Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé (CCS-TNS)

Attributions

Le Comité consultatif scientifique (CCS) sur les technologies numériques de la santé (TNS) fournis Santé Canada des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques liés à la règlementation des technologies numériques de la santé qui tombe sous la définition d’un instrument médical tel que défini en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. La participation des scientifiques, médecins et des communautés d’intérêts au processus d’examen réglementaire devrait accroître la transparence et permettre d’obtenir de façon proactive des conseils externes facilitant ainsi le processus d’examen des instruments médicaux. Le Comité fournit des conseils et des recommandations à Santé Canada, mais la prise de décisions demeure la responsabilité du ministère.

Ces attributions du CCS-TNS ont été accepté le 1 juin 2018.

1. Mandat

Le CCS-TNS donne à Santé Canada, de façon continue et en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques sur les enjeux existants et émergents liés aux travaux de Santé Canada concernant l’évaluation de sécurité et efficacité des technologies numériques de la santé.
Le Comité pourrai examiner les sujets suivant :

• Problèmes spécifiques liés aux preuves de sécurité et d’efficacité des technologies numériques de la santé fournies à Santé Canada pour la homologation
• Problèmes émergents liés à la sécurité, à l’efficacité et les applications cliniques des technologies numériques de la santé
• Problèmes liés à la sécurité et à l’efficacité liés aux technologies numériques de la santé, et
• Identifier les domaines où une clarification est nécessaire en ce qui concerne la politique, les directives et les exigences applicables.

Le Comité étudie les options et formule des recommandations en vue de la résolution des problèmes.

2. Structure hiérarchique

Le Comité rend compte au directeur général (DG), Direction des produits thérapeutiques (DPT), qui agit à titre de secrétaire général du Comité. La DPT offrira des services de soutien au Comité, au besoin.

3. Composition, participation et compétences

3.1 Sélection des membres

Les membres du CCS-TNS sont recrutés par des processus de nomination ouverts et ciblés. Des membres potentiels sont identifiés par le biais d’une consultation de nombreuses sources telles que des employés de Santé Canada; des professionnels de la santé et des sociétés scientifiques; le milieu universitaire; des agences gouvernementales ou non gouvernementales et/ou le public. Afin de préserver l’indépendance de l’organisme consultatif et du gouvernement fédéral en tant que décideur, aucun employé de Santé Canada ne peut pas siéger au CCS-TNS.

Ce processus vise à assurer l’expertise et l’expérience nécessaires ainsi qu’une diversité de points de vue, en plus de favoriser la diversité et l’inclusivité.
Le secrétaire général choisit et nomme un président parmi les membres en place ou les candidats, tandis que d’autres membres peuvent être choisis par le secrétaire général, en consultation avec le président. Le secrétaire général, après consultante le président, peut nommer, pour un durée spécifique, un vice-président des membres du Comité.

La composition du CCS-TNS doit refléter une représentation adéquate d’hommes et de femmes de régions variées possédant des compétences et des connaissances dans différents domaines et ayant des points de vue divers. L’expertise doit comprendre les éléments suivants, mais sans s’y limiter :

• Instruments médicaux sans fil
• Applications mobiles médicales
• Télémédecine
• Systèmes de données d’instruments médicaux
• Interopérabilité d’instruments médicaux
• Logiciels à titre d’instruments médicaux
• Cyber-sécurité
• Intelligence artificielle

3.2 Types de membres

Le Comité compte deux types de membres, des membres reconnus et des membres ad hoc, qui sont choisis en fonction de leurs compétences et de leurs connaissances scientifiques, médicales et techniques, ou de leurs références en tant que représentants de patients. Les premiers sont des membres permanents qui sont invites à toutes les réunions pour la durée de leur mandat. Le président ou le secrétaire général peut inviter les membres ad hoc à assister à des réunions spécifiques ou à se joindre au CCS-TNS pour une période de temps définie. Les membres ad hoc doivent se conformer aux mêmes règles et procédures que les membres reconnus et fournir des conseils et des recommandations sur un sujet particulier ou un item de l’ordre du jour.

3.3 Durée des fonctions

Les membres sont nommés par le secrétaire général pour une réunion unique. En cas de besoin, une deuxième réunion ou téléconférence peut être organisée.

3.4 Taille du Comité

Le CCS-TNS sera constitué d’au moins sept membres reconnus sans excéder le nombre de 12. La liste des membres peut être révisée périodiquement afin de garantir la représentation appropriée d’expertises et d’expériences.

