Page 2 : InfoVigilance sur les produits de santé - août 2017
Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d’accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d’effets indésirables similaires.
Mises à jour de monographies de produit
Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.
Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et metformine)
Le risque de fracture osseuse et de diminution de la densité minérale osseuse a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et metformine).
Messages clés pour les professionnels de la santéFootnote 1,Footnote 2 :
- Un risque accru de fractures osseuses, apparaissant aussi tôt que 12 semaines après le début du traitement, a été observé chez des patients utilisant la canagliflozine.
- Dans le cadre d'un essai clinique mené chez 714 personnes âgées (moyenne d'âge : 64 ans), les patients randomisés dans les groupes de canagliflozine à 100 mg et à 300 mg présentaient une diminution de la densité minérale osseuse ajustée au placebo au niveau de la hanche et du rachis lombaire après deux ans de traitement.
- Avant d'initier un traitement de canagliflozine, il est important de tenir compte des facteurs contribuant au risque de fracture.
Références
- Référence 1
-
Invokamet (canagliflozine et metformine) [monographie de produit]. Toronto (Ont.): Janssen Inc.; 2017.
- Référence 2
-
Invokana (canagliflozine) [monographie de produit]. Toronto (Ont.): Janssen Inc.; 2017.
Revlimid (lénalidomide)
Le risque de rhabdomyolyse a été inclus dans la section des Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Revlimid (lénalidomide).
Messages clés pour les professionnels de la santéFootnote 3:
- Des cas rares de rhabdomyolyse ont été signalés chez des patients traités avec Revlimid.
- Les patients devraient être observés pour des symptômes de rhabdomyolyse, tels que des douleurs, faiblesse ou enflure musculaires et de l'urine foncée.
Référence
- Référence 3
-
Revlimid (lénalidomide) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Celgene Inc. Canada; 2017.
Temodal (témozolomide)
Le risque d'encéphalite herpétique a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Temodal (témozolomide).
Messages clés pour les professionnels de la santéFootnote 4:
- Des cas d'encéphalite herpétique, y compris des cas ayant entraîné la mort, ont été signalés principalement chez les patients utilisant Temodal en association avec la radiothérapie.
- Tous les patients, notamment ceux ayant déjà été infectés par le virus de l'herpès simplex, doivent faire l'objet d'une surveillance au cours du traitement quant aux signes et symptômes de l'encéphalite herpétique tels que la fièvre, maux de tête, changement de personnalité, crises épileptiques et/ou vomissements.
Référence
- Référence 4
-
Temodal (témozolomide) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Merck Canada Inc.; 2017.
Videx EC (didanosine)
Le risque de malformation congénitale a été inclus dans la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour Videx EC (didanosine).
Messages clés pour les professionnels de la santéFootnote 5:
- Le registre des expositions aux antirétroviraux pendant la grossesse (Antiretroviral Pregnancy Registry) a signalé une augmentation des taux de malformation congénitale chez les nourrissons ayant été exposés au Videx EC durant la grossesse.
- Selon l'expérience acquise chez l'humain, Videx EC peut provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré durant la grossesse.
- La fréquence des malformations congénitales est plus grande chez les nourrissons qui ont été exposés au cours du premier trimestre de la grossesse que chez ceux qui n'y ont jamais été exposés.
Référence
- Référence 5
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Videx EC (didanosine) [monographie de produit]. Montréal (Qc): Bristol-Myers Squibb Canada; 2017.
Zelboraf (vémurafénib)
Le risque de maladie de Dupuytren et de fibromatose plantaire a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne de Zelboraf (vémurafénib).
Messages clés pour les professionnels de la santéFootnote 6:
- Des cas de maladie de Dupuytren et de fibromatose plantaire ont été signalés pendant le traitement par Zelboraf.
- La majorité des cas étaient légers ou modérés, mais on a aussi signalé des cas graves et incapacitants de maladie de Dupuytren.
- Les manifestations indésirables doivent être prises en charge par une réduction de la dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement.
Référence
- Référence 6
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Zelboraf (vémurafénib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Hoffmann-La Roche Limitée; 2017.
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