Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l’appareil cardiovasculaire - Compte rendu des délibérations - le 15 juin 2018

La fermeture de FOP est principalement utilisée pour traiter les AVC cryptogéniques, mais peut également être utilisée pour l'embolisation systémique paradoxale en présence de facteurs de risque du système veineux ou du cœur droit (par exemple, sondes de stimulateur cardiaque, ligne veineuse permanente).

Les patients présentant un shunt suffisamment grave pour provoquer une hypoxie et une dyspnée doivent également être traités par fermeture de FOP, y compris de rares cas de syndrome de platypnée orthodéoxie.

Les patients qui en bénéficieraient le plus sont ceux de moins de 60 ans. Le Dr Shah a indiqué que les patients plus jeunes peuvent en bénéficier pendant une longue période.

Le Dr Shah a ajouté que la décision de fermer un FOP ne devrait pas être la décision d'une seule personne, mais d'une équipe multidisciplinaire qui devrait prendre en compte :

• l'examen neurologique - confirmant un AVC cryptogénique et identifiant d'autres causes;
• Une TDM, une IRM, une ARM ou une ACT – artères de la tête et du cou;
• Des données de surveillance de Holter pendant au moins 4 semaines; et, une surveillance à long terme (4 semaines contre 24 heures) peuvent augmenter le diagnostic de fibrillation auriculaire, qui ne bénéficierait pas de la fermeture de FOP en raison des risques accrus d'accident vasculaire cérébral et d'événements du côté gauche et donneraient ainsi un faux sentiment de protection au patient;
• ETT & ETO;
• dépistage de la thrombophilie (ne fait pas partie des lignes directrices), les patients pourraient être plus susceptibles d'avoir un caillot (en particulier en présence d'une maladie thromboembolique ou chez ceux à haut risque de thrombose veineuse).

Les patients porteurs de sondes de stimulateur cardiaque/défibrillateur et de shunt sévère courent un risque accru et peuvent bénéficier davantage de la fermeture de FOP. Le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients porteurs de sondes de stimulateur cardiaque/défibrillateur et d'un FOP est accru (8,2 % contre 2 %) par rapport aux patients sans FOP sur une période de 3,5 ans (Circulation, 2013; 128 : 1433-1441).

POINTS DE DISCUSSION

Un participant a souligné l'amélioration de l'efficacité des nouveaux anticoagulants, l'utilisation d'un traitement médical comme comparateur dans les futurs essais devrait comprendre un régime d'anticoagulation.

Le Dr Shah a indiqué que les patients qui ont un caillot et une fermeture de FOP pour une embolisation paradoxale ont également un taux de récidive très faible, mais la cause du deuxième AVC et s'il s'agira d'une FA est inconnue.

Un participant a suggéré qu'environ 20 ou 25 patients est le nombre nécessaire pour traiter sur 5 ans par rapport à la thérapie médicale.

Le Dr Shah a indiqué qu'il existe peu de preuves suggérant que les anticoagulants sont à égalité avec les antiplaquettaires; les patients sont plus susceptibles de bénéficier d'anticoagulants s'ils sont à risque d'accident vasculaire cérébral (fermeture pré-FOP).

Le Dr Shah a en outre ajouté que les patients devraient suivre une double thérapie antiplaquettaire jusqu'à 6 mois après la fermeture du FOP. Après cela, le dispositif est endothélialisé et la probabilité de formation de thrombus sur le dispositif est réduite.

Le Dr Shah a indiqué que dans les 3 essais, le test des bulles a montré que 7 % des patients présentaient une fermeture incomplète et un shunt résiduel après 6 et 12 mois (attribué à une endothélialisation incomplète, qui peut prendre jusqu'à 2 ans). Le groupe du Dr Shah a publié un article il y a deux semaines dans JACC Intervention examinant 600 pts dans lesquels des dispositifs FOP ont été placés, et a montré que parmi ceux qui montraient un test de bulles positif modéré à fort à 12 mois ou plus, 1,3 % avaient des sources supplémentaires de shunt de gauche à droite. Mais chez les patients qui ont eu un AVC après l'intervention, la cause n'a pas été déterminée. Le Dr Shah n'était pas sûr qu'un test de bulles positif indique qu'il existe une voie pour qu'un thrombus se déplace. Le Dr Shah a découvert que près de 3 % des patients montrent des tests de bulles légèrement positifs, mais n'ont pas de malformations artérioveineuses et ne présentent pas de shunt. Par conséquent, il n'a pas encore été démontré qu'un test de bulles positif équivalait à un risque de thrombus et d'accident vasculaire cérébral.

Un participant a demandé si le comité était à l'aise avec le fait que SC se fie à un registre/des données post-commercialisation de l'Europe pour autoriser ces technologies.

Un participant a suggéré qu'il y a une faible probabilité de voir un essai randomisé avec ces appareils, en partant du coût et des exigences de suivi à long terme (10 ans). Ils ont également suggéré que si SC ne leur facilite pas modérément la tâche de venir au Canada; ils ne le feront pas.

Quatre dispositifs ont été discutés : Prostar XL, Proglide (1 ou 2), MANTA et PerQseal. Le Prostar XL est de 10 Fr, avec 4 aiguilles et 2 sutures. Le Proglide est de 6 Fr, avec 2 aiguilles et 2 sutures et il utilise une technologie basée sur la suture similaire à celle du Prostar. Deux Proglides sont utilisés pour imiter le fonctionnement du Prostar. L'avantage d'utiliser deux Proglides est que si certaines sutures échouent, une autre suture Proglide peut être ajoutée, tandis que si le Prostar XL échoue, les 4 sutures sont perdues. MANTA est un dispositif de tampon qui est utilisé dans les sites d'artériotomie 6-8 Fr. Les composants MANTA se dissolvent en 6 mois (à l'exception du marqueur de verrouillage et de la ligne de suture). L'inconvénient est que le ré-accès de l'artère fémorale ne peut pas être fait dans les 6 mois avec un cathéter de grand diamètre et la ponction doit être à au moins un pouce du marqueur de vol. Le dispositif de fermeture PerQseal utilise un patch bioabsorbable courbé pour l'artère fémorale. L'appareil est entièrement dégradable. Cet appareil a été utilisé en Europe chez 120 patients. Il n'y a eu aucune complication vasculaire VARC II et aucun événement indésirable après 1 an.

