Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé, 25 et 30 mai 2022, résumé des délibérations

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Présence

Membres du comité

Membres reconnus: 25 mai – Joseph Cafazzo (président), Aviv Gladman, Trevor Jamieson, Doug Manuel, Kendall Ho

30 mai – Joseph Cafazzo (président), Trevor Jamieson, Doug Manuel, Kendall Ho, Kim Hanson, Kumanan Wilson

Membres ad hoc : 25 mai – Jared Perry, Chris Simotas, Emil Sosnowski et Adnan Sheikh

30 mai – Emil Sosnowski, Frank Rybicki et Christo Simotas

Absents : 25 mai – Kim Hanson, Kumanan Wilson

30 mai - Aviv Gladman

Intervenants

Autres : 30 mai – Jaron Chong

Santé Canada : 25 mai – Andrew Smith, Marc Lamoureux

30 mai – Janet Hendry

Observateurs :

Santé Canada : 25 mai – David Boudreau, Patrick Assouad, Ian Glasgow, Justin Peterson, Martina Buljan, Renate Kandler, Daniel Martire, Gregory Jackson, Julie Polisena, Andrea Katynski, Tudor Fodor, Janet Hendry, Emanuela Fedele, Kinga Michno, Colin McCurdy, Brian Dowling, Julien Proulx, Weimin Zhao

30 mai - David Boudreau, Ian Glasgow, Justin Peterson, Martina Buljan, Renate Kandler, Daniel Martire, Gregory Jackson, Julie Polisena, Emanuela Fedele, Kinga Michno, Colin McCurdy, Brian Dowling, Julien Proulx, Daniel Yoon, Marc Lamoureux, Panyada Phandanouvong, Tyler Dumouchel, Chad Sheehy

Autres : 25 mai – Joanne Kim (Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, ou ACMTS), Yannick Auclair (Institut national d'excellence en santé et en services sociaux, ou INESSS), Glenne Grossman et Angela McAllister (Centre canadien pour la cybersécurité)

30 mai – Joanne Kim (ACMTS), Yannick Auclair (INESSS)

Mot de bienvenue

David Boudreau, directeur général de la Direction des instruments médicaux (DIM), a souhaité la bienvenue aux membres du comité. Il a présenté ensuite les sujets de la réunion :

Il a expliqué le déroulement de la réunion, a remercié les membres du comité pour leur temps et pour les conseils qu'ils ont fournis à Santé Canada, et a donné un aperçu des travaux récents effectués par la DIM.

Introduction du président

Le Dr Joseph Cafazzo, président, a remercié les membres de participer à la réunion. Il a présenté les membres du comité et a fait le point sur les déclarations d'affiliations et d'intérêts de celles initialement déclarées. Aucune déclaration n'a empêché les membres du CCS-TNS de participer.

Résumé et considérations générales

Marc Lamoureux, gestionnaire de la Division de la santé numérique au sein de la DIM, a donné un aperçu des réunions précédentes du comité et des conseils utilisés.

Présentations

Il y a eu 4 présentations :

1. Andrew Smith, Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques, Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (25 mai) :

2. Marc Lamoureux, gestionnaire, Division de la santé numérique, DIM (25 mai) :

3. Janet Hendry, évaluatrice principale, Division de la santé numérique, DIM (30 mai) :

4. Dr Jaron Chong, radiodiagnosticien en imagerie corporelle, Université Western (30 mai) :

Présentation 1 : Explorer la surveillance des instruments médicaux imprimés en 3D sur le lieu de soins

Andrew Smith a donné un aperçu du modèle traditionnel de surveillance de la fabrication d'instruments médicaux et a décrit la manière dont l'impression 3D sur le lieu de soin présente un nouveau paradigme de fabrication. Cette technologie émergente a le potentiel d'offrir un traitement innovant et personnalisé. Toutefois, la fabrication d'instruments médicaux au lieu de soins dans les hôpitaux n'est pas couverte par le cadre réglementaire traditionnel qui régit les ventes entre 2 parties. Par conséquent, l'interprétation du règlement pose certains défis.

M. Smith a reconnu que les établissements de soins de santé qui font de l'impression 3D au lieu de soins peuvent ne pas être aussi expérimentés ou familiers avec le cadre réglementaire de Santé Canada. Tous les instruments médicaux imprimés en 3D dans les établissements devraient être de la même qualité que ceux produits par les procédés de fabrication traditionnels. Il a également discuté de l'importance d'accroître la sécurité grâce à la surveillance fédérale, sans créer de fardeau inutile ou de redondance lorsque qu'une surveillance provinciale est déjà présente.

