Deuxième arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues, prend l’Arrêté d’urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 1er mars 2021

La ministre de la Santé,

Patricia Hajdu

Définition et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté d’urgence.

jour ouvrable Jour autre que le samedi et le dimanche, qui n’est pas un jour férié (business day)

produit antiparasitaire S’entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. (pest control product)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté d’urgence s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas.

Drogues

Définitions

Définitions

2 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 3 à 13.

biocide Drogue qui :

  1. (a) d’une part, n’est pas un produit antiparasitaire dont l’utilisation est réglementée par la Loi sur les produits antiparasitaires;
  2. (b) d’autre part, est destinée à la destruction ou à la désactivation irréversible des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte autre que celle d’un instrument effractif. (biocide)

biocide désigné Biocide qui figure sur la Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. . (designated biocide)

drogue Ne vise pas :

  1. (a) le produit de santé animale;
  2. (b) le produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels;
  3. (c) la cellule, l’organe et le tissu au sens de l’article 1 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation;
  4. (d) le sang au sens de l’article 1 du Règlement sur le sang. (drug)

drogue désignée Drogue qui figure sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles ou qui appartient à une classe de drogues figurant sur cette liste. La présente définition exclut les biocides. (designated drug)

Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Biocides for Exceptional Importation and Sale)

Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale)

Importation et vente exceptionnelles

Drogues autres que des biocides

Non-application

3 Sous réserve de l’article 4 et du paragraphe 5(1), les dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas à la drogue désignée qui est importée :

  1. (a) les articles A.01.044, A.01.051 et A.01.060;
  2. (b) les dispositions de la partie C, à l’exception :
    1. (i) des articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049 et C.01.051,
    2. (ii) des dispositions des titres 1A et 2.

Interdiction — vente

4 (1) L’interdiction prévue à l’article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à la vente de toute drogue désignée qui est importée.

Rapport sur les réactions indésirables graves

(2) Malgré le paragraphe (1), le fabricant de la drogue désignée n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 de ce règlement.

Analyse du produit fini

5 (1) L’article C.02.019 du Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas à l’importateur à l’égard de la drogue désignée que celui-ci importe.

Moment pour faire l’analyse

(2) L’importateur d’une drogue désignée fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

  1. (a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue dans ses locaux au Canada;
  2. (b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue dans ses locaux au Canada, si les conditions suivantes sont réunies :
    1. (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’ils s’y conforment de manière constante,
    2. (ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

Inspection visuelle

(3) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée reçu au Canada dans les locaux de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit.

Non-application

(4) Les paragraphes (2) et (3) ne s’appliquent pas à l’importateur si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions suivantes sont réunies :

  1. (a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement de l’importateur;
  2. (b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, l’importateur conserve une copie du certificat de lot.

Demande de renseignements

6 (1) Le ministre peut demander à l’importateur d’une drogue désignée de fournir les renseignements visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) du Règlement sur les aliments et drogues.

Obligation de fournir les renseignements

(2) L’importateur transmet, par voie électronique, les renseignements demandés en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre dans le délai fixé par celui-ci. Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite, sauf si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Non-application

7 Les paragraphes 5(2) et (3) et l’article 6 ne s’appliquent pas à la drogue désignée qui n’est pas assujettie au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Avis

8 (1) L’importateur d’une drogue désignée avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l’importation de la drogue.

Contenu

(2) L’avis est fourni, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

  1. (a) les nom et coordonnées de l’importateur;
  2. (b) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée ainsi que l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée;
  3. (c) à l’égard de la drogue désignée qui doit être importée :
    1. (i) la marque nominative,
    2. (ii) les ingrédients médicinaux,
    3. (iii) la forme posologique,
    4. (iv) la concentration,
    5. (v) la voie d’administration,
    6. (vi) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée;
  4. (d) une description détaillée du mode d’emploi de la drogue désignée;
  5. (e) le point d’entrée au Canada prévu;
  6. (f) la date d’arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée;
  7. (g) le numéro d’identification des douanes pour la cargaison de la drogue désignée;
  8. (h) la quantité totale de la drogue désignée qui doit être importée.

Accès aux renseignements

9 L’importateur d’une drogue désignée qui la vend veille à ce que les renseignements visés à l’alinéa 8(2)d) soient disponibles :

  1. (a) de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue;
  2. (b) en français et en anglais.