3.5 Certificat de sécurité

Tous les membres doivent faire l’objet d’une vérification de sécurité afin d’obtenir un certificat démontrant le niveau de « fiabilité accrue ». Il arrive parfois, mais pas souvent, que la Gendarmerie royale du Canada demande les empreintes digitales d’un membre pour s’assurer que ce dernier ne figure pas dans leur base de données. Ces empreintes ne sont pas entrées dans la base de données et sont détruites lorsque l’adhésion prend fin. Le certificat de sécurité est viable pour une période de dix ans.

3.6 Affiliations et intérêts

Comme condition de leur nomination, les membres éventuels du CCS-TNS doivent remplir et retourner le « Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts pour les membres des organismes consultatifs ». Ce formulaire permet d’informer le secrétariat (DPT) des circonstances susceptibles de placer le membre dans une situation de conflit d’intérêts réel, apparent ou potentiel ou pouvant laisser croire que le membre se trouve dans une telle situation.

Une fois rempli, le Formulaire de déclaration devient confidentiel en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. La DPT ne rendra publique aucune information contenue dans le formulaire sans l’autorisation du membre. Toutefois, pour être nommés, les membres permettront à la DPT d’afficher sur le site Web de Santé Canada un « Sommaire de l’expertise, de l’expérience, des affiliations et des intérêts », lequel sera établi à partir du Formulaire de déclaration. Les membres devront passer en revue le contenu de ce sommaire avant sa publication pour en confirmer l’exactitude.

Il incombera au membre de mettre à jour sa déclaration par écrit si sa situation personnelle venait à changer ou si les questions débattues devant le Comité pouvaient susciter un conflit d’intérêts pour le membre. Les déclarations seront évaluées par la DPT avant la nomination des membres, et ce, sur une base continue en fonction des mises à jour effectuées.

Au début de la réunion, le secrétaire général ou le président demande aux membres de faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts pertinents. Le degré de participation d’un membre en situation de conflit d’intérêts potentiel sera déterminé par le président, en consultation avec les autres membres du Comité.

Les membres doivent se conduire d’une manière appropriée, c’est-à-dire qu’ils ne peuvent utiliser leur position à des fins lucratives, que ce soit dans leur propre intérêt ou pour celui d’une autre personne, entreprise ou organisation.

Tous les membres seront tenus de protéger et de maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué pendant les travaux du Comité. Les membres ne devront pas discuter de cette information avec des personnes qui ne font pas partie du Comité ni divulguer des renseignements obtenus à partir des travaux du Comité, y compris les exposés qui y ont été présentés, jusqu’à ce que cette information soit officiellement diffusée au public. Les documents envoyés à l’extérieur de Santé Canada, y compris les fichiers électroniques et les fichiers de traitement de texte, doivent être conservés en lieu sûr en tout temps et être retournés à Santé Canada ou détruits de manière définitive sur demande.

3.7 Indemnisation et services juridiques

Tous les membres qui participent au CCS-TNS le font à titre de bénévole. Conformément à la Politique sur l’indemnisation et les services juridiques du Conseil du Trésor, les membres auront droit au même niveau de protection en matière de responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux, en présence de risques comparables, lorsqu’ils agiront dans le cadre du mandat du CCS-TNS et à titre bénévole.

3.8 Déplacements et dépenses

Les membres se verront rembourser les dépenses engagées dans le cadre de leur travail au sein du CCS-TNS, tels que les frais de déplacement et d’hébergement, en vertu de la Directive sur la gestion des dépenses de voyages, d’accueil et de conférences du Conseil du Trésor.

3.9 Processus de démission

Les membres du CCS-TNS doivent fournir à la Direction générale un préavis de 14 jours de leur intention de démissionner. L’avis de démission doit être présente par écrit et adressé au Secretariat. La lettre doit indiquer la date d’entrée en vigueur de la démission.

3.10 Raisons de déchéance

Les membres reconnus qui sont absents à trois réunions consécutives du CCS-TNS doivent renoncer à leur statut de membre. Les membres ad hoc qui ne se présentent pas après deux invitations consécutives doivent également renoncer à leur statut de membre. En règle générale, la non-conformité d’un membre aux Attributions du CCS-TNS peut entraîner la perte de ses droits et de ses fonctions en tant que membre. Le secrétaire général devra alors informer ce membre par écrit de sa déchéance, de la date d’entrée en vigueur et des raisons de celle-ci.

3.11 Langues officielles

Conformément à la Loi sur les langues officielles fédérale, les membres du CCS-TNS ont le droit de recevoir des documents et de participer aux discussions dans la langue officielle de leur choix.