Proglide est actuellement l'étalon-or et a un taux d'échec d'environ 5 à 10 %, ce qui est généralement dû au calcium (les aiguilles ne se déploient pas bien et ne suturent pas) et à l'obésité du patient (les nœuds seront pris dans les tissus sous-cutanés ou adipeux). Les avantages du Proglide sont que l'accès à l'artère est maintenu et que des dispositifs supplémentaires peuvent être déployés. De plus, l'artère peut être réutilisée immédiatement. Les dispositifs basés sur « tampon/patch » semblent avoir des taux d'échec similaires à ceux des dispositifs basés sur la suture. Cependant, si l'appareil est défaillant, le sauvetage est plus difficile et l'artère ne peut pas être réutilisée pendant plusieurs mois.

Ces dispositifs sont généralement utilisés fémoralement, mais il existe des rapports d'utilisation sous-clavière pour : les procédures endovasculaires (par exemple TEVAR, EVAR, TAVI, ECMO et dispositifs d'assistance ventriculaire périphérique). La réparation chirurgicale était autrefois la norme de soins. Elle permettait une visualisation directe de l'artère, de sorte qu'une anatomie difficile puisse être traitée. En conséquence, elle était associée à de faibles taux d'échec. Les taux de complications variaient de 14 à 22 % (lésion nerveuse et infection). Cependant, les grandes incisions signifiaient une guérison plus lente et, en raison du manque de chirurgiens vasculaires, il était nécessaire de fermer les ouvertures sans chirurgiens vasculaires.

À l'inverse, la fermeture percutanée implique de petites incisions et des temps de procédure plus courts, mais est limitée par la calcification de la paroi artérielle. L'obésité des patients est également un défi, car les nœuds coulissants peuvent se coincer dans le tissu adipeux sous-cutané; faire le nœud au-dessus du plan artériel entraîne un saignement. Les autres risques incluent : une défaillance du dispositif, une sténose du dispositif et un pseudo-anévrisme tardif dû à une fermeture incomplète. Dans certains cas, deux appareils peuvent être nécessaires pour fermer. De plus, la fermeture percutanée nécessite une imagerie pour une bonne technique de ponction qui est généralement assistée par : Une évaluation de l'artère par tomodensitométrie et angiographie intra-procédurale pour cibler et diriger l'échographie vers la ponction. Une dilatation progressive peut également être utilisée pour créer un orifice de ponction suffisamment grand pour accueillir le grand calibre. De plus, des fils de guidage rigides sont utilisés pour les dispositifs à gros calibre.

POINTS DE DISCUSSION

Le Dr Labinaz a souligné que peu importe la qualité d'un dispositif de fermeture, si l'orifice est mal fait, le dispositif de fermeture ne pourra pas régler la situation. Il a également indiqué qu'une bonne imagerie est impérative pour visualiser (tomodensitométrie et/ou angiographie, guidage échographique) l'artère fémorale afin de faire une bonne ponction.

Un participant a posé la question suivante : étant donné que le Proglide et le MANTA sont des technologies différentes, est-ce que l'une est mieux adaptée à une niche particulière de patients que l'autre?

Le Dr Labinaz a suggéré que le Proglide et le MANTA sont limités par les mêmes facteurs, tels que les artères calcifiées. Cependant, les patients obèses pourraient mieux réussir avec MANTA car il n'y a pas d'obligation qu'une suture glisse à sa place. Il a également suggéré que le prix pourrait finalement être une considération importante; le MANTA coûte environ 800 $, tandis que le Proglide coûte 160 $. Si les prix sont compétitifs, la plupart des cliniciens l'essayeront probablement. Il a ajouté qu'il serait viable de faire un ERC; Les définitions VARC pourraient aider à définir l'essai.

Un participant ajoute qu'il est important de tenir compte des circonstances d'utilisation. La plupart des études incluent des patients TAVI, où l'accès à l'artère est contrôlé, alors que ce n'est pas le cas des patients ECMO dans lesquels les circonstances ne sont pas bonnes. Il a suggéré que ces dispositifs pourraient ne pas être indiqués dans ces circonstances, et que leur utilisation dans d'autres circonstances devrait également être étudiée et considérée dans le contexte des indications.

Un participant a indiqué que la FDA des États-Unis se concentre sur les données réelles et les registres prospectifs et moins sur les données des ERC. Il a indiqué que SC progressait peut-être dans la même direction.

Le Dr Labinaz a suggéré que plus le critère d'évaluation est biaisé, plus les données d'ERC deviennent importantes,

Un participant a noté que la question du registre est importante. Les fabricants voudront inclure les meilleurs cas de patients dans les registres pour que le dispositif paraisse « bon ». En réalité, les cliniciens choisiront probablement d'utiliser un appareil comme le MANTA sur des patients avec de mauvais vaisseaux calcifiés, où un bon résultat peut ne pas être obtenu avec le Proglide. Mais les entreprises devraient être tenues de démontrer les performances chez ces patients, qui sont les plus susceptibles de recevoir l'appareil. Étant donné que vous ne pouvez pas accéder à nouveau au vaisseau avec le MANTA, des données de registre seraient nécessaires pour ces patients particuliers, car lorsque vous utilisez le MANTA, vous voulez et avez besoin qu'il fonctionne. Les complications vasculaires à plus long terme sont un autre point important. Il faut noter que les taux de complications peuvent être différents selon la taille du vaisseau. Les performances du dispositif doivent être échelonnées en fonction de la taille du vaisseau (c'est-à-dire un vaisseau de 6 mm par rapport à un vaisseau de 10 mm).

Le Dr Labinaz a indiqué aux patients subissant une TAVI qu'ils peuvent s'attendre à un taux de complications vasculaires majeures de 5 à 10 % (c'est-à-dire un saignement majeur menaçant le pronostic vital).

- Limité par la calcification de la paroi artérielle et par l'obésité.
- Panne de l'appareil.
- Sténose périphérique.
- Pseudo-anévrisme tardif dû à une fermeture incomplète.

Dans certains cas, deux appareils peuvent être nécessaires pour fermer. De plus, la fermeture percutanée nécessite une imagerie pour une bonne technique de ponction qui est généralement assistée par : -Une évaluation de l'artère par tomodensitométrie et angiographie intra-procédurale pour cibler et diriger l'échographie vers la ponction. Une dilatation progressive peut également être utilisée pour créer un orifice de ponction suffisamment grand pour accueillir le grand calibre. De plus, des fils de guidage rigides sont utilisés pour les dispositifs à gros calibre.

