Page 2 : InfoVigilance sur les produits de santé - juillet 2017

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Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Bisphosphonates oraux et injectables

Des renseignements additionnels concernant le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été ajoutés à la section des Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour tous les bisphosphonates oraux et injectables (alendronate, clodronate, étidronate, pamidronate, risédronate et acide zolédronique).

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1,Note de bas de page 2,Note de bas de page 3,Note de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6,Note de bas de page 7,Note de bas de page 8 :

Pour les bisphosphonates oraux et injectables, l'évaluation du risque d'apparition d'une ONM chez un patient devrait tenir compte des éléments suivants :

  • La puissance du produit médicinal qui inhibe la résorption osseuse (les agents très puissants sont associés à un risque plus élevé).
  • La voie d'administration (l'administration parentérale est associée à un risque plus élevé).
  • La dose cumulative du traitement agissant sur la résorption osseuse.
  • Les affections concomitantes (p. ex., anémie, coagulopathies) et le tabagisme.
  • La présence d'une maladie parodontale, d'une prothèse dentaire mal ajustée ou d'antécédents d'affection dentaire.

De plus, les renseignements suivants ont été ajoutés à la monographie de produit canadienne pour les formulations injectables :

  • L'amorce du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement devrait être retardée chez les patients présentant des lésions ouvertes non cicatrisées des tissus mous de la bouche.
  • Si une ONM se présente en cours de traitement, une interruption temporaire devrait être envisagée jusqu'à ce que le patient soit rétabli et que les facteurs de risque soient éliminés dans la mesure du possible.
Références
Référence 1

Aclasta (injection d'acide zolédronique) [monographie de produit]. Dorval (Qc): Novartis Pharma Canada inc.; 2017.

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Référence 2

ACT Etidronate (comprimés d'étidronate disodique) et ACT Etidrocal (comprimés d'étidronate disodique et de carbonate de calcium) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Actavis Pharma Company; 2017.

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Référence 3

Actonel (comprimés de risédronate sodique) et Actonel DR (comprimés de risédronate sodique à action retardée) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Warner Chilcott Canada Co.; 2017.

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Référence 4

Bonefos (capsules de clodronate disodique et clodronate disodique injectable) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Bayer Inc.; 2017.

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Référence 5

Clasteon (clodronate disodique en capsules et clodronate disodique pour injection) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.; 2017.

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Référence 6

Fosamax (comprimés d'alendronate monosodique) et Fosavance (comprimés d'alendronate monosodique et de cholécalciférol) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Merck Canada Inc.; 2017.

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Référence 7

Pamidronate Disodique pour Injection (pamidronate disodique) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Corporation de soins de la santé Hospira; 2017.

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Référence 8

Zometa (acide zolédronique pour injection) [monographie de produit]. Dorval (Qc): Novartis Pharma Canada inc.; 2017.

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Evotaz (atazanavir et cobicistat) et Reyataz (atazanavir)

Le risque de néphropathie chronique a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Reyataz et Evotaz.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 9,Note de bas de page 10 :

  • On a signalé des cas de néphropathie chronique chez les patients recevant un traitement par l'atazanavir, avec ou sans ritonavir. Certains ont eu une issue fatale ou ont nécessité le recours à l'hémodialyse.
  • Reyataz et Evotaz devraient être administrés avec prudence, particulièrement chez les patients qui présentent d'autres facteurs de risque de néphropathie chronique.
Références
Référence 9

Evotaz (atazanavir et cobicistat) [monographie de produit]. Montréal (Qc): Bristol-Myers Squibb Canada; 2017.

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Référence 10

Reyataz (atazanavir) [monographie de produit]. Montréal (Qc): Bristol-Myers Squibb Canada; 2017.

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