Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l’appareil cardiovasculaire - Compte rendu des délibérations - le 15 juin 2018
Membres du comité présents : John Ducas (président), Eric Cohen, Marino Labinaz, Renzo Cecere, Brent Mitchell
Absents : Alan Menkis, Christopher Feindel, Barry Rubin, John Webb, Raymond Yee
Invités : Anita Asgar, Kevin R. Bainey, John Granton, Ashish Shah
Représentants de Santé Canada :
Bureau de la science : Hripsime Shahbazian
Bureau des matériels médicaux (BMM) : Patrick Stuart, David Boudreau, Kevin Day, Ian Aldous, Marianne Ariganello, Ben Elliot, Monica Forero, Jianming Hao, Amanda Jones, Karen Kennedy, Mark Korchinski, Roy Masters, James McGarrity, Catherine Milley, Chris Schmidt, Maurice Sylvain, Lanyi Xu
Bureau de cardiologie, d'allergie et des sciences neurologiques (BCASN) :Timao Li
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : Patrick Fandja
Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) : Barbara Harrison
Abréviations utilisées dans ce dossier :
- AAS :
- Acide acétylsalicylique
- ACC :
- Collège américain de cardiologie
- SCA :
- Syndrome coronarien aigu
- ACT :
- Temps de coagulation activée
- AHA :
- Association américaine pour le cœur
- IA :
- Insuffisance aortique
- ASx :
- Asymptomatique
- BID :
- Deux fois par jour
- CABG :
- Pontage aortocoronarien
- ICC :
- Insuffisance cardiaque congestive
- TDM :
- Tomodensitométrie
- ACT :
- Angiographie par tomodensitométrie
- TRC :
- Thérapie de resynchronisation cardiaque
- DAPT :
- Double thérapie antiplaquettaire+
- EES :
- Endoprothèse à élution d'évérolimus
- EVAR :
- Réparation endovasculaire des anévrismes aortiques
- SC :
- Santé Canada
- GIP :
- Générateur d'impulsions implantable
- OG :
- Oreillette gauche
- ACPG :
- Artère coronaire principale gauche
- BMM :
- Bureau des matériels médicaux
- ARM :
- Angiographie par résonance magnétique
- IRM :
- Imagerie par résonance magnétique
- NSTE-ACS :
- Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST
- UJ :
- Une fois par jour
- HAP :
- Hypertension artérielle pulmonaire
- SC :
- Seuil de capture
- PCI :
- Intervention coronarienne percutanée
- FOP :
- Foramen ovale perméable
- POBA :
- Ancienne angioplastie à ballonnet classique
- SCP :
- Stimulateur cardiaque permanent
- PTCA :
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée
- OD :
- Oreillette droite
- ERC :
- Essai randomisé contrôlé
- CCS-MMUAC :
- Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire
- PAS :
- Programme d'accès spécial
- TAVI :
- Implantation de valves aortiques par cathétérisme
- TAVR :
- Remplacement de valves aortiques par cathétérisme
- ETT :
- Échocardiographie transthoracique
- DPT :
- Direction des produits thérapeutiques
- ETO :
- Échocardiographie transoesophagienne
- V :
- Volt
- DAV :
- Dispositif d'assistance ventriculaire
- VARC-2 :
- Consortium de recherche académique sur les valves-2
- DFV :
- Dispositif de fermeture vasculaire
- VIV :
- Valve-in-valve
1. Mots d'ouverture et de bienvenue
Dr J. Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques
Le Dr J. Patrick Stewart a ouvert la réunion et a souhaité la bienvenue à tous les membres du comité et aux conférenciers invités. Le Dr Stewart a répertorié et décrit les efforts actuels et en cours liés à l'engagement des intervenants, y compris la création d'une nouvelle unité de santé numérique axée sur la cybersécurité, qui concerne l'espace cardiovasculaire. Le Dr Stewart a souligné la valeur de la contribution du CCS-MMUAC.
2. Examen de l'ordre du jour, des déclarations d'affiliations et d'intérêts et de l'accord de confidentialité
David Boudreau, directeur général, BMM
Dr John Ducas, président du comité
David Boudreau a passé en revue les points à l'ordre du jour avec le comité et a présenté les conférenciers invités.
3. Résumé de la façon dont Santé Canada a utilisé les informations générées lors des réunions précédentes du CCS-MMUAC
Kevin Day, BMM
M. Kevin Day a présenté un bref résumé de la façon dont les avis et recommandations antérieurs fournis par le comité ont été pris en compte par Santé Canada (SC).
Les sujets suivants ont été relevés :
- GIP conditionnels pour IRM : sur la base des commentaires, augmenter le niveau SC à 1,0 V avec des avertissements appropriés sur l'étiquetage a été encouragé.
- Dénervation rénale : l'importance de l'utilisation de contrôles factices et de la surveillance de l'observance des médicaments a été soulignée.
- Surveillance à distance des GIP : il était utile pour SC de mieux comprendre les éléments contractuels associés aux fabricants, étant donné que la surveillance à distance des DAI est disponible au Canada, mais pas pour les stimulateurs cardiaques.
- Shunt intra-auriculaire : le CCS-MMUAC a recommandé de procéder avec prudence, a fourni de bons conseils et permis une bonne compréhension.
- Diverses techniques disponibles pour améliorer le taux de réponse TRC : Des algorithmes de stimulation multipoint ont été introduits dans les appareils TRC et le CCS-MMUAC a recommandé qu'ils soient limités aux non-répondeurs TRC, les avertissements de l'étiquetage doivent indiquer ce potentiel de réduction de la durée de vie de la batterie avec la stimulation multipoint.
- Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament : le CCS-MMUAC a recommandé de tenir compte d'une sécurité non inférieure et d'une efficacité supérieure. La POBA continue d'être utilisée comme comparateur pour les interventions en dessous du genou.
- Dispositifs d'assistance ventriculaire : les discussions du CCS-MMUAC ont fourni un bon aperçu des technologies et des défis de la DAV, y compris celui des problèmes de thrombose. Les informations fournies par le comité ont soutenu l'homologation de l'appareil HeartMate 3 en janvier 2018.
M. Day a indiqué que les discussions du CCS-MMUAC influencent considérablement la façon dont Santé Canada réglemente les dispositifs médicaux et la façon dont Santé Canada comprend les risques associés à cette réglementation. Les discussions fournissent en outre à SC une assise très claire pour mettre au défi certains des fabricants et aident également à bien positionné cette technologie dans le système médical canadien.
4. Dispositifs de fermeture du FOP
Dr Ashish Shah, conférencier invité
Au Canada, environ 345 interventions de fermeture de FOP ont été effectuées en 2016Footnote 1. Il s'agit d'une estimation du nombre d'appareils utilisés au Canada, fondée sur le nombre de ventes d'appareils Amplatzer et Gore.
Trois essais majeurs ont été publiés en 2017 qui comparaient la fermeture de FOP à un traitement médical. Les trois essais ont montré que le taux d'AVC/AVC cryptogénique était significativement plus faible avec la fermeture de FOP par rapport au traitement médical, et les patients présentant : un shunt important, un shunt persistant, un anévrisme interauriculaire et ceux sous traitement médical antiplaquettaire, mais pas anticoagulant, en ont bénéficié le plus.
Question | Réponse/Discussion |
---|---|
Question 1 a) L'utilisation de la fermeture de FOP est-elle limitée à la réduction du risque d'AVC ou l'utilisation est-elle plus large étant donné que l'indication homologuée est plus générale? | La fermeture de FOP est principalement utilisée pour traiter les AVC cryptogéniques, mais peut également être utilisée pour l'embolisation systémique paradoxale en présence de facteurs de risque du système veineux ou du cœur droit (par exemple, sondes de stimulateur cardiaque, ligne veineuse permanente). Les patients présentant un shunt suffisamment grave pour provoquer une hypoxie et une dyspnée doivent également être traités par fermeture de FOP, y compris de rares cas de syndrome de platypnée orthodéoxie. |
b) Les données cliniques les plus récentes ont-elles modifié la façon dont l'appareil est utilisé au Canada? L'utilisation a-t-elle augmenté ou diminué avec le temps? | Des données cliniques récemment publiées soutiennent la fermeture trans-cathéter de FOP dans un groupe hautement sélectif de patients ayant subi un AVC cryptogénique que l'on pense être secondaire à une embolisation paradoxale par le FOP. Bien qu'il y ait eu une certaine augmentation de la fermeture de FOP par cathéter au cours des dernières années, la différence ne semble pas significative. |
Question 2 (a) Quelles indications sont étayées par les données cliniques actuellement disponibles? | 1. AVC cryptogénique; 2. Embolisation systémique paradoxale avec facteurs de risque veineux ou cardiaque droit (sonde de stimulateur/ligne veineuse permanente); 3. Shunt sévère provoquant une hypoxie et une dyspnée, y compris le syndrome platypnée-orthodéoxie. |
(b) Existe-t-il des populations de patients spécifiques dont il a été démontré qu'elles bénéficient plus que d'autres? | Les patients qui en bénéficieraient le plus sont ceux de moins de 60 ans. Le Dr Shah a indiqué que les patients plus jeunes peuvent en bénéficier pendant une longue période. Le Dr Shah a ajouté que la décision de fermer un FOP ne devrait pas être la décision d'une seule personne, mais d'une équipe multidisciplinaire qui devrait prendre en compte :
Les patients porteurs de sondes de stimulateur cardiaque/défibrillateur et de shunt sévère courent un risque accru et peuvent bénéficier davantage de la fermeture de FOP. Le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients porteurs de sondes de stimulateur cardiaque/défibrillateur et d'un FOP est accru (8,2 % contre 2 %) par rapport aux patients sans FOP sur une période de 3,5 ans (Circulation, 2013; 128 : 1433-1441). |
Question 3 Les recommandations des lignes directrices cliniques sont contradictoires. Les Recommandations canadiennes pour les meilleures pratiques en matière d'AVC de 2017 soutiennent la fermeture de FOP, alors que d'autres lignes directrices cliniques ne le font pas. Étant donné qu'il existe différentes recommandations, comment les utilisateurs canadiens interprètent-ils ce que devrait être l'utilisation appropriée? | Les lignes directrices contradictoires résultent du calendrier de publication des lignes directrices. Il existe actuellement des preuves convaincantes que la fermeture de FOP est bénéfique pour les AVC cryptogéniques, et les modifications des directives peuvent prendre du temps. Cependant, les recommandations actuelles des meilleures pratiques canadiennes en matière d'AVC (mise à jour de 2017) sont satisfaisantes. Un algorithme basé sur des preuves pour la fermeture de FOP est disponible. |
Question 4 (a) Étant donné que les indications homologuées au Canada ne sont pas aussi précises que celles récemment approuvées par la FDA, les indications actuellement homologuées demeurent-elles acceptables? | Oui, étant donné que l'augmentation des critères de rigueur peut être plus contraignante pour les cliniciens, et la gestion fondée sur les cas doit être utilisée pour déterminer si le patient a subi un AVC cryptogénique, et ainsi fournir la preuve que le FOP est responsable de la présentation du patient. |
(b) Si les fabricants souhaitaient mettre à jour les indications des dispositifs actuellement homologués, quel niveau de données devrait être requis? | Des essais randomisés seraient nécessaires pour tout sauf l'AVC cryptogénique et l'embolisation paradoxale, car des preuves suffisantes existent actuellement. |
