Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l’efficacité

Les tableaux suivant présentent les examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés par Santé Canada au cours de la période indiquée. Si un produit de santé apparaît dans l'un de ces tableaux, cela signifie que Santé Canada a identifié un problème d'innocuité ou de la sûreté potentiel au moyen d'activités de surveillance. Cela ne signifie toutefois pas que Santé Canada a identifié une relation de cause à effet entre le produit de santé et le risque mentionné.

Après avoir terminé un examen de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité, Santé Canada publie un résumé de l'examen de l'innocuité pour informer les Canadiens des problèmes identifiés et des mesures qui ont été prises par le Ministère, le cas échéant.

Examens de l'innocuité, de la sûreté et de l'efficacité entrepris du 1er juillet au 31 juillet 2020
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur

Agonistes dopaminergiques :

Produits contenant de la bromocriptine

Produits contenant du ropinirole

Produits contenant du pramipexole

Produits contenant de la rotigotine

Produits contenant de l'apomorphine

Produits contenant du pergolide

Produits contenant de la cabergoline

Bromocriptine

Ropinirole

Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté

Rotigotine

Chlorhydrate d'apomorphine

Pergolide

Cabergoline

Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (symptômes de sevrage mentaux et physiques suivant l'arrêt ou la réduction de la dose d'un agoniste dopaminergique)

Demande de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada

Examens de l'innocuité, de la sûreté et de l'efficacité entrepris du 1er juin au 30 juin 2020
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Bandelette mi-urétrale S. O. Diverses complications peropératoires et postopératoires
(problèmes ayant une incidence négative sur les patients pendant et après une intervention chirurgicale)
Suivi d'un examen antérieur réalisé en 2014 et publications scientifiques récentes
Examens de l’innocuité, de la sûreté et de l’efficacité entrepris du 2020-05-01 au 2020-05-31
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Produits contenant de la diphénhydramine comme ingrédient médicinal unique Chlorhydrate de diphénhydramine Effets secondaires graves chez les enfants de moins de 2 ans et consommation problématique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Publication scientifique
Produits contenant de la céfuroxime Céfuroxime Syndrome de Kounis (réduction soudaine de la circulation du sang vers le cœur causée par une réaction allergique) Publication scientifique
Produits contenant du sofosbuvir Sofosbuvir Effets indésirables cutanés (de la peau) graves (SCAR) Organisme étranger – Agence européenne des médicaments
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2020-04-01 et 2020-04-30
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Produits contenant du carboplatine Carboplatine Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (affection rare et sévère du cerveau) Organisme étranger - Autorité néo-zélandaise responsable de l'innocuité des médicaments et de la sécurité des dispositifs médicaux (Medsafe)
Produits contenant du clobazam Clobazam Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique à un médicament provoquant une éruption cutanée, l'augmentation du nombre de globules blancs et l'atteinte d'un ou plusieurs organes) Organisme étranger - Agence américaine des aliments et des médicaments (FDA)
Thiazide et diurétiques thiazidiques Chlorothiazide
Hydrochlorothiazide
Méthyclothiazide Indapamide
Chlortalidone
Métolazone
Épanchement choroïdien (accumulation de liquide dans l'œil Organisme étranger - Agence européenne des médicaments (EMA)
Système SpaceOAR s.o. Plusieurs effets secondaires locaux et systémiques (réactions indésirables sur l'ensemble ou certaines parties du corps) Documentation scientifique
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2020-03-01 et 2020-03-31
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Produits contenant de la ceftriaxone Ceftriaxone Encéphalopathie (dysfonctionnement du cerveau) Organisme étranger – Agence européenne des médicaments
Produits contenant du tramadol Chlorhydrate de tramadol Hallucinations (voir, entendre, sentir, goûter ou ressentir des choses qui n'existent pas) et automutilation grave Suivi de l'examen précédent achevé en 2019
Opdivo Nivolumab Anémie hémolytique auto-immune (maladie dans laquelle le système immunitaire attaque et détruit les globules rouges de la personne) Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance – Agence européenne des médicaments
Enbrel Étanercept Mycosis fongoïde (forme de cancer qui débute dans un type de globules blancs appelés lymphocytes T, qui présentent des anomalies et attaquent la peau) Bulletin Pharmaceuticals Newsletter de l'Organisation mondiale de la Santé
Erelzi Étanercept
Humira Adalimumab
Remicade Infliximab
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2020-02-01 et 2020-02-29
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur

Baciject et produits génériques à base de bacitracine

Bacitracine

Néphrotoxicité (toxicité pour les reins), réactions anaphylactiques (réaction allergique soudaine et grave)

Organisme étranger – Food and Drug Administration des États-Unis

Opdivo

Nivolumab

Anémie aplasique (maladie causée par une production insuffisante de nouvelles cellules sanguines par le corps humain)

Syndrome de relargage des cytokines (réaction inflammatoire grave dans l'organisme)

Syndrome de lyse tumorale (dégradation rapide des cellules cancéreuses qui touche gravement plusieurs organes)

Examen du Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques

Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2020-01-01 et 2020-01-31
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Implants mammaires Sans objet Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) associé aux implants mammaires (cancer peu fréquent du système immunitaire pouvant se développer à proximité de l'implant) Suivi d'un examen antérieur réalisé en 2019
Tecentriq Atézolizumab Anémie hémolytique auto-immune (maladie causée par le système immunitaire qui attaque et détruit ses propres globules rouges) Examen par Santé Canada d'une lettre de décision après la mise en marché
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-12-01 et 2019-12-31
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux)

Ingrédient(s) médicinal(aux)

Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel

Élément déclencheur

Maviret Glécaprévir et pibrentasvir Insuffisance hépatique ( défaillance du foie) et décompensation hépatique (aggravation de la fonction hépatique) Organisme étranger – Food and Drug Administration des États-Unis
Zepatier Elbasvir et grazoprévir 
Vosevi Sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir
Clozaril et produits génériques à base de clozapine Clozapine Surveillance hématologique (analyses sanguines) Suivi d'un examen réglementaire antérieur réalisé en 2017
Picato Mébutate d'ingénol Cancer de la peau Organisme étranger - Agence européenne des médicaments
Brilinta Ticagrélor Apnée centrale du sommeil (maladie causée par une interruption temporaire et répétitive de la respiration pendant le sommeil) Documentation scientifique
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-11-01 et 2019-11-30
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Tamiflu Oseltamivir Hémorragie (saignement) / événements hémorragiques majeurs Organisme étranger – Agence des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux, Japon
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-10-01 et 2019-10-31
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Ciments osseux et espaceurs pour ciments osseux imprégnés d'antibiotiques Gentamicine, tobramycine et vancomycine Néphrotoxicité (toxicité pour les reins) Documentation scientifique
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-09-01 et 2019-09-30
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Produits à base de mésalazine Mésalazine Malformations congénitales (anomalies présentes à la naissance) Demande de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
Brilinta Ticagrélor

Aggravation de la bradyarythmie (fréquence cardiaque lente et irrégulière)

Bloc auriculoventriculaire du deuxième ou du troisième degré (interruption partielle ou complète de la transmission des impulsions cardiaques)

Demande de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-08-01 et 2019-08-31
Marque nominative et/ou classe de produits / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Hydromorph Contin et gélules d'hydromorphone à libération contrôlée (produits génériques) Chlorhydrate d'hydromorphone Risque accru d'infections graves lié à l'injection du contenu des gélules dans les veines Articles scientifiques
Tapazole et produits génériques à base de méthimazole Méthimazole Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) Organisme étranger – Food and Drug Administration des États-Unis
Amalgame dentaire Sans objet Innocuité des amalgames dentaires contenant du mercure Publication de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé
Produits à base d'ibuprofène pour enfants Ibuprofène Fasciite nécrosante (infection grave des couches profondes de la peau) chez les enfants ayant contracté la varicelle Déclaration de cas

Aucun examen de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité n'a été débuté entre 2019-07-01 et 2019-07-31

Aucun examen de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-06-01 et 2019-06-30

Aucun examen de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-05-01 et 2019-05-31

Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-04-01 et 2019-04-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Imodium Chlorhydrate de lopéramide Problèmes cardiaques (du cœur) Organisme étranger - Communications en matière de sécurité de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
Apo Propylthiouracil, Propyl-Thyracil Propylthiouracile Malformations congénitales, troubles néonatals (chez le nouveau né) Organisme étranger - Agence européenne des médicaments (EMA)
Inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) (Xeljanz, Xeljanz XR, Jakavi) Tofacitinib, ruxolitinib Évènements thromboemboliques veineux (formation de caillots de sang dans les veines) : thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) Fabricant du médicament (renseignements tirés d'une étude en cours)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-03-01 et 2019-03-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Imfinzi Durvalumab Anémie hémolytique (destruction accélérée des hématies [globules rouges] et diminution de leur durée de vie) Fabricant du médicament (réponse à la lettre de la Direction des produits de santé commercialisés)
Ketalar Kétamine Affection hépatique (foie) Organisme étranger – Bulletin de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (France)
Implants mammaires Implants mammaires remplis de silicone et de solution saline Maladie du tissu conjonctif, maladie rhumatismale et maladie auto‑immune (lorsque le système immunitaire attaque ses propres tissus) Publication
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-02-01 et 2019-02-28
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
  • Daklinza
  • Galexos
  • Harvoni
  • Holkira Pak
  • Sovaldi
  • Technivie
  • Zepatier
  • Epclusa
  • Sunvepra
  • Maviret
  • Daclatasvir
  • glécaprévir
  • ombitasvir
  • paritaprévir
  • ritonavir
  • sofosbuvir
  • elbasvir
  • grazoprévir
  • siméprévir
  • lédipasvir
  • dasabuvir
  • velpatasvir
  • asunaprévir

Dysglycémie (anomalie de la stabilité du sucre dans le sang – peut inclure une hypoglycémie ou une hyperglycémie).

Évaluation de l'Agence européenne des médicaments

Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2019-01-01 et 2019-01-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Tapazole Mar-methimazole Thiamazole Pancréatite (inflammation du pancréas) Évaluation de l'Agence européenne des médicaments
Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2018-12-01 et 2018-12-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
  • Daklinza
  • Galexos
  • Harvoni
  • Holkira Pak
  • Sovaldi
  • Technivie
  • Zepatier
  • Epclusa
  • Sunvepra
  • daclatasvir
  • ombitasvir
  • paritaprévir
  • ritonavir
  • sofosbuvir
  • elbasvir
  • grazoprévir
  • siméprévir
  • lédipasvir
  • dasabuvir
  • velpatasvir
  • asunaprévir

Carcinome hépatocellulaire (cancer du foie)

Suivi de l'examen précédent achevé en 2016

Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2018-11-01 et 2018-11-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline  (IRSN)

Citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine,  paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, duloxétine, bupropion, mirtazapine

Dysfonction sexuelle permanente après l'arrêt de la prise du médicament

Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance –  Agence européenne des médicaments

Implants mammaires (Allergan, Inc.;  Mentor Medical Systems, B.V;  MENTOR;  IDEAL)

  • Implants mammaires  Natrelle remplis de solution saline (surface lisse et texturée), implants mammaires Natrelle 410 remplis de gel Truform,
  • implants mammaires Natrelle ronds remplis de gel de silicone – surface texturée Biocell,
  • implants mammaires Natrelle ronds remplis de gel de silicone – surface lisse,
  • implants mammaires Natrelle 150,
  • implants mammaires Natrelle Inspira remplis de gel Truform 1 (réactifs) – enveloppes à surface lisse et à surface texturée Biocell,
  • implants mammaires Natrelle Inspira remplis de gel Truform 2 (légèrement ferme) – enveloppes à surface lisse et à surface texturée Biocell,
  • implants mammaires CPG Mentor MemoryGel – implants mammaires CPG Mentor MemoryGel remplis de gel de silicone Cohesive III – surface lisse et surface texturée,
  • prothèses d'expansion/implants mammaires MemoryGel Siltex de Becker remplis de solution saline – surface lisse,
  • prothèses mammaires à surface lisse remplies de solution saline,
  • prothèses mammaires remplies de solution saline Siltex Spectrum, prothèses mammaires remplies de solution saline à surface texturée,
  • implants mammaires  Mentor MemoryGel remplis de gel de silicone –surface lisse et surface texturée,
  • implants mammaires remplis de solution saline Ideal

