Mandat Consortium Australie, Canada, Singapour, Suisse et Royaume-Uni (Consortium Access)

Version 1.1
Date: septembre 2020

Table des matières

  1. Contexte
  2. Objet
  3. Ce que nous entendons par « travail partagé »
  4. Objectifs
  5. Principes et facteurs de réussite clés
  6. Composition
  7. Gouvernance
  8. Portée des activités
  9. Mécanismes de collaboration
  10. Communications
  11. Soutien des activités
  12. Clause de retrait
  13. Examen du mandat

1. Contexte

La communauté internationale est confrontée à de nouveaux virus et à de nouvelles maladies en raison de l'interrelation complexe entre les facteurs sociaux, économiques et environnementaux. Les menaces transfrontalières liées à l'environnement et à la santé, l'augmentation rapide des nouveaux produits de biotechnologie et pharmaceutiques (et leurs combinaisons), ainsi que l'incapacité des systèmes de réglementation à suivre un produit donné tout au long de son cycle de vie, sont autant de facteurs qui suscitent de graves questions d'ordre réglementaire, éthique, social, environnemental et économique.

La mondialisation du marché des produits pharmaceutiques et de santé et le fait que la plupart des nations occidentales importent la majorité de leurs produits soulèvent d'importants problèmes de capacité associés aux systèmes de réglementation actuels. Au moment où les pays s'efforcent de relever ces défis, bon nombre d'entre eux doivent composer avec des lacunes similaires sur le plan des ressources, des sciences et de la réglementation qui offrent des possibilités concrètes de collaboration.

Dans ce contexte, un consortium international virtuel de partage du travail peut stimuler les efforts déployés par chaque pays pour améliorer concrètement l'innocuité des produits de santé, ainsi que la qualité et l'efficacité des cadres de réglementation. L'allégement du fardeau réglementaire, tant pour l'organisme de réglementation que pour l'industrie, ainsi que des produits de santé plus sûrs et de meilleure qualité résultant de la coopération en matière de réglementation pourraient procurer un éventail d'avantages interreliés : une amélioration de l'état de santé des populations entraînant une baisse des coûts des soins de santé et un accroissement de la productivité (par exemple, des employés), qui se traduisent à leur tour par des gains sur le plan de la croissance économique et de la stabilité sociale.

Pourquoi les opérations devraient-elles être virtuelles plutôt que fondées sur les frontières géographiques? La nature même du travail partagé implique la souplesse de saisir les opportunités au fur et à mesure qu'elles se présentent, mais elle est ancrée par les modalités convenues dans l'accord de travail partagé. Si une perspective à long terme est adoptée, des synergies seront créées en tirant parti des ressources explorées et des avantages accrus au chapitre des ressources pécuniaires, de la réglementation et, en fin de compte, de la santé publique qui devraient compenser largement les coûts.

Avec la mondialisation, l'émergence rapide de nouvelles technologies, les besoins croissants en ressources et les écarts réglementaires, à l'échelle nationale et internationale, le partage du travail et la confiance sont des moyens d'améliorer le mode de fonctionnement actuel et de favoriser une plus grande synergie de la réglementation mondiale ainsi que la convergence et l'harmonisation. L'objectif est d'améliorer l'efficience et l'efficacité des systèmes de réglementation nationaux dans le but de protéger et d'améliorer la santé des collectivités du monde entier.

2 Objet

Le consortium Access rassemble des organismes de réglementation de taille moyenne qui partagent des idées semblables. Les autorités participantes doivent relever des défis très semblables, comme l'augmentation de la charge de travail, la complexité croissante et, en même temps, les pressions de plus en plus lourdes sur les ressources disponibles.

Le consortium international de partage du travail a pour objectif de créer des synergies qui augmentent l'efficacité et l'efficience des systèmes de réglementation nationaux et l'interface entre eux. Il s'agit d'un forum multilatéral visant à faciliter et à promouvoir l'interaction au moyen d'accords bilatéraux et multilatéraux devant servir de fondement à l'élaboration et à la mise en œuvre des initiatives de partage du travail.

Le consortium tire parti des forces de chaque pays, s'efforce de combler les lacunes sur le plan des sciences, des connaissances et de l'expertise et tire parti des ressources afin d'accélérer les processus d'évaluation des risques, tout en maintenant ou en relevant les normes de qualité et d'innocuité. Il s'appuie sur les réseaux, initiatives et mécanismes internationaux existants pour faire avancer les travaux et le partage de l'information tout au long du cycle de vie des produits de santé.

Le consortium peut également servir de « terrain d'essai » pour les approches de collaboration nouvelles et novatrices, et de groupe pilote pour les grandes initiatives internationales.