Question 5 Discutez des problèmes de sécurité possibles avec ces appareils. (a) Quels sont les risques de sécurité basés sur les données cliniques actuelles? | Sur la base des résultats des essais RESPECT, REDUIRE et FERMER, la fibrillation auriculaire a été systématiquement signalée principalement dans le mois suivant l'intervention, mais pas par la suite. Deux AVC ischémiques liés à l'intervention ont été observés, ce qui souligne que la fermeture de FOP n'est pas une procédure bénigne. Il y a eu une augmentation des événements thromboemboliques veineux (TEV), principalement en raison d'antécédents de TEV. Des cas de dislocation de l'instrument, de thrombose liée au dispositif et de dissection aortique ont également été signalés. |
(b) Existe-t-il des risques différents si le dispositif est utilisé dans l'indication plus large autorisée pour la « fermeture de FOP » (c'est-à-dire des utilisations autres que la réduction des accidents vasculaires cérébraux dans une population spécifique)? | Non, dans l'ensemble, le taux de complications et les défis liés à la procédure ne sont pas différents. |
(c) Existe-t-il des risques spécifiques dont l'étiquetage doit avertir les utilisateurs? | Fibrillation auriculaire; l'utilisateur doit être conscient et rechercher la survenue de FA. Comme il est difficile de prédire qui développera une FA, les patients devraient peut-être porter un moniteur Holter pendant 4 semaines pour identifier les patients sensibles. |
(d) Y a-t-il des signes de thrombus de l'instrument avec des dispositifs d'occlusion de FOP? Comment cela est-il géré ou évité étant donné que l'objectif visé par le dispositif est d'être une alternative à l'anticoagulation à long terme. | Il existe actuellement très peu d'informations décrivant la formation de thrombus dans le dispositif. La pratique courante consiste à administrer aux patients une double thérapie antiplaquettaire pendant 3 à 6 mois après la procédure de fermeture de FOP. Aucune formation de thrombus n'a été observée sur le dispositif Amplatzer, par rapport aux dispositifs plus anciens, dans deux études. Cependant, la formation de thrombus a été observée sur les dispositifs CardioSeal. |
(e) Est-il nécessaire d'effectuer davantage d'études post-commercialisation de ces appareils? | Les données de suivi à long terme sont très limitées (moyenne de 5,5 ans) pour évaluer la sécurité, y compris le risque de FA, les anticoagulants et/ou la thérapie DAPT. |
Question 6 Fournissez des recommandations générales sur le niveau de preuves cliniques requis pour favoriser la sécurité et l'efficacité des dispositifs de fermeture de FOP par cathéter pour les scénarios suivants : (a) Un nouveau dispositif qui n'a pas encore été homologué. Quelles indications? |
Les indications actuelles semblent suffisantes. La sécurité et l'efficacité des dispositifs précédemment commercialisés en Asie ou en Europe et qui portent le marquage CE peuvent être démontrées grâce aux données du registre qui démontrent la similitude avec d'autres dispositifs sous licence. |
(b) Changement dans les indications d'un dispositif actuellement homologué pour être spécifique à la réduction des AVC suite à un AVC cryptogénique. | Aucune modification des indications n'est justifiée; La fermeture de FOP s'est avérée bénéfique. |
POINTS DE DISCUSSION Un participant a souligné l'amélioration de l'efficacité des nouveaux anticoagulants, l'utilisation d'un traitement médical comme comparateur dans les futurs essais devrait comprendre un régime d'anticoagulation. Le Dr Shah a indiqué que les patients qui ont un caillot et une fermeture de FOP pour une embolisation paradoxale ont également un taux de récidive très faible, mais la cause du deuxième AVC et s'il s'agira d'une FA est inconnue. Un participant a suggéré qu'environ 20 ou 25 patients est le nombre nécessaire pour traiter sur 5 ans par rapport à la thérapie médicale. Le Dr Shah a indiqué qu'il existe peu de preuves suggérant que les anticoagulants sont à égalité avec les antiplaquettaires; les patients sont plus susceptibles de bénéficier d'anticoagulants s'ils sont à risque d'accident vasculaire cérébral (fermeture pré-FOP). Le Dr Shah a en outre ajouté que les patients devraient suivre une double thérapie antiplaquettaire jusqu'à 6 mois après la fermeture du FOP. Après cela, le dispositif est endothélialisé et la probabilité de formation de thrombus sur le dispositif est réduite. Le Dr Shah a indiqué que dans les 3 essais, le test des bulles a montré que 7 % des patients présentaient une fermeture incomplète et un shunt résiduel après 6 et 12 mois (attribué à une endothélialisation incomplète, qui peut prendre jusqu'à 2 ans). Le groupe du Dr Shah a publié un article il y a deux semaines dans JACC Intervention examinant 600 pts dans lesquels des dispositifs FOP ont été placés, et a montré que parmi ceux qui montraient un test de bulles positif modéré à fort à 12 mois ou plus, 1,3 % avaient des sources supplémentaires de shunt de gauche à droite. Mais chez les patients qui ont eu un AVC après l'intervention, la cause n'a pas été déterminée. Le Dr Shah n'était pas sûr qu'un test de bulles positif indique qu'il existe une voie pour qu'un thrombus se déplace. Le Dr Shah a découvert que près de 3 % des patients montrent des tests de bulles légèrement positifs, mais n'ont pas de malformations artérioveineuses et ne présentent pas de shunt. Par conséquent, il n'a pas encore été démontré qu'un test de bulles positif équivalait à un risque de thrombus et d'accident vasculaire cérébral. Un participant a demandé si le comité était à l'aise avec le fait que SC se fie à un registre/des données post-commercialisation de l'Europe pour autoriser ces technologies. Un participant a suggéré qu'il y a une faible probabilité de voir un essai randomisé avec ces appareils, en partant du coût et des exigences de suivi à long terme (10 ans). Ils ont également suggéré que si SC ne leur facilite pas modérément la tâche de venir au Canada; ils ne le feront pas. |
Indications pour la fermeture de FOP : | - AVC cryptogénique (réduction du risque) - Embolisation systémique paradoxale avec facteurs de risque veineux ou cardiaque droit - Patients présentant un shunt sévère provoquant une hypoxie et une dyspnée, y compris de rares cas de syndrome de platypnée-orthodéoxie |
Références de données cliniques à l'appui des indications : | Essai RESPECT (N Engl J Med 2017; 377:1022-1032) Essai RÉDUCTION (N Engl J Med 2017; 377:1033-1042) Essai FERMETURE (N Engl J Med. 2017; 377:1011-1021) |
Limites des données : | - Il n'y a pas de suivi à long terme au-delà de 5,5 ans |
Caractéristiques de la population cible de patients : | - Patients de moins de 60 ans, patients porteurs de sondes cardiaques ou de lignes veineuses permanentes |
Exigences de données recommandées pour les indications élargies : | - Essais randomisés pour tout sauf l'AVC cryptogénique et l'embolisation paradoxale. - Pour les nouveaux dispositifs avec des indications similaires qui portent le marquage CE, la sécurité et l'efficacité peuvent être démontrées grâce aux données du registre qui démontrent la similitude avec d'autres dispositifs sous licence. |
Risques répertoriés : | - Fibrillation auriculaire (surtout dans le mois suivant l'intervention) - AVC ischémiques liés à l'intervention - Événements thromboemboliques veineux (TEV) (peuvent être dus à des antécédents de TEV) - Dislocation du dispositif - Thrombose liée au dispositif - Dissection de l'aorte |
Avertissements spécifiques qui doivent être traités dans la notice d'utilisation : | - Fibrillation auriculaire (les patients doivent porter un moniteur Holter pendant environ 4 semaines pour identifier les patients sensibles). |
5. Dispositifs de fermeture de l'artère fémorale de gros calibre
Dr Marino Labinaz, membre du comité
Le Dr Labinaz s'est présenté et a déclaré qu'il ne possédait aucune divulgation et qu'il n'avait aucun intérêt financier dans les cathéters ou les dispositifs de fermeture.
Il n'y a pas de définitions cohérentes dans la littérature; cependant, les gaines d'accès vasculaire de gros diamètre sont généralement définies comme celles de plus de 10 Fr. Il a indiqué que cette valeur fait référence au diamètre interne du cathéter, tandis que le diamètre externe a une incidence sur le patient et correspond à ce que l'artère « voit »; il a également déclaré que le diamètre extérieur n'était généralement pas publié. Par exemple, la gaine électronique Edwards 14 Fr a un diamètre externe de 23 Fr, qui se dilate davantage lorsque la valve la traverse.
Le premier appareil d'Abbott correspondait à une technologie basée sur la suture, le Prostar XL. Le Dr Labinaz a décrit une méta-analyse de 2011 (Eur J Vasc Endovasc Surg (2011) 41, 201-213). Sur 692 patients, Prostar XL a eu un taux de réussite de 90 % (défini comme une hémostase adéquate sans qu'il soit nécessaire de convertir en réparation chirurgicale), a été plus court d'une heure et a un taux de complications inférieur de 10 % à celui du bras chirurgical. Le Prostar XL est devenu l'étalon-or pour la fermeture de dispositifs à grand calibre.
De plus, l'efficacité des dispositifs Prostar XL et Proglide pour la fermeture vasculaire après les interventions TAVI a été comparée par Barbash et al. (Eur Heart J. 14 décembre 2015; 36(47) : 3370-9). Le taux de complications vasculaires majeures (VARC) était significativement plus élevé dans le groupe Prostar XL que dans le groupe Proglide (9,5 % contre 5 %) et comprenait des saignements majeurs et des lésions aiguës (transfusion et hypotension). Cependant, le taux de mortalité n'a pas augmenté. De plus, le taux de sténose était plus élevé avec le Proglide en raison du « pincement » que les sutures créent sur l'artère, qui n'est normalement pas touchée. Sur la base de l'analyse des sous-groupes, avec des tailles de gaine supérieures à 18 Fr, il semble que le Prostar XL pourrait être meilleur pour fermer les grandes artériotomies.
Un examen systématique de la sécurité et de l'efficacité du ProstarXL vs Proglide après TAVR et EVAR, Maniotis et al. (2017) a montré que toutes les complications vasculaires (VARC) étaient numériquement plus élevées avec le Prostar XL, et bien que la mortalité n'était pas plus élevée, les lésions rénales aiguës étaient plus élevées avec le ProstarXL. Le Dr Labinaz a indiqué que sa propre expérience était similaire et, sur la base de ces données, son centre utilise le Proglide pour la fermeture d'un dispositif à gros calibre.
L'étude japonaise OCEAN-TAVI a comparé le Proglide simple au double en TAVI 16 Fr à 20 Fr (Kodama A et al Catheter Cardiovasc Interv 2017 : 90 E55-62), et a trouvé qu'un seul Proglide dans la TAVI transfémoral pouvait atteindre des taux équivalents et acceptables de succès technique et de complications procédurales par rapport à la technique du double Proglide. Le Dr Labinaz a indiqué qu'il utilise une seule technique Proglide chez 2/3 des patients, surtout s'il s'agit de gaines 14 Fr, et observe moins de « pincement », de sténose avec un seul Proglide.
L'innocuité et l'efficacité du système de type tampon MANTA, par rapport au système Proglide (technique à deux dispositifs), ont été démontrées chez des patients subissant une TAVI (Int J Cardiol. 15 juillet 2018; 263:29-31). Les taux de défaillance des appareils n'étaient pas significativement différents, mais étaient plus élevés dans le groupe Proglide.