Lymphome anaplasique à grandes cellules  associé aux implants mammaires (LAGC‑IM) (type rare de cancer du sang)

Nombreux articles et  avis d'organismes étrangers

Examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité débutés entre 2018-10-01 et 2018-10-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Antibiotiques systémiques au fluoroquinolone Ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine Anévrisme artériel (dilatation anormale de la paroi d'une artère) et dissection artérielle (fissure dans la paroi interne de l'aorte). Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance – Agence européenne des médicaments
Jardiance, Qtern, Synjardy, Glyxambi, Xigduo, Forxiga, Invokana, Invokamet, Invokamet XR, Steglatro, Steglujan, Segluromet Empagliflozine, dapagliflozine, canagliflozine, ertugliflozine Gangrène de Fournier – fasciite nécrosante (infection inflammatoire évolutive) du périnée (région entre l'anus et le scrotum ou la vulve) Organisme étranger (Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis)
Contraceptifs hormonaux Lévonorgestrel, étonogestrel, désogestrel, norgestrel, norgestimate, acétate de noréthindrone, noréthindrone, diacétate d'éthynodiol, acétate de médroxyprogestérone, norelgestromine, valérate d'estradiol, drospirénone, éthinylestradiol acétate de cyprotérone diénogest/oestradiol Tendances suicidaires (idées ou comportements suicidaires) Agence européenne des médicaments
Tampons U by Kotex Sleek (instrument médical) S/O Effilochage (détérioration) entraînant un risque accru de syndrome du choc toxique et des symptômes connexes Rapport de cas
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-09-01 et 2018-09-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
ACT-propofol, Diprivan, PMS-propofol, Propofol, Injection de propofol Propofol Priapisme (érection persistante et douloureuse du pénis) Rapports de cas
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-08-01 et 2018-08-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Analyses de laboratoire (génériques) Analyses de laboratoire (génériques) Interférence de la biotine (vitamine B7) avec les analyses de laboratoire, et prise en charge potentiellement inappropriée du patient ou erreur de diagnostic possible Organisme étranger (Food and Drug Administration des États-Unis)
Opdivo, Yervoy Nivolumab Ipilimumamb Histiocytose hématophagique (nombre excessif de macrophages activés ingérant des cellules sanguines) Groupe de travail scientifique du BPBBSNC / Agence européenne des médicaments
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-07-01 et 2018-07-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Xarelto Rivaroxaban Lésion hépatique Suivi de l'examen précédent achevé en 2015
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-06-01 et 2018-06-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Moniteur fœtal Avalon (FM20, FM30, FM40, FM50) (instrument médical) S.O. Lecture inexacte de la fréquence cardiaque du fœtus obtenue par échographie (erreur de l'appareil dans les résultats concernant les battements cardiaques du fœtus à naître) Rapport d'incident
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide Tous les types de cancer de la peau sans présence de mélanome Publication
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-05-01 et 2018-05-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Ferriprox Défériprone Troubles neurologiques (touchant le cerveau ou le système nerveux central) chez les enfants traités selon la posologie recommandée Publication
Gilenya Chlorhydrate de fingolimod Effet de rebond (apparition ou réapparition de symptômes) après le retrait du produit Organisme étranger - Identification de signaux par des organismes étrangers
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-04-01 et 2018-04-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur

APO-Sulfatrim comprimés DS, APO-Sulfatrim comprimés pédiatriques, APO-Sulfatrim comprimés pour adultes, Protrin DF comprimés, Septra pour injection, TEVA Trimel, TEVA Trimel DS

Sulfaméthoxazole - Triméthoprime Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (éruption cutanée d'origine médicamenteuse accompagnée d'une augmentation du nombre de globules blancs et de symptômes dans toutes les parties du corps) Fabricants des médicaments (surveillance volontaire après la mise en marché)
Opsumit Macitentan Lésion du foie Fabricants des médicaments (rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV))
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-03-01 et 2018-03-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel Élément déclencheur
Lentilles cornéennes (instruments médicaux) S/O Déficit en cellules souches limbiques (DCSL) (perte de cellules souches (c.-à-d. de cellules capables de créer différents types de cellules) au niveau du limbe (frontière entre la cornée et la sclérotique)) Publication
Ballon intragastrique rempli d'une solution (instrument médical) Système orbera, système endball, système reShape, système spatz 3 Mort, pancréatite aiguë (inflammation soudaine du pancréas), perforation gastrique (trou qui se forme dans la paroi de l'estomac), perforation œsophagienne (trou dans la paroi de l'œsophage), surgonflement spontané (accroissement excessif et soudain de la taille du ballon) Organisme étranger (Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis)
Opioïdes d'ordonnance - contre la toux et le rhume Codéine, hydrocodone Troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (mauvais usage, surdose) en pédiatrie (chez les enfants) FDA (États-Unis)
Treillis synthétique d'urogynécologie (interventions transvaginales) (instruments médicaux) S/O Diverses complications liées à la mise en place d'un treillis (implant semblable à un filet) Nombre de sources, dont les examens d'innocuité réalisés antérieurement par Santé Canada
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-02-01 et 2018-02-28
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Fibristal, Ella Ulipristal Lésion hépatique grave
Toujeo, Lantus Insuline glargine Association potentielle avec le cancer du sein en cas d'utilisation prolongée
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2018-01-01 et 2018-01-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Comprimé d'APO-prednisone, NU-prednisone, Prednisone - comprimé, TEVA-prednisone, succinate sodique de méthylprednisolone pour injection, PMS-prednisolone Prednisolone et prednisone Crise rénale sclérodermique (complication mortelle de la sclérodermie (croissance anormale du tissu conjonctif) caractérisée par une hypertension grave et une insuffisance rénale) complication mortelle de la sclérodermie complication mortelle de la sclérodermie complication mortelle de la sclérodermie
Imbruvica Ibrutinib Arythmies ventriculaires (rythme cardiaque anormal venant d'une partie de la cavité inférieure (ventricule)du cœur) et mort subite
Metadol-D, Methadose Chlorhydrate de méthadone Prédisposition pharmacogénétique (façon dont les personnes réagissent différemment aux médicaments en raison de leur hérédité génétique) à la méthadone chez les enfants exposés à la méthadone durant l'allaitement.
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-12-01 et 2017-12-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel

