Sang destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues

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Qui doit s'enregistrer ou détenir une licence

Les établissements de sang appartiennent à une ou plusieurs de trois catégories fondées sur le risque, et chaque établissement doit obtenir l'approbation appropriée de Santé Canada.

Les établissements :

  • qui traitent du sang provenant d'un don allogénique doivent avoir une homologation et une licence d'établissement;
  • qui traitent du sang provenant d'un don autologue, qui transforment du sang ou qui disposent d'un programme de donneurs pré-évalués doivent obtenir un enregistrement;
  • dont les activités se limitent à la conservation, au transport ou à la transfusion de sang n'ont pas besoin de détenir d'homologation, de licence d'établissement ou d'enregistrement.

Les établissements qui mènent des activités faisant partie des trois catégories doivent avoir obtenu une homologation, une licence et un enregistrement.

Comment faire une demande d'homologation

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de Santé Canada est chargée de fournir des homologations aux établissements de sang. Pour en savoir plus, consultez le paragraphe 6(1) de la Ligne directrice : Règlement sur le sang.

Comment faire une demande d'enregistrement

Pour obtenir un enregistrement, il faut remplir le formulaire Demande d'enregistrement pour un établissement de sang - (FRM-0353).

Comment faire une demande de licence d'établissement de sang

Pour faire une demande de licence, il faut remplir le formulaire de Demande de licence d'établissement de sang - (FRM-0354) en ligne.

Obligation de signaler un accident ou un manquement

Tout établissement qui mène des activités énoncées dans le Règlement sur le sang doit faire enquête sur les accidents et les manquements et les signaler à Santé Canada.

Pour faire un signalement, il faut utiliser le formulaire Règlement sur le sang - Formulaire de rapport préliminaire d'enquête concernant un accident ou un manquement (FRM-0337). Il suffit de remplir les sections pertinentes et d'imprimer, de dater et de signer le formulaire.

Inspections

Santé Canada est l'autorité fédérale responsable de la sécurité du sang au Canada et est autorisé à effectuer des inspections en vertu de l'article 23 de la Loi sur les aliments et drogues.

Nous effectuons des inspections pour vérifier la conformité à la Loi ainsi qu'au Règlement sur le sang.

L'Approche d’inspection des établissements de sang (POL-0039) et le guide Classification, en fonction du risque, des observations consignées durant les inspections des établissements de sang (GUI-0061) qui sont utilisés lors des inspections sont mis à la disposition du public.

La Trousse de pré-inspection pour les établissements de sang (FRM-0414) fournit des informations et conseils sur comment respecter les exigences du Règlement sur le sang et le processus d'une inspection de sang.

Pour en savoir plus sur les inspections des établissements de sang que nous menons, consultez la page « À propos des inspections des établissements de sang » ou les résultats d'inspections dans la base de données des Inspections des médicaments et des produits de santé.

Le Règlement sur le sang

Le Règlement sur le sang pris en application de la Loi sur les aliments et drogues est entré en vigueur le 23 octobre 2014. Avant cette date, le sang et les composants du sang étaient réglementés par le Règlement sur les aliments et drogues.

Le Règlement sur le sang regroupe les exigences spécifiques au sang et aux composants sanguins destinés à la transfusion ou à la fabrication de médicaments pour usage humain. Il traite de la sécurité du sang et de la sécurité humaine. Les exigences s'appliquent aux établissements qui effectuent les activités suivantes :

  • traitement
    • évaluation de l'admissibilité des donneurs
    • prélèvement
    • mise à l'essai
    • préparation des composants sanguins
  • étiquetage
  • conservation
  • distribution
  • transformation
  • importation

La Ligne directrice : Règlement sur le sang fournit aux établissements de sang les renseignements nécessaires pour respecter les exigences du Règlement sur le sang.

Le Règlement sur le sang renvoie à des articles précis de la norme CAN/CSA-Z902-15 - Sang et produits sanguins labiles du Groupe CSA.

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