Biocides

Non-application

10 Sous réserve de l’article 11, les dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas au biocide désigné qui est importé :

  1. (a) les articles A.01.044, A.01.051 et A.01.060;
  2. (b) les dispositions de la partie C à l’exception des articles C.01.020.1 et C.01.051.

Interdiction — vente

11 (1) L’interdiction prévue à l’article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à la vente d’un biocide désigné qui est importé.

Rapport sur les réactions indésirables graves

(2) Malgré le paragraphe (1), le fabricant du biocide désigné n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 de ce règlement.

Avis

12 (1) L’importateur d’un biocide désigné avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l’importation du biocide.

Contenu

(2) L’avis est fourni, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

  1. (a) les nom et coordonnées de l’importateur;
  2. (b) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste du biocide désigné ainsi que l’adresse de chaque bâtiment où celui-ci est manufacturé, emballé-étiqueté ou analysé;
  3. (c) à l’égard du biocide désigné qui doit être importé :
    1. (i) la marque nominative,
    2. (ii) les ingrédients médicinaux,
    3. (iii) la forme posologique,
    4. (iv) la concentration,
    5. (v) le type de locaux où il est recommandé de l’utiliser,
    6. (vi) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée;
  4. (d) une description détaillée du mode d’emploi du biocide désigné;
  5. (e) le point d’entrée au Canada prévu;
  6. (f) la date d’arrivée prévue de la cargaison du biocide désigné;
  7. (g) le numéro d’identification des douanes pour la cargaison du biocide désigné;
  8. (h) la quantité totale du biocide désigné qui doit être importée.

Accès aux renseignements

13 L’importateur d’un biocide désigné qui le vend veille à ce que les renseignements visés à l’alinéa 12(2)d) soient disponibles à la fois :

  1. (a) de façon à permettre l’utilisation sécuritaire du biocide;
  2. (b) en français et en anglais.

Instruments médicaux

Définitions

Définitions

14 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 15 à 18.

instrument médical inscrit Instrument médical qui figure sur la Liste d’instruments médicaux — avis de pénuries ou qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur celle-ci. (specified medical device)

Liste d’instruments médicaux avis de pénuries La Liste d’instruments médicaux — avis de pénuries avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices — Notification of Shortages)

pénurie Situation où le fabricant d’un instrument médical est incapable de répondre à la demande pour l’instrument médical ou les composants, les accessoires ou les parties de celui-ci. Est exclue la situation où le fabricant est également le fabricant d’un produit de remplacement pour l’instrument médical, ses composants, ses accessoires ou ses parties et est en mesure de répondre à la demande pour ceux-ci. (shortage)

Pénuries — avis

Pénurie — renseignements

15 (1) Sous réserve du paragraphe (5), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit ou de ses composants, de ses accessoires ou de ses parties, le fabricant et l’importateur de l’instrument médical fournissent chacun au ministre les renseignements ci-après, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci :

  1. (a) leurs noms et coordonnées respectifs;
  2. (b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV à l’égard duquel une homologation est délivrée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, le numéro d’homologation de l’instrument médical;
  3. (c) s’agissant d’un instrument à l’égard duquel une autorisation d’importation ou de vente est délivrée en vertu d’un autre arrêté d’urgence pris en vertu de l’article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, le numéro d’identification de l’autorisation;
  4. (d) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
  5. (e) en français et en anglais, le nom de l’instrument, celui de ses composants, des accessoires ou des parties de celui-ci et, le cas échéant, celui du modèle;
  6. (f) la description de l’instrument et de son emballage ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un instrument à usage unique;
  7. (g) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;
  8. (h) la date prévue à laquelle le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument, si cette date peut être prévue.

Délai

(2) Sous réserve du paragraphe (6), les renseignements sont fournis :

  1. (a) si le fabricant ou l’importateur n’a pas prévu la pénurie, dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il en constate l’existence;
  2. (b) si le fabricant ou l’importateur prévoit la pénurie, dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il établit cette prévision.

Mise à jour

(3) Si les renseignements fournis changent, le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci, les nouveaux renseignements dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

Fin de la pénurie

(4) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit ou les composants, les accessoires ou les parties de celui-ci, le fabricant ou l’importateur en avise le ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci.