Antibiotiques :

  • Ceftriaxone pour injection,
  • Ceftriaxone pour injection USP,
  • Ceftriaxone sodique pour injection,
  • Ceftriaxone sodique pour injection BP,
  • Ceftriaxone sodique pour injection,
  • BP Amoxi-Clav,
  • amoxicilline, amoxicilline - capsules, amoxicilline - granules pour suspension orale,
  • APO-Amoxicilline - capsules 250 mg
  • APO-Amoxicilline - capsules 500 mg,
  • APO-Amoxi Clav 250/125,
  • APO-Amoxi Clav 500/125,
  • APO-Amoxi Clav 875/125,
  • APO-Amoxicilline - poudre pour suspension 125 mg/5 ml,
  • APO-Amoxicilline - poudre pour suspension 250 mg/5 ml,
  • APO-Amoxicilline sans sucre, AURO-Amoxicilline,
  • Clavulin 125 F- suspension orale,
  • Clavulin 200, Clavulin 250 F suspension orale, Clavulin 400,
  • Clavulin 500 F - comprimé, Clavulin 875,
  • HP-PAC JAMP-Amoxicilline,
  • MYLAN-Amoxicilline,
  • PMS-Amoxicilline,
  • PRO -Amoxicilline - 500 capsules 500 mg,
  • PRO-Amoxicillin - 250 suspension orale, 250 mg/5 ml,
  • RATIO-Aclavulanate,
  • RATIO-Aclavulanate 250 F

Ceftriaxone sodique, Amoxicilline, trihydrate d'amoxicilline

Effets indésirables avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS), effets indésirables cutanés (de la peau) graves (SCAR)

Jakavi

Phosphate de ruxolitinib

Interaction médicamenteuse potentielle (avec le Crestor) en raison de la suppression de la glycoprotéine P.

Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-11-01 et 2017-11-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel

Remicade, Inflectra, Remsima

Infliximab

Dermatose bulleuse à lgA linéaire (maladie rare due à une réaction auto-immune)

Inhibiteurs des récepteurs du VEGF :

(Caprelsa, Iclusig, Inlyta, Lenvima, Nexavar, Stivarga, Sutent, Votrient)

Axitinib, lenvatinib, pazopanib, ponatinib régorafénib, sorafénib sunitinib, vandétanib

Dissection aortique (trouble grave caractérisé par la déchirure de la paroi interne de l'aorte, le large vaisseau sanguin partant du cœur)

Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-10-01 et 2017-10-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Jardiance, Qtern, Synjardy, Glyxambi, Xigduo, Forxiga, Invokana, Invokamet Empagliflozine, linagliptine dapagliflozine, saxagliptine chlorhydrate de metformine, canagliflozine Pancréatite chronique (maladie inflammatoire évolutive du pancréas), pancréatite aiguë (inflammation soudaine du pancréas)
Metadol-D, Methadose Chlorhydrate de méthadone Prédisposition pharmacogénétique (façon dont les personnes réagissent différemment aux médicaments en raison de leur hérédité génétique) à la méthadone chez les enfants exposés à la méthadone durant l'allaitement.
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-09-01 et 2017-09-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Prothèse de hanche orthopédiques contenant du métal (dispositif médical) S/O Incidences générales (dans tout l'organisme) sur la santé
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-08-01 et 2017-08-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Gleevec Imatinib Troubles tendineux (troubles touchant un fragment flexible, mais non élastique de tissu corporel attachant un muscle à un os)
PDP-Isoniazid Isoniazide Pancréatite (inflammation du pancréas)
Écran solaire Produits de protection solaire contenant de l'avobenzone, de l'homosalate, de l'octinoxate, de l'octisalate, de l'octocrylène et de l'oxybenzone Hypersensibilité (réaction anormale) et réactions cutanées (de la peau) de type brûlure
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-07-01 et 2017-07-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel

Halaven

Mésylate d'éribuline

Effets indésirables cutanés (de la peau) graves (SCAR)

Inhibiteurs de SGLT2

(Jardiance, Qtern, Synjardy, Glyxambi, Xigduo, Forxiga, Invokana, Invokamet)

Empagliflozine, linagliptine dapagliflozine, saxagliptine, chlorhydrate de metformine, canagliflozine

Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

(trouble cérébral rare) associé à l'acidocétose diabétique (niveaux d'acides élevés dans le sang)

