Avis : Recommandations relatives au dépôt de présentations de médicaments vétérinaires – Bonnes pratiques de fabrication et licences d’établissement de produits pharmaceutiques

2021-02-16

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Le présent avis s’applique aux :

Avant que les médicaments vétérinaires ne soient autorisés à la vente au Canada, la DMV les examine pour évaluer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Si une présentation de médicament est jugée satisfaisante à l’issue de cet examen, un avis de conformité (AC) est délivré par la DMV. En outre, avant qu’un médicament puisse être vendu au Canada, toute personne exerçant des activités réglementées doit également détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) valide, ce qui implique d’avoir démontré la conformité aux exigences des BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues. Le respect des BPF garantit que les médicaments vétérinaires répondent aux normes de qualité adaptées à l’usage auquel ils sont destinés avant d’être vendus.

Les renseignements concernant le statut de conformité aux BPF au moment du dépôt de la présentation peuvent aider à démontrer l’engagement d’un fabricant à l’égard de la qualité du produit. Ils fournissent également un niveau d’assurance plus élevé pendant le processus d’examen quant à la fiabilité et à l’intégrité des données fournies dans la présentation.

Pour ces raisons, on demande aux promoteurs de soumettre à la DMV certains renseignements au moment du dépôt d’une présentation de médicament. Cette approche ressemble à celle d’autres autorités réglementaires qui exigent une confirmation du statut de conformité aux BPF au moment du dépôt d’une présentation de médicament. Différents types de renseignements peuvent être soumis en fonction du type d’activité, comme indiqué ci-dessous.

Pour toutes les activités autorisées liées à/aux :

Option 1 :

OU

Option 2 :

Pour toutes les activités liées à une substance médicamenteuse (IPA) qui ne sont pas mentionnées ci-dessus :

Option 1 :

OU

Option 2 :

OU

Option 3 :

Renseignements non disponibles

Si le promoteur étranger d’une présentation de médicament possède des immeubles qui ne figurent pas encore dans la liste base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS) de Santé Canada et qu’un importateur canadien n’a pas encore été identifié ou n’a pas encore déposé de demande de LEPP, ce scénario, ainsi que les plans visant à assurer la conformité aux BPF, doivent être clairement détaillés dans la présentation.

Période de mise en œuvre

Le présent avis entrera en vigueur pour les présentations de médicaments déposées après la date du présent avis.

Coordonnées :

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des médicaments vétérinaires
Division de la gestion des présentations et du savoir
Santé Canada
Courriel : hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Direction de la conformité des produits de santé
Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis
Santé Canada
Courriel : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :