Groupe consultatif scientifique sur les logiciels à titre d’instruments médicaux (GCS-LIM) - Attributions

Le Groupe consultatif scientifique (GCS) sur les logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM) formulera des conseils sur les enjeux existants et émergents liés aux logiciels à titre d'instruments médicaux. Le Groupe fournit des conseils et des recommandations à Santé Canada, mais la prise de décisions demeure la responsabilité du ministère.

1. Mandat

Le GCS-LIM a pour mandat de fournir, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques et médicaux sur les enjeux existants et émergents liés aux logiciels en tant qu'instruments médicaux.

Le Groupe s'acquittera de son mandat en fournissant des conseils à Santé Canada sur les questions suivantes :

  1. La définition d'un logiciel à titre d'instrument médical et les types de logiciels qui seraient réglementés comme des instruments médicaux;
  2. Fournir des commentaires sur l'ébauche préliminaire d'une ligne directrice sur les LIM.

2. Structure hiérarchique

Le Groupe rend compte au directeur général (DG), Direction des produits thérapeutiques (DPT), qui agit à titre de secrétaire général du Groupe. La DPT offrira des services de soutien au Groupe, au besoin.

3. Composition, participation et compétences

3.1 Sélection des membres

Les membres éventuels du GCS-LIM sont sélectionnés parmi un vaste éventail d'intervenants, entre autres, des professionnels de la santé, des scientifiques ou des associations scientifiques, des universités, des organismes gouvernementaux et des représentants non spécialistes. Afin de préserver l'indépendance de l'organisme consultatif et du gouvernement fédéral en tant que décideur, aucun employé de Santé Canada ne peut siéger au GCS-LIM.

Ce processus vise à assurer l'expertise et l'expérience nécessaires ainsi qu'une diversité de points de vue, en plus de favoriser la diversité et l'inclusivité.

Le secrétaire général choisit et nomme un président parmi les membres en place ou les candidats, tandis que d'autres membres peuvent être choisis par le secrétaire général, en consultation avec le président.

La composition du GCS-LIM doit refléter une représentation adéquate d'hommes et de femmes de régions variées possédant des compétences et des connaissances dans différents domaines et ayant des points de vue divers. L'expertise doit comprendre les éléments suivants, mais sans s'y limiter :

  • logiciels, y compris les logiciels à titre d'instruments médicaux
  • applications mobiles médicales
  • cybersécurité
  • télémédecine
  • intelligence artificielle

3.2 Types de membres

Les membres du Groupe sont choisis en fonction de leurs compétences et de leurs connaissances scientifiques, médicales et techniques, ou de leurs références en tant que représentants de patients.

3.3 Durée des fonctions

Les membres sont nommés par le secrétaire général pour une réunion unique. En cas de besoin, une deuxième réunion ou téléconférence peut être organisée.

3.4 Taille du Groupe

Le CCS-LIM sera constitué d'au plus dix personnes (neuf membres et le président).

3.5 Déclaration de l'engagement

Tous les membres doivent remplir le formulaire de Santé Canada pour un travailleur(se) invité(e)/déclaration de l'engagement de l'invité(e).

3.6 Affiliations et intérêts

Comme condition de leur nomination, les membres éventuels du GCS-LIM doivent remplir et retourner le « Formulaire de déclaration des affiliations et des intérêts pour les membres des organismes consultatifs ». Ce formulaire permet d'informer le secrétariat (DPT) des circonstances susceptibles de placer le membre dans une situation de conflit d'intérêts réel, apparent ou potentiel ou pouvant laisser croire que le membre se trouve dans une telle situation.

Une fois rempli, le Formulaire de déclaration devient confidentiel en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. La DPT ne rendra publique aucune information contenue dans le formulaire sans l'autorisation du membre. Toutefois, pour être nommés, les membres permettront à la DPT d'afficher sur le site Web de Santé Canada un « Sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts », lequel sera établi à partir du Formulaire de déclaration. Les membres devront passer en revue le contenu de ce sommaire avant sa publication pour en confirmer l'exactitude.

Il incombera au membre de mettre à jour sa déclaration par écrit si sa situation personnelle venait à changer ou si les questions débattues devant le Groupe pouvaient susciter un conflit d'intérêts pour le membre. Les déclarations seront évaluées par la DPT avant la nomination des membres, et ce, sur une base continue en fonction des mises à jour effectuées.

Au début de la réunion, le secrétaire général ou le président demande aux membres de faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts pertinents. Le degré de participation d'un membre en situation de conflit d'intérêts potentiel sera déterminé par le président, en consultation avec les autres membres du Groupe.

Les membres doivent se conduire d'une manière appropriée, c'est-à-dire qu'ils ne peuvent utiliser leur position à des fins lucratives, que ce soit dans leur propre intérêt ou pour celui d'une autre personne, entreprise ou organisation.