4.0 Rôles et responsabilités

4.1 Membres

Les membres du CCS-TNS ont la responsabilité envers Santé Canada et, par le fait même, à l’endroit de la population canadienne, de fournir des conseils objectifs et indépendants. Ils ont aussi les responsabilités suivantes :

• être disponibles pour participer à la réunion
• participer à toutes les discussions entourant la préparation des rapports de réunion, s’il y a lieu
• aviser le secrétariat et le président de tout changement à la situation de leurs affiliations et intérêts pertinents pour le mandat
• au début de la réunion, faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts lorsque le secrétaire général ou le président le demande.

4.2 Présentateurs et observateurs

Les présentateurs et les observateurs ne peuvent pas participer aux discussions du CCS-TNS sauf quand le président les invite. Les membres du CCS-TNS seulement peuvent formuler les conseils à Santé Canada.

4.3 Président

En plus d’assumer les responsabilités d’un membre ordinaire, le président remplit les fonctions suivantes :

• fournir des commentaires et consulter le secrétaire général pour la sélection des membres
• consulter le secrétaire général afin de déterminer s’il y a lieu de limiter la participation d’un membre à une réunion, selon la nature de ses affiliations ou de ses intérêts
• superviser et présider les réunions et faciliter les discussions entre les membres visant à répondre aux questions de Santé Canada
• s’assurer que tous les membres s’entendent sur l’avis transmis à Santé Canada dans le rapport (ou prendre note des désaccords).

4.4 Vice-président

À la demande du président, ou si le président est absent, le vice-président présidera la réunion et fait les autres tâches du président, comme demandé. 

4.5 Secrétariat

Le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) de la DPT remplit les fonctions de secrétariat auprès du CCS-TNS. Le secrétariat assure la liaison entre les membres et Santé Canada et sert de ressource aux membres. Il joue également un rôle de premier plan et prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du CCS-TNS et travaille en étroite collaboration avec le président. De plus, le secrétariat :

• coordonne les processus liés aux nominations tels que les déclarations des affiliations et des intérêts et les vérifications de sécurité et maintient une liste à jour des membres
• coordonne la préparation de l’ordre du jour, en collaboration avec le directeur du Bureau des matériels médicaux, et des renseignements pour les membres en vue de se préparer aux réunions, les marque selon le degré de protection qui leur est accordée en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité et rédige les procès-verbaux des réunions qui doivent être approuvés par les membres et le président
• conserve tous les renseignements concernant le CCS-TNS, son mandat ou ses travaux pouvant être affichés sur le site Web de Santé Canada
• contribue à la préparation du membre désigné comme porte-parole auprès des médias, le cas échéant
• coordonne les demandes de remboursement des frais de déplacement
• surveille et évalue l’efficience et l’efficacité du CCS-TNS
• exécute des tâches supplémentaires à l’appui du CCS-TNS.

4.6 Soutien au secrétariat

Les employés de Santé Canada peuvent aider le secrétariat avec les logistiques de la réunion, la préparation des documents et les autres tâches.

4.7 Experts en la matière de Santé Canada

Les experts médicale, scientifique, technique et programme, politique, et les la matière de Santé Canada soutiennent le travail du Comité, incluant :

1. La préparation des renseignements pour les membres en vue de se préparer comme les résumés de recherches et les aperçus de processus réglementaire
2. Fournir les renseignements concernant les politiques et programmes du gouvernement
3. Faire les présentations, répondre aux questions ou donner les guides factuels à une réunion du Comité.

4.8 Secrétaire général

Le secrétaire général est le directeur général (DPT) qui représente Santé Canada et prend des décisions concernant le CCS-TNS et les conseils qu’il fournit. Le secrétaire général joue également un rôle de premier plan et prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du CCS-TNS et travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat.

4.9 Médias et communications

Tous les membres seront tenus de protéger et de maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué pendant les travaux du Comité. Les membres peuvent discuter des travaux du CCS-TNS avec les médias ou lors de conférences ou d’autres événements externes s’ils ont obtenu l’approbation préalable du secrétaire général.

Lorsqu’il y aura des demandes de la part des médias, le secrétaire général coordonnera la préparation d’une réponse en consultation avec le président et la Division des relations avec les médias de Santé Canada, et désignera un membre pour être le porte-parole auprès des médias lorsque les circonstances le justifient.

5.0 Gestion et administration

5.1 Transparence

Santé Canada s’engage à faire en sorte que la transparence fasse partie de ses principes directeurs en :

• en veillant à établir préalablement l’horaire de la réunion, si possible, et
• affichant sur le site Web de Santé Canada les documents suivants du CCS-TNS tout en vérifiant que l’information confidentielle et personnelle a été supprimée (le cas échéant) :
  • le mandat
  • la liste des membres
  • le sommaire de l’expertise, de l’expérience, des affiliations et des intérêts des membres
  • la biographie des membres
  • l’ordre du jour
  • le compte rendu des délibérations ou les rapports officiels.

