Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé, 9 et 11 juin 2021, résumé des délibérations
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- Présence
- Mot de bienvenue
- Introduction du président
- Résumé et considérations générales
- Présentations
- Discussion
- Mot de la fin
Présence
Membres du comité
Membres reconnus: 9 juin – Joseph Cafazzo (président), Aviv Gladman, Trevor Jamieson, Kendall Ho, Chris Kamel, Kim Hanson, Kumanan Wilson
11 juin – Joseph Cafazzo (président), Aviv Gladman, Trevor Jamieson, Kendall Ho, Kim Hanson, Kumanan Wilson
Membres ad hoc : 9 juin – Frank Rudzicz, Anna Goldenberg
11 juin - Anna Goldenberg
Intervenants
Santé Canada : Tyler Dumouchel
Autres : Jaron Chong
Observateurs
Santé Canada : 9 juin - Patrick Assouad, Ian Glasgow, Justin Peterson, Daniel Yoon, Martina Buljan, Renate Kandler, Daniel Martire, Gregory Jackson, Tudor Fodor, Janet Hendry, Kinga Michno, Panyada Phandanouvong, Marc Lamoureux, Nicole Charron, Ursula Polack, Kenneth Joly, Miguel Martins, Grant Kealey, Kevin Day, Meghana Sharma, Syed Sibte Raza Abidi, Johanne Veenstra, Andrew Smith, Marc Lamoureux, Sven Schirmer, Emily Hollink, Sally Prawdzik, David Boudreau
11 juin - Patrick Assouad, Ian Glasgow, Justin Peterson, Daniel Yoon, Martina Buljan, Renate Kandler, Daniel Martire, Gregory Jackson, Tudor Fodor, Janet Hendry, Kinga Michno, Panyada Phandanouvong, Marc Lamoureux, Nicole Charron, Ursula Polack, Miguel Martins, Grant Kealey, Kevin Day, Meghana Sharma, Andrew Smith, Emily Hollink, Sally Prawdzik, Abdullah Farooqi, Robin Roberts, Tanya Ramsamy, Christine Leckie, Johanne Veenstra, Frederic Hamelin, Daniel Preece, Thomas Hazle, Tyler Dumouchel, Tamara Brown
Mot de bienvenue
Kevin Day, directeur exécutif par intérim du Bureau de l'évaluation de la Direction des instruments médicaux (DIM), a souhaité la bienvenue aux membres à la première réunion virtuelle du comité. Il a donné un aperçu de la façon dont Santé Canada a mis en œuvre des mesures réglementaires novatrices et agiles afin de prioriser et d'accélérer l'examen réglementaire des instruments de santé numériques en demande liés à la COVID-19. Il a fait une brève mise à jour sur le Plan d'action sur les instruments médicaux.
Il a ensuite présenté le sujet de la réunion, à savoir la réglementation de l'intelligence artificielle (IA) déverrouillée ou des instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine comme candidats à la voie des produits thérapeutiques de pointe.Les produits thérapeutiques de pointe sont de nouveaux produits qui remettent en question les cadres réglementaires actuels pour les médicaments, les produits biologiques ou les instruments médicaux.
Il a remercié les membres pour leur temps et leur participation.
Introduction du président
Le Dr Joseph Cafazzo, président, a remercié les membres d'avoir participé à la réunion et a confirmé l'acceptation de l'ordre du jour. Il a présenté le comité et a fait le point sur les affiliations et les intérêts déclarés par les membres. Aucune déclaration n'a empêché les membres du CCS-TNS de participer.
Résumé et considérations générales
Marc Lamoureux, gestionnaire de la Division de la santé numérique de la DIM, a présenté un résumé des conseils antérieurs fournis par ce comité et utilisés par Santé Canada. Par exemple, les conseils des réunions précédentes ont été intégrés aux directives à l'intention de l'industrie sur la cybersécurité des instruments médicaux. En outre, les commentaires du comité sur les données d'entraînement, les biais et les possibilités de généralisation ont été utilisés pour aider Santé Canada à évaluer des dizaines d'algorithmes « d'apprentissage machine » verrouillés.
