Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l’appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC) – Compte rendu de la réunion du 2020-11-23

Le 23 novembre 2020

Membres principaux du comité : John Ducas (président), John Webb, Renzo Cecere, Anita Asgar, Alan Menkis, Barry Rubin, Brent Mitchell, Chris Feindel, Eric Cohen, Jillianne Code, Raymond Yee

Absents : Marino Labinaz, Joaquim Miro

Conférenciers : Kunal Minhas, directeur, Laboratoire de cathétérisme cardiaque, Hôpital Saint-Boniface, Winnipeg; Vincent Chan, chirurgien cardiaque, Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa

Employés de Santé Canada : David Boudreau, Saira David, Gaya Jayaraman, Kevin Day, Ben Elliot, Chris Schmidt, Daniel Yoon, Geoffrey Green, Ian Aldous, Jianming Hao, Julia Bairos, Karen Kennedy, Lanyi Xu, Mark Korchinski, Maurice Sylvain, Monica Forero, Peggy Seely, Renate Kandler, Roy Masters

Mot de bienvenue (David Boudreau)

Le directeur général de la Direction des instruments médicaux (DIM) souhaite la bienvenue aux participants à la première réunion virtuelle du CCS-MMUAC en cette période de crise sans précédent liée à la pandémie de COVID-19. Il présente les sujets ci-dessous qui seront examinés par le CCS-MMUAC pendant la réunion :

• Les instruments utilisés dans le traitement de lésions coronariennes fortement calcifiées;
• Les instruments de remplacement de la valve aortique par cathéter (RVAC) utilisés dans le traitement de la valvulopathie aortique;
• Les technologies de réparation ou de remplacement percutanés de la valve mitrale, dont Mitraclip.

Il explique également de quelle façon Santé Canada a mis en place des mesures réglementaires novatrices et souples pour aider à prioriser et à accélérer l'examen réglementaire des instruments médicaux liés à la COVID-19 qui sont en forte demande. Il fait ensuite brièvement le point sur les activités liées au Plan d'action sur les instruments médicaux (PAIM) avant de céder la parole au président.

Examen de l'ordre du jour et déclaration des affiliations et des intérêts (John Ducas)

Le président présente l'ordre du jour et demande aux participants de déclarer tout conflit d'intérêts réel ou éventuel. Aucune affiliation ni conflit d'intérêts limitant la participation des membres du CCS-MMUAC n'est déclaré.

Résumé des avis antérieurs utilisés et considérations générales pour la réunion

Kevin Day présente un résumé des avis antérieurs utilisés par Santé Canada :

• Santé Canada est d'avis qu'il existe des données pour appuyer l'utilisation de ballonnets à élution de médicaments chez certains patients. De plus, l'utilisation clinique de ballonnets à élution de médicaments peut être contrôlée adéquatement par l'exercice de la médecine pendant que nous continuons d'assurer un suivi des incertitudes et de surveiller les résultats.
• Nous continuons de travailler en vue de l'homologation du RVAC chez les groupes de patients à faible risque.
• L'utilisation du shunt interauriculaire dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'hypertension artérielle pulmonaire continue de susciter un intérêt dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) et d'essais cliniques.

Exposé no 1 : Dispositifs d'athérectomie dans le traitement de lésions coronariennes fortement calcifiées (Kunal Minhas)

L'exposé de Kunal Minhas porte sur les caractéristiques des lésions coronariennes fortement calcifiées et les difficultés liées à l'évaluation et au traitement de ces lésions, et comprend une évaluation des risques et des avantages des dispositifs utilisés dans le traitement des lésions coronariennes fortement calcifiées. Il présente, d'après un point de vue clinique, le rendement clinique des dispositifs utilisés dans l'évaluation et le traitement des lésions coronariennes fortement calcifiées, ainsi que les pratiques actuelles au Canada. Dr Minhas parle également de l'utilisation limitée des technologies existantes, comme les dispositifs d'athérectomie rotationnelle et orbitale, et des caractéristiques prometteuses des nouvelles technologies d'athérectomie. Il présente les risques et les avantages des divers dispositifs offerts sur le marché et des technologies en cours d'élaboration. Il situe également les technologies les plus couramment utilisées dans les algorithmes actuels de décision de traitement. Cela met en évidence à quel point les aspects particuliers des différentes technologies peuvent être utilisés pour en tirer le plus d'avantages possible sur le plan clinique.

Après l'exposé, le comité discute des différences entre la lithotripsie intravasculaire et d'autres dispositifs d'athérectomie actuellement offerts. Cette discussion porte sur les sujets suivants : le degré de calcification, l'embolisation aux particules, la dissection et la perforation, la possibilité de décès, de crise cardiaque et de resténose, et l'ectopie cardiaque provoquée par la lithotripsie intravasculaire coronaire.