Cathéters d'ablation thérapeutique (dispositifs médicaux) S/O Fistule atrio-œsophagienne (FAO) (connexion anormale entre le cœur et le tube digestif)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-06-01 et 2017-06-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Système de gestion de l'insuline Omnipod (instrument médical) S/O Hyperglycémie (excès de glucose dans le sang)
Sevoflurane AF, produits génériques Sévoflurane Bradycardie (fréquence cardiaque plus lente que la normale) chez les enfants atteints du syndrome de Down (une condition dans laquelle le matériel génétique supplémentaire cause des retards dans le développement physique et mental des enfants)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-05-01 et 2017-05-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Abilify, Saphris Clozaril, Latuda Zyprexa, Invega Invesga Sustenna, Invega Trinza, Seroquel, Seroquel XR Risperdal, Risperdal Consta, Zeldox Aripiprazole, asénapine, clozapine, lurasidone, olanzapine, palipéridone, palmitate de palipéridone, quétiapine, fumarate de quétiapine, rispéridone, ziprasidone Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (éruption cutanée d'origine médicamenteuse accompagnée d'une augmentation du nombre de globules blancs et de symptômes dans toutes les parties du corps)
Système thérapeutique Enterra (instrument médical) S/O Absence d'efficacité
Pradaxa Dabigatran Lésion hépatique
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-04-01 et 2017-04-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Avonex Interféron bêta-1a Sarcoïdose (maladie caractérisée par la croissance de petites collections de cellules inflammatoires dans différentes parties du corps - généralement les poumons, les ganglions lymphatiques, les yeux et la peau)
Trajenta, Januvia, Janumet, Janumet XR, Nesina, Kazano, Jentadueto, Onglyza, Komboglyze, Oseni, Qtern, Glyxambi Linagliptine, sitagliptine alogliptine, saxagliptine, linagliptine et metformine, alogliptine et metformine, saxagliptine et metformine, sitagliptine et metformine alogliptine et pioglitazone, saxagliptine et dapagliflozine, linagliptine et empagliflozine Pemphigoïde bulleuse (affection cutanée rare causant de grandes bulles de liquides corporels)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-03-01 et 2017-03-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel

Gilenya

Fingolimod

Thrombopénie (Une condition dans laquelle le nombre de plaquettes sanguines est faible)

Instruments viscoélastiques :

Solution viscoélastique duovisc, solution viscoélastique provisc, instrument viscoélastique ophtalmique viscoat, instrument viscochirurgical cellugel, instrument iscochirurgical ophtalmique discovisc (instruments médicaux)

S/O

Syndrome toxique du segment antérieur (réaction inflammatoire aigüe qui survient lorsqu'une substance non infectieuse pénètre dans le segment antérieur de l'œil et provoque des lésions toxiques aux tissus environnants)

Zydelig

Idélalisib

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (infection grave du cerveau)

Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-02-01 et 2017-02-28
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Effient Chlorhydrate de prasugrel Effets indésirables cutanés graves
Fluconazole Fluconazole Avortement spontané / fausse couche (perte du fœtus (bébé à naître)) et malformation congénitale (risque accru d'anomalies à la naissance)
Jakavi Ruxolitinib Lésion hépatique, y compris l'insuffisance hépatique
Cathéter d'ablation à capteur de force de contact TactiCath Quartz (instrument médical) S/O Tamponnade cardiaque (condition médicale caractérisée par la présence de sang ou de liquide dans l'espace situé entre la membrane qui enveloppe le cœur et le muscle cardiaque)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2017-01-01 et 2017-01-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Antipsychotiques atypiques Aripiprazole, palipéridone rispéridone, asénapine quétiapine, ziprasidone olanzapine Comportements complexes relatifs au sommeil
Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Oméprazole, pantoprazole lansoprazole, rabéprazole ésoméprazole, dexlansoprazole Lupus érythémateux cutané subaigu d'origine médicamenteuse (maladie auto-immune où le système immunitaire peut attaquer certaines parties du corps et provoquer des lésions cutanées. Cette maladie peut être causée par la prise de médicaments).
Benzodiazépines et barbituriques spécifiquement utilisés dans le cadre d'une anesthésie générale ou d'une sédation (état de relaxation, de calme ou de somnolence résultant de la prise d'un médicament) Lorazépam, midazolam phénobarbital, thiopental Toxicité neurodéveloppementale (toxicité touchant le développement du cerveau ou du système nerveux central)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-12-01 et 2016-12-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Implant mammaire (instrument médical) S/O Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) associé aux implants mammaires (cancer peu fréquent du système immunitaire)
Anesthésiques généraux (partie 1) Desflurane, isoflurane, kétamine, propofol, sévoflurane Toxicité neurodéveloppementale (toxicité touchant le développement du cerveau ou du système nerveux central)
Pompe à perfusion avec ou sans bibliothèque de médicaments centrale (instrument médical) S/O Défaillance de divers instruments (bris)
Lariam (retiré), méfloquine Méfloquine Effets neurologiques (reliés au niveau du cerveau ou du système nerveux central) et psychiatriques indésirables à long terme
Mirena, Jaydess Lévonorgestrel Interruption de la lactation (sécrétion de lait bloquée par les glandes mammaires)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-11-01 et 2016-11-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Aubagio Tériflunomide Colite (inflammation du gros intestin (côlon))
Dispositif de fixation des tissus sans nœud Quill (instrument médical) S/O Occlusion intestinale/volvulus (blocage qui empêche le passage des aliments ou des liquides à travers l'intestin)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-10-01 et 2016-10-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Aubagio Teriflunomide Insuffisance rénale aiguë (soudaine)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-09-01 et 2016-09-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Aerius Desloratadine Allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (problème de rythme cardiaque)
Brilinta Ticagrélor Réactions indésirables cutanées (au niveau de la peau)graves
Thé vert Extrait de thé vert Lésions hépatiques
Solutions d'alimentation parentérale (Primene, Prosol, Clinimix, Olimel, Travasol, Smofkabiven, Aminosyn) Acides aminés Augmentation de la mortalité chez les nourrissons prématurés (bébés nés avant la fin de la 37e semaine de grossesse) lorsque la solution n'est pas protégée de la lumière
Tecfidera Fumarate de diméthyle Atteinte rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-08-01 et 2016-08-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Inhibiteurs de la DPP-4 Alogliptine, linagliptine, sitagliptine, saxagliptine Insuffisance cardiaque
Système d'hypo-hyperthermie S/O Contamination / infection
Lentille intraoculaire S/O Effet de miroitement (reflet étincelant ou brillant) dans la lentille intraoculaire
Agents de contraste iodés Diatrizoate, iodipamide, iopamidol, ioxitalamate, ioversol, iothalamate, iodixanol, iohexol, iopromide Hypothyroïdie (activité anormalement faible de la glande thyroïde)
Proscar, Propecia Finastéride Effets secondaires touchant les muscles
Voluven, Volulyte Hydroxyéthylamidon Insuffisance rénale aiguë chez les patients blessés, se trouvant dans un état non critique ou chez les patients planifiés pour une chirurgie non urgente (insuffisance rénale soudaine chez les patients blessés, mais qui ne sont pas très malades ou qui ont subi une intervention chirurgicale non urgente)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-07-01 et 2016-07-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Antiviraux à action directe indiqués dans le traitement de l'hépatite C (Daklinza, Epclusa, Galexos, Harvoni, Holkira Pak, Sovaldi, Technivie, Zepatier) Asunaprévir, daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprévir, lédipasvir, ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, siméprévir, sofosbuvir, velpatasvir Récidive précoce du carcinome hépatocellulaire (cancer du foie)
Antiviraux à action directe indiqués dans le traitement de l'hépatite C (Daklinza, Epclusa, Galexos, Harvoni, Holkira Pak, Sovaldi, Technivie, Zepatier) Asunaprévir, daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprévir, lédipasvir, ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, siméprévir, sofosbuvir, velpatasvir Réactivation de l'hépatite B
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-06-01 et 2016-06-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Aclasta, Zometa, Fosamax, Fosavance, Bonefos, Clasteon, Didrocal, Etidrocal pamidronate, Actonel, Actonel DR Acide zolédronique, alendronate, clodronate étidronate, pamidronate risédronate Ostéonécrose non mandibulaire (mort des tissus dans les os autres que la mâchoire)
Lits d'hôpitaux Lits d'hôpitaux Piégeage (patient coincé dans les espaces situés entre les côtés du lit, le matelas ou le cadre d'un lit d'hôpital)
Examens de l'innocuité ou de la sûreté débutés entre 2016-05-01 et 2016-05-31
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité ou de sûreté potentiel
Système d'endoprothèse Systèmes d'endoprothèses œsophagiens Erosion de la structure vasculaire (détérioration des vaisseaux sanguins)
Examens de l'innocuité débutés entre 2016-04-01 et 2016-04-30
Nom et/ ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)
(Januvia, Janumet, Onglyza, Komboglyze, Trajenta, Jentadueto, Nesina, Kazano, Oseni)
Sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine, (association avec la metformine) Arthralgies graves (douleurs articulaires)
Produits contenant du gadolinium
(Magnevist, Gadovist, Omniscan, MultiHance, Optimark, ProHance, Primovist)
Gadoversétamide, gadobutrol, gadopentétate, gadobénate, gadodiamide, gadotéridol, gadoxétate Accumulation dans le cerveau des produits contenant du gadolinium
Tysabri Natalizumab Troubles hématologiques (troubles touchant surtout le sang) chez les nouveau-nés
Xalkori Crizotinib