Il a passé également en revue les sujets de la réunion :
- le champ d'application des technologies envisagées pour les mesures réglementaires
- les nouveaux éléments dont Santé Canada devrait prendre en compte au moment d'évaluer ces produits (par exemple, les bonnes pratiques d'apprentissage machine)
- les moyens de renforcer la surveillance après la mise en marché afin d'améliorer l'accès tout en maintenant des normes élevées de sécurité et d'efficacité
Présentations
Il y a eu 3 présentations :
1. Ken Joly (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), 9 juin :
- aperçu de l'innovation réglementaire à Santé Canada dans le domaine des produits thérapeutiques de pointe
2. Tyler Dumouchel (DIM), 9 juin :
- aperçu détaillé du Règlement sur les instruments médicaux actuel de Santé Canada
- le cadre proposé pour les produits thérapeutiques de pointe et les considérations réglementaires pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine (IMAM) non verrouillés
3. Dr Jaron Chong (Université Western), 11 juin :
- aperçu de l'IA/des IMAM non verrouillés du point de vue des cliniciens
Présentation 1 :
M. Joly a déclaré que des réglementations agiles sont nécessaires pour un environnement de santé en évolution où les produits deviennent plus complexes et personnalisés (la COVID-19 ayant renforcé ce besoin). Des modifications ont été apportées à la Loi sur les aliments et drogues afin de permettre à Santé Canada de créer des mesures réglementaires pour autoriser des produits thérapeutiques de pointe.
Le recours à des exigences adaptées permettra de tenir compte des caractéristiques spécifiques d'un produit tout en maintenant les normes strictes de Santé Canada en matière de sécurité des patients. La modernisation des pouvoirs d'inspection permettra une approche plus agile en matière de conformité et d'application de la loi, et un service planifié guidera et aidera les innovateurs qui élaborent des produits thérapeutiques de pointe potentiels. En tant que point de contact unique pour les intervenants externes, ce service permettra :
- de mobiliser des innovateurs pour se tenir au courant et anticiper les besoins réglementaires
- de faciliter les discussions au sein de Santé Canada
- d'aider les innovateurs à accéder aux informations pertinentes
Dans le cadre d'un processus continu d'analyse de l'environnement, Santé Canada communiquera avec différents types d'intervenants et identifiera les produits thérapeutiques de pointe potentiels. Santé Canada continue de mobiliser les intervenants pour informer des prochaines étapes et accroître les connaissances des mesures réglementaires et du service de point de contact.
Présentation 2 :
M. Dumouchel a précisé que l'apprentissage machine est un sous-ensemble de l'IA qui permet aux systèmes d'apprendre des données sans être explicitement programmés. Un IMAM est un instrument médical qui utilise l'apprentissage machine, en partie ou en totalité, pour atteindre les fins médicales prévues.
Contrairement aux IMAM verrouillés, les IMAM non verrouillés devraient subir des modifications préautorisées (par exemple, au modèle, à l'algorithme, aux poids ou aux paramètres) après l'autorisation préalable à la mise en marché. Ces changements préautorisés ne devront pas faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché supplémentaire avant d'être mis en œuvre. La voie proposée pour les produits thérapeutiques de pointe pourrait offrir plus de souplesse que la réglementation actuelle. Les fabricants seraient tenus de présenter un plan d'apprentissage et d'évolution de l'algorithme, tout en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité.
Les considérations réglementaires relatives aux plans de changements préautorisés comprennent :
- l'équilibre entre la sécurité et l'efficacité tout en facilitant l'accès au marché pour les produits innovants
- les exigences avant et après la mise sur le marché
- les mesures de rendement
- l'interopérabilité
- les méthodes de vérification et de validation
- l'applicabilité du produit à la population diversifiée du Canada
Le cadre proposé pour les produits thérapeutiques de pointe suivrait une approche progressive selon le degré d'autonomie clinique, la réalisation du changement, la dynamique d'apprentissage et le domaine du changement. Cela permettrait à Santé Canada d'optimiser l'accès tout en gérant les risques.