Renseignements non requis

(5) Le fabricant ou l’importateur n’a pas à fournir les renseignements si, dans la période applicable visée aux alinéas (2)a) ou b), il prévoit que dans un délai de trente jours suivant la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument inscrit ou les composants, les accessoires ou les parties de celui-ci.

Exception

(6) Malgré le paragraphe (5), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans le délai de trente jours, le fabricant ou l’importateur fournit les renseignements dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

Permission

16 (1) Malgré le paragraphe 15(1), le fabricant d’un instrument médical inscrit peut permettre à l’ importateur de l’instrument de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe si les renseignements que le fabricant et l’importateur doivent fournir sont identiques.

Avis

(2) Le fabricant qui permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom en avise le ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci.

Publication des renseignements

17 (1) Le ministre publie les renseignements qu’il reçoit au titre de l’article 15 sur le site Web du gouvernement du Canada.

Exception

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si le ministre a des motifs raisonnables de croire que la situation à l’égard de laquelle les renseignements ont été fournis conformément à l’article 15 n’est pas visée par la définition de pénurie à l’article 14.

Pénuries — Demande de renseignements

Demande de renseignements

18 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies, le ministre peut demander au fabricant, à l’importateur ou à tout distributeur d’un instrument médical de lui fournir les renseignements sur celui-ci qui relèvent du fabricant, de l’importateur ou du distributeur :

  1. (a) instrument médical fait l’objet d’une pénurie au Canada ou d’un risque de pénurie;
  2. (b) les renseignements sont nécessaires afin d’établir ou d’évaluer, selon le cas :
    1. (i) l’existence d’une pénurie ou du risque de pénurie,
    2. (ii) les raisons d’une pénurie ou du risque de pénurie,
    3. (iii) l’effet réel ou potentiel pénurie sur la santé humaine,
    4. (iv) les mesures qui pourraient être prises afin de prévenir ou d’atténuer une pénurie;
  3. (c)les renseignements ne seront fournis que s’il y a une obligation légale de le faire.

Obligation de fournir des renseignements

(2) Le fabricant, l’importateur ou le distributeur transmet, par voie électronique, les renseignements demandés en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre, dans le délai fixé par celui-ci. Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite, sauf si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Limite

(3) Les renseignements demandés ne peuvent comprendre de renseignements personnels, au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels, concernant un patient, un utilisateur ou toute autre personne dont la santé ou la sûreté pourrait être compromise par la pénurie de l’instrument médical.

Interprétation

(4) Pour l’application du présent article, la mention d’un instrument médical vaut également mention de ses composants, de ses accessoires et de ses parties.

Importation et vente exceptionnelles

Définitions

19 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 20 à 22.

instrument médical désigné Instrument médical qui figure sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ou qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur celle-ci.  (designated medical device)

Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Exceptional Importation and Sale)

Non-application

20 À l’exception des articles 44 à 65.1 du Règlement sur les instruments médicaux, les dispositions de ce règlement ne s’appliquent pas à l’instrument médical désigné :

  1. (a) qui est un instrument médical désigné pour lequel aucun pays de fabrication n’est mentionné dans la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles;
  2. (b) ou bien qui est un instrument médical désigné fabriqué dans le pays de fabrication mentionné à son égard dans la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Avis

21 (1) L’importateur d’un instrument médical désigné avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l’importation de l’instrument.

Contenu

(2) L’avis est fourni par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

  1. (a) les nom et coordonnées de l’importateur;
  2. (b) à l’égard de l’instrument médical désigné qui doit être importé :
    1. (i) son nom, celui de ses composants, des accessoires ou des parties de celui-ci et, le cas échéant, celui du modèle,
    2. (ii) son identificateur, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments,
    3. (iii) les nom et coordonnées du fabricant de l’instrument qui figurent sur son étiquette,
    4. (iv) les nom et adresse de l’établissement où il est fabriqué, si ces renseignements ne correspondent pas à ceux visés au sous-alinéa (iii);
  3. (c) une description détaillée des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument médical désigné est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
  4. (d) le point d’entrée au Canada prévu;
  5. (e) la date d’arrivée prévue de la cargaison de l’instrument médical désigné;
  6. (f) le numéro d’identification des douanes pour la cargaison de l’instrument médical désigné;
  7. (g) le nombre total d’unités de l’instrument médical désigné qui doivent être importées.

