Lignes directrices sur l’importation et la vente d’instruments médicaux pour le traitement de la COVID‑19 : Fournir un avis d’importation
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Une fois qu’un instrument médical est ajouté à la liste, les établissements sont tenus d’aviser Santé Canada au moins cinq jours civils avant la date d’importation de l’instrument.
Le défaut d’aviser Santé Canada dans ce délai peut entraîner des mesures de conformité et d’application de la loi.
Pour aviser Santé Canada, un établissement doit remplir et soumettre le formulaire suivant :
Avant d’envoyer le formulaire à Santé Canada, vérifiez que les renseignements sont exacts, complets et conformes aux exigences de l’arrêté d’urgence (AU). L’envoi du formulaire rempli dans les délais prévus aidera à prévenir les retards de traitement.
Information demandée
Lorsqu’il avise Santé Canada, l’établissement doit fournir les renseignements suivants (voir le paragraphe 22(2) de l’AU) :
- Nom et coordonnées de l’importateur
- nom de la personne-ressource, nom de l’entreprise, numéro d’identification de l’entreprise (s’il est connu) et coordonnées de l’entreprise (téléphone, télécopieur, courriel et adresse)
- Identificateur de l’instrument
- nom de l’instrument et de tout composant, de partie ou accessoire de l’instrument, y compris le nom du modèle, le cas échéant
- identificateur de l’instrument et de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un groupe d’instruments médicaux, d’une famille d’instruments médicaux ou d’une famille de groupe d’instruments médicaux, y compris (au besoin et si disponible):
- nom, selon l’étiquette du produit
- renseignements sur l’homologation, comme le numéro de licence d’instrument médical ou le numéro de licence d’établissement d’instruments médicaux
- identificateurs, comme le code à barres et le numéro de catalogue, de modèle ou de pièce
- Renseignements sur le fabricant
- nom de la personne-ressource, nom de l’entreprise, numéro d’identification de l’entreprise et coordonnées de l’entreprise (téléphone, télécopieur, courriel et adresse)
- ces renseignements doivent correspondre à ceux du fabricant de l’instrument qui apparaissent sur l’étiquette de l’instrument
- Site de fabrication, s’il est différent du site du fabricant
- nom et numéro d’identification de l’entreprise (s’il est connu)
- adresse du site de fabrication
- Fin/utilisation prévue/spécifications de rendement
- description détaillée des conditions médicales, des fins et des utilisations pour lesquelles l’instrument est fabriqué, vendu ou représenté
- spécifications de rendement de l’instrument si ces spécifications sont nécessaires pour une utilisation appropriée
- s’il y a lieu, le demandeur doit fournir une description des caractéristiques de l’instrument qui peuvent ne pas être conformes aux exigences réglementaires appliquées dans des circonstances normales (p. ex., étiquetage non bilingue, produit périmé, utilisation prévue différente)
- Point d’entrée prévu au Canada
- nom de l’aéroport, du poste frontalier ou du port maritime
- Date d’arrivée prévue
- jour, mois et année prévus de l’arrivée de l’instrument
- Numéro d’identification des douanes
- Nombre d’unités
- nombre total prévu d’unités de l’instrument à importer
Signature et attestation
Même si l’AU ne l’exige pas expressément, les demandeurs sont encouragés à signer le formulaire de notification et à le dater.
Santé Canada recommande également aux demandeurs d’inclure une attestation selon laquelle :
- tous les renseignements fournis à l’appui de la notification sont exacts et complets
- le demandeur a démontré qu’il a mis en place des procédures pour les registres de distribution, le traitement des plaintes, la déclaration obligatoire des problèmes et les rappels
- les étiquettes de tous les instruments énumérés dans la notification sont jointes
Pour accélérer la mise sur le marché canadien des instruments médicaux servant au traitement de la COVID‑19, Santé Canada acceptera les étiquettes anglaises ou françaises soumises avec les demandes. Toutefois, les établissements doivent :
- soumettre les étiquettes en français et en anglais immédiatement avant ou dans le cadre de la notification
- mettre des étiquettes bilingues à la disposition des acheteurs, sur demande
Envoyez par courriel le formulaire de notification rempli à Santé Canada à l’adresse medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca.
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