Tous les membres seront tenus de protéger et de maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué pendant les travaux du Groupe. Les membres ne devront pas discuter de cette information avec des personnes qui ne font pas partie du Groupe ni divulguer des renseignements obtenus à partir des travaux du Groupe, y compris les exposés qui y ont été présentés, jusqu'à ce que cette information soit officiellement diffusée au public. Les documents envoyés à l'extérieur de Santé Canada, y compris les fichiers électroniques et les fichiers de traitement de texte, doivent être conservés en lieu sûr en tout temps et être retournés à Santé Canada ou détruits de manière définitive sur demande.

3.7 Indemnisation et services juridiques

Tous les membres qui participent au GCS-LIM le font à titre de bénévole. Conformément à la Politique sur l'indemnisation et les services juridiques du Conseil du Trésor, les membres auront droit au même niveau de protection en matière de responsabilité civile personnelle que les fonctionnaires fédéraux, en présence de risques comparables, lorsqu'ils agiront dans le cadre du mandat du GCS-LIM et à titre bénévole.

3.8 Déplacements et dépenses

Les membres se verront rembourser les dépenses engagées dans le cadre de leur travail au sein du GCS-LIM, tels que les frais de déplacement et d'hébergement, en vertu de la Directive sur la gestion des dépenses de voyages, d'accueil et de conférences du Conseil du Trésor.

4. Rôles et responsabilités

4.1 Membres

Les membres du GCS-LIM ont la responsabilité envers Santé Canada et, par le fait même, à l'endroit de la population canadienne, de fournir des conseils objectifs et indépendants. Ils ont aussi les responsabilités suivantes :

  • être disponibles pour participer à la réunion;
  • participer à toutes les discussions entourant la préparation des rapports de réunion, s'il y a lieu;
  • aviser le secrétariat et le président de tout changement à la situation de leurs affiliations et intérêts pertinents pour le mandat;
  • au début de la réunion, faire une déclaration verbale de leurs affiliations et intérêts lorsque le secrétaire général ou le président le demande.

4.2 Président

En plus d'assumer les responsabilités d'un membre ordinaire, le président remplit les fonctions suivantes :

  • fournir des commentaires et consulter le secrétaire général pour la sélection des membres;
  • consulter le secrétaire général afin de déterminer s'il y a lieu de limiter la participation d'un membre à une réunion, selon la nature de ses affiliations ou de ses intérêts;
  • superviser et présider les réunions et faciliter les discussions entre les membres visant à répondre aux questions de Santé Canada;
  • s'assurer que tous les membres s'entendent sur l'avis transmis à Santé Canada dans le rapport (ou prendre note des désaccords).

4.3 Secrétariat

Le Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) de la DPT remplit les fonctions de secrétariat auprès du GCS-LIM. Le secrétariat assure la liaison entre les membres et Santé Canada et sert de ressource aux membres. Il joue également un rôle de premier plan et prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du GCS-LIM et travaille en étroite collaboration avec le président. De plus, le secrétariat :

  • coordonne les processus liés aux nominations tels que les déclarations des affiliations et des intérêts et les vérifications de sécurité et maintient une liste à jour des membres;
  • coordonne la préparation de l'ordre du jour et des renseignements pour les membres en vue de se préparer aux réunions, les marque selon le degré de protection qui leur est accordée en vertu de la Politique du gouvernement sur la sécurité et rédige les procès-verbaux des réunions qui doivent être approuvés par les membres et le président;
  • conserve tous les renseignements concernant le GCS-LIM, son mandat ou ses travaux pouvant être affichés sur le site Web de Santé Canada;
  • contribue à la préparation du membre désigné comme porte-parole auprès des médias, le cas échéant;
  • coordonne les demandes de remboursement des frais de déplacement;
  • surveille et évalue l'efficience et l'efficacité du GCS-LIM;
  • exécute des tâches supplémentaires à l'appui du GCS-LIM.

4.4 Secrétaire général

Le secrétaire général est le directeur général (DPT) qui représente Santé Canada et prend des décisions concernant le CCS-LIM et les conseils qu'il fournit. Le secrétaire général joue également un rôle de premier plan et prodigue des conseils stratégiques en matière de gestion du CCS-LIM et travaille en étroite collaboration avec le président et le secrétariat.

4.5 Médias et communications

Tous les membres seront tenus de protéger et de maintenir la confidentialité de tout secret commercial ou renseignement privilégié divulgué pendant les travaux du Groupe. Les membres peuvent discuter des travaux du GCS-LIM avec les médias ou lors de conférences ou d'autres événements externes s'ils ont obtenu l'approbation préalable du secrétaire général.

Lorsqu'il y aura des demandes de la part des médias, le secrétaire général coordonnera la préparation d'une réponse en consultation avec le président et la Division des relations avec les médias de Santé Canada, et désignera un membre pour être le porte-parole auprès des médias lorsque les circonstances le justifient.