Accès aux renseignements

22 L’importateur d’un instrument médical désigné qui le vend veille à ce que les renseignements visés à l’alinéa 21(2)c) soient disponibles à la fois :

  1. (a) de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de l’instrument;
  2. (b) en français et en anglais.

Aliments à des fins diététiques spéciales

Définitions

Définitions

23 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 24 à 26.

aliment à des fins diététiques spéciales désigné Aliment à des fins diététiques spéciales qui figure sur la Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles, ou qui appartient à une catégorie d’aliments à des fins diététiques spéciales qui figure sur cette liste. (designated food for a special dietary purpose)

autorité réglementaire étrangère Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente d’aliments à des fins diététiques spéciales dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que ces aliments qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles avec ses modifications successives, publiée par le gouvernment du Canada sur son site Web. (List of Foods for a Special Dietary Purpose for Exceptional Importation and Sale)

Importation et vente exceptionnelles

Non-application

24 (1) Les articles A.01.014 et A.01.016, les dispositions de la partie B, à l’exception des articles B.24.100 et B.24.300, et les dispositions de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas à l’aliment à des fins diététiques spéciales importé :

  1. (a) qui est un aliment à des fins diététiques spéciales désigné pour lequel aucun pays de fabrication n’est mentionné dans la Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles;
  2. (b) ou bien qui est un aliment à des fins diététiques spéciales désigné fabriqué dans le pays de fabrication mentionné à son égard dans la Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Exemptions

(2) L’aliment à des fins diététiques spéciales importé qui est visé à l’un des alinéas (1)a) ou b) est exempté de l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui a trait à la présence et à l’utilisation des substances et matériaux suivants :

  1. (a) un additif alimentaire;
  2. (b) toute substance nutritive utilisée comme ingrédient de cet aliment;
  3. (c) les vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés;
  4. (d) les produits chimiques agricoles;
  5. (e) les matériaux d’emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition;
  6. (f) les drogues recommandées pour administration aux animaux pouvant être consommées comme aliments;
  7. (g) toute autre substance figurant sur la Liste d’aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles à l’égard de l’aliment.

Avis

25 (1) L’importateur d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné avise le ministre, conformément au paragraphe (2), au plus tard le cinquième jour ouvrable avant la date de l’importation de l’aliment.

Contenu

(2) L’avis est fourni par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et contient les renseignements suivants :

  1. (a) les nom et coordonnées de l’importateur;
  2. (b) les renseignements établissant que la vente de l’aliment à des fins diététiques spéciales désigné est autorisée par une autorité réglementaire étrangère, si une telle autorisation est exigée sur le territoire relevant de sa compétence;
  3. (c) les nom et coordonnées du fabricant de l’aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui figurent sur l’étiquette de cet aliment;
  4. (d) les nom et adresse de chaque établissement où l’aliment à des fins diététiques spéciales désigné est fabriqué;
  5. (e) à l’égard de l’aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui doit être importé :
    1. (i) une copie des étiquettes,
    2. (ii) les fins diététiques spéciales pour lesquelles il est présenté,
    3. (iii) une liste des ingrédients,
    4. (iv) les avertissements, le cas échéant,
    5. (v) les instructions pour la préparation, l’utilisation et la conservation,
    6. (vi) la date d’expiration,
    7. (vii) le numéro de lot, le cas échéant;
  6. (f) le point d’entrée au Canada prévu;
  7. (g) la date d’arrivée prévue de la cargaison de l’aliment à des fins diététiques spéciales désigné;
  8. (h) le numéro d’identification des douanes pour la cargaison de l’aliment à des fins diététiques spéciales désigné;
  9. (i) la quantité totale de l’aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui doit être importée.

Accès aux renseignements

26 L’importateur d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné qui le vend veille à ce que les renseignements visés aux sous-alinéas 25(2)e)(ii) à (vii) soient disponibles :

  1. (a) de façon à permettre la préparation et l’utilisation sécuritaires de l’aliment;
  2. (b) en français et en anglais.

Dispositions transitoires

Définitions

27 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 28 à 32.

arrêté d’urgence no 1 L’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par le ministre le 30 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 avril 2020, dans sa version antérieure à la date de prise du présent arrêté d’urgence. (Interim Order No. 1)

désinfectant pour les mains désignéDrogue au sens de l’article 2 qui, d’une part :

  1. (a) n’est pas un produit antiparasitaire dont l’utilisation est réglementée par la Loi sur les produits antiparasitaires;
  2. (b) d’autre part, est destinée à réduire ou à désactiver des micro-organismes sur la peau humaine. (designated hand sanitizer)

Demandes

28 La demande faite par le ministre en vertu du paragraphe 7(1) de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence est réputée avoir été faite en vertu du paragraphe 6(1).