Présentation 2 : introduction à la cybersécurité

En tant que membre du Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux (IMDRF), Marc Lamoureux a donné un aperçu des activités de Santé Canada en matière de cybersécurité des instruments médicaux. L'IMDRF offre aux membres internationaux l'occasion de se mettre d'accord sur des sujets réglementaires, y compris la cybersécurité des instruments médicaux. Les travaux de Santé Canada sur les anciens instruments médicaux et la nomenclature logicielle à l'échelle internationale se poursuivent.

Un instrument médical ancien ne peut être raisonnablement protégé contre les menaces actuelles de cybersécurité. Les fabricants d'instruments médicaux compatibles avec les logiciels devraient mettre en place des dates de fin de support planifiées et communiquer publiquement ces dates le plus tôt possible. Avant cette date, les fabricants devraient fournir aux utilisateurs le plus de renseignements possible pour maintenir la cybersécurité, si l'utilisateur le souhaitent.

Les dates de fin de support permettraient aux prestataires de soins de santé de mettre en œuvre des plans afin de :

Une nomenclature logicielle est une liste qui identifie chaque composant logiciel par son nom, son origine, sa version et sa construction. Elle comprend tous les composants logiciels commerciaux, de source ouverte ou prêts à l'emploi qui font partie de l'instrument médical (comme une liste d'ingrédients sur l'emballage des aliments). Une composante vulnérable affectera l'instrument final, et peut-être même l'établissement.

Le groupe de travail de l'IMDRF cherche à exiger des fabricants qu'ils fournissent une liste exhaustive des matériaux logiciels à l'organisme de réglementation et à l'établissement de soins de santé pour chaque instrument médical contenant des logiciels. Les établissements devraient envisager de créer un répertoire interne de documents pour tous leurs instruments médicaux.

Présentation 3 : Aperçu de la transparence

Janet Hendry a donné un aperçu de la terminologie et des concepts réglementaires pertinents. La transparence est la mesure dans laquelle l'information appropriée sur un instrument est clairement communiquée aux intervenants et qu'il est important de prendre en compte lors de l'évaluation d'un instrument médical fondé sur l'apprentissage machine. La transparence permet aux utilisateurs de prendre des décisions éclairées et d'utiliser l'instrument correctement. La transparence aide également les organismes de réglementation et les fabricants à évaluer et à surveiller le rendement, et favorise la confiance dans la technologie.

Santé Canada a présenté aux membres du comité une ébauche préliminaire du document d'orientation à venir sur les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine afin d'obtenir leurs commentaires concernant :

Présentation 4 : Point de vue des cliniciens sur la transparence

Le Dr Chong a donné un aperçu de la transparence des instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine du point de vue des cliniciens. Il a passé en revue la notion d'« explicabilité », mais a souligné que les prestataires de soins de santé n'ont peut-être pas toujours besoin d'un modèle explicable ou n'y ont pas toujours accès. Dans bien des cas, les cliniciens peuvent être amenés à agir sans bien comprendre le modèle.

Il a également discuté de l'inclusion de listes de contrôle pour les éléments qui constituent le minimum pour un instrument « transparent ». Il existe de nombreuses listes de vérification différentes. Toutefois, en raison de la variété des demandes créées, il n'y a pas de consensus sur leur composition et sur les renseignements minimaux qui peuvent être acceptables.

Le Dr Chong était d'accord avec bon nombre des concepts de transparence énoncés dans le document d'orientation provisoire. Il a également passé en revue plusieurs concepts importants, dont les cartes-modèles, qui s'apparentent à une monographie de produit pour les médicaments au Canada.

Discussion

Impression 3D

Question d'ordre scientifique n° 1 :
«  À votre avis, existe-t-il des lacunes dans la surveillance liée à l'impression 3D d'instruments à des fins médicales, imprimés sur le lieu de soins? »

Le comité a relevé des lacunes dans la surveillance liée à l'impression 3D d'instruments médicaux à des fins médicales, lorsqu'ils sont imprimés au lieu de soins:

Question d'ordre scientifique n° 2a :
« Avez-vous des suggestions sur la manière dont Santé Canada pourrait atteindre cet objectif de la manière la moins contraignante possible? Par exemple, au moyen d'inscriptions ou d'avis (semblable à la façon dont nous réglementons d'autres produits thérapeutiques au lieu de soins, comme le sang, les tissus et les organes). »

Le comité a généralement été favorable à l'inscription ou aux avis en tant qu'approches de surveillance des activités d'impression 3D. Par exemple, Santé Canada pourrait formuler des recommandations pour le post-traitement et la stérilisation, et les établissements de soins de santé pourraient être tenus d'attester qu'ils satisfont à ces exigences. Les provinces et les territoires pourraient exiger que les laboratoires d'impression 3D soient accrédités.