Présentation 3 :
M. Chong a passé en revue les avantages et les inconvénients du modèle de 2019 de la Food and Drug Administration des États-Unis sur les mises à jour des logiciels d'IA et d'apprentissage machine. Il a également discuté des mécanismes et de la fréquence à laquelle Santé Canada devrait recevoir des mises à jour sur le rendement des logiciels.
Dr Chong a ensuite commenté sur les points suivants :
- la faisabilité de s'en remettre à la communauté clinique pour fournir des données utiles sur le rendement
- comment la communauté clinique pourrait interagir avec le processus réglementaire d'évaluation du rendement réel des logiciels d'IA et d'apprentissage machine
M. Chong a souligné l'importance pour les utilisateurs d'être informés des versions des modèles. Il a également souligné l'importance de respecter les bonnes pratiques en matière d'apprentissage machine, ce qui permet de retracer les données d'entraînement et de validation et de permettre le retour en arrière et la simultanéité des modèles. Des mécanismes et des processus clairs devraient être en place pour signaler les erreurs de modèle. Les commentaires fournis aux fabricants au sujet de leurs modèles doivent être opportuns, directs et consignés de façon permanente.
Discussion
Approche progressive proposée
La proposition initiale de Santé Canada pour réglementer les logiciels d'apprentissage machine non verrouillés comprend une approche progressive. Cette approche s'appuie d'abord sur des scénarios à faible risque (comme les instruments qui aident mais ne remplacent pas le jugement clinique, les changements aux instruments qui ont été approuvés par un autre organisme de réglementation) et repose sur les facteurs suivants :
- autonomie clinique
- correction d'erreur
- dynamique d'apprentissage
- domaine de changement
La discussion a porté sur les avantages et les inconvénients de cette proposition, y compris :
- ses complexités
- ses défis
- ses possibilités
- l'accès à l'innovation
- la surveillance réglementaire appropriée
- la capacité de tenir compte de l'état de préparation de l'industrie et clinique
Le comité a également examiné les facteurs qui peuvent atténuer ou aggraver le risque. Le comité a souligné l'importance d'une surveillance réglementaire adéquate sans alourdir le fardeau inutile des innovateurs.
Les facteurs à prendre en considération sont les suivants :
- les risques d'erreur de l'opérateur
- les risques de retarder l'entrée sur le marché d'un produit potentiellement bénéfique
- la détermination de la responsabilité
- les mécanismes permettant de déterminer quand le logiciel ne fonctionne pas comme prévu
- les contextes dans lesquels l'IA sera utilisée
- la recherche d'un équilibre entre la possibilité d'effectuer des mises à jour logicielles en temps utile tout en préservant la sécurité des patients
- l'importance de la surveillance après la mise en marché pour s'assurer que les avantages d'un produit l'emportent sur les risques
- les types d'information sur le contrôle de la qualité qui devraient être exigés des fabricants
La première phase de l'approche progressive proposée pourrait ne pas représenter entièrement toutes les technologies émergentes. Le comité a exprimé la crainte que Santé Canada ne soit pas pleinement conscient du large éventail de technologies d'IA. Il est important que la réglementation soit souple et agile.
Comme point de départ, le comité recommande que Santé Canada envisage d'abord les mesures suivantes :
- cerner les lacunes réglementaires dans les domaines où les besoins sont les plus importants
- utiliser le cadre réglementaire existant pour le plus grand nombre possible de produits
- réserver la voie des produits thérapeutiques de pointe à des technologies exceptionnellement nouvelles et uniques
Bonnes pratiques d'apprentissage machine, spécifications préalables des instruments, protocoles de changement d'algorithme et gestion des données
Le comité a discuté des points suivants :
- les renseignements que Santé Canada devrait prendre en compte lors de l'évaluation des éléments suivant du fabricant :
- le système de gestion de la qualité et les bonnes pratiques d'apprentissage machine
- les spécifications préalables de l'instrument
- le protocole de changement d'algorithme
- les modifications de logiciels que Santé Canada devrait autoriser sans qu'un autre examen soit nécessaire
- les modifications de logiciels qui devraient faire l'objet d'une évaluation réglementaire supplémentaire avant d'être mises en œuvre
Le comité a souligné l'importance de faciliter les mises à jour bénéfiques avec des exigences minimales et d'effectuer un examen plus approfondi lorsque les résultats sont moins prévisibles. Les jeunes entreprises sont à l'origine d'une grande partie de l'innovation. Par conséquent, des règlements restrictifs pourraient désavantager de façon disproportionnée ces nouvelles et jeunes entreprises qui n'ont peut-être pas la même infrastructure ou la même capacité que les grandes entreprises établies.
