Instruments médicaux

Le terme Instruments médicaux, tel que défini dans la Loi sur les aliments et drogues, couvre un large éventail d'instruments médicaux utilisés dans le traitement, la réduction, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'une affection physique.

Des renseignements supplémentaires sur comment les instruments médicaux sont approuvés et autorisés au Canada sont disponibles sur la fiche de renseignements
« Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada ».

Rôle de Santé Canada

Santé Canada examine les matériels médicaux afin d'évaluer leur sécurité, efficacité et qualité avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché au Canada.

Ressources disponibles

Cette section contient l'information sur les frais, les lignes directrices, les formulaires et politiques nécessaires pour soumettre tous les différents types de demandes.

La section des Activités contient de l'information à l'appui de la réglementation des instruments médicaux par Santé Canada, y compris des annonces, des consultations, des feuillets d'information ainsi que divers projets et comités.

Sous la rubrique MedEffet, vous trouverez une liste complète des Avis, mises en garde et retraits à l'intention du public et des professionnels de la santé.

Les appareils médicaux peuvent également devoir être homologués par la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN) avant que les activités opérationnelles ou d'entretien soient autorisées. Pour plus d'information, veuillez consulter les exigences relatives à l'homologation sur le site Web de la CCSN.

Les Sommaires des motifs de décision sont disponibles. Ils définissent les décisions scientifiques et les décisions liées aux avantages et risques jouant un rôle dans la décision de Santé Canada d'accorder une autorisation de mise en marché pour un médicament ou un instrument médical.

Nous fournissons aussi de l'information sur le rôle d'autorité de réglementation fédéral tel que le Groupe de travail sur l'harmonization globale des matériels médicaux, des comités consultatifs scientifiques, des rencontres d'associations et des rapports de rendement. Plusieurs de ces activités sont effectuées avec la participation de clients, de parties intéressées et du grand public.

Le projet d'homologation progressive a été lancé pour élaborer un futur régime de réglementation des médicaments, et montre en détail le plan d'élaboration de ce nouveau cadre, et permet aux Canadiens de s'exprimer sur l'homologation des médicaments.

Le Plan stratégique du Programme des matériels médicaux, 2007-2012, Préparer l'avenir nous aide à définir notre orientation future. Il fait ressortir notre engagement à améliorer notre milieu de travail et à assurer la gestion stratégique de nos ressources.

Ressources connexes

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments est chargé de gérer le programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi à l'égard des instruments médicaux. Pour réaliser son programme, l'Inspectorat s'occupe de l'agrément des établissements, procède à des inspections de façon proactive et mène des enquêtes et des vérifications sur la conformité.

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