Question | Réponse/Discussion |
---|---|
Identifiez de nouveaux dispositifs de fermeture utilisés pour fermer les grands sites d'accès dans les artères fémorales créés lors de procédures d'intervention. Décrivez leurs principes de fonctionnement, en soulignant les forces et les faiblesses des conceptions. | Quatre dispositifs ont été discutés : Prostar XL, Proglide (1 ou 2), MANTA et PerQseal. Le Prostar XL est de 10 Fr, avec 4 aiguilles et 2 sutures. Le Proglide est de 6 Fr, avec 2 aiguilles et 2 sutures et il utilise une technologie basée sur la suture similaire à celle du Prostar. Deux Proglides sont utilisés pour imiter le fonctionnement du Prostar. L'avantage d'utiliser deux Proglides est que si certaines sutures échouent, une autre suture Proglide peut être ajoutée, tandis que si le Prostar XL échoue, les 4 sutures sont perdues. MANTA est un dispositif de tampon qui est utilisé dans les sites d'artériotomie 6-8 Fr. Les composants MANTA se dissolvent en 6 mois (à l'exception du marqueur de verrouillage et de la ligne de suture). L'inconvénient est que le ré-accès de l'artère fémorale ne peut pas être fait dans les 6 mois avec un cathéter de grand diamètre et la ponction doit être à au moins un pouce du marqueur de vol. Le dispositif de fermeture PerQseal utilise un patch bioabsorbable courbé pour l'artère fémorale. L'appareil est entièrement dégradable. Cet appareil a été utilisé en Europe chez 120 patients. Il n'y a eu aucune complication vasculaire VARC II et aucun événement indésirable après 1 an. Proglide est actuellement l'étalon-or et a un taux d'échec d'environ 5 à 10 %, ce qui est généralement dû au calcium (les aiguilles ne se déploient pas bien et ne suturent pas) et à l'obésité du patient (les nœuds seront pris dans les tissus sous-cutanés ou adipeux). Les avantages du Proglide sont que l'accès à l'artère est maintenu et que des dispositifs supplémentaires peuvent être déployés. De plus, l'artère peut être réutilisée immédiatement. Les dispositifs basés sur « tampon/patch » semblent avoir des taux d'échec similaires à ceux des dispositifs basés sur la suture. Cependant, si l'appareil est défaillant, le sauvetage est plus difficile et l'artère ne peut pas être réutilisée pendant plusieurs mois. |
Comparez les avantages et les risques de ces dispositifs entre eux et avec les méthodes conventionnelles de fermeture de l'artère fémorale de plus gros calibre. | Ces dispositifs sont généralement utilisés fémoralement, mais il existe des rapports d'utilisation sous-clavière pour : les procédures endovasculaires (par exemple TEVAR, EVAR, TAVI, ECMO et dispositifs d'assistance ventriculaire périphérique). La réparation chirurgicale était autrefois la norme de soins. Elle permettait une visualisation directe de l'artère, de sorte qu'une anatomie difficile puisse être traitée. En conséquence, elle était associée à de faibles taux d'échec. Les taux de complications variaient de 14 à 22 % (lésion nerveuse et infection). Cependant, les grandes incisions signifiaient une guérison plus lente et, en raison du manque de chirurgiens vasculaires, il était nécessaire de fermer les ouvertures sans chirurgiens vasculaires. À l'inverse, la fermeture percutanée implique de petites incisions et des temps de procédure plus courts, mais est limitée par la calcification de la paroi artérielle. L'obésité des patients est également un défi, car les nœuds coulissants peuvent se coincer dans le tissu adipeux sous-cutané; faire le nœud au-dessus du plan artériel entraîne un saignement. Les autres risques incluent : une défaillance du dispositif, une sténose du dispositif et un pseudo-anévrisme tardif dû à une fermeture incomplète. Dans certains cas, deux appareils peuvent être nécessaires pour fermer. De plus, la fermeture percutanée nécessite une imagerie pour une bonne technique de ponction qui est généralement assistée par : Une évaluation de l'artère par tomodensitométrie et angiographie intra-procédurale pour cibler et diriger l'échographie vers la ponction. Une dilatation progressive peut également être utilisée pour créer un orifice de ponction suffisamment grand pour accueillir le grand calibre. De plus, des fils de guidage rigides sont utilisés pour les dispositifs à gros calibre. |
Existe-t-il des contre-indications pour ces dispositifs en fonction du traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou des caractéristiques des vaisseaux telles que la taille, la tortuosité ou le degré de calcification? | Le Dr Labinaz a indiqué qu'il n'y a pas de contre-indications concernant les antiplaquettaires ou les anticoagulants; tous les patients sont prétraités avec DAPT, ils reçoivent donc de l'aspirine et du clopidogrel avant l'intervention, et la plupart des cliniciens utilisent de l'héparine. Il a également indiqué que les différences de saignement sont liées au dispositif et non à la DAPT. |
À partir de quand a-t-on une quantité raisonnable de données cliniques? | Le Dr Labinaz a suggéré qu'un essai de non-infériorité (fondé sur ses calculs) auprès de 650 patients serait suffisant pour prouver qu'un nouveau dispositif n'est pas inférieur à Proglide de plus de 5 % (valeur prudente). Cependant, comme pour la plupart des essais de non-infériorité avec une plus grande marge (20-30 %), moins de patients seraient nécessaires. Les critères d'évaluation doivent inclure VARC-2 : échec du dispositif de fermeture à obtenir l'hémostase au site de l'artériotomie (ce qui conduit à des traitements alternatifs). Le Dr Labinaz a également suggéré de prendre en compte les complications vasculaires VARC-2, et pas seulement le succès du site d'accès. |
POINTS DE DISCUSSION Le Dr Labinaz a souligné que peu importe la qualité d'un dispositif de fermeture, si l'orifice est mal fait, le dispositif de fermeture ne pourra pas régler la situation. Il a également indiqué qu'une bonne imagerie est impérative pour visualiser (tomodensitométrie et/ou angiographie, guidage échographique) l'artère fémorale afin de faire une bonne ponction. Un participant a posé la question suivante : étant donné que le Proglide et le MANTA sont des technologies différentes, est-ce que l'une est mieux adaptée à une niche particulière de patients que l'autre? Le Dr Labinaz a suggéré que le Proglide et le MANTA sont limités par les mêmes facteurs, tels que les artères calcifiées. Cependant, les patients obèses pourraient mieux réussir avec MANTA car il n'y a pas d'obligation qu'une suture glisse à sa place. Il a également suggéré que le prix pourrait finalement être une considération importante; le MANTA coûte environ 800 $, tandis que le Proglide coûte 160 $. Si les prix sont compétitifs, la plupart des cliniciens l'essayeront probablement. Il a ajouté qu'il serait viable de faire un ERC; Les définitions VARC pourraient aider à définir l'essai. Un participant ajoute qu'il est important de tenir compte des circonstances d'utilisation. La plupart des études incluent des patients TAVI, où l'accès à l'artère est contrôlé, alors que ce n'est pas le cas des patients ECMO dans lesquels les circonstances ne sont pas bonnes. Il a suggéré que ces dispositifs pourraient ne pas être indiqués dans ces circonstances, et que leur utilisation dans d'autres circonstances devrait également être étudiée et considérée dans le contexte des indications. Un participant a indiqué que la FDA des États-Unis se concentre sur les données réelles et les registres prospectifs et moins sur les données des ERC. Il a indiqué que SC progressait peut-être dans la même direction. Le Dr Labinaz a suggéré que plus le critère d'évaluation est biaisé, plus les données d'ERC deviennent importantes, Un participant a noté que la question du registre est importante. Les fabricants voudront inclure les meilleurs cas de patients dans les registres pour que le dispositif paraisse « bon ». En réalité, les cliniciens choisiront probablement d'utiliser un appareil comme le MANTA sur des patients avec de mauvais vaisseaux calcifiés, où un bon résultat peut ne pas être obtenu avec le Proglide. Mais les entreprises devraient être tenues de démontrer les performances chez ces patients, qui sont les plus susceptibles de recevoir l'appareil. Étant donné que vous ne pouvez pas accéder à nouveau au vaisseau avec le MANTA, des données de registre seraient nécessaires pour ces patients particuliers, car lorsque vous utilisez le MANTA, vous voulez et avez besoin qu'il fonctionne. Les complications vasculaires à plus long terme sont un autre point important. Il faut noter que les taux de complications peuvent être différents selon la taille du vaisseau. Les performances du dispositif doivent être échelonnées en fonction de la taille du vaisseau (c'est-à-dire un vaisseau de 6 mm par rapport à un vaisseau de 10 mm). Le Dr Labinaz a indiqué aux patients subissant une TAVI qu'ils peuvent s'attendre à un taux de complications vasculaires majeures de 5 à 10 % (c'est-à-dire un saignement majeur menaçant le pronostic vital). |
Dispositifs de fermeture de l'artère fémorale de gros calibre : | Prostar XL, Proglide (*Étalon-or), MANTA, PerQseal |
Données cliniques : | Barbash et al. (Eur Heart J. 14 décembre 2015; 36(47) : 3370-9) Maniotis et al. (2017) |
Contre-indications fondées sur les schémas anticoagulants/antiplaquettaires : | Non. Tous les patients sont prétraités avec une DAPT, ils reçoivent donc de l'aspirine et du clopidogrel avant l'intervention, et la plupart des cliniciens utilisent de l'héparine. |
Exigences de données recommandées pour les nouveaux appareils : | - Un essai de non-infériorité (fondé sur ses calculs) auprès de 650 patients suffirait à prouver qu'un nouveau dispositif n'est pas inférieur à Proglide de plus de 5 % (valeur prudente). Cependant, comme pour la plupart des essais de non-infériorité avec une plus grande marge (20-30 %), moins de patients seraient nécessaires. - Critères d'évaluation à inclure : VARC-2 - échec du dispositif de fermeture pour obtenir l'hémostase au site de l'artériotomie (ce qui conduit à des traitements alternatifs), complications vasculaires VARC-2. |
Limites/risques répertoriés : | - Limité par la calcification de la paroi artérielle et par l'obésité. Dans certains cas, deux appareils peuvent être nécessaires pour fermer. De plus, la fermeture percutanée nécessite une imagerie pour une bonne technique de ponction qui est généralement assistée par : -Une évaluation de l'artère par tomodensitométrie et angiographie intra-procédurale pour cibler et diriger l'échographie vers la ponction. Une dilatation progressive peut également être utilisée pour créer un orifice de ponction suffisamment grand pour accueillir le grand calibre. De plus, des fils de guidage rigides sont utilisés pour les dispositifs à gros calibre. |
Quels renseignements doivent figurer dans le rapport? | - Une bonne imagerie est impérative pour visualiser (Tomodensitométrie et/ou angiographie, guidage échographique) l'artère fémorale afin de faire une bonne ponction. |
6. Évolution de l'utilisation clinique du TAVR et augmentation de la stratification des données cliniques
Dr Anita Asgar, conférencière invitée
Le Dr Asgar s'est présentée comme cardiologue interventionnelle à l'Institut de Cardiologie de Montréal et a déclaré qu'elle est consultante pour Medtronic, Edwards LifeSciences et Abbot Vascular.
Elle a indiqué qu'il est important de réaliser que les technologies TAVI ont subi de multiples itérations de conception, et malgré les multiples différences de conception, elles sont destinées à faire la même chose.
Ce qui a été appris, c'est comment mieux évaluer et classer les patients, comme indiqué dans l'évaluation des risques des lignes directrices 2014 de l'ACC/AHA. De plus, les cliniciens ont appris quels patients ils ne devraient pas traiter, comme ceux qui présentent des comorbidités importantes et ceux qui sont fragiles et considérés comme à risque prohibitif (cas de futilité médicale).
Les indications actuelles de la TAVI sont approuvées pour les patients à haut risque et une approbation est en attente pour les patients à risque intermédiaire (des données sont actuellement disponibles). Reste à savoir si les indications doivent être étendues aux patients à faible risque.
Patients à risque intermédiaire
L'ERC PARTNER 2A n'a montré aucune différence dans le critère d'évaluation principal pour la mortalité toutes causes confondues ou les AVC invalidants pour le TAVR par rapport au SAVR à 2 ans, chez les patients à risque intermédiaire. Il convient de noter que dans la cohorte d'accès transfémoral, le TAVR a entraîné un taux de décès ou d'AVC invalidant inférieur à celui de la chirurgie, tandis que dans la cohorte d'accès alternatif, les résultats étaient similaires ou pires que ceux de la chirurgie et semblent être inférieurs à ceux du TAVR transfémoral. Message à retenir pour les chirurgiens : pour les patients à risque intermédiaire qui peuvent obtenir un accès transfémoral, le TAVI est meilleur. Si vous devez utiliser un accès alternatif, le SAVR est préférable. L'Essai SURTAVIFootnote 2 n'a également montré aucune différence dans les critères d'évaluation principaux entre TAVR et SAVR chez les patients à risque intermédiaire, ce qui a conduit l'ACC à modifier les indications en 2017 et à recommander la TAVI comme indication de classe II pour les patients à risque chirurgical intermédiaire. Pour un risque élevé et prohibitif, la TAVI est désormais une indication de classe I. La FDA a approuvé la TAVI pour les patients à risque intermédiaire en août 2016. Cependant, seul le SAVR a une indication de classe I pour les patients à faible risque.
Il y a eu un mouvement en faveur d'une évaluation des risques spécifique à la TAVI qui inclut l'imagerie, et les approches TAVI sont maintenant effectuées sous sédation minimale, dans laquelle les patients sont conscients. Donc, en termes de prochaine frontière : faible risque, patients avec SA asymptomatique, SA et IC modérées et TAVI valve in valve.
Patients à faible risque
Deux nouveaux essais sont en cours, ont terminé le recrutement et sont maintenant dans la phase de suivi. L'essai PARTNER 3 compare le TAVR (accès transfémoral uniquement) au SAVR chez les patients à faible risque (STS<4). Un registre d'accès alternatif sera inclus. Rappelons que les résultats pour le bras d'accès alternatif étaient assez médiocres dans l'essai PARTNER 2. Le critère d'évaluation principal sera la mortalité toutes causes confondues, tous les AVC ou la réhospitalisation à 1 an après l'intervention.
