Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : Avis

Date de publication : le 26 février, 2022

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À propos du nouveau règlement
Raisons des modifications
Incidences des modifications sur la résolution des pénuries de produits thérapeutiques au Canada
Différences entre les modifications et les arrêtés d'urgence précédents
Nous joindre

À propos du nouveau règlement

Le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) a été adopté le 11 août 2021. Il modifie le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux, et a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 1^er septembre 2021.

Ce règlement prolonge et modifie certaines mesures déjà mises en place au moyen de deux arrêtés d'urgence (AU). Ils ont été conçus pour aider à surveiller, à prévenir et à atténuer les pénuries de produits de santé clés au Canada, y compris des médicaments et des instruments médicaux.

En particulier, le règlement :

permet au ministre d'exiger de certaines parties réglementées de fournir des renseignements nécessaires pour évaluer les pénuries de drogues ou d'instruments médicaux ou y répondre
permet de conserver le cadre existant pour l'importation exceptionnelle de drogues et d'instruments médicaux, mais avec de légères modifications pour préciser la façon dont un produit est admissible au cadre, la quantité du produit qui peut être importée et la durée de la vente
permet de maintenir le cadre obligatoire de déclaration des pénuries d'instruments médicaux inscrits et ajoute la déclaration des interruptions de vente des instruments médicaux inscrits
interdit la distribution de certaines drogues destinées au marché canadien pour consommation à l'extérieur du Canada si cette distribution risque de causer ou d'aggraver une pénurie
met fin à l'importation exceptionnelle de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales et met en place des assouplissements temporaires pour permettre la vente de produits qui ont déjà été importés au Canada
maintient les assouplissements temporaires liés à l'octroi de licences aux établissements pharmaceutiques pour les activités liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues

Le règlement modifie également le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. La définition de « l'autorisation de mise en marché » est modifiée afin d'exclure également l'importation exceptionnelle d'une drogue en vertu du paragraphe C.10.008(1). Cette modification est conforme à d'autres exclusions des autorisations à but limité dans ce règlement.

Raisons des modifications

Les pénuries de drogues et d'instruments médicaux constituent un problème mondial croissant, surtout pour les petits marchés comme le Canada.

Les fournisseurs de soins de santé doivent avoir accès aux drogues et aux instruments médicaux pour fournir un traitement approprié en temps opportun.

Les pénuries de drogues et d'instruments médicaux peuvent contribuer à un certain nombre de résultats négatifs, comme :

des résultats indésirables chez les patients, comme des retards ou des annulations de chirurgies
des perturbations des soins en raison de la nécessité d'utiliser d'autres traitements ou instruments médicaux
l'interruption de l'utilisation d'un produit thérapeutique lorsqu'il n'y a pas d'autres options
le rationnement ou l'accaparement des drogues ou des instruments médicaux

En 2020 et 2021, la ministre de la Santé a mis en place des AU qui ont eu pour effet de donner à Santé Canada de nouveaux pouvoirs pour répondre aux pénuries causées ou aggravées par la pandémie de COVID‑19. Il s'agit des documents suivants :

Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues), pris le 27 novembre 2020
Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris le 1^er mars 2021

Les AU expirent un an après avoir été pris par le ministre.

Ce nouveau règlement a été mis en place pour préserver les pouvoirs découlant des AU qui sont encore nécessaires pour faire face aux pénuries futures.

Le règlement devait entrer en vigueur de manière à empêcher que ces pouvoirs deviennent caducs à l'expiration des AU.

Les dispositions entrées en vigueur le 28 novembre 2021 sont les suivantes :

Interdire la distribution de drogues destinées au marché canadien à l'extérieur du Canada lorsque cela risque de causer ou d'aggraver une pénurie
Permettre au ministre d'exiger des renseignements relatifs aux pénuries de drogues

Les dispositions qui entrent en vigueur le 2 mars 2022 concernent :

l'importation et la vente exceptionnelles de drogues et d'instruments médicaux
la vente continue d'aliments exceptionnellement importés à des fins diététiques spéciales et de biocides pendant une période donnée
la modification du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire
la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente d'instruments médicaux inscrits, et le pouvoir d'exiger des renseignements sur les pénuries d'instruments médicaux
la prolongation des assouplissements liés aux licences d'établissements pour certains désinfectants pour les mains à base de drogues

Incidences des modifications sur la résolution des pénuries de produits thérapeutiques au Canada

Ce règlement interdit la distribution de certaines drogues destinées au marché canadien à l'extérieur du Canada si cette vente peut causer ou aggraver une pénurie de drogues. L'interdiction s'applique aux détenteurs de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (par exemple, les fabricants, les grossistes et les distributeurs). La distribution n'est autorisée que si le détenteur d'une LEPP a des motifs raisonnables de croire qu'elle ne causera pas ou n'aggravera pas une pénurie de drogues.