5.2 Ordre du jour de la réunion

L’ordre du jour et les questions spécifiques dont le CCS-TNS est saisi sont déterminés par le secrétaire général en collaboration avec le président et le secrétariat.

5.3 Avis de réunion et invitations

La réunion se tient à la demande du secrétaire général avec l’accord du président. Les membres participeront aux réunions sur invitation seulement. L’avis de réunion est envoyé par le secrétariat. Les membres reçoivent l’ordre du jour, les documents d’information et les présentations avant la réunion.

5.4 Fréquence, type et lieu de la réunion

Cette réunion aura lieu dans la région de la capitale nationale. D’autres réunions et/ou téléconférences peuvent avoir lieu au besoin, à la discrétion du secrétaire général, en consultation avec le président. Une réunion ne peut pas avoir lieu si le quorum n’est pas atteint. Le quorum est atteint lorsqu’au moins la moitié des membres reconnus sont présents, l’un d’eux devant être le président.

Pour toutes les téléconférences, les membres doivent s’efforcer d’utiliser une ligne protégée et veiller à ce que seules les personnes autorisées par le président et le secrétariat puissent écouter les discussions.

Le CCS-TNS peut, dans certaines circonstances, devoir tenir publiquement une réunion ou une partie de la réunion afin de permettre au public d’assister aux discussions et de comprendre les problèmes à l’étude.

5.5 Délibérations et rapports

Les délibérations pendant la réunion se tiennent à huis clos afin de favoriser des échanges de vues ouverts, francs et libres. Tous les membres ont le même statut au cours des discussions. Les membres doivent faire montre d’équité dans l’examen des questions qui leur sont soumises et s’engager à les examiner à fond. Seuls les sujets relevant du mandat du CCS-TNS seront abordés.

À la discrétion du secrétariat général et sur approbation du président, des intervenants particuliers peuvent être invités à faire une présentation devant le Comité ou à lui soumettre un mémoire. Le président et le secrétaire général peuvent accorder le statut d’observateur, pour une partie ou pour l’ensemble des délibérations du Comité, à des personnes choisies, y compris les employés de Santé Canada à qui les délibérations du Comité pourraient être utiles.

Les membres fournissent des conseils à Santé Canada sous la forme de recommandations. Celles-ci figureront dans le compte rendu des délibérations. Le compte rendu des délibérations constituera le seul document faisant état de la réunion. Dans la mesure du possible, les membres du CCS-TNS sont encouragés à parvenir à un consensus lorsqu’ils formulent des avis. Lorsqu’ils ne peuvent parvenir à un consensus, le compte rendu des délibérations doit rendre compte de la diversité des opinions. Les motifs d’une absence de consensus, le cas échéant, seront clairement énoncés et leur bien-fondé établi. Le cas échéant, le CCS-TNS doit formuler une recommandation quant à une étude approfondie de la question et proposer une solution. Lorsque la divergence d’opinions ne peut être résolue, il faut consigner les points de vue divergents et le nombre de membres appuyant chacun de ces points de vue.

Le secrétariat prépare l’ébauche du compte rendu des délibérations et l’envoie aux membres aux fins d’examen et d’approbation finale par le président et le secrétaire général. Pour être nommés, les membres donnent leur consentement à l’enregistrement audio de la réunion en vue de faciliter la préparation du compte rendu des délibérations uniquement. Le compte rendu des délibérations constituera le seul document permanent faisant état de la réunion et sera publié sur le site Web de Santé Canada. L’entente sera confirmée de vive voix au début de la réunion. La version définitive du compte rendu des délibérations résumera les délibérations de manière à refléter fidèlement les conseils offerts. Le secrétariat est responsable de la distribution du compte rendu des délibérations.

L’ordre du jour et le compte rendu des délibérations seront affichés sur le site Web de Santé Canada dans les deux langues officielles. Les discussions entourant une demande particulière sont confidentielles et les documents s’y rapportant doivent être versés dans un dossier du Bureau central des documents.

5.6 Revue

Tous les deux ans, le secrétariat passe en revue les activités, l’attribution, le mandat et la pertinence du CCS-TNS afin de vérifier, avec l’aide du secrétaire général et le président, s’il continue à répondre aux besoins actuels du Bureau des matériels médicaux. La DPT se réserve le droit de dissoudre le Comité à la suite d’un tel examen. Des recommandations pour améliorer le Comité seront considérées continuellement.

6.0 Références

La Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes (2011) de la Direction générale des produits de santé et des aliments régit le mandat ainsi que la gestion et l’administration du CCS-TNS.

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