Le Dr Asgar a souligné que les recommandations des lignes directrices (2017) ont récemment changé pour recommander un remplacement valvulaire chez ces patients, trois indications de classe I, niveau de preuve B, sans données randomisées. Elle a souligné qu'asymptomatique ne signifie pas à faible risque et qu'il est difficile de convaincre un patient asymptomatique de subir une chirurgie à cœur ouvert, en particulier chez les personnes âgées.

La littérature indique qu'à la suite d'une SA sévère, le taux de mortalité est de 1 à 3 % par an, même si elle est asymptomatique. La mortalité périopératoire (SAVR) est de 1 à 5 %. Pour cette raison, la chirurgie précoce n'est pas choisie; cependant, la mortalité à 30 jours associée au TAVR est plus faible (2,2 % pour Core Valve dans SURTAVI et 1,1 % pour Sapien 3 dans l'essai PARTNER). Une méta-analyse de 2016 a démontré qu'il y a une augmentation de 3,5 fois de la mortalité toutes causes confondues si le patient est laissé sous traitement médical par rapport à une intervention précoce avec remplacement VA. Par conséquent, il peut n'y avoir aucun avantage à maintenir le patient sous traitement médical lorsqu'il est asymptomatique.

Le Dr Asgar a suggéré qu'avant qu'une décision puisse être prise sur ce qu'il faut faire avec les patients asymptomatiques, des données d'essai sont nécessaires (essai précoce TAVR pour les patients véritablement asymptomatiques par Généreux actuellement en cours, mais jusqu'à ce que nous voyions la preuve qu'une intervention précoce n'est PAS associée à des complications importantes hors de proportion avec ce à quoi on pourrait s'attendre sur la base du risque pour le patient).

Le Dr Asgar a décrit les preuves disponibles pour le TAVR pour traiter la SA modérée en présence d'ICC. Elle a indiqué que la sténose aortique est une obstruction physique qui augmente la postcharge, et que le concept de réduction de la postcharge en traitant la sténose pourrait conférer un avantage potentiel. Elle a indiqué que cette application est à l'étude dans le cadre de l'essai TAVR-UNLOAD, mené aux États-Unis et en Europe. Le Dr Asgar pense que cela a le potentiel de modifier la pratique, mais elle est moins enthousiaste car il est difficile de savoir si les décès, les remplacements de la valve aortique ou les hospitalisations pour IC seraient réduits avec la TAVI. Ils ont vu dans cette cohorte que l'hospitalisation précédente pour IC était associée à une probabilité accrue d'hospitalisation ultérieure, de sorte que le message est que le critère de jugement était déterminé par l'hospitalisation pour IC. Elle a suggéré que nous avons besoin de données d'ERC avant que les cliniciens adoptent le TAVR chez les patients atteints de SA modérée.

Le Dr Asgar a également discuté de la TAVI pour les patients à faible risque pour le traitement d'une bioprothèse chirurgicale défaillante. Le Dr Asgar a réitéré que toutes les bioprothèses chirurgicales ne sont pas équivalentes et que certaines peuvent ne pas prendre en charge une TAVI pour une intervention valve-in-valve (VIV). Elle a souligné que ce domaine a explosé avec de nombreux dispositifs TAVI différents, sans prise en charge d'essais randomisés pour la pratique (Sapien XT, CoreValve, Sapien 3, Evolut R). Les données du registre montrent que les procédures VIV représentaient 1,7 % de tous les TAVR en 2012 et 5,6 % en 2015. De plus, les TAVR sont utilisés pour les valves chirurgicales sans suture défaillantes (par exemple Perceval). Les questions sont de savoir si cela devrait se produire et ce que nous devons surveiller. Le Dr Asgar a indiqué que l'approche pourrait être efficace pour réduire un gradient et améliorer la classe fonctionnelle, que la sténose ou l'insuffisance soit le mécanisme de l'échec. Elle a ajouté qu'il existe des données américaines indiquant que le score STS moyen des patients traités avec le VIV diminue. Il semble y avoir un lien entre la raison pour laquelle la valve est défaillante et le risque de décès, de sorte que les patients avec des valves sténosées ont un risque de mortalité plus élevé. Une tendance similaire est trouvée avec la taille de la valve, plus la taille de la valve est petite, plus le risque de mortalité est élevé.

L'occlusion de l'artère coronaire est particulièrement préoccupante avec le VIV et les AC sont affectées après un suivi à long terme. Elle a décrit ces préoccupations dans le contexte des patients à faible risque où il y a un prix à payer pour le VIV, par rapport à la reprise de la chirurgie. De plus, le pronostic avec occlusion coronarienne est mauvais (47,8 % de survie à un an contre 88 % sans occlusion coronarienne). Elle a répété que toutes les valves ne sont pas créées égales et que le risque d'occlusion de l'AC pourrait être beaucoup plus élevé avec certaines valves (par exemple Mitroflow). Le centre du Dr Asgar effectue plusieurs évaluations TDM pour déterminer si un patient peut subir cette intervention; si la distance entre les orifices coronaires et la valve virtuelle est < 4 mm, le risque d'obstruction est exceptionnellement élevé.

L'autre préoccupation est la resténose du TAVI VIV; il existe des preuves dans les registres que plus la valve est petite, plus le risque d'un gradient plus élevé qui conduira à une détérioration structurelle est élevé. Les données disponibles suggèrent que le risque de mortalité est augmenté avec des gradients > 20 mmHg après un VIV.

L'autre problème est la thrombose des feuillets, car vous avez deux couches de métal. Tendance similaire pour les patients sous bithérapie antiplaquettaire, il existe toujours un risque de thrombose. Si l'on considère la détérioration structurelle de la valve et les gradients, plus la valve chirurgicale est petite, plus le gradient est important. La Medtronic CoreValve, parce qu'elle est en position supra-annulaire, a un gradient inférieur à celui d'Edwards qui est trans-annulaire, et peut suggérer l'utilisation d'une valve supra-annulaire pour maintenir un gradient plus faible, par rapport à une valve trans-annulaire.

Une nouvelle pratique consiste à utiliser un ballon pour « casser l'anneau ».
L'enthousiasme pour ce faire (« fracturer la valve ») augmente car il y a peu d'options pour certains patients. Cependant, la fracturation n'est pas maîtrisée et représente donc un risque important. Par conséquent, le Dr Asgar suggère que les patients à faible risque ne sont peut-être pas des candidats idéaux. En outre, il existe des preuves que les valves chirurgicales avec des anneaux de couture en titane ne peuvent pas être fracturées. Cela a conduit certains fabricants à concevoir des valves chirurgicales à dilater (par exemple, la valve Edwards conçue pour se dilater lorsqu'un ballonnet est placé à l'intérieur de celle-ci).