Le Dr Asgar a suggéré que des considérations particulières liées aux patients à faible risque ont été soulevées dans l'essai NOTION (Europe), 2009, qui a comparé la TAVI au SAVR chez les patients à faible risque de plus de 70 ans. Le critère de jugement principal était composé de la mortalité toutes causes confondues, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un infarctus du myocarde, et des critères de sécurité à un an. Il leur a fallu 4 ans pour la randomisation. L'essai a été conçu pour montrer la supériorité de COREVALVE (1ère gen), mais leurs estimations de résultats primaires étaient très imprécises : 5 % de taux d'événements dans le bras TAVI et 15 % dans le bras SAVR. Il s'agit de patients plus âgés avec un faible STS et de faibles taux de comorbidités. L'étude présentait une faible puissance statistique, il ne faut donc pas s'attendre à voir des différences. Les résultats sur cinq ans de cet essai ne montrent aucune différence significative dans la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux ou les infarctus du myocarde. Messages en résultant : la population à faible risque était composée de personnes âgées avec peu de comorbidités ou des comorbidités faibles. Nous nous attendons à ce que l'amélioration de leur qualité de vie soit meilleure. La voie d'accès TAVI devrait être une considération importante - l'approche transfémorale est meilleure. Dans une population en meilleure santé ou à faible risque, la tolérance au risque est beaucoup plus faible. L'important pour cette population est la durabilité de la valve; parce qu'ils représentent une population en meilleure santé, leur espérance de vie devrait également être plus longue et donc présenter un besoin d'une durabilité à long terme de la valve, un futur accès coronarien (les feuillets valvulaires peuvent obstruer les ostia coronaires) est important car ils peuvent nécessiter une intervention dans le futur. Comme pour la TAVI on constatait moins de complications hémorragiques, plus de complications vasculaires, moins de lésions rénales aiguës, mais des taux très élevés d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (~1/3) vs 2 % pour la chirurgie.
En ce qui concerne la durabilité de la valve, certaines données décrivent l'échec de la bioprothèse jusqu'à 72 mois, sans différence entre les bras TAVI et SAVR.
En comparant ces deux options chez les patients à faible risque, l'implantation de stimulateur cardiaque permanent est un problème de risque et de coût, car les patients sont « condamnés » à un suivi continu. Les patients qui deviennent dépendants d'un stimulateur cardiaque après la TAVI et qui sont stimulés au ventricule droit sont plus susceptibles d'être réadmis avec une IC. Cela devient un problème.
Il est important de reconnaître que toutes les valves ne sont pas créées de la même manière, et parce que chacune a des complications différentes, chaque valve doit être évaluée différemment. Au Québec, le Dre Asgar a indiqué qu'elle a vu des taux de stimulation cardiaque de 10 à 50 % selon la valve utilisée.
Question | Réponse/Discussion |
---|---|
Dans quelle mesure le TAVR est-il actuellement utilisé dans ces populations? | S.O. |
Existe-t-il des problèmes spécifiques de performance des valves ou des mesures de résultats cliniques qui sont uniques ou d'une importance cruciale pour l'une de ces indications et qui diffèrent de ce que SC aurait examiné dans le cadre d'une population de patients à risque élevé ou intermédiaire? | Le Dr Asgar a indiqué (sur la base des données de l'essai NOTION) que la durabilité de la valve est importante, en particulier chez les patients à faible risque dont on s'attend à ce qu'ils aient une plus grande longévité; la durabilité peut devoir être plus grande chez un individu plus jeune et peut être moindre chez un individu plus âgé. Une thrombose des feuillets est une autre question qui mérite d'être examinée. Elle a ajouté que la voie d'accès était important à prendre en compte chez les patients à faible risque (les résultats dans le bras d'accès alternatif ne sont pas aussi bons), en raison des risques inhérents connus à l'accès alternatif et de leur tolérance limitée aux complications graves (hémorragie majeure et accident vasculaire cérébral). Le futur accès coronarien est important étant donné que ces patients pourraient avoir besoin d'une intervention à l'avenir. De plus, le futur accès coronarien et l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent sont deux problèmes supplémentaires. Cependant, le Dre Asgar a réitéré que toutes les valves ne sont pas créées égales et ne doivent pas être approuvées de la même manière, car certaines peuvent avoir des taux de complications différents. Par exemple, au Québec, le taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque varie de 10 % à 50 % selon le type de valve utilisé. |
Existe-t-il des mesures de résultats cliniques que nous devrions exiger pour ces essais cliniques? | (voir ci-dessus) Suivi à long terme; besoin spécifique de données de registre pour ces patients (données réelles). Peut-être qu'un suivi obligatoire devrait être requis à la fois pour la TAVI et le SAVR étant donné que la thrombose des feuillets n'est pas unique à la TAVI. |
Certaines études peuvent-elles être regroupées pour un ensemble de données commun, y compris par classification des risques, itinéraire du système de livraison, etc. ? | Le Dr Asgar a indiqué que tous les appareils ne sont pas créés égaux et qu'elle n'était pas sûre que cela soit possible. Cependant, en ce qui concerne la voie d'accès, elle a indiqué qu'une approche trans-apicale est très différente d'une approche trans-carotide ou trans-auxiliaire. Elle a suggéré que l'on pourrait mutualiser les accès vasculaires, mais que pour le trans-apical, les résultats semblent bien différents. Il ne semble pas y avoir de différences significatives entre trans-auxillaire et trans-fémoral. |
Quand un système TAVR pourrait-il être comparé directement à une valve chirurgicale avec une indication d'utilisation plus générique, similaire à une valve bioprothétique chirurgicale? | Dr Asgar : a souligné que toutes les valves ne sont pas créées égales. L'Accurate Neo n'a pas de données ERC, et les données sont limitées, mais sont approuvées. Elle utilise cette valve sur leur site (décision basée sur les coûts) et a vu beaucoup d'IA et de dissections aortiques. Cliniquement, elle pense que nous avons besoin de plus de preuves pour une nouvelle valve. Le Dre Asgar a suggéré que des données d'ERC sont nécessaires. Et le comparateur pourrait être un objectif de performance, pour les patients à haut risque, mais devrait être beaucoup plus strict à mesure que nous nous dirigeons vers des patients à faible risque. P. ex. Stimulateur cardiaque permanent à 80 % pour une valve et 15 % pour les autres. |
Existe-t-il une indication pour laquelle vous n'auriez pas besoin d'un ERC où le système TAVR a été comparé au traitement de référence actuel? | S.O. |
Dans le traitement des patients asymptomatiques, quand l'intervention devrait-elle être autorisée et quel type de preuve voudriez-vous voir pour être sûr de l'utilisation sûre et efficace de la TAVI dans cette population de patients? | Le Dr Asgar a souligné que les recommandations des lignes directrices (2017) ont récemment changé pour recommander un remplacement valvulaire chez ces patients, trois indications de classe I, niveau de preuve B, sans données randomisées. Elle a souligné qu'asymptomatique ne signifie pas à faible risque et qu'il est difficile de convaincre un patient asymptomatique de subir une chirurgie à cœur ouvert, en particulier chez les personnes âgées. La littérature indique qu'à la suite d'une SA sévère, le taux de mortalité est de 1 à 3 % par an, même si elle est asymptomatique. La mortalité périopératoire (SAVR) est de 1 à 5 %. Pour cette raison, la chirurgie précoce n'est pas choisie; cependant, la mortalité à 30 jours associée au TAVR est plus faible (2,2 % pour Core Valve dans SURTAVI et 1,1 % pour Sapien 3 dans l'essai PARTNER). Une méta-analyse de 2016 a démontré qu'il y a une augmentation de 3,5 fois de la mortalité toutes causes confondues si le patient est laissé sous traitement médical par rapport à une intervention précoce avec remplacement VA. Par conséquent, il peut n'y avoir aucun avantage à maintenir le patient sous traitement médical lorsqu'il est asymptomatique. Le Dr Asgar a suggéré qu'avant qu'une décision puisse être prise sur ce qu'il faut faire avec les patients asymptomatiques, des données d'essai sont nécessaires (essai précoce TAVR pour les patients véritablement asymptomatiques par Généreux actuellement en cours, mais jusqu'à ce que nous voyions la preuve qu'une intervention précoce n'est PAS associée à des complications importantes hors de proportion avec ce à quoi on pourrait s'attendre sur la base du risque pour le patient). |
Étant donné la nature moins invasive du TAVR, y a-t-il des indications où le TAVR pourrait être réalisable et où le SAVR ne serait pas approprié chez les patients à faible risque? | Il est déjà utilisé dans la maladie de la valve aortique bicuspide et dans l'insuffisance aortique (Medtronic, CoreValve et Evolute en IA). Le Dr Asgar a suggéré que la TAVI serait appropriée pour les personnes nécessitant une intervention chirurgicale urgente, les patients à faible risque et pour répondre aux préférences des patients. |
Y a-t-il d'autres indications potentielles dans lesquelles vous envisagez l'expansion de TAVR? | Le Dr Asgar a décrit les preuves disponibles pour le TAVR pour traiter la SA modérée en présence d'ICC. Elle a indiqué que la sténose aortique est une obstruction physique qui augmente la postcharge, et que le concept de réduction de la postcharge en traitant la sténose pourrait conférer un avantage potentiel. Elle a indiqué que cette application est à l'étude dans le cadre de l'essai TAVR-UNLOAD, mené aux États-Unis et en Europe. Le Dr Asgar pense que cela a le potentiel de modifier la pratique, mais elle est moins enthousiaste car il est difficile de savoir si les décès, les remplacements de la valve aortique ou les hospitalisations pour IC seraient réduits avec la TAVI. Ils ont vu dans cette cohorte que l'hospitalisation précédente pour IC était associée à une probabilité accrue d'hospitalisation ultérieure, de sorte que le message est que le critère de jugement était déterminé par l'hospitalisation pour IC. Elle a suggéré que nous avons besoin de données d'ERC avant que les cliniciens adoptent le TAVR chez les patients atteints de SA modérée. Le Dr Asgar a également discuté de la TAVI pour les patients à faible risque pour le traitement d'une bioprothèse chirurgicale défaillante. Le Dr Asgar a réitéré que toutes les bioprothèses chirurgicales ne sont pas équivalentes et que certaines peuvent ne pas prendre en charge une TAVI pour une intervention valve-in-valve (VIV). Elle a souligné que ce domaine a explosé avec de nombreux dispositifs TAVI différents, sans prise en charge d'essais randomisés pour la pratique (Sapien XT, CoreValve, Sapien 3, Evolut R). Les données du registre montrent que les procédures VIV représentaient 1,7 % de tous les TAVR en 2012 et 5,6 % en 2015. De plus, les TAVR sont utilisés pour les valves chirurgicales sans suture défaillantes (par exemple Perceval). Les questions sont de savoir si cela devrait se produire et ce que nous devons surveiller. Le Dr Asgar a indiqué que l'approche pourrait être efficace pour réduire un gradient et améliorer la classe fonctionnelle, que la sténose ou l'insuffisance soit le mécanisme de l'échec. Elle a ajouté qu'il existe des données américaines indiquant que le score STS moyen des patients traités avec le VIV diminue. Il semble y avoir un lien entre la raison pour laquelle la valve est défaillante et le risque de décès, de sorte que les patients avec des valves sténosées ont un risque de mortalité plus élevé. Une tendance similaire est trouvée avec la taille de la valve, plus la taille de la valve est petite, plus le risque de mortalité est élevé. L'occlusion de l'artère coronaire est particulièrement préoccupante avec le VIV et les AC sont affectées après un suivi à long terme. Elle a décrit ces préoccupations dans le contexte des patients à faible risque où il y a un prix à payer pour le VIV, par rapport à la reprise de la chirurgie. De plus, le pronostic avec occlusion coronarienne est mauvais (47,8 % de survie à un an contre 88 % sans occlusion coronarienne). Elle a répété que toutes les valves ne sont pas créées égales et que le risque d'occlusion de l'AC pourrait être beaucoup plus élevé avec certaines valves (par exemple Mitroflow). Le centre du Dr Asgar effectue plusieurs évaluations TDM pour déterminer si un patient peut subir cette intervention; si la distance entre les orifices coronaires et la valve virtuelle est < 4 mm, le risque d'obstruction est exceptionnellement élevé. L'autre préoccupation est la resténose du TAVI VIV; il existe des preuves dans les registres que plus la valve est petite, plus le risque d'un gradient plus élevé qui conduira à une détérioration structurelle est élevé. Les données disponibles suggèrent que le risque de mortalité est augmenté avec des gradients > 20 mmHg après un VIV. L'autre problème est la thrombose des feuillets, car vous avez deux couches