Lignes directrices sur l’importation et la vente d’instruments médicaux pour le traitement de la COVID‑19 : Contexte

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La COVID‑19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SARS-CoV-2. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale de COVID‑19 le 11 mars 2020.

La pandémie de COVID‑19 a généré une demande sans précédent et un besoin urgent d’instruments médicaux.

Pour répondre à ce besoin, la ministre de la Santé a signé, le 1 mars 2021, l’Arrêté d’urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID‑19. Cet arrêté d'urgence remplace le premier Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 signé le 30 mars 2020.

L’arrêté d’urgence (AU) aide à combler les pénuries de produits liées directement ou indirectement à la pandémie de COVID‑19. Pour ce faire, il prévoit un processus exceptionnel pour l’importation et la vente de ces produits, y compris les instruments médicaux.

En vertu de l’AU, les instruments médicaux qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, peuvent être importés ou fabriqués pour la vente au Canada. Les produits qui ne satisfont pas aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui seraient admissibles à une importation ou à une vente exceptionnelle peuvent comprendre :

Remarque : Les instruments médicaux importés et vendus dans le cadre de l’AU demeurent assujettis à toutes les exigences réglementaires qui se rapportent à ce qui suit :

Les exigences réglementaires applicables sont décrites dans les lignes directrices de Santé Canada concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et les frais connexes.

À propos des lignes directrices

Les présentes lignes directrices visent à aider les importateurs, les distributeurs, les fabricants et les autres établissements à respecter leurs exigences réglementaires, notamment pour ce qui suit :

Le document demeure en vigueur tant que l’arrêté d’urgence est valide.

Liens connexes

Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et frais connexes (GUI-0016)

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