Un participant a demandé s'il y avait des événements indésirables anecdotiques associés à la « fracturation ». Le Dr Asgar a indiqué qu'il y avait eu des ruptures annulaires (signalées à moins de 10 %, mais les chiffres sont faibles) et des décès, et a suggéré que les patients devraient être informés que les risques sont importants. Le Dr Asgar ne voyait pas la logique de choisir une VIV avec fracture de la valve chirurgicale défaillante (et risque de complication mortelle) chez les patients à faible risque, plutôt qu'une intervention de reprise. Inversement, un patient à haut risque peut ne pas avoir d'autres options.

Un participant a demandé des recommandations sur la façon dont SC pourrait accéder à cette information au sein de la communauté clinique.

Le Dr Asgar a suggéré qu'une partie du partage des données du registre clinique a aidé à choisir le THV dans des circonstances spécifiques. Les données montrent que les résultats sont bons, mais il n'y a pas de données d'ERC, et elle n'est pas sûre qu'il y en aura. Ils sont utilisés avec une approche minimale chez les patients à faible risque. Un autre point important était que les patients qui reçoivent une VinV n'ont presque jamais besoin de stimulateurs cardiaques. Cependant, une inadéquation sévère de la prothèse du patient est un problème, et une VinV peut ne pas améliorer une valve chirurgicale qui présente une inadéquation de la prothèse du patient. Implantation plus haute de l'appareil pour aider à atténuer les gradients plus élevés. La thrombose semble être plus fréquente avec la VIV qu'avec la TAVI. Bien qu'un traitement anticoagulant ne soit généralement pas prescrit avec la VinV, cela doit être envisagé.

POINTS DE DISCUSSION

Le Dr Asgar a indiqué que la thrombose des feuillets a été identifiée par hasard, identifiée à l'origine par TDM 4D dans l'essai PORTICO (mouvement anormal des feuillets), et qu'elle l'a vue avec plusieurs valves TAVI et valves SAVR. Cependant, avec une anticoagulation avec Coumadin, mais pas les NOAC, le thrombus est résolu. Un essai à faible risque, TAVR à faible risque (Medstar à Washington) à TAVI bras unique évalue les patients pour une thrombose subclinique des feuillets (également appelée anomalie du mouvement des feuillets) évaluée par TDM 4D ou ETO. Dans 12,5 % des cas, un épaississement foliaire hypo-atténuant a été observé; mouvement réduit des feuillets chez 11 %; et 9,3 % avaient une hypo-atténuation affectant le mouvement. L'administration d'un traitement antiplaquettaire ne semble pas l'avoir affecté, mais l'anticoagulation semble l'avoir amélioré. La question qui demeure est de savoir quand arrêter l'administration de Coumadin.

Un participant a réitéré un commentaire qui avait été fait précédemment selon lequel « les 5 premières années ne comptent pas » avec une valve bioprothétique, mais après cela, nous avons tendance à voir la véritable performance de la valve.

Le Dr Asgar a fait remarquer que cette déclaration n'est pas nécessairement vraie. Elle a vu (comme d'autres interventionnistes au Canada et aux États-Unis) que les nouvelles itérations d'appareils présentent des gradients en 30 jours seulement. SAPIEN 3 a de faibles taux d'IA périvalvulaire mais les gradients sautent rapidement à 30 jours après l'implantation (de 9 mm Hg à 20 ou plus). Elle a choisi d'anticoaguler ces patients et les gradients redescendent. Il n'y avait aucune indication de thrombose et les patients semblaient aller mieux avec l'anticoagulation.

Un participant a indiqué qu'il implante de nombreuses valves SAPIEN 3, mais qu'il n'a pas observé cela. Le Dr Asgar a indiqué que les centres de Morristown et de Pittsburgh ont connu des tendances similaires, mais il peut peut être y avoir un problème avec la plus petite taille (car elle implante généralement SAPIEN 3 23 mm).

Le Dr Asgar a décrit l'utilisation de la protection cérébrale contre les accidents vasculaires cérébraux pendant la TAVI et a indiqué qu'elle était approuvée aux États-Unis. Bien qu'elle ait indiqué que les données sont faibles, il semble y avoir beaucoup d'enthousiasme.

Un participant a demandé ce que faisaient les utilisateurs, car il y a plusieurs années, plusieurs appareils sont passés par un accès spécial, mais ils n'ont pas constaté cet enthousiasme.

Un participant a indiqué qu'ils sont encombrants, mais que la technologie n'est pas encore au point.

Le Dr Asgar a précisé qu'il y a un enthousiasme pour l'utilisation de la valve Perceval sans suture, avec peu de données. Dans le GARY (Registre allemand des valves aortiques), ils ont montré le taux de stimulateur cardiaque et l'IA les plus élevés, et pourtant beaucoup les utilisent en raison du temps de pompe réduit et de l'absence de sutures. Le Québec est également limité quant au nombre de cas qui sont financés. Le Dr Asgar a déclaré que la TAVI offre des avantages connus aux patients à haut risque, mais qu'elle n'est pas financée pour répondre à ce besoin, et encore moins pour répondre au besoin des patients à faible risque.

Un participant a suggéré que la communauté clinique devrait commenter la norme ISO qui décrit la mesure à laquelle une valve cardiaque doit fonctionner, il a précisé que la valve Perceval respecte cette norme. Il a indiqué qu'il serait utile de mobiliser la communauté clinique pour identifier les éléments de performance clinique non reflétés dans cette norme (SAVR), car il s'agit de la mesure de SC pour les valves bioprothétiques - cela nous aiderait à définir les attentes quant à la façon dont ces valves devraient fonctionner. Le participant aimerait encourager les commentaires de la communauté clinique. La difficulté avec le Perceval était que les premières données n'étaient pas bonnes, mais comme les événements indésirables sont pondérés en amont, si le suivi des patients est effectué pendant quelques années supplémentaires, les taux d'événements indésirables par an diminuent et finalement la valve répond à la norme. Plus récemment, les résultats à 1 an ont été supprimés de la norme, de sorte qu'elle ne repose que sur les événements indésirables sur une base annuelle.

Un participant a fait part des paramètres cliniques décrits dans la norme ISO. Il suppose qu'une défaillance structurelle précoce ne se produira pas.

