InfoVigilance sur les produits de santé - mars 2017 - page 3
Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.
Mises à jour de monographies de produit et de modes d'emploi des instruments médicaux
Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes ou aux modes d'emploi des instruments médicaux, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.
Cophylac Drops (norméthadone et p-hydroxyéphédrine)
Les gouttes Cophylac Drops ne devraient pas être utilisées chez les enfants de moins de 6 ans en raison du risque de méfaits graves, dont un mauvais usage, une surdose et des effets indésirables. La restriction pédiatrique au niveau de l'âge a été incluse dans les sections Indications et utilisation clinique, Mises en garde et précautions et Posologie et administration de la monographie de produit canadienne pour Cophylac Drops. Santé Canada travaille avec le manufacturier pour que les recommandations posologiques pédiatriques mises à jour soient reflétées sur l'étiquette de l'emballage de Cophylac Drops.
Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1:
- L'utilisation de Cophylac Drops n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
- Chez les enfants de 6 à 14 ans, le dosage recommandé est de 5 à 10 gouttes deux fois par jour.
Référence
Système de contraception permanente Essure
Le mode d'emploi pour le système de contraception permanente Essure a été mis à jour, y compris l'insertion d'une mise en garde en encadré. La mise en garde fait ressortir le potentiel de divers événements indésirables (perforation, implant mal placé, douleur persistante, réactions allergiques ou d'hypersensibilité) qui pourraient mener au retrait chirurgical du dispositif. La mise en garde souligne également la nécessité d'utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'un contrôle de la position d'Essure soit effectué trois mois après la mise en place des implants pour en confirmer la position et la rétention.
Une liste de contrôle pour la discussion entre la patiente et le médecin a été ajoutée au Livret d'information canadien destiné à la patiente sur le système de contraception permanente Essure. Cette liste de contrôle, qui devrait être examinée et signée par la patiente et par le médecin avant la mise en place du dispositif, donne un aperçu des divers risques associés à Essure (risques de grossesse, risques au moment de l'insertion du dispositif, risques à long terme) ainsi que de la disponibilité d'autres options pour la contraception.
Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 2:
- On doit effectuer un contrôle de la position d'Essure trois mois après la mise en place des implants pour en confirmer la rétention et la position. La patiente doit utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce que ce contrôle donne des résultats satisfaisants.
- On a signalé des cas de perforation de l'utérus et/ou des trompes de Fallope, d'implants dans la cavité intra-abdominale ou pelvienne, de douleur persistante et de réactions allergiques ou d'hypersensibilité chez certaines patientes. À la suite de certains de ces événements, on a dû pratiquer une chirurgie abdominale pour retirer les implants.
- Comme toute autre intervention, la mise en place des implants Essure dans les trompes de Fallope par voie hystéroscopique N'EST PAS sans risques. La mise en place d'Essure est une intervention élective et la patiente doit être bien conseillée et comprendre le rapport avantages-risques. La patiente doit lire le Livret d'information de la patiente. Le médecin doit donner assez de temps à la patiente pour réfléchir à ces renseignements avant d'opter pour Essure. Il devrait utiliser la Liste de contrôle pour son entretien avec la patiente et répondre à toutes les questions de la patiente.
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