5. Gestion et administration

5.1 Transparence

Santé Canada s'engage à faire en sorte que la transparence fasse partie de ses principes directeurs en :

  • en veillant à établir préalablement l'horaire de la réunion, si possible;
  • affichant sur le site Web de Santé Canada les documents suivants du GCS-LIM tout en vérifiant que l'information confidentielle et personnelle a été supprimée (le cas échéant) :
    • le mandat;
    • la liste des membres;
    • le sommaire de l'expertise, de l'expérience, des affiliations et des intérêts des membres;
    • la biographie des membres;
    • l'ordre du jour;
    • le compte rendu des délibérations ou les rapports officiels.

5.2 Ordre du jour de la réunion

L'ordre du jour et les questions spécifiques dont le GCS-LIM est saisi sont déterminés par le secrétaire général en collaboration avec le président et le secrétariat.

5.3 Avis de réunion et invitations

La réunion se tient à la demande du secrétaire général avec l'accord du président. Les membres participeront aux réunions sur invitation seulement. L'avis de réunion est envoyé par le secrétariat. Les membres reçoivent l'ordre du jour, les documents d'information et les présentations avant la réunion.

5.4 Fréquence, type et lieu de la réunion

Cette réunion aura lieu dans la région de la capitale nationale. D'autres réunions et/ou téléconférences peuvent avoir lieu au besoin, à la discrétion du secrétaire général, en consultation avec le président. Une réunion ne peut pas avoir lieu si le quorum n'est pas atteint. Le quorum est atteint lorsqu'au moins la moitié des membres reconnus sont présents, l'un d'eux devant être le président.

Pour toutes les téléconférences, les membres doivent s'efforcer d'utiliser une ligne protégée et veiller à ce que seules les personnes autorisées par le président et le secrétariat puissent écouter les discussions.

Le GCS-LIM peut, dans certaines circonstances, devoir tenir publiquement une réunion ou une partie de la réunion afin de permettre au public d'assister aux discussions et de comprendre les problèmes à l'étude.

5.5 Délibérations et rapports

Les délibérations pendant la réunion se tiennent à huis clos afin de favoriser des échanges de vues ouverts, francs et libres. Tous les membres ont le même statut au cours des discussions. Les membres doivent faire montre d'équité dans l'examen des questions qui leur sont soumises et s'engager à les examiner à fond. Seuls les sujets relevant du mandat du GCS-LIM seront abordés.

À la discrétion du secrétariat général et sur approbation du président, des intervenants particuliers peuvent être invités à faire une présentation devant le Groupe ou à lui soumettre un mémoire. Le président et le secrétaire général peuvent accorder le statut d'observateur, pour une partie ou pour l'ensemble des délibérations du Groupe, à des personnes choisies, y compris les employés de Santé Canada à qui les délibérations du Groupe pourraient être utiles.

Les membres fournissent des conseils à Santé Canada sous la forme de recommandations. Celles-ci figureront dans le compte rendu des délibérations. Le compte rendu des délibérations constituera le seul document faisant état de la réunion. Dans la mesure du possible, les membres du GCS-LIM sont encouragés à parvenir à un consensus lorsqu'ils formulent des avis. Lorsqu'ils ne peuvent parvenir à un consensus, le compte rendu des délibérations doit rendre compte de la diversité des opinions. Les motifs d'une absence de consensus, le cas échéant, seront clairement énoncés et leur bien-fondé établi. Le cas échéant, le GCS-LIM doit formuler une recommandation quant à une étude approfondie de la question et proposer une solution. Lorsque la divergence d'opinions ne peut être résolue, il faut consigner les points de vue divergents et le nombre de membres appuyant chacun de ces points de vue.

Le secrétariat prépare l'ébauche du compte rendu des délibérations et l'envoie aux membres aux fins d'examen et d'approbation finale par le président et le secrétaire général. Pour être nommés, les membres donnent leur consentement à l'enregistrement audio de la réunion en vue de faciliter la préparation du compte rendu des délibérations uniquement. Le compte rendu des délibérations constituera le seul document permanent faisant état de la réunion et sera publié sur le site Web de Santé Canada. L'entente sera confirmée de vive voix au début de la réunion. La version définitive du compte rendu des délibérations résumera les délibérations de manière à refléter fidèlement les conseils offerts. Le secrétariat est responsable de la distribution du compte rendu des délibérations.

L'ordre du jour et le compte rendu des délibérations seront affichés sur le site Web de Santé Canada dans les deux langues officielles. Les discussions entourant une demande particulière sont confidentielles et les documents s'y rapportant doivent être versés dans un dossier du Bureau central des documents.

6. Références

La Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes (2011) de la Direction générale des produits de santé et des aliments régit le mandat ainsi que la gestion et l'administration du GCS-LIM.

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