3 Ce que nous entendons par « travail partagé »

Le « travail partagé » dans le cadre du consortium Access implique d'utiliser les produits de travail et tirer parti des ressources et de l'expertise de chacun des organismes et partager la charge de travail entre eux tout en préservant la liberté de chacun de prendre des décisions indépendantes et en maintenant des normes élevées de qualité et d'innocuité.

Cela comprend ce qui suit :

  • DépendanceNote1: acte par lequel l'organisme de réglementation d'une administration peut prendre en compte les évaluations effectuées par un autre organisme de réglementation ou une institution digne de confiance et leur accorder un poids important, ou à toute autre information faisant autorité pour prendre sa propre décision. L'organisme dépendant demeure indépendant, responsable et redevable des décisions prises, même lorsqu'il s'appuie sur les décisions et les renseignements des autres.
  • Partage du travailNote1 : processus par lequel les organismes de réglementation de deux ou plusieurs administrations partagent des activités pour accomplir une tâche réglementaire précise . Les possibilités de travail partagé comprennent notamment, l'évaluation conjointe des demandes d'essais cliniques, d'autorisation de mise en marché ou d'inspection des sites de fabrication de produits, les travaux conjoints de surveillance post-commercialisation de la qualité et de l'innocuité des médicaments, l'élaboration conjointe de lignes directrices techniques ou de normes réglementaires, et la collaboration sur les plateformes de l'information et les technologies. Le partage du travail implique également l'échange d'information conformément aux dispositions des accords existants et au cadre législatif de chaque organisme ou institution pour le partage de ces renseignements avec d'autres organismes de réglementation.

4 Objectifs

Les objectifs du consortium Access sont les suivants :

  • offrir une solution de rechange efficace et efficiente aux organismes de réglementation participants qui travaillent indépendamment à des travaux scientifiques et réglementaires semblables;
  • permettre aux organismes de réglementation participants de tirer parti des données, des informations, des expertises et des ressources scientifiques et techniques les plus avancées au monde pour mieux éclairer les décisions en matière de réglementation, y compris les évaluations des risques, tout au long du cycle de vie des produits;
  • améliorer l'efficacité et l'efficience de chaque organisme de réglementation participant en établissant un cadre qui permet de cerner les possibilités de partage du travail, de faciliter les mesures et d'obtenir des résultats tangibles;
  • fournir aux organismes de réglementation participants un mécanisme de partage de leurs connaissances uniques dans des domaines scientifiques précis, par exemple la conformité et l'application de la loi et la surveillance après la mise sur le marché, ainsi que les pratiques exemplaires, apportant ainsi une contribution importante à la résolution des questions de santé et d'innocuité à l'échelle du globe;
  • créer ou compléter les réseaux de communication existants, promouvoir le dialogue entre les organismes de réglementation et les décideurs et aider à comprendre le fondement des conseils scientifiques tout au long du cycle de vie des produits;
  • explorer de nouvelles initiatives et de nouveaux concepts.

5 Principes et facteurs de réussite clés

Les délibérations du consortium sont guidées par les principes convenus, comme le respect, la transparence, l'ouverture, la souplesse, l'égalité et l'équité en matière de ressources. Le concept d'un consortium international de partage du travail repose sur la prémisse que chaque pays a quelque chose à offrir aux autres membres. Tous les membres du consortium Access ont un statut égal en ce qui a trait à l'engagement et à la prise des décisions, et ils peuvent se retirer de toute activité du plan de travail. Un tel retrait peut notamment être attribuable aux contraintes présentées par les systèmes de réglementation existants ou au fait que le projet particulier concerne uniquement les préoccupations d'un sous-ensemble de membres.

Les renseignements communiqués au sein du consortium sont considérés comme des renseignements non publics et traités en confidence par tous les membres, sauf indication contraire. Les détails sont fournis dans les accords bilatéraux ou multilatéraux respectifs.

Les documents et renseignements confidentiels sont partagés par tous les membres par le biais d'une plateforme sécurisée de partage de l'information (p. ex., SharePoint).

Pour réussir, il est essentiel de s'assurer qu'il n'y a pas de chevauchement avec d'autres outils et mécanismes internationaux.

6 Composition

Les membres du consortium Access sont :

  • la Therapeutic Goods Administration d'Australie
  • la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada
  • la Health Sciences Authority de Singapour
  • Swissmedic, l'organisme suisse de réglementation des produits thérapeutiques
  • la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni

7 Gouvernance

Le consortium Access est dirigé par les chefs des organismes de réglementation participants. Les chefs des organismes (CO) forment le comité directeur et se réunissent au moins deux fois l'an, de préférence en personne. Pour des raisons d'ordre pratique, ces réunions ont lieu parallèlement à d'autres réunions, comme l'assemblée annuelle de la Drug Information Association (DIA), le sommet des chefs des organismes de réglementation des médicaments et la réunion de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). En plus des réunions en personne, les CO tiennent des téléconférences ou des conférences Web périodiques et ponctuelles.

