ARCHIVÉE - Avis à l’industrie : Phase I de l'essai de partage du travail concernant les substances chimiques nouvelles (2021-02-18)
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Le 30 avril 2018
Notre référence : 18-105461-801
Contexte
Le consortium formé par l'Australie, le Canada, Singapour et la Suisse a été créé pour encourager la synergie et la collaboration en matière de réglementation entre les organismes de réglementation et pour aborder les enjeux réglementaires et scientifiques émergents à l'égard des produits de santé.
Le consortium est formé de plusieurs groupes de travail ayant divers objectifs et projets visant à contribuer à relever les défis auxquels sont confrontés les organismes de réglementation, notamment un accès en temps opportun à des produits thérapeutiques sûrs dans un cadre de ressources limitées. Les groupes de travail utilisent un réseau d'ententes de confidentialité bilatérales et de protocoles d'ententes pour effectuer leur travail.
Le Groupe de travail des substances chimiques nouvelles a pour mission de se concentrer sur le développement de possibilités au sein des programmes de réglementation grâce à une meilleure harmonisation des approches réglementaires et des exigences techniques, à une utilisation plus efficace des ressources grâce à la mise en commun de l'information et à la mise en place d'un réseau efficace d'organismes de réglementation dignes de confiance et animés du même esprit. C'est dans cet esprit que le Groupe de travail lance un essai novateur de partage du travail pour l'évaluation coordonnée d'une demande de substances chimiques nouvelles.
Cet essai de partage du travail comprendra l'évaluation entièrement coordonnée d'une seule demande de substances chimiques nouvelles par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration of Australia. Les organismes de réglementation de Singapour et de Suisse y prendront part à titre d'observateurs. Cette évaluation conjointe se concentrera exclusivement sur la phase d'évaluation et elle ne vise pas à remplacer la prise de décisions indépendante de nature réglementaire de chaque organisme. L'expérience et les connaissances précieuses acquises grâce à cet essai initial donneront une meilleure compréhension des procédures réglementaires de chaque membre du consortium pour améliorer les collaborations futures.
Il s'agit d'une véritable collaboration à l'échelle internationale entre des organismes de réglementation et l'industrie pharmaceutique. Parmi les avantages potentiels de cette initiative figure une réduction du fardeau réglementaire (p. ex. le classement des dossiers communs, la possibilité de dates d'autorisation de mise en marché semblables entre les régions et des questions consolidées pour les candidats).
Prochaines étapes
Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration invitent les candidats intéressés à participer à cet essai novateur de partage du travail à communiquer avec l'organisme de réglementation de leur pays.
- Australie : streamlinedsubmission@health.gov.au
- Canada : HC.tpd.international-dpt.SC@canada.ca
- Singapour : HSA_TP_Enquiry@hsa.gov.sg
- Suisse :Networking@swissmedic.ch
Les communications par courriel doivent être accompagnées de l'objet « ACSS Consortium - NCE Trial ». Santé Canada.
Courriel : HC.tpd.international-dpt.SC@canada.ca
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