Politique d'accés à distance aux locaux d'une partie réglementée pour vérifier la conformité

Avis de non responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Date d'émission : le 1 mars 2021
Date de mise en œuvre : le 1 mars 2021

Table des matières

Politique d'accés à distance aux locaux d'une partie réglementée pour vérifier la conformité POL-0138

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1.0 But

La présente politique a pour but d'informer les intervenants des dispositions législatives permettant d'accéder à distance au lieu d'une partie réglementée. L'entrée dans un lieu à distance (par télécommunication) est appelée « entrée à distance ».

Cette politique explique les éléments suivants :

2.0 Contexte

Cette politique est un document administratif. Il vise à aider les parties prenantes à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et à ses règlements, ainsi qu'aux politiques administratives applicables. En cas d'incohérence ou de conflit entre la Loi ou les règlements et cette politique, la Loi ou les règlements ont la priorité.

La Loi et les règlements établissent un cadre réglementaire pour aider à protéger la santé et la sécurité des consommateurs qui utilisent des produits de santé réglementés par la Loi. Cela permet également de prévenir les tromperies concernant ces produits.

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada compte deux directions qui sont responsables des activités de conformité et de l'application de la loi relativement aux produits de santé. Il s'agit de la Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) et de la Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques (DCMMMC). Le personnel de la DCPS et de la DCMMMC est chargé de surveiller ou de vérifier, d'une part, la conformité avec la Loi et ses règlements.

Les inspecteurs sont désignés par le ministre de la Santé pour exécuter la Loi et en contrôler l'application. Ils ont le pouvoir d'entrer dans certains lieux. Cela inclut le pouvoir d'accéder à distance à un lieu pour vérifier la conformité ou prévenir la non-conformité. Tous les contacts par télécommunication d'un inspecteur ne sont pas considérés comme une entrée au sens du paragraphe 23(3) de la Loi. Les inspecteurs et les autres membres du personnel du ministère peuvent communiquer avec une personne sans qu'il s'agisse d'une entrée à distance. Toutefois, lorsqu'un inspecteur, aux fins visées par le paragraphe 23(1), accède à distance à un lieu qui n'est pas accessible au public), il est tenu de veiller à ce que le propriétaire ou la personne responsable en ait connaissance. Cette disposition fait suite au paragraphe 23(4).

Les exemples de contacts par télécommunication qui ne constituent pas une entrée à distance, comprennent notamment les cas où un inspecteur :

3.0 Responsabilités

Inspecteurs désignés en vertu du paragraphe 22(1) de la Loi :

Les parties réglementées par la Loi doivent :

En vertu du paragraphe 24(1), une partie réglementée ne peut pas entraver, gêner ou faire sciemment des déclarations fausses ou trompeuses, oralement ou par écrit, à un inspecteur.

La non-conformité de ces dispositions constitue une infraction.

4.0 Portée

La présente politique s'applique aux inspections, y compris les activités entreprises pour vérifier la conformité, comme l'accès à un lieu à distance. Les entrées à distance par télécommunication sont autorisées par le paragraphe 23(3) de la Loi.

Les inspecteurs désignés ont le pouvoir de vérifier la conformité ou de prévenir la non-conformité à la Loi et à ses règlements pour toute une série de produits de santé, notamment :

Les entrées à distance ne peuvent être effectuées qu'à la connaissance du propriétaire ou de la personne responsable du lieu. Les autres types de contacts par télécommunication effectués par les inspecteurs ou d'autres membres du personnel de Santé Canada ne sont pas considérés comme une entrée en vertu de ce pouvoir.

5.0 Énoncé de la politique

Toute personne dont les activités sont soumises à la Loi et à ses règlements doit se conformer aux dispositions législatives. Les inspecteurs évaluent la conformité en utilisant plusieurs méthodes, telles que l'entrée à distance dans un lieu par un moyen de télécommunications, le cas échéant. Les systèmes de télécommunication peuvent inclure les appels téléphoniques, les appels vidéo ou d'autres systèmes Web qui correspondent à la définition de « télécommunication » au sens de la Loi d'interprétation.

Une fois que l'inspecteur a informé le propriétaire ou le responsable de l'entrée à distance, il dispose de tous les pouvoirs d'inspection prévus au paragraphe 23(2) de la Loi.

Le pouvoir d'entrer dans certains lieux par un moyen de télécommunication est essentiel pour la protection des consommateurs. Il est utilisé pour réduire les risques pour leur santé et leur sécurité. Le défaut de fournir toute l'assistance raisonnable à un inspecteur effectuant une entrée à distance constitue une infraction grave. Santé Canada peut prendre des mesures, en utilisant les mesures décrites dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

6.0 Entrée à distance

En vertu de la Loi, l'inspecteur dispose de certains pouvoirs pour vérifier la conformité de la Loi et des règlements, et pour prévenir la non-conformité.