de métal. Tendance similaire pour les patients sous bithérapie antiplaquettaire, il existe toujours un risque de thrombose. Si l'on considère la détérioration structurelle de la valve et les gradients, plus la valve chirurgicale est petite, plus le gradient est important. La Medtronic CoreValve, parce qu'elle est en position supra-annulaire, a un gradient inférieur à celui d'Edwards qui est trans-annulaire, et peut suggérer l'utilisation d'une valve supra-annulaire pour maintenir un gradient plus faible, par rapport à une valve trans-annulaire. Une nouvelle pratique consiste à utiliser un ballon pour « casser l'anneau ». Un participant a demandé s'il y avait des événements indésirables anecdotiques associés à la « fracturation ». Le Dr Asgar a indiqué qu'il y avait eu des ruptures annulaires (signalées à moins de 10 %, mais les chiffres sont faibles) et des décès, et a suggéré que les patients devraient être informés que les risques sont importants. Le Dr Asgar ne voyait pas la logique de choisir une VIV avec fracture de la valve chirurgicale défaillante (et risque de complication mortelle) chez les patients à faible risque, plutôt qu'une intervention de reprise. Inversement, un patient à haut risque peut ne pas avoir d'autres options. Un participant a demandé des recommandations sur la façon dont SC pourrait accéder à cette information au sein de la communauté clinique. Le Dr Asgar a suggéré qu'une partie du partage des données du registre clinique a aidé à choisir le THV dans des circonstances spécifiques. Les données montrent que les résultats sont bons, mais il n'y a pas de données d'ERC, et elle n'est pas sûre qu'il y en aura. Ils sont utilisés avec une approche minimale chez les patients à faible risque. Un autre point important était que les patients qui reçoivent une VinV n'ont presque jamais besoin de stimulateurs cardiaques. Cependant, une inadéquation sévère de la prothèse du patient est un problème, et une VinV peut ne pas améliorer une valve chirurgicale qui présente une inadéquation de la prothèse du patient. Implantation plus haute de l'appareil pour aider à atténuer les gradients plus élevés. La thrombose semble être plus fréquente avec la VIV qu'avec la TAVI. Bien qu'un traitement anticoagulant ne soit généralement pas prescrit avec la VinV, cela doit être envisagé. |
POINTS DE DISCUSSION Le Dr Asgar a indiqué que la thrombose des feuillets a été identifiée par hasard, identifiée à l'origine par TDM 4D dans l'essai PORTICO (mouvement anormal des feuillets), et qu'elle l'a vue avec plusieurs valves TAVI et valves SAVR. Cependant, avec une anticoagulation avec Coumadin, mais pas les NOAC, le thrombus est résolu. Un essai à faible risque, TAVR à faible risque (Medstar à Washington) à TAVI bras unique évalue les patients pour une thrombose subclinique des feuillets (également appelée anomalie du mouvement des feuillets) évaluée par TDM 4D ou ETO. Dans 12,5 % des cas, un épaississement foliaire hypo-atténuant a été observé; mouvement réduit des feuillets chez 11 %; et 9,3 % avaient une hypo-atténuation affectant le mouvement. L'administration d'un traitement antiplaquettaire ne semble pas l'avoir affecté, mais l'anticoagulation semble l'avoir amélioré. La question qui demeure est de savoir quand arrêter l'administration de Coumadin. Un participant a réitéré un commentaire qui avait été fait précédemment selon lequel « les 5 premières années ne comptent pas » avec une valve bioprothétique, mais après cela, nous avons tendance à voir la véritable performance de la valve. Le Dr Asgar a fait remarquer que cette déclaration n'est pas nécessairement vraie. Elle a vu (comme d'autres interventionnistes au Canada et aux États-Unis) que les nouvelles itérations d'appareils présentent des gradients en 30 jours seulement. SAPIEN 3 a de faibles taux d'IA périvalvulaire mais les gradients sautent rapidement à 30 jours après l'implantation (de 9 mm Hg à 20 ou plus). Elle a choisi d'anticoaguler ces patients et les gradients redescendent. Il n'y avait aucune indication de thrombose et les patients semblaient aller mieux avec l'anticoagulation. Un participant a indiqué qu'il implante de nombreuses valves SAPIEN 3, mais qu'il n'a pas observé cela. Le Dr Asgar a indiqué que les centres de Morristown et de Pittsburgh ont connu des tendances similaires, mais il peut peut être y avoir un problème avec la plus petite taille (car elle implante généralement SAPIEN 3 23 mm). Le Dr Asgar a décrit l'utilisation de la protection cérébrale contre les accidents vasculaires cérébraux pendant la TAVI et a indiqué qu'elle était approuvée aux États-Unis. Bien qu'elle ait indiqué que les données sont faibles, il semble y avoir beaucoup d'enthousiasme. Un participant a demandé ce que faisaient les utilisateurs, car il y a plusieurs années, plusieurs appareils sont passés par un accès spécial, mais ils n'ont pas constaté cet enthousiasme. Un participant a indiqué qu'ils sont encombrants, mais que la technologie n'est pas encore au point. Le Dr Asgar a précisé qu'il y a un enthousiasme pour l'utilisation de la valve Perceval sans suture, avec peu de données. Dans le GARY (Registre allemand des valves aortiques), ils ont montré le taux de stimulateur cardiaque et l'IA les plus élevés, et pourtant beaucoup les utilisent en raison du temps de pompe réduit et de l'absence de sutures. Le Québec est également limité quant au nombre de cas qui sont financés. Le Dr Asgar a déclaré que la TAVI offre des avantages connus aux patients à haut risque, mais qu'elle n'est pas financée pour répondre à ce besoin, et encore moins pour répondre au besoin des patients à faible risque. Un participant a suggéré que la communauté clinique devrait commenter la norme ISO qui décrit la mesure à laquelle une valve cardiaque doit fonctionner, il a précisé que la valve Perceval respecte cette norme. Il a indiqué qu'il serait utile de mobiliser la communauté clinique pour identifier les éléments de performance clinique non reflétés dans cette norme (SAVR), car il s'agit de la mesure de SC pour les valves bioprothétiques - cela nous aiderait à définir les attentes quant à la façon dont ces valves devraient fonctionner. Le participant aimerait encourager les commentaires de la communauté clinique. La difficulté avec le Perceval était que les premières données n'étaient pas bonnes, mais comme les événements indésirables sont pondérés en amont, si le suivi des patients est effectué pendant quelques années supplémentaires, les taux d'événements indésirables par an diminuent et finalement la valve répond à la norme. Plus récemment, les résultats à 1 an ont été supprimés de la norme, de sorte qu'elle ne repose que sur les événements indésirables sur une base annuelle. Un participant a fait part des paramètres cliniques décrits dans la norme ISO. Il suppose qu'une défaillance structurelle précoce ne se produira pas. Un participant a demandé s'il devrait y avoir une exigence absolue pour des données de registre solides en l'absence d'un essai clinique randomisé, et si les régulateurs devraient l'imposer. Le Dr Asgar pense que si un nouveau dispositif est approuvé, le fabricant devrait être mandaté pour tenir un registre clinique pour chaque patient implanté avec ce dispositif, aux frais du fabricant. Sinon, ce ne sera pas possible si c'était aux frais de l'enquêteur. Là où les données sont recueillies et examinées, l'argument ne devrait pas être « eh bien, elles ont été approuvées par SC, nous pouvons donc les utiliser », mais plutôt « les résultats cliniques sont-ils suffisamment bons pour justifier leur utilisation? ». Elle pensait qu'il était étrange que le fardeau de la preuve requis pour une valve TAVI soit le même [et plus élevé] que celui d'une valve sans suture. Un participant a indiqué qu'un équilibre pourrait être nécessaire; si l'on met en œuvre une exigence ferme comme l'approbation subordonnée à un registre clinique, le fabricant peut décider qu'il n'a pas besoin de vendre son appareil au Canada, car il ne représente que 2 % du marché mondial et car les Canadiens n'auraient pas entièrement accès à l'appareil. Un participant a fait remarquer que l'Accurate Neo était un cas intéressant. Un argument peut être avancé qu'un ERC ne devrait pas être mené pour les patients à haut risque contre la chirurgie. Lors du choix d'une valve pour un patient, il a été demandé au comité s'il considérait que Sapien devait être indiqué chez les patients à risque intermédiaire et si Accurate Neo ne devait être indiqué que chez les patients à haut risque. La question difficile est de savoir comment aborder la réglementation des valves approuvées pour différentes indications à partir des différents niveaux de confiance/preuves. Le Dr Asgar a souligné que les indications vont vers un risque plus faible. |
Populations actuelles ciblées pour la TAVI : | Patients à haut risque. L'approbation est en attente pour les patients à risque intermédiaire (des données sont actuellement disponibles). Plus de données sont nécessaires pour les patients à faible risque. |
Données cliniques : | ERC PARTNER 2A (risque intermédiaire - dans le groupe transfem, le taux de mortalité était plus faible avec le TAVR) PARTNER 3 (faible risque) Essai NOTION (Europe), 2009 (faible risque) |
Indications potentielles pour TAVR : | - Patients asymptomatiques - Patients à faible risque chirurgical - SA en présence d'insuffisance cardiaque - VIV - chirurgie d'urgence |
Exigences de données recommandées pour les indications élargies : | - Données ERC |
Risques importants/critères de sécurité : | Généralités : - Durabilité - Thrombose des feuillets - Voie d'accès (hémorragie majeure et accident vasculaire cérébral) - Futur accès coronarien - Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (VIV) |
7. Traitement de la coronaropathie principale gauche non protégée
Dr Eric Cohen, membre du comité
La motivation de l'exposé est qu'il existe des résultats d'essais cliniques randomisés récents et importants qui éclairent la revascularisation de l'ACPG, les résultats de NOBEL et EXCEL ne sont pas complètement concordants avec les directives existantes pour le traitement de la coronaropathie de l'ACPG. De plus, le Dr Cohen a reconnu que SC pourrait prévoir des indications élargies pour le DES qui incluent l'utilisation de l'ACPG.
Les traitements de la coronaropathie principale gauche (ACPG) sont beaucoup plus larges que les simples indications d'utilisation d'un dispositif particulier, car il existe une incertitude au sein de la communauté médicale sur le rôle du stenting dans la coronaropathie principale gauche et quand cela doit être fait. La hiérarchie des considérations décisionnelles d'un interventionniste lors du traitement de la coronaropathie principale gauche comprend : définir l'anatomie, déterminer si une revascularisation est nécessaire (il existe un large éventail de maladies de l'ACPG légères à modérées), identifier le fardeau de l'ischémie, tenir compte des symptômes, de la pertinence d'un traitement médical ou d'un traitement en présence d'autres maladies des artères coronaires et les options disponibles pour le traitement de la coronaropathie ACPG (stent vs pontage). Le Dr Cohen a indiqué qu'il n'y a souvent pas de choix, il s'agit donc de savoir si l'anatomie de l'ACPG convient à l'intervention. Le choix du stent et si le stent est indiqué pour l'ACPG sont souvent les dernières considérations et les moins importantes.
Contexte : article du registre de l'étude sur les sténoses de l'artère carotide de 1981 (patients artères coronaires). Les résultats ont montré que les patients traités médicalement ne réagissaient pas bien par rapport à l'ACPG, la chirurgie était supérieure, et cela était clair dans tous les sous-ensembles. On peut même extrapoler à partir de ces données que les lésions ACPG qui ne sont pas importantes sur le plan hémodynamique peuvent devenir tout aussi stables avec un traitement médical agressif, mais des données d'ERC sont nécessaires. Aujourd'hui, tout le monde est traité avec des statines/AAS, donc nous ne connaissons pas l'histoire naturelle des patients ACPG modérés.
L'un des tout premiers rapports d'angiographie, le POBA d'urgence pour ACPG a été tenté et s'est avéré être le traitement approprié. Dans une autre étude portant sur 20 patients, l'essai POBA (1985) a conclu que le pontage est préférable pour les patients ACPG électifs stables, mais que le PTCA d'urgence est préférable pour les patients instables à haut risque lorsque le risque chirurgical est trop élevé. Le Dr Cohen a déclaré que bien que cette étude remonte à plus de 30 ans, cette approche est encore utilisée aujourd'hui.
Ce qui a limité le développement de la PCI ACPG était l'imprévisibilité du résultat aigu avec POBA, et le risque de resténose tardive, ainsi que l'incertitude dans le traitement des bifurcations. Généralement, l'idée était que la chirurgie était préférable à la PCI et cela a influencé la prise de décision clinique.
Historiquement, la plupart des essais ERC suggéraient qu'il existait un certain équilibre entre la PCI et la chirurgie, et la chirurgie était largement favorisée. Les essais étaient relativement restreints et ont eu lieu avant 2011, donc la PCI n'a pas inclus les stents de deuxième génération.
Etudes contemporaines, méta-analyse - Essais EXCEL et NOBLE.