Le comité a discuté de la nécessité de mobiliser l'expertise médicale appropriée dans le cadre du processus d'approbation.
De plus, on ne peut s'attendre à ce que les logiciels d'apprentissage machine fonctionnent de la même façon dans divers environnements et doivent être mis à jour, réentraînés et spécialisés en fonction de leur contexte particulier. La réglementation devrait en tenir compte. Le comité a également discuté de la mesure dans laquelle la transparence des utilisateurs devrait être intégrée.
Les spécifications préalables (telles que les modifications apportées aux entrées, au rendement ou à l'utilisation prévue) sont spécifiques à une application et il serait difficile de les réglementer de manière générale. Une analyse des risques pour chaque produit devrait être effectuée. Santé Canada devrait :
- exiger des fabricants qu'ils fournissent des conseils sur l'utilisation du logiciel dans un contexte clinique, sur la maintenance du logiciel et sur la garantie de son rendement pour la sécurité des utilisateurs et des patients
- envisager l'utilisation d'ensembles de données neutres ou de tierces parties pour valider les allégations de rendement et fournir une meilleure garantie de rendement en situation réelle
Activités postérieures à la mise sur le marché
Outre la déclaration obligatoire des incidents, le comité s'est penché sur les renseignements que les fabricants doivent fournir à Santé Canada dans le cadre de leurs activités postérieures à la mise sur le marché. Par exemple, les renseignements pourraient comprendre les ventes, l'utilisation, le rendement, les commentaires des utilisateurs et les changements apportés au rendement ou à la sécurité depuis le lancement du produit.
Le comité a discuté de la possibilité de s'en remettre aux utilisateurs cliniques pour fournir une rétroaction sur le rendement des logiciels. La rétroaction pourrait être intégrée au logiciel et aiderait à orienter les mesures d'application de la loi après la mise en marché.
Actuellement, la déclaration des incidents liés à un instrument médical est obligatoire. La voie proposée pour les produits thérapeutiques de pointe prévoit de faire évoluer la surveillance réglementaire vers une surveillance accrue après la mise sur le marché. Le comité a indiqué qu'il peut être difficile de réglementer les technologies d'IA et d'apprentissage machine avant de savoir quel type d'information doit être surveillée et déclarée de façon continue pour chaque circonstance. Les technologies à risque élevé nécessitent des paramètres de surveillance et de sécurité plus complexes.
Santé Canada devrait envisager d'exiger des fabricants qu'ils créent leurs propres stratégies de surveillance après la mise en marché et d'expliquer les raisons pour lesquelles elles sont valables pour leur technologie particulière. Sur la base de leur expérience et de l'analyse des risques, ils devraient déterminer la gamme de rendement acceptable et fixer des attentes pour les utilisateurs locaux afin qu'ils surveillent les divergences.
La déclaration des incidents peut être utile lorsque les utilisateurs savent ce qu'ils doivent rechercher et sur quoi ils doivent faire rapport. Il sera difficile de compter sur les utilisateurs cliniques pour donner leur rétroaction en ce qui concerne le rendement. Les utilisateurs pourraient ne pas être en mesure de déterminer la cause fondamentale d'un problème lorsque ces algorithmes sont intégrés à d'autres outils.
Mot de la fin
Kevin Day a remercié les membres du comité pour leur engagement et leur participation à la discussion. Bien que la réglementation des technologies d'IA et d'apprentissage machine qui évoluent rapidement demeure un défi, les recommandations et les délibérations du comité fournissent des renseignements précieux sur la façon dont Santé Canada peut faciliter l'accès à ces technologies.
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