Un participant a demandé s'il devrait y avoir une exigence absolue pour des données de registre solides en l'absence d'un essai clinique randomisé, et si les régulateurs devraient l'imposer.

Le Dr Asgar pense que si un nouveau dispositif est approuvé, le fabricant devrait être mandaté pour tenir un registre clinique pour chaque patient implanté avec ce dispositif, aux frais du fabricant. Sinon, ce ne sera pas possible si c'était aux frais de l'enquêteur. Là où les données sont recueillies et examinées, l'argument ne devrait pas être « eh bien, elles ont été approuvées par SC, nous pouvons donc les utiliser », mais plutôt « les résultats cliniques sont-ils suffisamment bons pour justifier leur utilisation? ». Elle pensait qu'il était étrange que le fardeau de la preuve requis pour une valve TAVI soit le même [et plus élevé] que celui d'une valve sans suture.

Un participant a indiqué qu'un équilibre pourrait être nécessaire; si l'on met en œuvre une exigence ferme comme l'approbation subordonnée à un registre clinique, le fabricant peut décider qu'il n'a pas besoin de vendre son appareil au Canada, car il ne représente que 2 % du marché mondial et car les Canadiens n'auraient pas entièrement accès à l'appareil.

Un participant a fait remarquer que l'Accurate Neo était un cas intéressant. Un argument peut être avancé qu'un ERC ne devrait pas être mené pour les patients à haut risque contre la chirurgie. Lors du choix d'une valve pour un patient, il a été demandé au comité s'il considérait que Sapien devait être indiqué chez les patients à risque intermédiaire et si Accurate Neo ne devait être indiqué que chez les patients à haut risque. La question difficile est de savoir comment aborder la réglementation des valves approuvées pour différentes indications à partir des différents niveaux de confiance/preuves.

Le Dr Asgar a souligné que les indications vont vers un risque plus faible.

ERC PARTNER 2A (risque intermédiaire - dans le groupe transfem, le taux de mortalité était plus faible avec le TAVR)

PARTNER 3 (faible risque)

Essai NOTION (Europe), 2009 (faible risque)

(VIV)
- Resténose (réduction de la surface valvulaire)
- « fracturation » de la bioprothèse défaillante

Pour faciliter l'interprétation des résultats des essais EXCEL et NOBLE, comparez les plans d'essai, résumez les résultats et discutez des limites et des lacunes dans les données susceptibles d'influencer les études futures.

Décrivez également le type d'études cliniques qui pourraient être menées en pratique pour répondre à toutes les questions cliniques importantes restantes.

L'essai EXCEL a comparé les performances d'un stent de deuxième génération (EES) avec un CABG. Ceci est considéré comme un essai relativement important et comprenait un registre d'accompagnement. Les résultats à 3 ans n'ont montré aucune différence statistique dans le critère d'évaluation principal (composé de décès, d'AVC et d'IM) entre les deux traitements, mais il existe clairement des différences plus tôt dans le temps, le CABG ayant des taux plus élevés de ces événements. Pour les résultats secondaires, la PCI est associée à des taux plus élevés de revascularisation induite par l'ischémie. Le Dr Cohen a ajouté qu'il n'y a aucune information indiquant si la revascularisation est le résultat d'un traitement de l'ACPG ou d'ailleurs, de nouvelles lésions ou de lésions existantes. Le Dr Cohen considérait les conclusions publiées dans le NEJM comme une représentation plus claire des données, à savoir que la PCI n'était pas inférieure au CABG.

En termes de critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que de critères d'évaluation, les essais NOBEL et EXCEL étaient équivalents. Cependant, l'essai NOBEL incluait la revascularisation répétée dans le cadre du critère d'évaluation primaire composite. Il y a eu des taux d'événements inférieurs aux prévisions et un taux de recrutement plus lent. En conséquence, la période de collecte des données a été prolongée jusqu'en 2020 et le délai d'évaluation du critère principal a été ramené à une médiane de 3 ans (au lieu de 5 ans). Le Dr Cohen a noté que cette étude avait débuté en 2008. L'un des résultats de cette période prolongée est que les données seront désormais collectées à travers plus d'« ères de technologie ». De plus, les caractéristiques de base étaient similaires, bien que le Dr Cohen ait noté que, comme c'est généralement le cas dans une étude européenne, les taux de diabète sont inférieurs à ceux d'une étude nord-américaine (15 % contre 30 %). L'étude NOBEL a montré qu'à 5 ans, le bras PCI ne remplissait pas le critère principal de non-infériorité au CABG. Les patients de PCI présentaient également des taux plus élevés d'IM non procéduraux. Le Dr Cohen a décrit ces données comme « qui donnent à réfléchir » pour les cardiologues interventionnels, car les taux plus élevés d'infarctus du myocarde seraient une mesure de la progression de la coronaropathie; ceux-ci peuvent ne pas se produire chez les patients opérés, car davantage de vaisseaux malades seraient contournés. Il déclare que ces événements ne seraient pas des IM dans l'ACPG (car ils seraient mortels), mais ailleurs dans le système vasculaire. Les résultats confirment la supériorité du CABG sur le stenting, alors que la mortalité toutes causes confondues était similaire entre les deux groupes.

Le Dr Cohen a souligné certains problèmes liés à l'essai EXCEL : l'essai a eu lieu en Scandinavie, où les taux de pose de stents sont généralement plus faibles; les 10 premiers % de patients ont reçu des stents de première génération, le reste de la population recevant le stent Biomatrix biolimus (incertitude sur ses performances); et, IVUS pourrait ne pas avoir été utilisé aussi bien qu'il aurait pu l'être pour optimiser les performances du stent.

Le Dr Cohen a fourni un résumé montrant les recommandations de traitement actuelles, comparant les directives européennes et américaines. Il a souligné que les Européens fournissent une recommandation « 1B » pour PCI dans les cas de faible complexité (score de syntaxe <22), et que les directives américaines fournissent un support « IIB » pour la même chose. Il a déclaré qu'on ne savait pas si les lignes directrices européennes changeraient à la suite des résultats NOBLE disponibles; cette décision devra peut-être attendre que les résultats à 5 ans soient disponibles. Cependant, il serait raisonnable que la recommandation de score PCI-Intermédiaire passe d'un IIB à un IIA. Il a noté qu'une recommandation de classe I nécessite généralement plusieurs essais concordants, ce qui n'est pas le cas ici.