A l'heure où les approches des bifurcations se sont imposées, ainsi que la capacité à prendre en charge les patients hémodynamiquement (maturité de la PCI de l'artère coronaire principale gauche), l'essai EXCEL a inclus 2 000 patients randomisés (+ 1 000 dans un registre). Les patients avec un lourd fardeau d'ischémie ont été inclus (50-70 %) et ceux avec des lésions de complexité intermédiaire à élevée. Le critère principal d'évaluation était le décès, l'AVC ou l'IM à 3 ans, et a été conçu comme un essai NI avec une disposition pour tester la supériorité entre CABG et PCI (Xience V). L'âge moyen était de 66 ans; cependant, le stenting ACPG est généralement pratiqué sur des patients beaucoup plus âgés. Environ 30 % étaient diabétiques. 5 à 7 % avaient un IM/AIT antérieur qui a un impact sur le risque chirurgical. Sur la base des scores de syntaxe, la complexité des lésions était un peu plus élevée que légère/modérée. Pas de différence significative à 3 ans. Mais, les événements indésirables sont plus élevés avec le CABG. Les données sur cinq ans sont en attente. L'hypothèse de non-infériorité est donc vérifiée. Lorsque vous ajoutez la revascularisation induite par l'ischémie, le taux d'événements est plus élevé avec la PCI, mais on ne sait pas si les réinterventions concernaient la ACPG ou d'autres segments.
L'essai NOBLE incluait des patients, dont la grande majorité souffrait d'une maladie ACPG stable. Il y avait des critères d'inclusion similaires; NOBLE a exclu la CTO ou la maladie de la bifurcation. Le critère d'évaluation principal comprenait : le décès, l'AVC, l'IM et le TLR principal. Le stent utilisé était principalement le Biolimus. Les taux d'événements étaient inférieurs aux prévisions et le recrutement devait être prolongé. Le défi est que trop d'ère de la technologie ont été couvertes. Seuls 15 % de diabétiques (la moitié du niveau nord-américain) et le score de syntaxe étaient intermédiaires. Il était structuré comme un essai de non-infériorité, mais a échoué. Le CABG était supérieur au niveau du critère principal. L'IM non procédurale est plus élevée dans le groupe PCI. Les résultats semblent indiquer que le contournement du système vasculaire coronaire en difficulté est associé à moins d'événements indésirables. Le TLR est plus élevé avec PCI, mais le taux est d'environ 10 % avec CABG.
Les annexes ont été révisées. La chirurgie obtient la classe II (preuves de niveau B) et PCI obtient un IIa pour une complexité faible, et IIb pour une complexité modérée et III pour une complexité élevée. Il est difficile d'imaginer que les données pour prendre en charge la PCI deviendraient plus convaincantes avec le temps. Au Canada, il existe un énoncé de position de 2014 sur la revascularisation multivasculaire qui fait référence à la coronaropathie ACPG. La position du Dr Cohen est qu'une approche individualisée est justifiée, qui devrait prendre en compte : la complexité coronarienne, la faisabilité technique, les comorbidités, l'expertise locale et la préférence du patient. Les patients doivent être informés d'une préférence historique pour le CABG, mais des données plus récentes ont démontré un certain équilibre.
Il a présenté plusieurs documents « Indications d'utilisation » et a souligné que les indications ne mentionnent que l'augmentation du diamètre du lumen et ne reflètent aucun obstacle au traitement de l'ACPG. Il croyait que les précautions pour la coronaropathie ACPG sont dans la même catégorie que l'IM aigu complexe.
Question | Réponse/Discussion |
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Pour faciliter l'interprétation des résultats des essais EXCEL et NOBLE, comparez les plans d'essai, résumez les résultats et discutez des limites et des lacunes dans les données susceptibles d'influencer les études futures. Décrivez également le type d'études cliniques qui pourraient être menées en pratique pour répondre à toutes les questions cliniques importantes restantes. |
L'essai EXCEL a comparé les performances d'un stent de deuxième génération (EES) avec un CABG. Ceci est considéré comme un essai relativement important et comprenait un registre d'accompagnement. Les résultats à 3 ans n'ont montré aucune différence statistique dans le critère d'évaluation principal (composé de décès, d'AVC et d'IM) entre les deux traitements, mais il existe clairement des différences plus tôt dans le temps, le CABG ayant des taux plus élevés de ces événements. Pour les résultats secondaires, la PCI est associée à des taux plus élevés de revascularisation induite par l'ischémie. Le Dr Cohen a ajouté qu'il n'y a aucune information indiquant si la revascularisation est le résultat d'un traitement de l'ACPG ou d'ailleurs, de nouvelles lésions ou de lésions existantes. Le Dr Cohen considérait les conclusions publiées dans le NEJM comme une représentation plus claire des données, à savoir que la PCI n'était pas inférieure au CABG. En termes de critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que de critères d'évaluation, les essais NOBEL et EXCEL étaient équivalents. Cependant, l'essai NOBEL incluait la revascularisation répétée dans le cadre du critère d'évaluation primaire composite. Il y a eu des taux d'événements inférieurs aux prévisions et un taux de recrutement plus lent. En conséquence, la période de collecte des données a été prolongée jusqu'en 2020 et le délai d'évaluation du critère principal a été ramené à une médiane de 3 ans (au lieu de 5 ans). Le Dr Cohen a noté que cette étude avait débuté en 2008. L'un des résultats de cette période prolongée est que les données seront désormais collectées à travers plus d'« ères de technologie ». De plus, les caractéristiques de base étaient similaires, bien que le Dr Cohen ait noté que, comme c'est généralement le cas dans une étude européenne, les taux de diabète sont inférieurs à ceux d'une étude nord-américaine (15 % contre 30 %). L'étude NOBEL a montré qu'à 5 ans, le bras PCI ne remplissait pas le critère principal de non-infériorité au CABG. Les patients de PCI présentaient également des taux plus élevés d'IM non procéduraux. Le Dr Cohen a décrit ces données comme « qui donnent à réfléchir » pour les cardiologues interventionnels, car les taux plus élevés d'infarctus du myocarde seraient une mesure de la progression de la coronaropathie; ceux-ci peuvent ne pas se produire chez les patients opérés, car davantage de vaisseaux malades seraient contournés. Il déclare que ces événements ne seraient pas des IM dans l'ACPG (car ils seraient mortels), mais ailleurs dans le système vasculaire. Les résultats confirment la supériorité du CABG sur le stenting, alors que la mortalité toutes causes confondues était similaire entre les deux groupes. Le Dr Cohen a souligné certains problèmes liés à l'essai EXCEL : l'essai a eu lieu en Scandinavie, où les taux de pose de stents sont généralement plus faibles; les 10 premiers % de patients ont reçu des stents de première génération, le reste de la population recevant le stent Biomatrix biolimus (incertitude sur ses performances); et, IVUS pourrait ne pas avoir été utilisé aussi bien qu'il aurait pu l'être pour optimiser les performances du stent. Le Dr Cohen a fourni un résumé montrant les recommandations de traitement actuelles, comparant les directives européennes et américaines. Il a souligné que les Européens fournissent une recommandation « 1B » pour PCI dans les cas de faible complexité (score de syntaxe <22), et que les directives américaines fournissent un support « IIB » pour la même chose. Il a déclaré qu'on ne savait pas si les lignes directrices européennes changeraient à la suite des résultats NOBLE disponibles; cette décision devra peut-être attendre que les résultats à 5 ans soient disponibles. Cependant, il serait raisonnable que la recommandation de score PCI-Intermédiaire passe d'un IIB à un IIA. Il a noté qu'une recommandation de classe I nécessite généralement plusieurs essais concordants, ce qui n'est pas le cas ici. Le Dr Cohen a réitéré que la déclaration canadienne existante de 2014 sur la revascularisation multivasculaire est toujours valide, car elle souligne qu'une approche individualisée est appropriée, en fonction des facteurs spécifiques au patient, et que les patients doivent être informés des preuves historiques et plus récentes concernant le choix de la modalité de traitement. Il a en outre souligné à nouveau que les directives ne disent pas au clinicien quoi faire chez la grande majorité des patients, car elles ne seront adaptées qu'à l'un ou l'autre traitement. |
Discutez des études EXCEL et NOBLE dans le contexte du DES utilisé et comment l'utilisation du DES de nouvelle génération peut affecter la décision entre PCI et CABG. | NOBLE a utilisé principalement un stent biolimus et EXCEL avec Xience V, un stent everolimus. Les données du registre ont montré que bien qu'il existe une différence entre les stents de 1ère et de 2ème génération dans le traitement de la coronaropathie ACPG (ces derniers étant plus efficaces), les deux stents de ces essais étaient essentiellement de 2ème génération, et le Dr Cohen ne s'attendait pas à ce qu'il y ait une différence. |
Discutez du rôle de la préférence du patient dans l'approche de revascularisation ACPG. Le besoin de DAPT devrait-il avoir un impact sur les préférences des patients? |
Le Dr Cohen a souligné que pour la plupart des patients, le choix entre la PCI et le pontage est clair (les éléments à prendre en compte dans cette décision comprennent l'anatomie, les comorbidités, le diabète, la diffusion de la maladie). Si la pose d'un stent est appropriée, la dernière considération est de savoir si le stent est indiqué pour une utilisation dans l'artère coronaire principale gauche. La possibilité de raccourcir la DAPT n'est pas prise en compte dans le choix de la PCI ou de la chirurgie, à moins que le patient ne doive subir une PCI et présente également d'autres comorbidités nécessitant une période de DAPT raccourcie. La préférence du patient, en particulier concernant l'arrêt plus précoce de la DAPT, n'est généralement pas utilisée pour déterminer le choix de traitement approprié entre le CABG et la PCI, mais la nécessité du patient est plutôt un facteur important. La DAPT ne doit pas être arrêté plus tôt; si elle doit être arrêtée, c'est en raison d'une nécessité médicale. La préférence du patient entre la chirurgie et la PCI peut être prise en compte et fait partie de la discussion globale, en fonction de la situation. |
Qu'est-ce que SC devrait accepter comme indications raisonnables d'utilisation, contre-indications, avertissements et précautions pour les dispositifs PCI indiqués pour la revascularisation de la coronaropathie de l'ACPG et de la coronaropathie ACPG non protégée? | Le Dr Cohen a présenté un exemple d'indications de stent tirées de son mode d'emploi, qui stipulent que le stent est destiné à améliorer le diamètre luminal. En outre, il a déclaré que la mise en garde (l'innocuité et l'efficacité... n'ont pas été établies... pour les populations de patients atteints de maladies coronariennes suivantes...) s'applique à de nombreux sous-groupes de patients que les cliniciens traitent avec des stents chaque jour. Les patients avec une coronaropathie de l'ACPG représentent l'un de ces sous-groupes. Le Dr Cohen a souligné que les cliniciens peuvent être plus prudents quant au traitement des patients ACPG que certaines des autres conditions, non pas parce que les données n'ont pas été recueillies sur un modèle de stent particulier, mais parce que les données qui ont été recueillies à partir de la PCI par rapport à la chirurgie pour ces patients sont encore équivoques. Le Dr Cohen a recommandé que les fabricants incluent la coronaropathie ACPG dans les indications et/ou suppriment la mise en garde relative à l'ACPG, si le fabricant est en mesure de fournir des données d'ERC ou de registre qui montrent que la thrombose du stent et la TVF à 1 an ne sont pas inférieures (en utilisant une marge de non-infériorité identique ou similaire à celle de l'essai EXCEL) à d'autres stents au même emplacement, ou au même stent à un autre emplacement. Il a également recommandé qu'une mise en garde soit conservée dans l'étiquetage concernant l'utilisation de techniques auxiliaires. Il a ajouté que des taux raisonnablement faibles de thrombose de stent et de TVF dans les données du registre de coronaropathie ACPG à 1 an pourraient également être la preuve d'une performance acceptable, en particulier dans le cas d'un stent qui est déjà autorisé et utilisé dans des endroits autres que l'ACPG. Le Dr Cohen a déclaré que, nonobstant les recommandations ci-dessus, il ne pensait pas que des changements dans l'étiquetage ou les indications affecteraient directement la pratique clinique. |
Des données de suivi plus longues et de haute qualité sont-elles nécessaires? | Le Dr Cohen a déclaré que des données sur 5 ans, et même sur 10 ans, seraient idéales. Sa norme de soins : des patients assez jeunes, avec de bonnes cibles et sans comorbidités significatives et un « horizon de 10 ans » optent pour la chirurgie. Si les courbes de résultat continuent de se séparer (c'est-à-dire que la PCI démontre des taux plus élevés de revascularisation (NOBLE) ou de décès/AVC/IM (EXCEL)), il s'attend à ce que la norme de soins reste inchangée, arrêtant toute tendance vers l'augmentation de l'utilisation de la PCI chez les patients ACPG. Cependant, si les courbes ne continuent pas à se séparer, il peut y avoir un changement de pratique. En ce qui concerne les tailles de stent et une application ACPG, il existe déjà des stents disponibles suffisamment grands pour accueillir l'emplacement ACPG. Le Dr Cohen a également souligné l'importance de l'expérience de l'opérateur dans les résultats de la PCI ACPG et a présenté des données qui ont montré que les patients avec des opérateurs à volume élevé avaient de bien meilleurs résultats que ceux avec des opérateurs à faible volume. Cette différence a été maintenue même lorsque les opérateurs à volume élevé avaient des patients plus complexes. |
POINTS DE DISCUSSION Le comité a discuté d'EXCEL et de NOBLE, en particulier de l'observation selon laquelle les essais montrent en fait les mêmes résultats, plutôt que contradictoires, mais que cela est masqué en raison de l'utilisation de critères d'évaluation différents. La chirurgie peut être considérée comme ayant un résultat global plus stable. D'autre part, si la seule cible est l'ACPG, un stent maintiendra une ouverture. Que la pose de stent ne résout pas le problème, c'est une indication que la progression de la maladie est ailleurs. D'autres facteurs débattus comprenaient l'observation d'une forte préférence des patients pour un traitement moins invasif, en particulier lorsque les critères de résultat absolus (plutôt que relatifs) sont comparés. |
Indications recommandées pour les dispositifs PCI utilisés pour la revascularisation ACPG et exigences en matière de données cliniques pour prendre en charge : | [Basé sur les preuves disponibles des essais EXCEL et NOBEL – données sur 5 ans en attente] - Il est raisonnable d'inclure la coronaropathie ACPG dans les indications et/ou de supprimer la mise en garde relative à l'ACPG, si le fabricant est en mesure de fournir des données d'ERC ou de registre qui montrent que la thrombose de l'endoprothèse et la TVF à 1 an ne sont pas inférieures (en utilisant la même marge ou une marge de non-infériorité similaire que dans l'essai EXCEL) à d'autres stents au même endroit, ou au même stent à un autre endroit. En outre, des taux raisonnablement faibles de thrombose de stent et de TVF dans les données du registre ACPG à un an seraient également la preuve d'une performance acceptable, en particulier dans le cas d'un stent déjà homologué et utilisé dans des emplacements autres que l'ACPG. |
8. Régime antiplaquettaire pour les stents à élution médicamenteuse
Dr Kevin R. Bainey, conférencier invité
En 2018, la SCC/CAIC a publié la mise à jour ciblée des lignes directrices pour l'utilisation de la thérapie antiplaquettaire. Les lignes directrices originales ont été publiées en 2007 avec trois mises à jour depuis. Ce document traite de la recommandation concernant la durée et le type de traitement antiplaquettaire pour les patients ayant une PCI dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu (SCA et NSTE-ACS) et non-SCA. Les recommandations sommaires se trouvent sur le site Web de la Société canadienne de cardiologieFootnote 3.
