Note explicative

(Cette note ne fait pas partie du décret)

Proposition

L'Arrêté d'urgence concernant les médicaments, les instruments médicaux et les aliments à usage diététique spécial en lien avec la COVID-19 (l'Arrêté d'urgence), pris par la ministre de la Santé le 30 mars 2020, présente les mesures relatives à des médicaments, d'instruments médicaux et d'aliments à usage diététique qui sont nécessaires pour aider à prévenir ou à atténuer les répercussions de pénuries liées directement ou indirectement à la COVID-19. L'Arrêté d'urgence permet à la ministre d'autoriser l'importation exceptionnelle et la vente de médicaments, d'instruments médicaux et d'aliments à usage diététique qui ne respectent pas entièrement les exigences canadiennes, mais qui sont fabriquées selon des normes semblables. L'Arrêté d'urgence présente également un mécanisme obligatoire conçu pour que la ministre soit avisée des pénuries d'instruments médicaux considérés comme critiques pendant la pandémie de la COVID-19. Enfin, l'Arrêté d'urgence modifie certaines exigences de demandes pour permettre l'autorisation accélérée de médicaments biocides, comme les désinfectants pour surfaces dures et les désinfectants pour les mains.

La ministre peut prendre des arrêtés d'urgence en vertu du paragraphe 30.1 (1) de la Loi sur les aliments et drogues si elle estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, pour la sécurité ou pour l'environnement.

Objectif

L'objectif est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens grâce à l'importation exceptionnelle de médicaments, d'instruments médicaux et d'aliments à usage diététique spécial en cas de pénurie, liée directement ou indirectement à la pandémie de la COVID-19, tout en fournissant un accès amélioré aux produits biocides.

Contexte

La COVID-19 est une maladie respiratoire infectieuse causée par le coronavirus récemment découvert, c'est-à-dire le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2). L'épidémie de COVID-19 a débuté à Wuhan (Chine) en décembre 2019. L'infection à la COVID-19 provoque de la fièvre, de la toux, des essoufflements et des troubles respiratoires. Dans les cas plus graves, l'infection à la COVID-19 peut entraîner une pneumonie, des troubles respiratoires sévères, une insuffisance rénale et même la mort.

Le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré la pandémie mondiale liée à la COVID-19. À l'heure actuelle, on compte plus de 558 900 cas répartis dans plus de 150 pays. En tout, plus de 25 250 personnes ont déjà perdu la vie. En date du 27 mars 2020, le nombre de cas confirmés au Canada demeure supérieur à 4 015. Toutefois, la situation évolue rapidement.

Pendant la pandémie de la COVID-19, il pourrait y avoir des pénuries de médicaments (notamment des désinfectants pour les mains et des désinfectants pour surfaces dures), d'instruments médicaux (par exemple, de l'équipement de protection individuelle comme des masques ou des blouses) et d'aliments à usage diététique spécial (dont des préparations pour nourrissons). Le présent Arrêté d'urgence permet à Santé Canada ainsi qu'à l'Agence canadienne d'inspection des aliments de traiter rapidement les problèmes d'approvisionnement en cas de pénurie. Ainsi, le système de soins de santé du Canada sera en mesure de s'adapter rapidement aux changements sur les chaînes d'approvisionnements pour répondre aux besoins des Canadiens.

Le 16 mars 2020, Santé Canada a mis en œuvre des mesures provisoires en exerçant un pouvoir discrétionnaire d'application de la loi pour faciliter l'accès rapide aux fournitures de produits qui ne respectent pas entièrement les exigences réglementaires prévues par la Loi sur les aliments et drogues. Ces mesures provisoires ont été mises en œuvre afin de répondre à une demande sans précédent de désinfectants pour surfaces dures, de désinfectants pour les mains et d'équipement de protection individuelle en raison de la pandémie de la COVID-19. Elles ont aussi permis à Santé Canada d'améliorer la disponibilité de ces produits pour les Canadiens.

À l'heure actuelle, Santé Canada est conscient de deux pratiques qui soulèvent des préoccupations et qui contribuent aux problèmes touchant la fourniture de médicaments, d'instruments médicaux et d'aliments à usage diététique spécial. Entre autres :

  1. Le stockage individuel, soit pendant l'isolement, peut donner lieu à des pénuries de médicaments, d'instruments médicaux et d'aliments à usage diététique spécial (par exemple, les préparations pour nourrissons, les masques et l'insuline).
  2. La demande accrue de certains médicaments et de matériels médicaux à l'échelle locale et dans d'autres pays fait en sorte que les fabricants et les distributeurs doivent maintenir le niveau de distribution des fournitures, en plus d'assurer un approvisionnement suffisant en matières premières, conserver les stocks de produits finis au niveau de la distribution et gérer une répartition équitable au niveau national et entre les pays. Par conséquent, tous les pays, les provinces ou les hôpitaux ne reçoivent pas des quantités adéquates de produits (soit de l'équipement de protection individuelle et des inhalateurs).