Le Dr Cohen a réitéré que la déclaration canadienne existante de 2014 sur la revascularisation multivasculaire est toujours valide, car elle souligne qu'une approche individualisée est appropriée, en fonction des facteurs spécifiques au patient, et que les patients doivent être informés des preuves historiques et plus récentes concernant le choix de la modalité de traitement. Il a en outre souligné à nouveau que les directives ne disent pas au clinicien quoi faire chez la grande majorité des patients, car elles ne seront adaptées qu'à l'un ou l'autre traitement.

Discutez du rôle de la préférence du patient dans l'approche de revascularisation ACPG.

Le besoin de DAPT devrait-il avoir un impact sur les préférences des patients?

Le Dr Cohen a souligné que pour la plupart des patients, le choix entre la PCI et le pontage est clair (les éléments à prendre en compte dans cette décision comprennent l'anatomie, les comorbidités, le diabète, la diffusion de la maladie). Si la pose d'un stent est appropriée, la dernière considération est de savoir si le stent est indiqué pour une utilisation dans l'artère coronaire principale gauche.

La possibilité de raccourcir la DAPT n'est pas prise en compte dans le choix de la PCI ou de la chirurgie, à moins que le patient ne doive subir une PCI et présente également d'autres comorbidités nécessitant une période de DAPT raccourcie. La préférence du patient, en particulier concernant l'arrêt plus précoce de la DAPT, n'est généralement pas utilisée pour déterminer le choix de traitement approprié entre le CABG et la PCI, mais la nécessité du patient est plutôt un facteur important. La DAPT ne doit pas être arrêté plus tôt; si elle doit être arrêtée, c'est en raison d'une nécessité médicale. La préférence du patient entre la chirurgie et la PCI peut être prise en compte et fait partie de la discussion globale, en fonction de la situation.

Le Dr Cohen a présenté un exemple d'indications de stent tirées de son mode d'emploi, qui stipulent que le stent est destiné à améliorer le diamètre luminal. En outre, il a déclaré que la mise en garde (l'innocuité et l'efficacité... n'ont pas été établies... pour les populations de patients atteints de maladies coronariennes suivantes...) s'applique à de nombreux sous-groupes de patients que les cliniciens traitent avec des stents chaque jour. Les patients avec une coronaropathie de l'ACPG représentent l'un de ces sous-groupes. Le Dr Cohen a souligné que les cliniciens peuvent être plus prudents quant au traitement des patients ACPG que certaines des autres conditions, non pas parce que les données n'ont pas été recueillies sur un modèle de stent particulier, mais parce que les données qui ont été recueillies à partir de la PCI par rapport à la chirurgie pour ces patients sont encore équivoques.

Le Dr Cohen a recommandé que les fabricants incluent la coronaropathie ACPG dans les indications et/ou suppriment la mise en garde relative à l'ACPG, si le fabricant est en mesure de fournir des données d'ERC ou de registre qui montrent que la thrombose du stent et la TVF à 1 an ne sont pas inférieures (en utilisant une marge de non-infériorité identique ou similaire à celle de l'essai EXCEL) à d'autres stents au même emplacement, ou au même stent à un autre emplacement. Il a également recommandé qu'une mise en garde soit conservée dans l'étiquetage concernant l'utilisation de techniques auxiliaires. Il a ajouté que des taux raisonnablement faibles de thrombose de stent et de TVF dans les données du registre de coronaropathie ACPG à 1 an pourraient également être la preuve d'une performance acceptable, en particulier dans le cas d'un stent qui est déjà autorisé et utilisé dans des endroits autres que l'ACPG.

Le Dr Cohen a déclaré que, nonobstant les recommandations ci-dessus, il ne pensait pas que des changements dans l'étiquetage ou les indications affecteraient directement la pratique clinique.

Le Dr Cohen a déclaré que des données sur 5 ans, et même sur 10 ans, seraient idéales. Sa norme de soins : des patients assez jeunes, avec de bonnes cibles et sans comorbidités significatives et un « horizon de 10 ans » optent pour la chirurgie. Si les courbes de résultat continuent de se séparer (c'est-à-dire que la PCI démontre des taux plus élevés de revascularisation (NOBLE) ou de décès/AVC/IM (EXCEL)), il s'attend à ce que la norme de soins reste inchangée, arrêtant toute tendance vers l'augmentation de l'utilisation de la PCI chez les patients ACPG. Cependant, si les courbes ne continuent pas à se séparer, il peut y avoir un changement de pratique. En ce qui concerne les tailles de stent et une application ACPG, il existe déjà des stents disponibles suffisamment grands pour accueillir l'emplacement ACPG.

Le Dr Cohen a également souligné l'importance de l'expérience de l'opérateur dans les résultats de la PCI ACPG et a présenté des données qui ont montré que les patients avec des opérateurs à volume élevé avaient de bien meilleurs résultats que ceux avec des opérateurs à faible volume. Cette différence a été maintenue même lorsque les opérateurs à volume élevé avaient des patients plus complexes.

POINTS DE DISCUSSION

Le comité a discuté d'EXCEL et de NOBLE, en particulier de l'observation selon laquelle les essais montrent en fait les mêmes résultats, plutôt que contradictoires, mais que cela est masqué en raison de l'utilisation de critères d'évaluation différents. La chirurgie peut être considérée comme ayant un résultat global plus stable. D'autre part, si la seule cible est l'ACPG, un stent maintiendra une ouverture. Que la pose de stent ne résout pas le problème, c'est une indication que la progression de la maladie est ailleurs. D'autres facteurs débattus comprenaient l'observation d'une forte préférence des patients pour un traitement moins invasif, en particulier lorsque les critères de résultat absolus (plutôt que relatifs) sont comparés.

[Basé sur les preuves disponibles des essais EXCEL et NOBEL – données sur 5 ans en attente]

- Il est raisonnable d'inclure la coronaropathie ACPG dans les indications et/ou de supprimer la mise en garde relative à l'ACPG, si le fabricant est en mesure de fournir des données d'ERC ou de registre qui montrent que la thrombose de l'endoprothèse et la TVF à 1 an ne sont pas inférieures (en utilisant la même marge ou une marge de non-infériorité similaire que dans l'essai EXCEL) à d'autres stents au même endroit, ou au même stent à un autre endroit. En outre, des taux raisonnablement faibles de thrombose de stent et de TVF dans les données du registre ACPG à un an seraient également la preuve d'une performance acceptable, en particulier dans le cas d'un stent déjà homologué et utilisé dans des emplacements autres que l'ACPG.