Drogues — six mois après la prise de l’arrêté d’urgence

29 (1) L’importateur qui a avisé le ministre conformément à l’article 9 de l’arrêté d’urgence no 1 à l’égard d’une drogue désignée, au sens de l’article 2, n’est pas tenu de se conformer aux exigences de l’alinéa 9b) à l’égard de la drogue pour la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d’urgence.

Instruments médicaux — six mois après la prise de l’arrêté d’urgence

(2) L’importateur qui a avisé le ministre conformément à l’article 22 de l’arrêté d’urgence no 1 à l’égard d’un instrument médical désigné, au sens de l’article 19, n’est pas tenu de se conformer aux exigences de l’alinéa 22b) à l’égard de l’instrument pour la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d’urgence.

Aliments — six mois après la prise de l’arrêté d’urgence

(3) L’importateur qui a avisé le ministre conformément à l’article 26 de l’arrêté d’urgence no 1 à l’égard d’un aliment à des fins diététiques spéciales désigné, au sens de l’article 23, n’est pas tenu de se conformer aux exigences de l’alinéa 26b) à l’égard de l’aliment pour la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d’urgence.

Permission — période de six mois

30 (1) Sous réserve du paragraphe (2), la personne qui exerçait, durant la période où l’arrêté d’urgence no 1 était en vigueur, une activité prévue au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues uniquement à l’égard d’un désinfectant pour les mains désigné, sans être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant, peut continuer à exercer cette activité jusqu’à la fin de la période de six mois suivant la date de prise du présent arrêté d’urgence.

Fin de la permission — présentation d’une demande

(2) Si, avant l’expiration de la période de six mois visée au paragraphe (1), la personne présente une demande de licence d’établissement ou une demande de modification d’une licence d’établissement conformément aux articles C.01A.005 ou C.01A.006 du Règlement sur les aliments et drogues afin d’être autorisée à exercer l’activité qu’elle exerçait à l’égard du désinfectant pour les mains désigné et que cette demande comprend les mentions visées au paragraphe (3), elle peut continuer à exercer l’activité à l’égard de ce désinfectant pour les mains sans être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant jusqu’à ce que, selon le cas :

  1. (a) le ministre délivre ou modifie la licence d’établissement afin d’autoriser l’activité;
  2. (b) le ministre l’informe, après lui avoir donné la possibilité de se faire entendre, que la licence d’établissement ne sera pas délivrée ou modifiée;
  3. (c) elle retire sa demande.

Mentions dans la demande

(3) La demande comprend à la fois :

  1. (a) une mention indiquant que la demande est présentée dans le but d’obtenir ou de faire modifier une licence d’établissement autorisant l’activité que la personne exerçait à l’égard du désinfectant pour les mains désigné;
  2. (b) une mention indiquant que la personne exerçait cette activité à l’égard du désinfectant pour les mains désigné pendant la période durant laquelle l’arrêté d’urgence no 1 était en vigueur.

Exception — retrait de la demande

(4) Malgré le paragraphe (2), si la personne retire sa demande au cours de la période de six mois visée au paragraphe (1), elle peut continuer à exercer l’activité, jusqu’à la fin de cette période, à l’égard du désinfectant pour les mains désigné sans être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant.

Demande d’identification numérique de drogue

31 L’article 12 de l’arrêté d’urgence no 1 s’applique à une demande d’identification numérique de drogue présentée à l’égard d’un désinfectant pour les mains désigné aux termes du paragraphe C.01.014.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, durant la période où l’arrêté d’urgence no 1 était en vigueur.

Présentation de drogue nouvelle

32 L’article 13 de l’arrêté d’urgence no 1 s’applique à la présentation de drogue nouvelle déposée à l’égard d’un désinfectant pour les mains désigné aux termes du paragraphe C.08.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues, durant la période où l’arrêté d’urgence no 1 était en vigueur.

Abrogation

Abrogation

33 L’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par le ministre de la Santé le 30 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 avril 2020, est abrogé.

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