Perforation gastro-intestinale (trou qui se forme dans la paroi de l'estomac, l'intestin grêle, du gros intestin, la vésicule biliaire ou du rectum)

Zydelig Idélalisib Infections graves/mort
Examens de l'innocuité débutés entre 2016-03-01 et 2016-03-31
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Antidépresseurs Citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline Troubles du spectre de l'autisme (un ensemble de troubles qui montre un manque de compétences sociales, une difficulté à communiquer, des comportements répétitifs et un développement mental lent) chez les enfants
Avastin Bevacizumab Ostéonécrose non mandibulaire (mort des tissus dans des os autres que la mâchoire) dans la population adulte
Contre-irritants contenant du menthol, du salicylate de méthyle ou de la capsaïcine Menthol, salicylate de méthyle et capsaïcine Brûlures cutanées graves
Examens de l'innocuité débutés entre 2016-02-01 et 2016-02-29
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Accutane Isotrétinoïne Dysfonction érectile (incapacité de produire et de maintenir une réaction assez ferme pour avoir des rapports sexuels)
Aclasta, Aredia, Bonefos, Clasteon Acide zolédronique, pamidronate, clodronate (bisphosphonate injectable) Ostéonécrose de la mâchoire (ostéopathie grave qui touche la mâchoire)
Chlorhydrate d'amiodarone pour injection Chlorhydrate d'amiodarone Effets secondaires fœtaux (bébé à naître) et néonataux (nouveau bébé), y compris événements cardiaques et neurodéveloppementaux (développement du cerveau ou du système nerveux central)
Cervarix Types 16 et 18 du virus du papillome humain (recombinant, avec AS04 comme adjuvant) Syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire d'apparition rapide causée par le système immunitaire qui endommage le système nerveux périphérique)
Keppra Lévétiracétam Déficit de la fonction rénale (reins)
Antibiotiques systémiques au fluoroquinolone Ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine Incapacités persistantes : musculosquelettique, neuropsychiatrique (troubles mentaux liés à des infections du système nerveux), tendinite (inflammation du tendon), neuropathie périphérique (dommages ou affection touchant les nerfs périphériques), troubles de la vision et phototoxicité (irritation cutanée causée par des substances chimiques réagissant à la lumière)
Examens de l'innocuité débutés entre 2016-01-01 et 2016-01-31
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Codéine (analgésiques contenant de la codéine vendus sur ordonnance) Codéine Effets secondaires respiratoires potentiellement mortels (respiration très lente nécessitant l'administration de soins urgents) et mortels chez les enfants et les adolescents (jusqu'à 18 ans)
Loratadine Loratadine Allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (problème de rythme cardiaque)
Phényléphrine Phényléphrine Interaction du Phényléphrine avec l'acétaminophène
Examens de l'innocuité débutés entre 2015-12-01 et 2015-12-31
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Clozaril, Clozapine Clozapine Surveillance hématologique (surveillance d'hémopathies et d'affections de la moelle osseuse)
Codéine (produits contenant de la codéine vendus sans ordonnance (contre la toux, le rhume et la douleur/fièvre)) Codéine Risque de dépression respiratoire chez les enfants et les adolescents (jusqu'à 18 ans)
Januvia, Janumet, Janumet XR, Onglyza, Komboglyze et Trajenta, Jentadueto, Nesina, Kazano Sitagliptine, linagliptine, alogliptine, saxagliptine Occlusion gastro-intestinale (blocage qui empêche le passage des aliments ou des liquides à travers l'intestin)
Neurontin, Gabapentin Gabapentine Dépression respiratoire potentiellement mortelle (respiration très lente nécessitant l'administration de soins urgents) sans utilisation concomitante d'opioïdes
Zelboraf Vémurafénib Toxicité/suppression médullaire (suppression des globules blancs)
Zofran Chlorhydrate d'ondansétron dihydraté Effets néfastes sur les fœtus (enfants à naître)