Pouvoir d'entrer dans un lieu (paragraphe 23(1))

Un inspecteur peut entrer dans tout lieu, y compris un moyen de transport, dans lequel il a des motifs raisonnables de croire à l'existence de l'une ou l'autre des situations suivantes :

Les inspecteurs peuvent entrer à toute heure raisonnable dans les lieux qui répondent aux critères définis au paragraphe 23(1) de la Loi. Si les faits peuvent dicter ce qui est raisonnable, dans la plupart des cas, les heures de travail normales du lieu où l'on entre sont considérées comme raisonnables. Le consentement à l'entrée n'est pas nécessaire pour entrer dans un lieu situé au Canada, sauf si le lieu est une maison d'habitation.

Pouvoir d'effectuer une entrée à distance (paragraphe 23(3))

L'inspecteur est considéré comme ayant entré dans un lieu lorsqu'il y accède à distance par un moyen de télécommunication.

Par exemple, les inspecteurs peuvent vérifier que les produits saisis ou mis en quarantaine sont en place en visionnant les produits par un lien vidéo. Ils peuvent examiner :

Exigence en matière de connaissances et durée limite (paragraphe 23(4))

Il existe des restrictions au pouvoir d'un inspecteur d'accéder à distance à un lieu qui n'est pas ouvert au public.

Les inspecteurs ne peuvent le faire qu'aux conditions suivantes :

Consentement à entrer dans une maison d'habitation (paragraphe 23(9))

Lorsqu'une partie réglementée exerce des activités à son domicile, un inspecteur ne peut pénétrer dans la maison d'habitation que si l'occupant y consent ou s'il est muni d'un mandat (paragraphe 23(10)).

L'inspecteur doit avoir des motifs raisonnables de croire que l'un des énoncés du paragraphe 23(1) s'applique.

L'inspecteur utilisera un formulaire pour obtenir le consentement de l'occupant avant l'inspection. Ce formulaire comprend les détails des pouvoirs de l'inspecteur une fois que celui-ci est entré dans la maison d'habitation.

Ce consentement est distinct de l'exigence de connaissance qui est requise par le paragraphe 23(4) de la Loi.

Autres pouvoirs (paragraphe 23(2))

Les inspecteurs peuvent exercer d'autres pouvoirs pour vérifier la conformité des règles ou empêcher leur non-conformité une fois qu'ils sont entrés dans un lieu physiquement ou à distance. En vertu de la Loi, ils sont autorisés à faire ce qui suit :

Décision d'effectuer une entrée à distance

La décision d'effectuer une entrée à distance fait suite à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Pour prendre la décision d'effectuer une entrée à distance, l'inspecteur doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment :

Les inspecteurs utiliseront leur pouvoir discrétionnaire pour déterminer si une inspection comprendra à la fois une entrée à distance et une visite sur place.

Connaissance d'une entrée à distance

L'inspecteur veillera à informer le propriétaire ou la personne responsable du lieu qu'une entrée à distance aura lieu.

Lorsqu'il utilise des applications de conférence, telles que le Web, la vidéo ou la téléconférence, l'inspecteur doit fournir un avis écrit à l'avance. Cet avis doit comprendre ce qui suit :

Lorsque les inspecteurs effectuent une entrée à distance par téléphone, le propriétaire ou la personne responsable peut être informé verbalement. Dans certains cas, ils peuvent le découvrir au début de l'appel téléphonique.

Une fois entré

Lorsque l'inspecteur entre dans un lieu, il doit faire ce qui suit :

Durée de l'entrée à distance

La durée de l'entrée à distance doit être limitée à ce qui est nécessaire pour permettre à l'inspecteur de vérifier la conformité ou de prévenir la non-conformité des dispositions de la Loi ou de ses règlements. La durée de l'entrée à distance dépend de divers facteurs, comme le nombre d'activités réglementées visées par l'inspection et le nombre de produits de santé concernés. Les parties réglementées qui coopèrent peuvent contribuer à réduire la durée de l'entrée à distance.

Entrave, fourniture de faux renseignements ou défaut d'assistance

L'obstruction, l'entrave, le mensonge sciemment ou le défaut de fournir toute l'assistance raisonnable à un inspecteur qui exerce ses fonctions ou ses tâches constituent des infractions à la Loi et ne seront pas tolérés. Les autres mesures de conformité et d'application qui peuvent être prises sont décrites dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Les dispositions de la Loi en matière d'inspection visent à protéger les consommateurs qui sont vulnérables aux risques posés par les produits de santé et leur publicité. Le fait d'empêcher un inspecteur de faire son travail ou de faire des déclarations fausses ou trompeuses, oralement ou par écrit, constitue une violation du paragraphe 24(1).

En fonction de la classification du produit de santé concerné et du choix du procureur de procéder sommairement ou par mise en accusation, une violation peut donner lieu à des poursuites. En cas de culpabilité, une personne peut être condamnée à payer une amende.

Selon le paragraphe 23(13), le propriétaire ou le responsable du lieu, ainsi que tout individu qui s'y trouve, sont tenus :

Annexe A - Glossaire

Sigles

DCMMMC
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
DCPS
Direction de la conformité des produits de santé
DGORAL
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Termes

Annexe B - Références

Lois et règlements

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