Consortium Access : Vue d’ensemble de l’initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA)

Préface

L'initiative de travail partagé entre l'Australie, le Canada, le Singapour, la Suisse et le Royaume-Uni (Access) concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA) offre une collaboration mondiale vraiment unique entre les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique. Chaque soumission qui fait partie de cette initiative donne au Consortium Access des renseignements importants lui permettant d'améliorer son efficacité réglementaire et l'harmonisation de l'examen des soumissions. Pour l'industrie pharmaceutique, les bénéfices potentiels de cette initiative incluent la réduction du fardeau réglementaire, des dates d'autorisation de mise en marché similaires dans les pays participants, et le regroupement des questions destinées aux demandeurs. À mesure que l'initiative évolue, l'industrie sera informée de l'objectif du Consortium : établir une nouvelle voie règlementaire pour l'examen des demandes de médicaments soumises dans plusieurs pays de l'Access.

Cette initiative de travail partagé (précédemment nommée l'initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives) peut être envisagée pour une demande de substance chimique nouvelle (SCN) ou de substance biologique nouvelle (SBN) ainsi que pour une demande de nouvelle indication soumise à au moins deux membres du Consortium Access. Cela peut inclure les demandes visant une approbation par le biais du processus d'examen prioritaire ou de l'avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour que les demandes qui suivent le processus d'examen prioritaire soient admissibles à l'initiative, la demande doit avoir un statut prioritaire dans chaque administration de l'Access où la demande doit être déposée dans le cadre de l'initiative.

Le Consortium utilise un réseau d'ententes de confidentialité bilatérales et de protocoles d'ententes pour partager l'information. Toute information partagée passe par une plateforme collaborative de stockage et de gestion de documents à laquelle seuls les membres autorisés de l'Access ont accès.

Processus de demande

Une demande nationale devra être soumise à chaque organisme de réglementation participant. Bien qu'il soit préférable que les demandes soient identiques, les modules 2 à 5 peuvent différer dans les demandes soumises à chaque organisme de réglementation participant.

En cas de différences dans la demande, le « Sommaire des différences entre les dossiers » (compris dans le formulaire de déclaration d'intérêt) doit être rempli pour souligner les différences dans l'information fournie à chaque organisme de réglementation. Les organismes de réglementation participants peuvent discuter de ces différences avec le candidat pour déterminer si la demande convient à l'initiative de partage de travail. Les demandes doivent être soumises à chaque organisme de réglementation simultanément ou comme convenu avec les organismes de réglementation. Le cas échéant, le dossier permanent de la substance active/fiche maîtresse du médicament (DPSA/FMM) doit être soumis à chaque organisme de réglementation participant avec les formulaires locaux appropriés avant le dépôt de la demande.

La demande de Santé Canada doit être dans le format eCTD.

Les demandeurs souhaitant participer à cette initiative sont invités à communiquer avec l'autorité réglementaire locale par courriel aux adresses suivantes :

• Canada : collaboration@hc-sc.gc.ca
• Australie : streamlinedsubmission@health.gov.au
• Singapour : HSA_TP_Enquiry@hsa.gov.sg
• Suisse : NASWSI@swissmedic.ch
• Royaume-Uni : access-mhra@mhra.gov.uk

Pour toute communication par courriel, veuillez indiquer « Consortium Access - IPTNSA » dans la ligne d'objet.

Pour obtenir des renseignements détaillés concernant le processus, veuillez lire la procédures opérationnelles pour l'Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA)

Examen mixte

L'examen mixte d'une SCN ou d'une SBN parmi les organismes de réglementation participants impliquera une division du travail qui sera déterminée au moment du dépôt. Par exemple, si l'examen mixte est effectué par Santé Canada (SC) et la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie, le travail conjoint pourrait consister en l'évaluation des données du module 3 par SC, l'évaluation des données du module 4 par la TGA et l'un des organismes de réglementation évaluant le module 5. Chaque organisme de réglementation évaluera les modules qui lui ont été attribués, discutera des problèmes et partagera les résultats par voie de téléconférences planifiées tout au long de la période d'évaluation.

L'étiquetage des produits ne fera pas partie du processus d'examen mixte. Des discussions peuvent avoir lieu parmi les organismes de réglementation concernant l'étiquetage des produits au cours de la phase d'évaluation, mais il est entendu que les lois et les cadres diffèrent d'un pays à l'autre, ce qui influera au bout du compte sur les décisions réglementaires touchant le texte final et l'étiquetage des produits. Il est probable que l'étiquetage des produits diffère d'une administration à l'autre.

Lorsque la demande suit le processus d'examen prioritaire, toute demande de clarification soulevée au cours de la période d'évaluation est envoyée à la société affiliée locale concernée pour réponse. Les demandes de clarification seront également transmises à l'organisme de réglementation partenaire et à sa société affiliée locale pour permettre l'envoi d'une séquence eCTD ultérieure et ainsi s'assurer que la demande est complète pour tous les organismes de réglementation participants.

Lorsque la demande suit le processus d'examen normal, les demandes de clarification sont regroupées et envoyées simultanément à toutes les sociétés affiliées locales selon les jalons d'examen établis conjointement par les organismes de réglementation participants. Les questions propres à une administration donnée, telles que celles liées à l'étiquetage, seront envoyées au besoin et uniquement à la société affiliée locale.

Bien que l'on s'attende à ce que l'examen mixte puisse aboutir à la même décision, chaque organisme de réglementation prend sa décision en toute indépendance. L'autorisation ou le refus de mise en marché par un organisme de réglementation n'a aucune incidence sur la décision ou le moment de la décision des autres organismes de réglementation participants.

Au Canada, les mêmes normes de rendement qui régissent le processus d'examen régulier de SC s'appliqueront également aux examens mixtes. Comme mentionné précédemment, chaque organisme de réglementation conservera la capacité de prendre sa propre décision quant à la demande de médicament, et Santé Canada s'efforcera de respecter les normes de rendement énoncées dans le document Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues pour cette demande.

Après-examen

Une fois le processus d'examen terminé, Santé Canada prépare les documents Sommaires des motifs de décision (SMD) et Sommaires des décisions réglementaires (SDR) qui contiennent des renseignements se rapportant à l'évaluation du produit ayant fait l'objet d'un processus d'examen mixte. D'autres pays ont peut-être des documents d'après-examen semblables qui véhiculent un message similaire.