de sang
Le Canada veille sur la sécurité des donneurs et des receveurs de sang canadiens en surveillant et en inspectant les établissements qui manipulent du sang. Informez-vous de la façon dont nous effectuons ces inspections.
Sur cette page
Inspections des établissements de sang
Le Canada surveille les établissements qui manipulent du sang prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de médicaments pour usage humain. La manipulation de sang comprend les activités suivantes :
- entreposage
- étiquetage
- importation
- traitement
- distribution
- transformation (lavage, mise en commun ou irradiation qui sont effectués après que le sang a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion)
Les établissements de sang du Canada sont régis par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur le sang.
Cette loi et ce règlement nous permettent de :
- surveiller les établissements de sang
- déterminer si un établissement rencontre les exigences prescrites
Les établissements assujettis au Règlement sur le sang, y compris les établissements de sang enregistrés et ceux qui détiennent une licence, peuvent en tout temps faire l'objet d'une inspection par le gouvernement fédéral.
Qu'est-ce qu'une licence d'établissement de sang?
Un établissement doit avoir une licence d'établissement de sang pour :
- importer du sang destiné à la transfusion
- traiter du sang provenant d'un don allogénique, c'est-à-dire du sang prélevé d'une personne à des fins de transfusion à une autre personne
Qu'est-ce qu'un enregistrement d'établissement de sang?
Un établissement doit s'enregistrer auprès du gouvernement fédéral s'il :
- transforme du sang;
- a un programme de donneurs préévalués :
- un tel programme prélève le sang d'un donneur dans une situation d'urgence avant que les analyses sanguines soient terminées,
- il soumet le sang des donneurs à des analyses périodiques, y compris à un dépistage de maladies infectieuses, tous les trois mois;
- traite du sang provenant d'un don autologue, c'est-à-dire du sang prélevé d'une personne à des fins de transfusion à cette même personne ultérieurement.
Les établissements qui exercent des activités régies par le Règlement sur le sang doivent respecter toutes les dispositions pertinentes.
Les inspections des établissements étrangers
Un établissement de sang au Canada peut confier une de ses activités en sous-traitance à un établissement étranger, tels que les essais.
Les établissements étrangers qui effectuent des activités pour un établissement au Canada doivent rencontrer les exigences réglementaires énoncées dans le Règlement sur le sang.
Nous nous fions aux inspections effectuées par des partenaires internationaux de la réglementation en qui nous avons confiance et nous effectuons des évaluations sur papier de l'information pour prendre nos propres décisions en matière de réglementation.
Ce que les inspecteurs vérifient
Pendant une inspection, les inspecteurs :
- examinent :
- les dossiers,
- les documents,
- les procédures,
- les processus de l'établissement;
- vérifient la conformité de ses pratiques.
Les différents domaines de conformité sont :
- l'entreposage;
- l'étiquetage;
- la distribution;
- la tenue de dossiers;
- le traitement, qui comprend les activités suivantes :
- l'évaluation de l'admissibilité des donneurs,
- le prélèvement,
- les analyses,
- la préparation de composants sanguins;
- la transformation.
Les inspecteurs évaluent également :
- la distribution exceptionnelle :
- faite dans des situations de transfusion urgente où :
- du sang provenant d'un don allogénique et jugé sécuritaire à des fins de transfusion n'est pas immédiatement disponible,
- le médecin du receveur requiert ce sang pour un traitement d'urgence;
- faite dans des situations de transfusion urgente où :
- le personnel, les installations, l'équipement et le matériel;
- les procédures opérationnelles et le système de gestion de la qualité;
- la surveillance, l'enquête et la déclaration des erreurs, des accidents et des effets indésirables.
Les inspecteurs formulent des « observations » sur les domaines où les établissements ne répondent pas aux exigences prescrites. Chaque observation est classée en fonction du niveau de risque.
Après l'inspection d'un établissement de sang
Après l'inspection, l'inspecteur rédige un rapport dans lequel il:
- fait état de ses conclusions
- communique les observations à l'établissement
- attribue une cote d'inspection globale à l'établissement
La cote globale indique si l'établissement est conforme ou non à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur le sang.
La cote est fondée sur :
- le nombre d'observations de l'inspecteur
- le niveau de risque pour chaque observation
Cote de conformité
Une cote de conformité signifie que l'établissement respecte la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur le sang.
Un établissement peut recevoir la cote de conformité même si un certain nombre d'observations ont été formulées, car la cote tient compte du niveau de risque.
L'établissement doit prendre des mesures correctives pour donner suite à toute observation.
Cote de non-conformité
Une cote de non-conformité signifie que l'établissement :
- n'a pas démontré que ses activités sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur le sang
- doit prendre des mesures correctives immédiatement
Si un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens est relevé, nous pouvons prendre des mesures, telles que :
- l'annulation de l'enregistrement de l'établissement
- la suspension ou l'annulation de la licence de l'établissement
Suivi continu
Les établissements doivent prendre des mesures correctives pour répondre aux observations pendant ou après l'inspection. Ils doivent nous fournir par écrit un plan de mesures correctives pour toute observation formulée, ainsi que les dates cibles de réalisation de ces mesures.
Nous pourrions effectuer une inspection de suivi afin de nous assurer que les mesures correctives ont été mises en œuvre.
Des mesures d'application de la loi pourraient être envisagées au besoin, conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001).
Fiches sur les rapports d'inspection
Nous publions des fiches détaillées sur les rapports d'inspection des établissements de sang. Chaque fiche résume les observations découlant de l'inspection et les cotes attribuées.
Pour en savoir plus
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