Le détenteur d'une LEPP doit déterminer si la distribution pourrait causer ou aggraver une pénurie avant de distribuer la drogue à l'extérieur du Canada. Le détenteur d'une LEPP doit ensuite consigner la façon dont cela a été déterminé.

Le règlement ne s'applique pas à ce qui suit :

La distribution de drogues pour la consommation à l'extérieur du Canada si elle ne cause pas ou n'aggrave pas une pénurie de drogues
Aux drogues fabriquées pour l'exportation (non étiquetées pour le marché canadien)

En vertu de ce règlement, le ministre peut exiger que certaines parties réglementées fournissent les renseignements précis nécessaires pour évaluer une pénurie de drogues ou d'instruments médicaux ou y répondre. Le ministre utilise ces renseignements pour :

évaluer le niveau de risque de pénurie de la drogue ou de l'instrument médical
décider des mesures à prendre pour prévenir ou atténuer la pénurie

Ce règlement a également pour effet de maintenir le cadre existant pour l'importation exceptionnelle de drogues et d'instruments médicaux qui :

peuvent ne pas satisfaire entièrement aux exigences réglementaires canadiennes
mais, qui sont fabriqués selon des normes comparables

Le règlement comprend des listes de drogues et d'instruments médicaux qui peuvent être importés temporairement et vendus à titre exceptionnel. Cela contribuera à prévenir et à atténuer les pénuries tout en maintenant les normes de qualité élevées du Canada pour les produits de santé. Ces listes seront mises à jour au besoin.

Le nouveau règlement met également fin à l'importation exceptionnelle de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales. Des assouplissements temporaires ont été mis en place pour permettre la vente de produits qui étaient déjà importés au Canada en vertu des AU. Les modifications donneront aux commerces de détail la possibilité d'écouler les stocks des produits importés restants.

En vertu du nouveau règlement, les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux désignés sont toujours tenus de déclarer les pénuries de leurs instruments. Santé Canada sera en mesure de continuer à faire le suivi de ces pénuries et à informer les Canadiens lorsqu'il y a pénurie ou risque de pénurie.

Ces modifications élargissent également les assouplissements temporaires qui permettent à certaines personnes d'exercer des activités liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues sans licence d'établissement. La fabrication, l'étiquetage, la distribution ou l'importation sont des exemples de ces activités. Les modifications permettent la vente continue de désinfectants pour les mains à base de drogues pour donner le temps à l'industrie de se conformer aux exigences existantes en matière de licence d'établissement.

Santé Canada a élaboré des lignes directrices pour les nouvelles dispositions afin d'aider les intervenants de l'industrie à comprendre leurs obligations et à se conformer au nouveau règlement.

Différences entre les modifications et les arrêtés d'urgence précédents

Le règlement est semblable aux dispositions contenues dans les AU. Puisque ces AU sont en place depuis un certain temps, Santé Canada et les intervenants ont été en mesure d'utiliser les dispositions, de mener des consultations sur les modifications et de cerner les améliorations. Nous avons donc apporté quelques modifications mineures pour rendre les modifications plus claires et pour faciliter leur mise en œuvre. Par exemple, le règlement précise combien de temps les détenteurs de LEPP doivent conserver des dossiers ou quand les fabricants ou les importateurs doivent présenter des rapports sur les pénuries d'instruments médicaux.

Le règlement ne permet plus l'importation exceptionnelle de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales, comme c'était le cas au titre de l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. L'importation exceptionnelle de biocides et d'aliments à des fins diététiques spéciales prendra fin lorsque l'AU expirera le 1^er mars 2022.

Nous avons mis en place des mesures d'assouplissement temporaires afin que les produits déjà importés au Canada puissent continuer d'être vendus, notamment les aliments à des fins diététiques spéciales qui ont déjà été importés au titre de l'AU peuvent continuer à être vendus jusqu'à leur expiration.

Cependant, Santé Canada reportera la date de fin d'ici laquelle les importateurs de produits figurant sur la Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles doivent cesser l'importation. Cette décision se fonde sur l'état actuel de la pandémie de COVID-19 au Canada et ses répercussions sur la chaîne d'approvisionnement.

À l'heure actuelle, nous mettons en œuvre les mesures suivantes pour les biocides désignés qui ont déjà été admis sur la Liste des biocides destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles au titre de l'AU :

L'importation exceptionnelle des biocides désignés sera autorisée jusqu'au 30 septembre 2022.
La distribution de ces produits aux établissements de vente au détail sera autorisée jusqu'à ce que le produit en inventaire soit épuisé ou qu'il ait expiré.

Nous joindre

Si vous avez des questions, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse prsd‑questionsdspr@hc‑sc.gc.ca.

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Date de modification :: 2022-09-01

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