Selon le comité, la surveillance réglementaire devrait être proportionnelle au niveau de risque d'un instrument médical. Santé Canada devrait au moins informer les établissements de soins de santé qui participent à ces activités des exigences et du processus de demande de LEIM.

Le comité a également souligné que les établissements de soins de santé au Canada ont différents niveaux de ressources et de personnel. Les grands organismes pourraient être mieux outillés pour mettre en place des programmes appropriés de gestion de la qualité, faire respecter les normes et obtenir une accréditation. Mais ils ne peuvent assumer le niveau de responsabilité que peuvent assumer les fabricants réglementés.

Question d'ordre scientifique n° 2b :
«  Ces recommandations changeraient-elles si un établissement de soins de santé fabrique des instruments médicaux au moyen de l'impression 3D pour être utilisés dans le même établissement de soins de santé plutôt que s'ils étaient distribués à un autre établissement de soins de santé? »

Le comité a discuté de la possibilité que les établissements de santé fabriquent un instrument imprimé en 3D pour un autre établissement. Dans cette éventualité, Santé Canada pourrait envisager de demander à un tiers d'évaluer l'établissement pour s'assurer que des systèmes de gestion de la qualité sont en place. L'établissement serait tenu de respecter les mêmes normes qu'un fabricant d'instruments médicaux pour assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité de l'instrument. Il se peut que cela ne soit pas possible.

Cybersécurité

Instruments médicaux anciens

Question d'ordre scientifique n° 3 :
« Aidez-vous les fabricants à fournir des dates de fin de support claires pour les instruments médicaux? »

Le comité était généralement favorable à l'obligation pour les fabricants de fournir des dates de fin de support claires pour les instruments médicaux. Les fabricants devraient prévoir cela au début du cycle de vie des instruments médicaux.

Question d'ordre scientifique n° 4 :
« Que devrait-on demander aux fabricants de fournir aux utilisateurs d'instruments dont la date de fin de support approche? »

Le comité a fait les suggestions suivantes :

Nomenclature logicielle

Question d'ordre scientifique n° 5 :
« Êtes-vous favorable à ce que les fabricants fournissent une nomenclature logicielle complète pour chaque instrument médical contenant un logiciel? »

Le comité a indiqué que le fait d'exiger des fabricants qu'ils fournissent une nomenclature logicielle complète pourrait permettre aux organismes de réglementation de retracer les vulnérabilités tout au long de la chaîne d'approvisionnement et tout au long du cycle de vie du produit. La nomenclature logicielle est utilisée plus fréquemment par l'industrie et peut être générée automatiquement au fur et à mesure que les logiciels sont élaborés, ce qui allège la tâche des fabricants.

Le comité a recommandé de ne pas publier une nomenclature logicielle complète, car cette information pourrait être utilisée pour des raisons criminelles. Comme les instruments médicaux contiennent des logiciels réglementés, il y a plus de restrictions à leur mise à jour. Santé Canada devrait déterminer si les fabricants seraient en mesure de mettre à jour leurs instruments en temps opportun en cas de vulnérabilité ou si la publication de cette information en ferait une cible.

De plus, les intervenants de l'industrie peuvent avoir des préoccupations au sujet de la publication de renseignements commerciaux confidentiels.

Question d'ordre scientifique n° 6 :
« En ce qui concerne les avantages et les inconvénients d'une nomenclature logicielle complète (par rapport à une liste abrégée de composants qui n'est pas complète). Pouvez-vous nous dire ce que les établissements de soins de santé canadiens préféreraient? »

Le comité a indiqué qu'une nomenclature logicielle complète pourrait amener les établissements de soins de santé à recevoir ces nomenclatures pour des centaines d'instruments. Les établissements ne seraient probablement pas en mesure de les examiner et de toutes les évaluer. Selon le comité, une surveillance active de la cybersécurité des réseaux des établissements de santé est plus importante pour identifier les risques. De plus, il se peut que les petites entreprises ne disposent pas des ressources nécessaires pour établir une nomenclature logicielle complète

Travaux futurs

Le comité a recommandé à Santé Canada d'étudier la question des dossiers de santé électroniques. Au cours des dernières années, les grands systèmes électroniques ont commencé à intégrer des instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine, qui peuvent présenter un risque élevé et nécessiter des correctifs fréquents.

