Résumé de l'examen de la sûreté - Thermomètres infrarouges auriculaires et frontaux avec contact (diverses marques) - Évaluation du risque potentiel d'inexactitude des mesures chez les enfants de moins de 2 ans

Le 3 mai 2017

Produit

Thermomètres infrarouges

Problème de sûreté potentiel

Inexactitude des mesures chez les enfants de moins de 2 ans

Messages clés

• Les thermomètres infrarouges (IR) sont largement disponibles dans les pharmacies au Canada. On utilise souvent ces produits à la maison, pour mesurer la température chez les enfants.
• Santé Canada a examiné le risque d'inexactitude des mesures de ces thermomètres, lorsqu'ils sont utilisés chez les enfants de moins de 2 ans, à la suite de nouvelles informations obtenues. En 2009, Santé Canada avait publié un avis, annonçant que l'utilisation des thermomètres IR n'était pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
• L'examen, mené par Santé Canada, a conclu que de nouvelles informations (documentation et directives cliniques) démontrent que l'utilisation de thermomètres IR auriculaires et frontaux avec contact, convient pour les enfants de moins de 2 ans. Dorénavant, Santé Canada prendra en considération les demandes des fabricants d'ajouter, sur les étiquettes des produits, la recommandation d'utilisation pour ce groupe d'âge. Cependant, le manque d'information concernant les thermomètres IR sans contact ne permet pas de recommander l'utilisation de ce type de thermomètre pour les enfants de moins de 2 ans.
• Santé Canada continuera de surveiller la documentation scientifique et les données cliniques sur l'exactitude des thermomètres IR chez les enfants de moins de 2 ans.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque d'inexactitude des mesures des thermomètres IR chez les enfants de moins de 2 ans, à la suite de nouvelles informations obtenues. Au moment de l'examen, l'utilisation des thermomètres IR n'était pas recommandée pour les enfants de moins de 2 ans. Il est à noter que l'information sur les thermomètres frontaux sans contact, recueillie durant cet examen, était insuffisante. Par conséquent, les recommandations découlant de cet examen ne s'appliquent qu'aux thermomètres IR auriculaires et frontaux avec contact.

Utilisation au Canada

• Les thermomètres IR sont utilisés pour mesurer la température corporelle d'une personne en les insérant dans l'oreille ou en les posant sur le front.
• Les thermomètres IR insérés dans le conduit auditif captent la chaleur (énergie IR) du conduit auditif et du tympan (membrane tympanique).
• Il existe deux types de thermomètres frontaux (artère temporale) qui captent les IR à la surface de la peau du front: avec contact et sans contact. Les thermomètres frontaux avec contact mesurent la température la plus élevée pendant le déplacement du thermomètre sur la peau du front. Les thermomètres sans contact sont placés près de la peau pour mesurer la température la plus élevée du front.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

• Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 2 déclarations (1 en 1999 et 1 en 2005) concernant des lectures erronées de température (plus basses) prises par des thermomètres IR. Dans le rapport de 1999, les parents d'un nourrisson de 2 mois n'avaient pas pu détecter ce qu'ils avaient cru être une fièvre. Les parents ont attendu jusqu'au lendemain pour aller à l'hôpital. À ce moment-là, la fièvre était très élevée et le nourrisson a eu un choc septique. Le nourrisson a guéri après avoir été soigné avec des fluides et des antibiotiques. La déclaration de 2005 ne décrivait aucun effet nocif.
• Au cours des dix dernières années, il n'y a eu qu'un seul rappel de thermomètres IR en raison d'erreurs d'affichage de la température, qui était plus basse que la température réelle du corps. Aucun effet nocif lié à ce rappel n'a été signalé à Santé Canada.
• La documentation récente indique que les mesures prises dans l'oreille avec un thermomètre IR sont exactes, lorqu'utilisé chez les enfants de moins d'un an. Les mesures prises par contact avec le front et dans l'oreille avec un thermomètre IR se sont avérées exactes chez les enfants fiévreux. Les mesures prises avec un thermomètre à contact sur le front étaient les plus proches de celles qui sont obtenues avec un thermomètre rectal, qui est considéré comme le moyen le plus exact pour mesurer la température chez les jeunes enfants. La documentation indique que la mesure au moyen d'un thermomètre IR peut convenir pour le triage des enfants dans les hôpitaux.
• Cet examen a conclu que les avantages globaux de l'utilisation de thermomètres IR frontaux avec contact sont supérieurs aux risques, particulièrement lorsque l'utilisation d'autres types de thermomètres est plus difficile (par exemple, le thermomètre rectal) chez les jeunes enfants.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen, mené par Santé Canada, a conclu que de nouvelles informations (documentation et directives cliniques) démontrent que les thermomètres IR auriculaires et frontaux avec contact peuvent être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans. Dorénavant, Santé Canada prendra en considération les demandes des fabricants d'ajouter, sur les étiquettes des produits, la recommandation d'utilisation pour ce groupe d'âge. Cependant, le manque d'information concernant les thermomètres IR sans contact ne permet pas de recommander l'utilisation de ce type de thermomètre pour les enfants de moins de 2 ans.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'inexactitude des mesures de température obtenues avec ces dispositifs.
• Santé Canada continuera de surveiller les données de sûreté concernant l'inexactitude des températures mesurées avec les thermomètres IR, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de ces dispositifs tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.