InfoVigilance sur les produits de santé - avril 2017
ISSN 2368-8033
Nº cat 160257
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Portée, informations concernant la déclaration, coordonnées et liens utiles
Contenu
- Récapitulatif mensuel
- Nouveaux renseignements
- Mise à jour de monographie de produit : Amiodarone (intraveineux)
- Mise à jour de monographie de produit : Primaquine (phosphate de primaquine)
- Mise à jour de monographie de produit : Produits à base de valproate (acide valproïque, divalproex de sodium)
- Mise à jour de monographie de produit : Seroquel (fumarate de quétiapine) et Seroquel XR (fumarate de quétiapine à libération prolongée)
- Mise à jour de monographie de produit : Tecfidera (fumarate de diméthyle)
Produits de santé mentionnés dans ce numéro
Produits pharmaceutiques et biologiques
- Amiodarone (intraveineux)
- Depakene (acide valproïque)
- Epival (divalproex de sodium)
- Fluorouracile pour injection
- Keytruda (pembrolizumab)
- Primaquine (phosphate de primaquine)
- Produits à base de valproate (acide valproïque, divalproex de sodium)
- Seroquel (fumarate de quétiapine)
- Seroquel XR (fumarate de quétiapine à libération prolongée)
- Sirops Buckley
- Tecfidera (fumarate de diméthyle)
- Zydelig (idélalisib)
Matériels médicaux
Autres
Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Voici une liste des avis concernant les produits de santé ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mars 2017 par Santé Canada.
Endoprothèses œsophagiennes
Cet examen de la sûreté a évalué et a confirmé le risque d'érosion œsophagienne et vasculaire associée aux endoprothèses œsophagiennes. Santé Canada travaillera avec les fabricants concernés pour mettre à jour les renseignements sur la sûreté de toutes les endoprothèses œsophagiennes, de manière à y ajouter des détails et les facteurs pouvant accroître ce risque potentiel. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.
Résumé de l'examen de la sûreté - Endoprothèses œsophagiennes
InfoVigilance sur les produits de santé - Endoprothèses œsophagiennes
Fluorouracile pour injection, BP (5-fluorouracile) 5 g/100 mL
En tant que mise à jour de la communication des risques d'octobre 2016, et à la lumière de la pénurie signalée pour ce médicament, Santé Canada a facilité la mise en circulation de flacons de Fluorouracile. Les flacons avaient précédemment été mis en quarantaine par la compagnie en raison du risque associé avec la possibilité de fissures ou de fuites. Les flacons qui démontrent des fissures, des fuites ou de la poudre blanche à l'extérieur du flacon ne doivent pas être utilisés.
Communication des risques des produits de santé (mise à jour) - Fluorouracile pour injection
Keytruda (pembrolizumab)
Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris des cas ayant occasionné la mort, ont été signalés chez des patients traités avec Keytruda. On recommande aux professionnels de la santé de conseiller les patients en fonction des avantages et des risques associés à Keytruda, d'interrompre le traitement avec Keytruda et consulter un spécialiste pour une évaluation et un traitement immédiats en présence de réaction cutanée grave ou d'un cas soupçonné de SSJ ou de NET, et de cesser définitivement tout traitement avec Keytruda en présence d'un cas confirmé de SSJ ou de NET. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant pour inclure les présents renseignements sur l'innocuité dans la monographie de produit canadienne.
Communication des risques des produits de santé - Keytruda (pembrolizumab)
Produit de santé non autorisé (crème à base de plantes PureCare)
Santé Canada a avisé les Canadiens que la crème à base de plantes PureCare, un produit de santé non autorisé, peut poser de graves risques pour la santé. Le produit est commercialisé comme traitement naturel contre l'eczéma et le psoriasis chez les enfants et les bébés. Les analyses du Ministère ont confirmé la présence dans ce produit de propionate de clobétasol et de phénoxyéthanol non déclarés sur l'étiquette.
Avis - Produit de santé non autorisé (crème à base de plantes PureCare)
Produits de santé de l'étranger
Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.
Alerte concernant des produits de l'étranger (14 produits)
Alerte concernant des produits de l'étranger (16 produits)
Produits de santé non autorisés (« Botulax » et « The Lift II »)
Santé Canada a avisé les Canadiens qu'il a saisi le produit de santé injectable non autorisé « Botulax » et des fils de suture non autorisés « The Lift II » au SPMU-MTS Studio à Richmond en Colombie-Britannique. Selon l'étiquette, le produit Botulax contient de la toxine botulinique de type A. Il était administré par injection à des fins esthétiques. Le produit The Lift II est un fil de suture résorbable servant à refermer la plaie après une intervention chirurgicale. Leur commercialisation n'est pas autorisée au Canada.
Avis - Produits de santé non autorisés (« Botulax » et « The Lift II »)
Produits de santé non autorisés (EPCA Shipping inc.)
Santé Canada a avisé les Canadiens qu'il a saisi plusieurs produits de santé non autorisés à l'entreprise EPCA Shipping inc., à Richmond en Colombie-Britannique. Ces produits sont vendus pour traiter le cancer, l'infertilité, les maladies respiratoires, l'hypertrophie de la thyroïde et les troubles érectiles. Ils contiennent divers médicaments d'ordonnance.
Produits de santé non autorisés vendus pour améliorer la performance sexuelle
Santé Canada a avisé les Canadiens qu'il a saisi de multiples produits de santé non autorisés dans 3 magasins de détail en Ontario. Ces produits vendus pour améliorer la performance sexuelle contiennent, ou leur étiquette indique qu'ils contiennent, des médicaments d'ordonnance (dapoxétine, sildénafil, tadalafil et yohimbine).
Avis - Produits de santé non autorisés vendus pour améliorer la performance sexuelle
Sirops Buckley
Santé Canada a avisé les Canadiens que GlaxoSmithKline Soins de santé aux consommateurs inc. a rappelé certains sirops Buckley. Un sceau de plastique défectueux pourrait tomber dans la bouteille, ce qui pourrait présenter un risque d'étouffement s'il est avalé.
Zydelig (idélalisib)
Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'infections graves associées à Zydelig (idélalisib). L'examen complété par Santé Canada a conclu que l'utilisation de Zydelig était associée à un risque d'infections graves pouvant mener au décès. La monographie de produit canadienne a été mise à jour afin de mettre en garde contre le risque accru d'infections. Santé Canada a demandé au fabricant de lui transmettre toute nouvelle information sur ce problème d'innocuité.
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