Le comité examine de façon approfondie l'incidence possible de ces facteurs sur la réglementation de ces technologies par Santé Canada et sur l'autorisation éventuelle de ces technologies dans le cadre du PAS. Les groupes de patients pour qui ces technologies seraient les plus avantageuses comprennent les patients présentant des lésions fortement calcifiées ou des lésions difficiles à traverser ou à dilater. Santé Canada continuera de surveiller l'utilisation de ces instruments ainsi que les effets indésirables qui y sont associés, puisque ces effets pourraient devenir plus importants à mesure que les dispositifs seront utilisés de façon plus répandue.

Exposé no 2 : Utilisation et accès aux dispositifs de RVAC (John Webb, Renzo Cecere)

John Webb s'exprime du point de vue d'un cardiologue interventionnel et Renzo Cecere du point de vue d'un chirurgien. Les exposés portent sur l'utilisation du RVAC dans le traitement de la valvulopathie aortique et mettent l'accent sur deux principaux secteurs d'intérêt. Le premier est l'utilisation du RVAC chez les groupes de patients à faible risque et la question de savoir s'il existe des conditions où l'utilisation du RVAC devrait être limitée dans ces groupes. En général, on a remarqué une amélioration dans les taux de mortalité et d'AVC invalidant pour le RVAC (effectué par voie transfémorale) par rapport à ceux de la chirurgie. Dans certains cas, la chirurgie peut permettre d'obtenir de meilleurs résultats que le RVAC, notamment en ce qui concerne le taux d'implantation de stimulateurs cardiaques, la détérioration structurale de la valve et les fuites paravalvulaires légères. Les éléments à prendre en considération relativement à l'utilisation plus répandue du RVAC chez les patients à faible risque sont également présentés. Ceux-ci comprennent des éléments liés aux futures interventions, à la faisabilité et aux risques des procédures valve dans la valve, et aux risques associés aux autres voies d'accès, aux thromboses, à l'occlusion de l'artère coronaire et à la calcification de la chambre de chasse du ventricule gauche liés au RVAC.

Les discussions mettent en évidence que, comme toutes les valves finiront par défaillir, le maintien de l'accès coronaire à la suite d'une procédure valve dans la valve pourrait constituer un problème. Les cliniciens et Santé Canada devraient examiner l'efficacité de la valve implantée par cathéter dans le contexte des interventions RVAC après RVAC, et RVAC après remplacement chirurgical de la valve aortique (RCVA). Une attention particulière doit être accordée au moment de choisir le dispositif de RVAC à implanter (p. ex. intra-annulaire et supra-annulaire, jupe d'étanchéité), en particulier chez les groupes de patients à faible risque. Pour les patients plus jeunes, à qui il reste plus de temps à vivre, qui se font implanter un dispositif de RVAC, il pourrait être nécessaire d'avoir accès aux artères coronaires pour traiter de futures coronaropathies après une réintervention valve dans la valve. De plus, les membres du comité font remarquer que l'âge du patient n'est pas le seul facteur permettant de déterminer la meilleure intervention (c.-à-d. RVAC ou RCVA), et l'étiquetage ne devrait pas restreindre l'utilisation seulement en fonction de l'âge. Cette décision doit être prise par l'équipe de cardiologie.

Même si les indications du RVAC permettent d'élargir son utilisation dans des groupes de patients à plus faible risque et plus jeunes, les nouvelles valves à implantation par cathéter ne peuvent pas être approuvées pour les patients à faible risque avant que leur durabilité à long terme n'ait été évaluée chez les patients à risque moyen et élevé. Les membres du comité indiquent que le remplacement chirurgical de valves est considéré comme une très bonne option pour les jeunes patients à faible risque.

Le deuxième secteur d'intérêt est l'émergence de nouvelles technologies et comprend une comparaison avec les systèmes de RVAC bien établis et plus éprouvés actuellement offerts. En général, le rendement des technologies de pointe offertes sur le marché devrait continuer à être utilisé pour déterminer le rendement clinique requis pour l'accès au marché du Canada. Les patients à faible risque doivent être traités à l'aide de valves pour lesquelles nous disposons de données cliniques importantes, notamment des données de suivi à long terme.

Après l'exposé, les membres du comité discutent de la façon dont l'accès pratique au RVAC au Canada dépend du niveau de risque et de l'âge des groupes de patients. L'évolution de la composition des prothèses valvulaires aortiques (mécanique ou tissulaire) ainsi que la flexibilité, la structure et la durabilité des dispositifs sont prises en compte. Les membres du comité mentionnent que le choix du RVAC par rapport au RCVA s'inscrit bel et bien dans le champ de pratique de la médecine dans le contexte d'une équipe de cardiologie travaillant dans un établissement de soins de santé canadien. L'importance de tenir compte de la préférence du patient dans les options de traitement fait également l'objet de discussions.