Le groupe de CO :

  • examine l'état d'avancement des travaux et des projets en cours;
  • prend des décisions au nom du consortium;
  • définit l'orientation stratégique;
  • cerne et priorise les défis à relever et les activités de collaboration;
  • autorise les ressources à l'appui de l'atteinte des buts et objectifs du consortium Access.

Toutes les parties s'engagent à atteindre les buts et objectifs du consortium Access et à faire tous les efforts possibles pour parvenir à un consensus.

Pour la gestion des activités courantes, chaque organisme désigne un coordonnateur.

Cette personne :

  • fait fonction de personne-ressource principale;
  • est responsable de la préparation et de l'organisation des réunions des chefs d'organismes;
  • assure une communication efficace entre les membres;
  • coordonne le travail des experts des groupes de travail (GT) du consortium Access.

8 Portée des activités

Les produits couverts sont les médicaments à usage humain et les instruments médicaux. Parmi les exemples de sujets de discussion, mentionnons les exigences scientifiques et techniques liées à l'efficacité, à l'innocuité ou à la qualité des médicaments en vue de leur commercialisation (enregistrement), la surveillance réglementaire des essais cliniques et des établissements producteurs, les stratégies de données électroniques et d'autres questions préoccupantes émergentes.

9 Mécanismes de collaboration

  1. Groupes de travail

    Les CO peuvent mettre sur pied des groupes de travail présidés par un membre pour entreprendre certains travaux sur des sujets ou des projets cernés ou sélectionnés. Ces GT doivent avoir des mandats clairement documentés et des activités précises. La participation aux GT est ouverte à tous les membres et est volontaire. Chaque GT est présidé par un des membres du consortium Access et dans la mesure du possible, le fardeau de présider un GT est réparti également entre les membres. La désignation du président de chaque GT et la durée de son mandat sont déterminées par consensus des membres du groupe. Les coordonnateurs sont informés des changements de rapporteurs.

    On s'attend à ce que les présidents des GT tiennent les CO au courant de leurs activités sur une base périodique ou sur demande. Les plans de travail des GT sont mis à jour chaque année, et le mandat est mis à jour au besoin (p. ex., en cas de modification de la portée ou des objectifs du GT).

    Les présidents des GT doivent également tenir à jour les coordonnées des membres du groupe.

    Les GT se réunissent régulièrement par téléconférence afin de faire progresser les travaux décrits dans le plan de travail. Les réunions en personne sont encouragées lorsqu'elles sont jugées nécessaires, et elles devraient avoir lieu parallèlement à des conférences ou réunions ou à d'autres initiatives. Les réunions en personne sont autorisées par les CO au moment de l'approbation du plan de travail.

  2. Propositions de projets

    Tous les membres peuvent soumettre des projets et des tâches à l'examen des CO par écrit. Ces recommandations peuvent faire l'objet de présentations officielles ou être soumises lors d'une réunion des CO. Pour la prise des décisions, un mandat et un plan de travail initial pour le GT sont préparés et proposés aux CO. Les décisions concernant les nouveaux projets proposés aux CO sont prises par consensus dans la mesure du possible.

  3. Réseaux

    Pour l'échange et le partage continus des renseignements, le consortium Access peut établir des réseaux. Ces réseaux peuvent être formés en fonction des principaux domaines d'intérêt de chaque membre.

10 Communications

  1. Déclaration publique
    Après une réunion en personne, les CO diffusent une déclaration publique au moins une fois l'an pour communiquer les principales réalisations et décisions. Cette déclaration est publiée sur le site Web de chaque membre.

  2. Demandes des médias / demandes de publication
    Les demandes des médias ou les demandes de publication concernant les activités du consortium Access sont envoyées à tous les coordonnateurs aux fins d'harmonisation. Selon son importance et son urgence, la question est renvoyée aux CO pour qu'ils prennent une décision par courriel ou lors de leur prochaine réunion (par téléconférence ou en personne).

  3. Présentations
    Les présentations à des réunions ou des forums internationaux sur les activités du consortium Access doivent être harmonisées avec les coordonnateurs avant l'événement.

  4. Langue
    La langue de travail du consortium Access est l'anglais. Les réunions se tiennent en anglais, et les documents sont distribués en anglais. Il incombe à chaque membre de faire traduire les documents dans d'autres langues au besoin.

11 Soutien des activités

Les membres sont responsables de leurs propres frais de déplacement et d'hébergement.

12 Clause de retrait

Les membres peuvent se retirer du consortium moyennant un préavis écrit de 6 mois.

13 Examen du mandat

Le mandat est examiné et approuvé par les CO chaque année ou au besoin.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les définitions sont traduites des lignes directrices provisoires sur les bonnes pratiques de réglementation de l'OMS :
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS20_851_good_reliance_practices.pdf?ua=1

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