Page 2 : InfoVigilance sur les produits de santé - janvier 2018

Nouveaux renseignements sur l’innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d’accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d’effets indésirables similaires.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Ofev (nintedanib)

Des renseignements additionnels concernant le risque de perforation gastro-intestinale ont été ajoutés à la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour Ofev (nintedanib).

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1 :

  • Des cas de perforations gastro-intestinales ont été signalés suivant la commercialisation du produit. Bon nombre de ces cas étaient graves et certains ont entraîné le décès. Toutefois, un lien de causalité avec Ofev n’a pas été établi.
  • Une attention particulière doit être portée lors du traitement de patients qui ont subi une intervention chirurgicale abdominale, qui présentent des antécédents récents de perforation d’un organe creux, des antécédents d’ulcération gastroduodénale, une diverticulite ou qui reçoivent un traitement concomitant par corticostéroïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il faut attendre au moins 4 semaines après une chirurgicale abdominale avant d’instaurer le traitement par Ofev.
  • N’utilisez Ofev chez les patients présentant un risque connu de perforation gastro-intestinale que si le bienfait escompté dépasse le risque potentiel. Le traitement par Ofev doit être arrêté de façon définitive chez les sujets qui présentent une perforation gastro-intestinale.

Référence

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Ofev (nintedanib) [monographie de produit]. Burlington (Ont.): Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.; 2017.

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