Le Dr Bainey a indiqué qu'il existe de bonnes preuves à l'appui des recommandations du DAPT de la SCC/ACCI. Le Dr Bainey a ajouté que les données du registre Scar sont idéales pour les données après coup (après ERC), 100 000 personnes qui ont reçu des stents ont montré une réduction des décès CV et de la thrombose.

PCI chez les patients non SCA. Études/méta-analyses randomisées qui ont testé la DAPT raccourcie par rapport à la DAPT régulière, et la majorité de ces patients ont un DES de 2e génération. Pas de différence de mortalité entre la durée DAPT raccourcie et régulière, réduction des saignements, mais pas de différence dans MI, ou pas de différence dans ST. C'est la principale raison pour laquelle 6 mois d'aspirine + clopidogrel sont pris en charge. 1 mois de DAPT pour BMS, est basé sur peu de preuves.

POINTS DE DISCUSSION

Un participant a indiqué que le DES est si bon que c'est la biologie/maladie qui est traitée et non le stent. Ils ont demandé ce qui se passe avec les patients qui arrivent avec une maladie stable et qui ont un stent. Ces patients sont-ils upgradés à 1 an?

Le Dr Bainey a indiqué que sur la base des preuves actuelles, une stratégie basée sur le tricagrelor n'est pas recommandée; c'est quand même un aspirine + clopidogrel qui est pris en charge pour ces patients. Dans un contexte de SCA - le traitement concerne le SCA et non le stent. Pour les nouveaux stents avec des durées plus courtes, 6 mois d'utilisation peuvent être possibles.

Il y a eu une discussion sur les preuves disponibles pour soutenir 1 mois de DAPT avec BMS.

Le Dr Bainey a décrit deux essais LEADERS FREE ERC qui ont utilisé le stent Biolimus A9 et évalué la faisabilité d'une DAPT d'un mois par rapport à un BMS. Principaux critères d'évaluation : décès, IM ou ST ; TLR cliniquement déterminé (critère de substitution). 1 mois c'était bien. Le Biolimus A9 était supérieur. (seulement 1 000 patients dans chaque bras). Le Dr Bainey a également décrit l'essai GLOBAL LEADERS - 16000 patients (sca + stable) utilisant le Biolimus A9, qui a étudié 1 mois de DAPT avec de l'aspirine et du ticagrelor, et un mois suivant avec du ticagrelor seul par rapport aux soins standards de l'aspirine + ticagrelor/clopdogrel pendant 12 mois, puis à l'aspirine seule. Critère principal : décès toutes causes confondues, IM non mortel. Saignement comme critère secondaire. Les résultats ne sont pas encore là.

Un participant a indiqué que la probabilité d'obtenir des données d'ERC pour appuyer une nouvelle demande de licence est faible et que les informations fournies par l'essai GLOBAL LEADERS sont difficiles à extrapoler à l'étalon-or DES.

Le Dr Bainey a répondu en disant que l'étude GLOBAL LEADERS devrait répondre à la question de savoir si 1 mois de DAPT est faisable. Il a également suggéré qu'il s'attend à voir beaucoup plus de données d'ERC futures pour le DES de 3e par rapport à la 2e génération.

Un participant a indiqué que ¾ des patients sont atteints de SCA et bénéficieront d'un an de DAPT. Les saignements sont largement observés au cours du premier mois, il n'y a donc pas beaucoup d'inquiétude si l'on suit les conseils d'un an s'il n'y a pas de soucis de saignement.

Un participant a suggéré qu'il pourrait être difficile d'aborder l'étiquetage spécial d'un stent (par exemple, un stent approuvé pour 1 mois de DAPT).

- Il existe des preuves à l'appui (essais DAPT et Pegasus)
- Pour l'ACS :

La DAPT doit être utilisée avec de l'AAS et du ticagrelor ou du pasugrel (préféré au clopidogrel) pendant 1 an. À 1 an :

• chez un patient qui n'est pas à haut risque de saignement, la DAPT doit être poursuivie jusqu'à 3 ans avec de l'AAS et du ticagrelor 60 mg bid.
• chez les patients à haut risque hémorragique, un traitement antiplaquettaire unique a été recommandé avec de l'AAS ou du clopidogrel.

- Pour la maladie ischémique stable :

Pour les patients subissant une PCI (élective) avec une cardiopathie ischémique stable (non-SCA) avec un DES de 2e génération, la recommandation minimale est de 3 à 6 mois de DAPT avec AAS et clopidogrel. Chez les patients qui présentent d'autres caractéristiques cliniques ou angiographiques à haut risque et qui présentent un faible risque de saignement, il est considéré comme raisonnable d'étendre la DAPT à 1 an ou plus. Pour les personnes à haut risque de saignement, la DAPT doit être utilisé pendant au moins 1 mois avec BMS et 3 mois minimum avec DES.

- Suppression des références au choix entre BMS et DES
- Inclure l'énoncé : « nécessité d'examiner attentivement les risques et les avantages chez un patient individuel lors du choix de la durée de la DAPT avec le DES actuel/de deuxième génération ».

Théoriquement, en créant un shunt droite-gauche (septostomie auriculaire), le sang désaturé circule vers le côté gauche, diminuant le volume de l'oreillette droite (OD), ce qui a un effet sur la postcharge du ventricule droit (VD). Cela donne une amélioration nette du débit cardiaque et de l'oxygénation, et une amélioration nette du volume d'éjection systolique du ventricule gauche (VG). Cependant, un trop grand orifice/shunt provoque une grave désaturation en oxygène du sang. Cela améliore le flux sanguin systémique.

La taille du shunt (orifice) peut déterminer le niveau de désaturation en oxygène, et un orifice trop grand est associé à une morbidité accrue. À mesure que le flux de shunt augmente, le débit cardiaque augmente, mais est à nouveau perdu s'il y a trop de shunt - cela met en évidence une taille « idéale », qui est associée à une saturation à ~ 88 %. Au cours de la procédure de septostomie auriculaire, l'orifice est lentement ouvert étape par étape jusqu'à la « taille optimale », en vérifiant le niveau hypoxique après 24 à 48 heures.

Des études sur les effets chroniques de la septostomie auriculaire ont montré une amélioration de l'hémodynamique, de la fonction VD, des volumes de OD et du BNP. Il n'y a pas eu d'ERC sur la septostomie auriculaire et les études ont porté sur des patients hautement sélectionnés. Il n'y a pas de résultats à long terme (3 ans), mais les données sur la survie de ces patients (bien que biaisées) se sont révélées fructueuses.