Aucun examen de l'innocuité n'a été débuté entre 2015-10-01 et 2015-10-31

Examens de l'innocuité débutés entre 2015-10-01 et 2015-10-31
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Forxiga, Invokana, Jardiance (inhibiteurs du SGLT2) Dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine Risque accru de fracture des os, en raison de la diminution de la densité minérale osseuse
Avonex, Betaseron, Extavia, Plegridy, Rebif
(interférons bêta)
Interféron bêta Risque d'hypertension artérielle pulmonaire (type d'hypertension qui touche les artères des poumons et le côté droit du cœur)
Examens de l'innocuité débutés entre 2015-07-01 et 2015-09-30
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel

Antipsychotiques atypiques : Abilify, Clozaril, Invega, Latuda, Risperdal, Seroquel, Zeldox, Zyprexa

Aripiprazole, clozapine, palipéridone, lurasidone, rispéridone, quétiapine, ziprasidone, olanzapine

Rétention urinaire (difficulté temporaire à uriner et vidange incomplète de la vessie)

Bexsero

Neisseria meningitidis du sérogroupe B

Innocuité du vaccin Bexsero administré chez les personnes âgées

Digoxin, Apo-Digoxin, Lanoxin, PMD-digoxin, Toloxin

Digoxine

Mortalité augmenté (décès)

Dimetane Expectorant DC, Tussionex, PMS-hydrocodone, Novahistine, Dalmacol, Hycodan, Novahistex DH, Ratio-calmydone, Tramacet, Zytram, Tridural, Ralivia, Ultram, Durela et formulations génériques du tramadol

Produits contenant de l'hydrocodone et du tramadol

Dépression respiratoire potentiellement mortelle (respiration très lente nécessitant des soins d'urgence) chez les enfants

  • Hormonothérapie substitutive par œstrogènes seuls (C.E.S., Climara, Divigel, Estrace, Estradot, Estragyn, Estring, Estrogel, Oesclim, Premarin, Vagifem)
  • Hormonothérapie substitutive combinant œstrogènes et progestatifs (Activelle, Angeliq, Climara Pro, Estalis, Estrogel Propak, FemHRT, Prefesta, Premplus)
  • Progestatif seul comme traitement adjuvant à l'œstrogénothérapie substitutive (Prometrium, Provera)
  • OEstrogènes et modulateurs sélectifs du récepteur des œstrogènes conjugués (Duavive)
  • Modulateur sélectif du récepteur des œstrogènes (Evista)
  • 17β-Estradiol, œstrogènes conjugués, estrone, éthinyl estradiol
  • Drospirénone, progestérone, lévonogestrel, médroxyprogestérone, noréthindrone, norgestimate
  • Bazédoxifène, raloxifène
Cancer de l'ovaire chez les femmes ménopausées (type de cancer détecté dans les ovaires)

Exelon

Tartrate hydrogéné de rivastigmine

Mortalité augmenté (décès)

Gilenya

Fingolimod

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (infection grave du cerveau)

Gilenya

Fingolimod

Tumeurs malignes (tumeurs cancéreuses pouvant causer des maladies graves ou la mort), néoplasmes (croissance nouvelle et anormale de tissus)

Havrix

Hépatite A inactivée

Purpura thrombocytopénique immun (PTI) (trouble pouvant mener à des contusions et des saignements faciles ou excessifs)

Intuniv XR

Chlorhydrate de guanfacine

Maladie de Raynaud (trouble de la circulation sanguine causant un engourdissement et un refroidissement de certaines parties du corps)

Keppra

Lévétiracétam

Interaction médicamenteuse avec le méthotextrate

Proscar et Propecia

Finastéride

Convulsions (crise d'épilepsie)

Soliris

Éculizumab

Utilisation de Soliris chez les patients qui reçoivent en même temps le vaccin contre le méningocoque B

Yondelis

Trabectédine

Syndrome de fuite capillaire (trouble pouvant mener à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans les tissus du corps)