Les modes d'emploi font référence aux directives cliniques de la SCC et se réfèrent à la DAPT pour les stents. Trois mises à jour ont eu lieu depuis 2007. Les patients qui ont reçu un DES doivent recevoir DAPT pendant au moins 12 mois. Le Dr Bainey a souligné les recommandations de la mise à jour ciblée et décrit les deux études complémentaires suivantes :
- Dans l'essai DAPT composé de près de 10 000 patients, après 1 an de bithérapie antiplaquettaire (DAPT), les patients, qui avaient tous des stents à élution médicamenteuse, ont été randomisés pour recevoir une DAPT pendant 18 mois supplémentaires ou un bras placebo qui fournissait un traitement standard (aspirine uniquement). Le co-critère principal était la thrombose de stent (ST). DAPT l'incidence de la thrombose du stent était plus faible, tout comme l'incidence des décès, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux à 30 mois. 60 % des patients ont reçu un DES de deuxième génération. Il s'agissait d'une DAPT à base de clopidogrel.
- Dans l'essai Pegasus composé de plus de 21 000 patients, après 1 an de DAPT, les patients avec un DES (et d'IM antérieur) ont été randomisés pour : (1) placebo seul; (2) DAPT avec AAS et ticagrelor 60 mg bid; ou, (3) AAS et Ticagrelor 90 mg bid. Dans les deux bras DAPT, le ticagrelor a réduit l'incidence des décès, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux. Alors que les saignements étaient plus faibles dans le bras ticagrelor 60 mg de la DAPT, l'incidence des saignements graves tels que les saignements intracrâniens ou les hémorragies fatales n'était pas différente. Par conséquent, le message à retenir est que la DAPT après un an devrait être réduite à 60 mg.
Une méta-analyse d'études incluant plus de 33 000 patients ayant déjà subi un IM, montre que la DAPT a réduit les événements indésirables majeurs, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les décès cardiovasculaires avec une incidence accrue de saignements, mais pas de saignements mortels. Les nouvelles recommandations du document de lignes directrices sont fondées sur des données probantes et incluent les facteurs liés au patient associés à un avantage de l'extension de la DAPT : IM antérieur; diabétiques; MRC; thrombose antérieure du stent; et, caractéristiques angiographiques (par exemple, plusieurs stents, plusieurs longueurs de lésions, « CTO », ACPG et pose de stent proximal). En outre, les caractéristiques démographiques et cliniques qui peuvent être utilisées pour identifier les risques de saignement plus élevés sont identifiées.
Recommandations :
Il a donc été recommandé d'utiliser la DAPT avec l'AAS et le ticagrelor ou le pasugrel (préféré au clopidogrel) pendant 1 an pour la PCI dans le cadre d'une SCA. À 1 an chez un patient qui n'est pas à haut risque hémorragique, la DAPT doit être poursuivie jusqu'à 3 ans avec de l'AAS et du ticagrelor 60 mg bid. Chez les patients à haut risque hémorragique, un traitement antiplaquettaire unique a été recommandé avec de l'AAS ou du clopidogrel. Le Dr Bainey a déclaré qu'il fallait traiter la SCA et le fardeau de la maladie, et pas seulement sauver le stent.
Pour les patients subissant une PCI (élective) avec une cardiopathie ischémique stable (non SCA) avec un DES de deuxième génération, le minimum recommandé est de 3 à 6 mois de DAPT avec AAS et clopidogrel. Chez les patients qui présentent d'autres caractéristiques cliniques ou angiographiques à haut risque et qui présentent un faible risque de saignement, il est considéré comme raisonnable d'étendre la DAPT à 1 an ou plus. Pour les personnes à haut risque de saignement, la DAPT doit être utilisé pendant au moins 1 mois avec BMS et 3 mois minimum avec DES.
Question | Réponse/Discussion |
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Les lignes directrices 2018 de la SCC devraient-elles être adoptées et incorporées dans le mode d'emploi des futurs stents (avertissements)? | Le Dr Bainey a indiqué qu'il existe de bonnes preuves à l'appui des recommandations du DAPT de la SCC/ACCI. Le Dr Bainey a ajouté que les données du registre Scar sont idéales pour les données après coup (après ERC), 100 000 personnes qui ont reçu des stents ont montré une réduction des décès CV et de la thrombose. PCI chez les patients non SCA. Études/méta-analyses randomisées qui ont testé la DAPT raccourcie par rapport à la DAPT régulière, et la majorité de ces patients ont un DES de 2e génération. Pas de différence de mortalité entre la durée DAPT raccourcie et régulière, réduction des saignements, mais pas de différence dans MI, ou pas de différence dans ST. C'est la principale raison pour laquelle 6 mois d'aspirine + clopidogrel sont pris en charge. 1 mois de DAPT pour BMS, est basé sur peu de preuves. |
Le commentaire « nécessité d'examiner attentivement les avantages et les risques pour un patient individuel lors du choix entre le DES et le BMS » devrait-il maintenant être supprimé? | Le Dr Bainey a indiqué que ces commentaires devraient maintenant être supprimés et a suggéré qu'ils soient remplacés par « la nécessité d'examiner attentivement les risques et les avantages chez un patient individuel lors du choix de la durée de la DAPT avec le DES actuel/de deuxième génération ». Le Dr Bainey a réitéré que les méta-analyses indiquent que le BMS ne devrait pas être utilisé. Avec la mort cardiaque comme critère d'évaluation clinique. Le DES est supérieur au BMS, comme c'est le cas pour l'IM/IM mortel et le ST. L'essai EXAMINATION (STEMI) BMS vs Xience a montré une réduction spectaculaire du ST avec DES, et le TLV a également provoqué une amélioration. De plus, les méta-analyses du réseau (Morini) montrent que dans le ST défini, le DES était supérieur au BMS. La mortalité était la plus faible avec le DES, qui a également montré la supériorité de la 2e génération. |
Quelles informations seraient nécessaires pour justifier une modification de la durée/du type de traitement antiplaquettaire pour un dispositif homologué donné? | Le Dr Bainey a suggéré que pour soutenir un changement de type/durée de traitement antiplaquettaire, un ERC à grande échelle avec des paramètres cliniques précis est nécessaire, car le traitement du SCA est si bon que les taux d'événements sont faibles; par conséquent, un grand nombre de patients est nécessaire pour la comparaison, avec des paramètres cliniques solides. Les paramètres cliniques appropriés pour l'étude de la durée de la DAPT doivent être inclus. |
POINTS DE DISCUSSION Un participant a indiqué que le DES est si bon que c'est la biologie/maladie qui est traitée et non le stent. Ils ont demandé ce qui se passe avec les patients qui arrivent avec une maladie stable et qui ont un stent. Ces patients sont-ils upgradés à 1 an? Le Dr Bainey a indiqué que sur la base des preuves actuelles, une stratégie basée sur le tricagrelor n'est pas recommandée; c'est quand même un aspirine + clopidogrel qui est pris en charge pour ces patients. Dans un contexte de SCA - le traitement concerne le SCA et non le stent. Pour les nouveaux stents avec des durées plus courtes, 6 mois d'utilisation peuvent être possibles. Il y a eu une discussion sur les preuves disponibles pour soutenir 1 mois de DAPT avec BMS. Le Dr Bainey a décrit deux essais LEADERS FREE ERC qui ont utilisé le stent Biolimus A9 et évalué la faisabilité d'une DAPT d'un mois par rapport à un BMS. Principaux critères d'évaluation : décès, IM ou ST ; TLR cliniquement déterminé (critère de substitution). 1 mois c'était bien. Le Biolimus A9 était supérieur. (seulement 1 000 patients dans chaque bras). Le Dr Bainey a également décrit l'essai GLOBAL LEADERS - 16000 patients (sca + stable) utilisant le Biolimus A9, qui a étudié 1 mois de DAPT avec de l'aspirine et du ticagrelor, et un mois suivant avec du ticagrelor seul par rapport aux soins standards de l'aspirine + ticagrelor/clopdogrel pendant 12 mois, puis à l'aspirine seule. Critère principal : décès toutes causes confondues, IM non mortel. Saignement comme critère secondaire. Les résultats ne sont pas encore là. Un participant a indiqué que la probabilité d'obtenir des données d'ERC pour appuyer une nouvelle demande de licence est faible et que les informations fournies par l'essai GLOBAL LEADERS sont difficiles à extrapoler à l'étalon-or DES. Le Dr Bainey a répondu en disant que l'étude GLOBAL LEADERS devrait répondre à la question de savoir si 1 mois de DAPT est faisable. Il a également suggéré qu'il s'attend à voir beaucoup plus de données d'ERC futures pour le DES de 3e par rapport à la 2e génération. Un participant a indiqué que ¾ des patients sont atteints de SCA et bénéficieront d'un an de DAPT. Les saignements sont largement observés au cours du premier mois, il n'y a donc pas beaucoup d'inquiétude si l'on suit les conseils d'un an s'il n'y a pas de soucis de saignement. Un participant a suggéré qu'il pourrait être difficile d'aborder l'étiquetage spécial d'un stent (par exemple, un stent approuvé pour 1 mois de DAPT). |
Les lignes directrices 2018 de la SCC doivent être adoptées et intégrées dans le mode d'emploi des stents : | - Il existe des preuves à l'appui (essais DAPT et Pegasus) La DAPT doit être utilisée avec de l'AAS et du ticagrelor ou du pasugrel (préféré au clopidogrel) pendant 1 an. À 1 an :
- Pour la maladie ischémique stable : Pour les patients subissant une PCI (élective) avec une cardiopathie ischémique stable (non-SCA) avec un DES de 2e génération, la recommandation minimale est de 3 à 6 mois de DAPT avec AAS et clopidogrel. Chez les patients qui présentent d'autres caractéristiques cliniques ou angiographiques à haut risque et qui présentent un faible risque de saignement, il est considéré comme raisonnable d'étendre la DAPT à 1 an ou plus. Pour les personnes à haut risque de saignement, la DAPT doit être utilisé pendant au moins 1 mois avec BMS et 3 mois minimum avec DES. |
Changements d'étiquetage recommandés : | - Suppression des références au choix entre BMS et DES |
Données cliniques requises pour appuyer les différentes recommandations de la DAPT : | - ERC à grande échelle avec des paramètres cliniques précis. |
9. Shunt interauriculaire pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Dr John Granton, conférencier invité
Le Dr Granton s'est joint à la réunion par téléconférence pour donner sa présentation intitulée « Septostomie auriculaire pour l'HTAP ». Plus précisément, l'exposé du Dr Granton a couvert 1) la justification physiologique de la septostomie auriculaire, 2) les avantages hémodynamiques (septostomie auriculaire), 3) la sélection des candidats et 4) les paramètres (pour les études cliniques sur les dispositifs/procédures de shunt interauriculaire).