Santé Canada fait participer de multiples partenaires, notamment les provinces, les territoires, les distributeurs et les organismes de groupement d'achats dans le but d'identifier des solutions. Le présent Arrêté d'urgence aidera les Canadiens à accéder aux produits essentiels à leur santé et à leur sécurité, tout spécialement pendant la pandémie de la COVID-19.

Répercussions

Le présent Arrêté d'urgence permet l'importation et la vente exceptionnelle de médicaments (notamment de désinfectants pour les mains et pour surfaces dures), d'instruments médicaux et d'aliments à usage diététique spécial, afin de faire face aux pénuries de ces produits liées directement ou indirectement à la pandémie de la COVID-19. Ces produits régis par cet Arrêté d'urgence concernant l'importation exceptionnelle et la vente peuvent être importés au Canada, pourvu que ces produits proviennent d'un pays ou d'une région ayant des normes élevées de qualité et de fabrication semblables à celles requises pour les produits agréés au Canada. Dans certains cas, l'Arrêté d'urgence permettra également la vente exceptionnelle d'un instrument médical non approuvé ou encore d'un aliment à usage diététique spécial qui est fabriqué au Canada lorsque le produit est nécessaire pour répondre à une pénurie. Le ministre maintiendra des listes de médicaments, d'instruments médicaux et d'aliments admissibles pour cette voie d'importation exceptionnelle sur le site Web de Santé Canada.

Tout importateur ayant recours aux exemptions énoncées dans le présent Arrêté d'urgence doit en aviser la ministre au moins cinq jours avant l'importation, conformément aux exigences de l'Arrêté. Ces produits devront tout de même respecter certaines exigences établies dans la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement, y compris la déclaration des réactions indésirables aux médicaments, les exigences relatives au retrait du marché et la déclaration obligatoire des incidents (instruments médicaux).

L'Arrêté d'urgence met également en place une nouvelle exigence à l'intention des fabricants d'instruments médicaux considérés comme critiques pendant la pandémie de la COVID-19. Cette exigence vise à aviser la ministre des pénuries de ces instruments médicaux. Cet avis doit être reçu dans les cinq jours suivant le moment de la prise de connaissance de la pénurie en cours ou prévue. Les renseignements requis doivent être soumis selon les modalités établies par la ministre. Le cadre de présentation de rapports s'aligne sur l'approche existante du cadre de présentation de rapports en matière de pénuries de médicaments.

L'exigence relative à l'avis de pénuries de certains instruments médicaux et médicaments permettra d'informer la ministre des produits dont il faudrait envisager l'autorisation par la voie d'importation exceptionnelle. Santé Canada sera en mesure de mettre à profit les processus administratifs existants employés pour exercer un pouvoir discrétionnaire d'application de la loi (dont l'étiquetage non conforme, la prolongation de la durée de conservation et l'autorisation dans d'autres pays) et demeurera agile dans les circonstances changeantes liées à la pandémie de la COVID-19.

Enfin, l'Arrêté d'urgence modifie certaines exigences de demande afin de permettre l'autorisation accélérée de médicaments biocides (comme les désinfectants pour surfaces dures et les désinfectants pour les mains) qui sont essentiels pour détruire ou réduire de manière irréversible des virus, tels que le SARS-CoV-2 ou encore pour réduire la présence microbienne sur la peau. L'Arrêté d'urgence exempte toute personne exerçant des activités concernant uniquement les médicaments biocides de l'obligation de détenir une licence d'établissement. Le Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues (Bonnes pratiques de fabrication) continue de s'appliquer.

L’Arrêté ne modifiera pas non plus la position actuelle de Santé Canada à l'égard de l'importation personnelle.

Consultations

Les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, de certaines associations d'industrie et d'autres intervenants sont conscients du recours à ces mécanismes pour s'attaquer aux pénuries de médicaments (y compris de désinfectants pour surfaces dures), d'instruments médicaux et d'aliments à usage diététique spécial, compte tenu de la pandémie mondiale actuelle de la COVID-19. De plus, bon nombre de ces intervenants ont déjà expérimenté l'exercice d'un pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi. Ils ont fait part de leur appui quant à l'emploi de ce mécanisme pour faire face aux pénuries potentielles au Canada. En raison de la nature urgente de l'Arrêté d'urgence, la tenue de vastes consultations d'intervenants n'est pas possible. On s'attend toutefois à ce que la plupart des intervenants soient en faveur de cet Arrêté d'urgence.

Dans le cadre du portefeuille de la Santé, l'Agence de la santé publique du Canada ainsi que l'Agence canadienne d'inspection des aliments ont été consultées. Elles sont toutes deux en faveur du présent Arrêté d'urgence. L'Agence des services frontaliers du Canada est également consciente que les médicaments, les instruments médicaux et les aliments à usage diététique spécial qui sont autorisés ou importés en vertu de ces mécanismes seront identifiés à la frontière.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice, Politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada / Gouvernement du Canada
Indice de l'adresse : 1907A
200, promenade Églantine
Immeuble Jeanne-Mance
7e étage, pièce 705A
Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tel. : 343-540-8524
Adresse courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

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