Le Dr Granton a recommandé que lors de la conception des études cliniques sur l'HTAP, les aspects suivants soient pris en compte : la faisabilité de l'étude doit être étayée par une preuve de concept; les patients sur la liste de transplantation et la mortalité élevée doivent être pris en compte pour l'inscription; la capacité d'exercice doit être examinée en plus de la capacité de repos; et, une mesure objective de l'amélioration du VD, par exemple, fonction par volume, doit être incluse.

Le Dr Granton a ajouté que les critères d'évaluation d'éventuelles études futures pour ce traitement devraient inclure : les données à plus long terme, la survie, la classe NYHA, la distance de marche, le BNP, la fonction du VD/les volumes du VD, la qualité de vie, l'hospitalisation, le délai d'aggravation clinique, le décès/la greffe /l'hospitalisation/l'escalade thérapeutique, l'hémodynamique et la qualité de vie.

Le Dr Granton a ajouté que la taille de l'orifice doit être connue avant l'implantation. Ce n'est pas la même chose que la septostomie où une dilatation étape par étape peut être effectuée. Par conséquent, une approche prudente peut consister à sous-dimensionner afin de ne pas générer un trop grand orifice, mais cela peut perdre en efficacité. Il a été noté que les dispositifs fenestrés peuvent avoir une faible capacité à se dilater. Il existe des différences entre le repos et l'exercice dans le flux de shunt. Aucune des études n'a été réalisée avec des mesures pendant l'exercice. Toutes les études étaient au repos, mais cela montre une amélioration de la capacité fonctionnelle.

POINTS DE DISCUSSION

Un participant a demandé pourquoi une diurèse excessive n'atteint pas le même effet.

Le Dr Granton a indiqué que jusqu'à un certain point, il y a des limites au syndrome cardio-rénal et à la difficulté de mobiliser les fluides, et ces patients seraient candidats à la septoscopie.

Un participant demande si l'élargissement et l'interdépendance du VD sont les principaux critères.

Le Dr Granton a suggéré de ne le faire que si la dilatation du VD était démontrable, et non avec un mineur. Cela dépend du pays; la plupart des centres qui ont accès aux pharmacothérapies, contrairement aux pays d'Amérique du Sud où d'autres thérapies intraveineuses ne sont pas disponibles (c'est-à-dire que la septoscopie peut être leur seule option disponible). Ils avaient des patients moins graves et ont bien réussi la procédure.

Un participant a demandé quand un shunt est créé au fil du temps, si le volume et le débit systolique du VD augmentent et ce que cela fait à la pression pulmonaire.

Le Dr Granton a indiqué que le débit est équilibré et que les pressions ne sont pas préoccupantes, car la dérivation améliore la fonction VD; cependant, aucune donnée à long terme, 3 ans, n'est disponible. Il est peut-être vrai qu'une pression plus élevée exacerbe les lésions pulmonaires, mais on pense que l'amélioration de la fonction VD l'emporte sur cela.

Un participant a demandé quelle était l'espérance de vie de ces patients.

Le Dr Granton a indiqué que ces patients sont des patients NYHA fonctionnels III/IV. Les patients atteints d'HTAP ont historiquement eu une survie médiane de 3 ans. La classe fonctionnelle est le prédicteur le plus fort. Le rapport bénéfice/risque n'est pas là pour les patients de classe I/II. Les dispositifs sont attrayants car ils pourraient empêcher la fermeture, mais on ne sait pas quelle taille d'orifice est nécessaire. Il serait avantageux de pouvoir moduler la taille de l'orifice pour répondre aux besoins des patients.

Un participant a indiqué que des orifices auriculaires sont créés lors d'interventions mitrales chez les patients atteints d'HTAP. Ils ont demandé quel est l'impact du TR sur le shunt.

Le Dr Granton a déclaré qu'en laissant l'ASD seul, le shunt de gauche à droite est utile, en présence de RM.

Un participant a posé des questions sur les dispositifs d'un diamètre donné et sur la sensibilité d'une taille spécifique/de la taille du patient à l'efficacité d'un shunt/orifice de diamètre donné.

Le Dr Granton était surtout préoccupé par les orifices sous-dimensionnés qui ne seraient pas efficaces. Il a suggéré que les dispositifs fenestrés sont agréables car ils sont quelque peu ajustables, mais annulent les fenestrations. Nous ne sommes pas sûrs de déterminer la bonne taille. De manière aiguë, vous pouvez provoquer une hypoxémie grave si un trop grand orifice est fait.

Un participant a demandé quels paramètres cliniques devraient être choisis pour l'efficacité et les effets sur la survie.

Le Dr Granton a indiqué qu'il était difficile d'utiliser la greffe comme critère d'évaluation, mais les chercheurs peuvent utiliser des symptômes ou des tests d'effort en examinant le VO2. Les critères hémodynamiques semblent importants : amélioration objective des marqueurs de la fonction VD.

Un participant demande s'il s'agit d'une intervention de transition ou palliative.

Le Dr Granton a indiqué que c'était à la fois pour le soulagement des symptômes et comme procédure de transition vers la greffe. Si la septostomie a entraîné une amélioration de la fonction VD, il peut y avoir un meilleur résultat après la transplantation.

Un participant a posé des questions sur les embolies paradoxales associées au shunt.

Le Dr Granton a indiqué qu'il n'y a pas beaucoup de données sur les accidents vasculaires cérébraux ou les complications thromboemboliques. Il n'y a eu aucun rapport d'embolie paradoxale comme événement indésirable à long terme, mais cela ne signifie pas qu'il ne se produit pas. L'anticoagulation peut être utilisée pour atténuer.

Un participant a posé des questions sur les stratégies de traitement pour les patients présentant de gros orifices et une désaturation en oxygène importante.

Le Dr Granton a indiqué que ces patients ont un taux de mortalité élevé et que des dispositifs de fermeture pourraient être utilisés.

- Patients atteints d'HTAP non instables hémodynamiquement, non hypoxiques et dont la pression auriculaire droite est comprise entre 10 et 20 mmHg (RHF modérée).
- Dilatation modérée à sévère du VD et dysfonctionnement démontrable du VD avec interaction VD-VG.
- La classe IV pourrait être exclue en raison du risque élevé de mortalité (les patients de classe NYHA III/IV ont une survie médiane de 3,5 à 4 ans.)
- Passerelle vers un traitement, ou palliatif