Exposé no 3 : Émergence de nouveaux dispositifs de remplacement et de réparation de la valve mitrale par cathéter (Anita Asgar, Vincent Chan)

Anita Asgar s'exprime du point de vue d'une cardiologue interventionnelle et Vincent Chan du point de vue d'un chirurgien. Les exposés portent sur l'utilisation de dispositifs pour réparer ou remplacer les valves mitrales fuyantes. Même si le dispositif Mitraclip est offert sur le marché depuis plusieurs années, il a fallu du temps pour mettre au point d'autres technologies de réparation ou de remplacement percutanés de la valve mitrale, et bon nombre d'entre elles sont associées à de piètres résultats cliniques. La valve mitrale et la valvulopathie mitrale sont complexes, et de nombreux dispositifs font actuellement l'objet d'études cliniques pour le traitement de l'insuffisance mitrale (IM).

Les exposés permettent de faire le point sur les résultats cliniques acceptables dans les différents groupes de patients pour divers dispositifs servant à la réparation de feuillets (bord à bord), à la réparation d'anneaux (annuloplastie), au remplacement ou à la réparation de cordages, et au remplacement ou à la réparation de valves. Dans l'exposé, on propose les caractéristiques idéales que devrait posséder un système de réparation percutanée de la valve mitrale, ce qui comprend l'accès transseptal, la possibilité de replacer le dispositif pour assurer un bon alignement, l'absence d'obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche, le fait qu'il ne soit pas nécessaire de prescrire une anticoagulothérapie à long terme et la possibilité de réaliser d'autres interventions dans l'avenir.

Pendant l'exposé, on donne également des conseils sur les aspects liés à la conception d'essais cliniques (c.-à-d. le plan expérimental, le groupe de patients [p. ex. IM primaire et IM secondaire], les critères d'exclusion de patients, le groupe témoin et la taille de l'étude). Dans la plupart des cas, les essais cliniques devraient être randomisés pour comparer les résultats liés à la chirurgie et ceux liés à la mise en place d'un clip mitral chez des patients atteints d'une IM dégénérative et des patients atteints d'une IM fonctionnelle, en fonction de paramètres recommandés par le Mitral Valve Academic Research Consortium. Les patients présentant une calcification annulaire mitrale font partie des exceptions, puisque ce problème n'est pas encore bien géré au moyen des interventions thérapeutiques actuelles et pourrait nécessiter l'utilisation de critères objectifs de performance préétablis bien adaptés au groupe de patients à étudier. On mentionne que les résultats chirurgicaux à la suite du remplacement de la valve mitrale et de la plupart des types de réparation de la valve mitrale sont assez bons et continuent de s'améliorer, d'où la nécessité de disposer de comparateurs actuels pour les essais cliniques.

Après les exposés, les membres du comité discutent du rôle des chirurgiens et des cardiologues interventionnels dans le traitement de la valvulopathie mitrale et soulignent l'importance de disposer d'une équipe interdisciplinaire pour examiner les cas de cardiopathie structurelle et d'insuffisance cardiaque, surtout compte tenu de la gamme d'options de traitement offertes, qu'il s'agisse de la gestion médicale ou d'intervention chirurgicale. L'importance de l'expérience des établissements (p. ex. plus de 23 cas par année), des résultats à long terme et de la préférence du patient a fait l'objet de discussions approfondies.

Ce que Santé Canada a entendu et récapitulation (Kevin Day)

Kevin Day remercie les participants à la réunion du comité pour leur travail et les excellentes discussions de la journée. Il insiste sur le fait que Santé Canada s'emploie à assurer un accès en temps opportun à ces instruments médicaux cardiaques une fois qu'il disposera de données probantes suffisantes sur leur innocuité et leur efficacité. Il souligne l'importance de la réalisation d'essais cliniques pour les nouvelles technologies et de l'accès au PAS pour répondre aux besoins cliniques non satisfaits.

Bien qu'il demeure difficile de réglementer les technologies des instruments médicaux cardiovasculaires, qui évoluent rapidement, les discussions et les recommandations du comité fournissent de l'information utile sur l'innocuité et l'efficacité de ces technologies. Les réunions du comité permettent d'évaluer de façon éclairée les instrument médicaux cardiovasculaires, même au cours des premières étapes de la collecte de données cliniques, et permettent également de mettre ces données en contexte.

Prochaines étapes, mot de la fin et levée de la séance

Le président mentionne qu'un compte rendu général de la réunion sera publié sur le site Web de Santé Canada. Il indique que la prochaine réunion du CCS-MMUAC devrait se tenir en mai ou en juin 2021. Le président remercie les participants de leur contribution et lève la séance.