Examens de l'innocuité débutés entre 2015-04-01 et 2015-06-30
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Acide alpha lipoïque Acide alpha lipoïque Syndrome insulinique auto-immun (SIA) ou maladie d'Hirata (maladie rare caractérisée par une hypoglycémie causée par des autoanticorps anti-insuline)
Antipsychotiques atypiques : Abilify, Clozaril, Invega, Latuda, Risperdal, Seroquel, Zeldox, Zyprexa Aripiprazole, clozapine, palipéridone, lurasidone, rispéridone, quétiapine, ziprasidone, olanzapine Apnée du sommeil (trouble grave du sommeil se traduisant par des interruptions fréquentes de la respiration)
Diclectin Doxylamine - chlorhydrate de pyridoxine Issues néonatales défavorables
Forxiga, Invokana Dapagliflozine, canagliflozine Acidocétose (taux sanguins élevés de corps cétoniques (acidité))
Sudafed 120 mg Pseudoéphédrine Colite ischémique (diminution de l'irrigation sanguine d'une partie du gros intestin (côlon) due à une vasoconstriction ou à une occlusion de vaisseaux sanguins (artères))
Tysabri Natalizumab Anémie hémolytique (destruction accélérée des hématies (globules rouges) et diminution de leur durée de vie)
Velcade Bortézomib Fasciite nécrosante (infection bactérienne rare aussi appelée infection à bactérie mangeuse de chair)
Examens de l'innocuité débutés entre 2015-01-01 et 2015-03-31
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Avastin bevacizumab Nécrose des cordes vocales (mort des cellules ou des tissus des cordes vocales)
Avonex interféron bêta-1a Risque de syndrome néphrotique (une accumulation de symptômes qui indiquent des lésions rénales)
Chlorhexidine, solutions de chlorhexidine Réactions anaphylactiques (des réactions allergiques graves)
Chlorhexidine, solutions de chlorhexidine Lésions cutanées, notamment des brûlures chez les nourrissons prématurés
Cimzia certolizumab Hépatite auto-immune (une inflammation du foie qui survient lorsque le système immunitaire s'attaque au foie)
Codéine, produits contenant de la codéine Décès et effets indésirables mettant la vie en danger chez des enfants
Eprex époétine alfa Évaluation d'une nouvelle méthode pour calculer le nombre de patients exposés au medicament
Eylea aflibercept Exposition systémique plus élevée après une injection intravitréenne (concentration élevée du médicament dans le corps après son injection dans l'oeil) par rapport au ranibizumab
Gardasil protéine L1 recombinante du virus du papillome humain des types 6, 11, 16 et 18 Effets indésirables associés, en particulier, à des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire s'attaque au corps) et des maladies cardiovasculaires (touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins)
Humira Adalimumab Hépatite auto-immune (une inflammation du foie qui survient lorsque le système immunitaire s'attaque au foie)
Invokana canagliflozine Insuffisance rénale (une incapacité des reins à fonctionner adéquatement)
Lidocaine, anesthésique topique à usage buccal lidocaïne visqueuse Effets indésirables graves chez les nourrissons et les jeunes enfants, notamment des crises épileptiques, des lésions graves au cerveau, des troubles cardiaques et la mort
Prolia et Xgeva Denosumab Surdité
Simponi Golimumab Hépatite auto-immune (une inflammation du foie qui survient lorsque le système immunitaire s'attaque au foie)
Tazocin pipéracilline-tazobactam (combinaison) Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS ou Drug Reaction/Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (éruption cutanée d'origine médicamenteuse accompagnée d'une augmentation du nombre de globules blancs et de symptômes dans toutes les parties du corps)
Uloric Fébuxostat Insuffisance cardiaque
WinRho SDF mmunoglobuline RhoD (humaine) Réactions liées à la fabrication du produit
Examens de l'innocuité débutés entre 2014-10-01 et 2014-12-31
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Actos chlorhydrate de pioglitazone Cancer de la vessie
Antidépresseurs désipramine; imipramine; clomipramine; doxépine; trimipramine; amitriptyline; nortriptyline; maprotiline; mirtazapine; phénelzine; tranylcypromine; moclobémide; fluoxétine; citalopram; paroxétine; sertraline; fluvoxamine; escitalopram; venlafaxine; desvenlafaxine; duloxétine; trazodone; bupropion Glaucome à angle fermé (pression augmentée à l'intérieur de l'œil)
Clear Care - solution nettoyante et désinfectante pour lentilles cornéennes peroxyde d'hydrogène à 3 % Lésions de l'œil
Enbrel étanercept Risque accrue de malformations congénitales (un plus grand risque de déformations acquises à la naissance)
Galexos siméprévir Hausse marquée du taux de bilirubine dans le sang
Helixate FS et Kogenate FS facteur antihémophilique (recombiné) Risque accru de développement d'inhibiteurs chez les patients non traités comparativement à un autre produit couramment utilisé (risque accru de formation d'anticorps qui peuvent réduire l'efficacité du produit chez les patients qui le reçoivent pour la première fois)
Mélatonine mélatonine Utilisation de la mélatonine chez les enfants
Octagam 5 % et 10 % immunoglobuline G (humaine) Manque d'efficacité et problèmes d'innocuité liés aux modifications du procédé de fabrication (hypersensibilité, thrombose) (forte réaction allergique, caillot de sang dans un vaisseau sanguin)
Perjeta pertuzumab Syndrome de Stevens-Johnson (maladie de peau pouvant être mortelle)
Uloric fébuxostat Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS, ou Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (éruption cutanée causée par un médicament et accompagnée d'une augmentation des globules blancs et de symptômes dans toutes les parties du corps)
Uloric fébuxostat Effets hématologiques (effets qui concernent le sang et les organes qui produisent le sang)
Fasciite nécrosante (maladie mangeuse de chair)
Velcade bortézomib Fasciite nécrosante (maladie mangeuse de chair)
Xarelto rivaroxaban Lésions du foie
Yervoy ipilimumab Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS, ou Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (éruption cutanée causée par un médicament et accompagnée d'une augmentation des globules blancs et de symptômes dans toutes les parties du corps)
Examens de l'innocuité débutés entre 2014-07-01 et 2014-09-30
Nom ou classe de produit / Instrument(s) médical(aux) Ingrédient(s) médicinal(aux) Problème d'innocuité potentiel
Atarax hydroxyzine Allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (problème de rythme cardiaque)
Celebrex célécoxib Thromboembolie artérielle (blocage d'une artère)
Enbrel étanercept Troubles apparentés à la schizophrénie
Gleevec imatinib Insuffisance rénale chronique (maladie chronique des reins)
Revolade eltrombopag Réactions cutanées graves
Inhibiteurs du du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α) certolizumab pegol, étanercept, adalimumab, infliximab, golimumab Glioblastome (type de tumeur cérébrale)
Produits topiques contenant du peroxyde de benzoyle peroxyde de benzoyle Hypersensibilité / réactions anaphylactiques (des réactions allergiques graves)
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