Transparence

Question d'ordre scientifique n° 7 :
« Discuter des considérations générales en matière d'étiquetage incluses dans l'ébauche du document d'orientation sur les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine. »

Le comité a estimé que la section sur les attentes en matière de transparence et d'étiquetage est exhaustive et s'harmonise bien avec les listes de vérification existantes en matière d'IA et d'apprentissage machine.

Le comité a soulevé les points suivants :

Le comité a également suggéré que Santé Canada envisage d'ajouter les renseignements suivants dans le document d'orientation :

Le comité a également suggéré à Santé Canada d'envisager ce qui suit :

Question d'ordre scientifique n° 8 :
« En ce qui concerne ce que pourraient être les attentes préalables à la mise sur le marché adaptées à l'étiquetage des instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine, telles que :

Il existe des principes généraux et des éléments communs entre les listes de vérification de l'étiquetage. La création d'une liste de vérification universelle peut être difficile en raison de la variété des applications. La détermination des composants facultatifs et obligatoires évoluera probablement au fur et à mesure que nous en apprendrons davantage sur ces instruments et que les évaluateurs acquerront plus d'expérience.

Le comité a parlé des limites importantes associées à la citation des publications dans les documents destinés aux utilisateurs. Bien que les publications puissent être incluses comme références, elles ne suffisent pas à elles seules. Ces publications sont destinées à un public différent et les fabricants devraient reformuler cette information pour le lecteur visé. Il est peu probable que les patients et les cliniciens cherchent des publications.

Les attentes en matière de transparence peuvent varier selon l'utilisation prévue de l'instrument. Par exemple, la souplesse en matière d'étiquetage peut être permise pour les outils d'alerte et les outils d'aide à la décision. Toutefois, les outils de diagnostic autonomes (actuellement, aucun n'est autorisé pour la vente au Canada) devraient avoir des exigences d'étiquetage plus strictes et faire l'objet d'un examen plus minutieux. Certains membres du comité ont mis en garde contre le fait que même les algorithmes destinés à soutenir les décisions peuvent amener les cliniciens à prendre des décisions qui pourraient ne pas être appropriées, surtout lorsque les mises à jour se font automatiquement sans que l'utilisateur soit alerté.

Il a été suggéré que l'étiquetage tienne compte de son public et fasse la distinction entre les produits destinés aux patients, aux soins primaires et aux hôpitaux. Par exemple, l'étiquetage destiné au patient peut nécessiter un niveau de lecture ou une terminologie différente de l'étiquetage utilisé par les cliniciens. En outre, les professionnels indépendants n'ont pas forcément les mêmes outils qu'un grand hôpital pour évaluer un système.

Question d'ordre scientifique n° 9 :
« En ce qui concerne la façon dont Santé Canada peut soutenir et promouvoir la transparence des instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine, au-delà des attentes en matière d'étiquetage. Existe-t-il d'autres méthodes potentielles pour fournir aux patients et aux utilisateurs un accès aux renseignements relatifs à la transparence, en plus du manuel d'utilisation traditionnel ou du mode d'emploi? »

Le comité a suggéré qu'il pourrait être possible d'aller au-delà de l'étiquetage traditionnel (par exemple, le manuel d'utilisation ou le mode d'emploi) avec des instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine. Comme l'utilisateur interagit avec la technologie au moyen d'une interface numérique, l'information sur les risques pourrait être présentée « juste à temps » au moyen de cette interface. Des exemples sont des avis intégrés et des mesures de protection pour empêcher l'utilisation de la technologie dans une population inappropriée. Les fabricants devraient être encouragés à appliquer les contre-indications de cette façon dans la mesure du possible plutôt que de se fier à l'étiquetage et aux manuels.

Du point de vue des patients, le comité a affirmé qu'il peut y avoir des risques associés à l'utilisation de nombreux manuels d'utilisation. Ce type d'information n'a pas toujours l'effet escompté. Les fabricants devraient être encouragés à consulter les personnes ayant une expérience vécue afin d'obtenir leur soutien dans l'utilisation de ces instruments.

Mot de la fin

Le Dr Joseph Cafazzo, président, a remercié les membres de leur participation avant de clore la réunion.

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