L'HTAP est une affection clinique caractérisée par une hypertension pulmonaire pré-capillaire (pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg et pression artérielle pulmonaire ≤ 15 mmHg). Selon le World Symposium on Pulmonary Hypertension (JACC 2013;62:D34), l'HTAP peut être classée en cinq catégories comme indiqué ci-dessous :
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire due à une maladie cardiaque gauche
- Hypertension pulmonaire due à des maladies pulmonaires et/ou à une hypoxie
- Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
- Hypertension pulmonaire aux mécanismes multifactoriels peu clairs
Il est à noter que la définition et la classification de l'hypertension pulmonaire ont évolué ces dernières années.
Le Dr Granton a donné un bref aperçu de la physiopathologie de l'HTAP et passé en revue les normes de soins pour les patients atteints d'HTAP et les objectifs du traitement. Les bases pathologiques de l'HTAP sont des lésions qui affectent généralement les artères pulmonaires distales, qui se caractérisent par une hypertrophie médiale, des modifications prolifératives et fibrotiques de l'intima, un épaississement adventitiel avec des infiltrats inflammatoires périvasculaires, des lésions complexes (plexiformes, lésion distale) et des lésions thrombotiques. La norme de soins de l'HTAP comprend la pharmacothérapie, la transplantation pulmonaire et cœur-poumon et la septostomie auriculaire par ballonnet (BAS). Des progrès ont été réalisés ces dernières années dans la pharmacothérapie grâce à une meilleure compréhension de la physiopathologie et de la voie de signalisation de l'HTAP.
Les options de traitement actuellement approuvées pour l'HTAP ont une bonne corrélation avec la physiopathologie de l'HTAP. La survie par changement dans différents groupes de risque est également résumée. Le pronostic des patients atteints d'HTAP est généralement très sombre. Des études ont montré qu'une thérapie combinée a entraîné des avantages cliniques améliorés par rapport à la monothérapie. Les résultats du traitement de l'HTAP sont directement corrélés aux performances du ventricule droit (VD). Ceci est mesuré comme la capacité fonctionnelle, BNP, 6MWT, etc. Ces mesures peuvent montrer une amélioration de l'état du patient. Les pressions ne sont pas une mesure aussi importante que le fait que ventricule montre une défaillance. Dans de récents essais pharmaceutiques, des critères d'évaluation composites ont été utilisés, y compris la mortalité, l'hospitalisation, etc. Le bénéfice en termes de mortalité des interventions chez les patients atteints d'HTAP est limité. Une certaine réduction des hospitalisations et une certaine amélioration de la qualité de vie ont été observées.
Question | Réponse/Discussion |
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Veuillez aborder la justification de la création d'un shunt droite-gauche pour le traitement de l'HTAP. Plus précisément, compte tenu des différences d'hémodynamique entre l'hypertension artérielle pulmonaire et l'insuffisance cardiaque congestive chronique, abordez la manière dont un shunt droite-gauche pourrait affecter la pression artérielle pulmonaire et la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), entraînant ainsi des avantages cliniques. | Théoriquement, en créant un shunt droite-gauche (septostomie auriculaire), le sang désaturé circule vers le côté gauche, diminuant le volume de l'oreillette droite (OD), ce qui a un effet sur la postcharge du ventricule droit (VD). Cela donne une amélioration nette du débit cardiaque et de l'oxygénation, et une amélioration nette du volume d'éjection systolique du ventricule gauche (VG). Cependant, un trop grand orifice/shunt provoque une grave désaturation en oxygène du sang. Cela améliore le flux sanguin systémique. La taille du shunt (orifice) peut déterminer le niveau de désaturation en oxygène, et un orifice trop grand est associé à une morbidité accrue. À mesure que le flux de shunt augmente, le débit cardiaque augmente, mais est à nouveau perdu s'il y a trop de shunt - cela met en évidence une taille « idéale », qui est associée à une saturation à ~ 88 %. Au cours de la procédure de septostomie auriculaire, l'orifice est lentement ouvert étape par étape jusqu'à la « taille optimale », en vérifiant le niveau hypoxique après 24 à 48 heures. Des études sur les effets chroniques de la septostomie auriculaire ont montré une amélioration de l'hémodynamique, de la fonction VD, des volumes de OD et du BNP. Il n'y a pas eu d'ERC sur la septostomie auriculaire et les études ont porté sur des patients hautement sélectionnés. Il n'y a pas de résultats à long terme (3 ans), mais les données sur la survie de ces patients (bien que biaisées) se sont révélées fructueuses. |
2. Veuillez expliquer comment l'hémodynamique et les pressions auriculaires et pulmonaires associées sont susceptibles de changer avec le temps, de manière aiguë et chronique. | |
3. Comment la plage des différences de pression entre les oreillettes gauche et droite doit-elle être prise en compte pour cette procédure dans le cadre d'un essai clinique? Comment le rapport entre le débit interauriculaire droit et gauche est-il mesuré après la procédure? | |
4. Quels sont les risques liés au shunt interauriculaire pour l'HTAP, par exemple, diminution de la saturation en oxygène du sang et formation de thrombose, détérioration de la fonction ventriculaire gauche? | S.O. |
5. Comment évaluer le profil bénéfice/risque? Quels paramètres cliniques faut-il choisir pour évaluer les bénéfices cliniques? Comment la survie pèse-t-elle sur la qualité de vie? Y a-t-il des préoccupations supplémentaires pour les patients pédiatriques? | Le Dr Granton a recommandé que lors de la conception des études cliniques sur l'HTAP, les aspects suivants soient pris en compte : la faisabilité de l'étude doit être étayée par une preuve de concept; les patients sur la liste de transplantation et la mortalité élevée doivent être pris en compte pour l'inscription; la capacité d'exercice doit être examinée en plus de la capacité de repos; et, une mesure objective de l'amélioration du VD, par exemple, fonction par volume, doit être incluse. Le Dr Granton a ajouté que les critères d'évaluation d'éventuelles études futures pour ce traitement devraient inclure : les données à plus long terme, la survie, la classe NYHA, la distance de marche, le BNP, la fonction du VD/les volumes du VD, la qualité de vie, l'hospitalisation, le délai d'aggravation clinique, le décès/la greffe /l'hospitalisation/l'escalade thérapeutique, l'hémodynamique et la qualité de vie. Le Dr Granton a ajouté que la taille de l'orifice doit être connue avant l'implantation. Ce n'est pas la même chose que la septostomie où une dilatation étape par étape peut être effectuée. Par conséquent, une approche prudente peut consister à sous-dimensionner afin de ne pas générer un trop grand orifice, mais cela peut perdre en efficacité. Il a été noté que les dispositifs fenestrés peuvent avoir une faible capacité à se dilater. Il existe des différences entre le repos et l'exercice dans le flux de shunt. Aucune des études n'a été réalisée avec des mesures pendant l'exercice. Toutes les études étaient au repos, mais cela montre une amélioration de la capacité fonctionnelle. |
6. Des conclusions peuvent-elles être tirées quant à savoir si le shunt droite-gauche, par n'importe quel dispositif ou procédure, est faisable pour le traitement de l'HTAP? Y a-t-il une population connue qui en bénéficiera? | S.O. |
POINTS DE DISCUSSION Un participant a demandé pourquoi une diurèse excessive n'atteint pas le même effet. Le Dr Granton a indiqué que jusqu'à un certain point, il y a des limites au syndrome cardio-rénal et à la difficulté de mobiliser les fluides, et ces patients seraient candidats à la septoscopie. Un participant demande si l'élargissement et l'interdépendance du VD sont les principaux critères. Le Dr Granton a suggéré de ne le faire que si la dilatation du VD était démontrable, et non avec un mineur. Cela dépend du pays; la plupart des centres qui ont accès aux pharmacothérapies, contrairement aux pays d'Amérique du Sud où d'autres thérapies intraveineuses ne sont pas disponibles (c'est-à-dire que la septoscopie peut être leur seule option disponible). Ils avaient des patients moins graves et ont bien réussi la procédure. Un participant a demandé quand un shunt est créé au fil du temps, si le volume et le débit systolique du VD augmentent et ce que cela fait à la pression pulmonaire. Le Dr Granton a indiqué que le débit est équilibré et que les pressions ne sont pas préoccupantes, car la dérivation améliore la fonction VD; cependant, aucune donnée à long terme, 3 ans, n'est disponible. Il est peut-être vrai qu'une pression plus élevée exacerbe les lésions pulmonaires, mais on pense que l'amélioration de la fonction VD l'emporte sur cela. Un participant a demandé quelle était l'espérance de vie de ces patients. Le Dr Granton a indiqué que ces patients sont des patients NYHA fonctionnels III/IV. Les patients atteints d'HTAP ont historiquement eu une survie médiane de 3 ans. La classe fonctionnelle est le prédicteur le plus fort. Le rapport bénéfice/risque n'est pas là pour les patients de classe I/II. Les dispositifs sont attrayants car ils pourraient empêcher la fermeture, mais on ne sait pas quelle taille d'orifice est nécessaire. Il serait avantageux de pouvoir moduler la taille de l'orifice pour répondre aux besoins des patients. Un participant a indiqué que des orifices auriculaires sont créés lors d'interventions mitrales chez les patients atteints d'HTAP. Ils ont demandé quel est l'impact du TR sur le shunt. Le Dr Granton a déclaré qu'en laissant l'ASD seul, le shunt de gauche à droite est utile, en présence de RM. Un participant a posé des questions sur les dispositifs d'un diamètre donné et sur la sensibilité d'une taille spécifique/de la taille du patient à l'efficacité d'un shunt/orifice de diamètre donné. Le Dr Granton était surtout préoccupé par les orifices sous-dimensionnés qui ne seraient pas efficaces. Il a suggéré que les dispositifs fenestrés sont agréables car ils sont quelque peu ajustables, mais annulent les fenestrations. Nous ne sommes pas sûrs de déterminer la bonne taille. De manière aiguë, vous pouvez provoquer une hypoxémie grave si un trop grand orifice est fait. Un participant a demandé quels paramètres cliniques devraient être choisis pour l'efficacité et les effets sur la survie. Le Dr Granton a indiqué qu'il était difficile d'utiliser la greffe comme critère d'évaluation, mais les chercheurs peuvent utiliser des symptômes ou des tests d'effort en examinant le VO2. Les critères hémodynamiques semblent importants : amélioration objective des marqueurs de la fonction VD. Un participant demande s'il s'agit d'une intervention de transition ou palliative. Le Dr Granton a indiqué que c'était à la fois pour le soulagement des symptômes et comme procédure de transition vers la greffe. Si la septostomie a entraîné une amélioration de la fonction VD, il peut y avoir un meilleur résultat après la transplantation. Un participant a posé des questions sur les embolies paradoxales associées au shunt. Le Dr Granton a indiqué qu'il n'y a pas beaucoup de données sur les accidents vasculaires cérébraux ou les complications thromboemboliques. Il n'y a eu aucun rapport d'embolie paradoxale comme événement indésirable à long terme, mais cela ne signifie pas qu'il ne se produit pas. L'anticoagulation peut être utilisée pour atténuer. Un participant a posé des questions sur les stratégies de traitement pour les patients présentant de gros orifices et une désaturation en oxygène importante. Le Dr Granton a indiqué que ces patients ont un taux de mortalité élevé et que des dispositifs de fermeture pourraient être utilisés. |
Indications potentielles : |
- Patients atteints d'HTAP non instables hémodynamiquement, non hypoxiques et dont la pression auriculaire droite est comprise entre 10 et 20 mmHg (RHF modérée). |
Population cible de patients : | |
Comparateur : | - Septostomie auriculaire |
Critères : | - Symptômes ou tests d'effort portant sur la VO2. Les critères hémodynamiques semblent importants : amélioration objective des marqueurs de la fonction VD. |
- Footnote 1
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https://www.ccs.ca/en/guidelines/guidelines-library
- Footnote 2
-
N Engl J Med 2017; 376:1321-1331
- Footnote 3
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(Journal canadien de cardiologie 33 (2017) 1201-1205)
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