Avis : Recommandations relatives au dépôt de présentations de médicaments vétérinaires – Bonnes pratiques de fabrication et licences d’établissement de produits pharmaceutiques

2021-02-16

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Le présent avis s’applique aux :

• Présentations de nouveaux médicaments;
• Présentations abrégées de nouveaux médicaments;
• Présentations pour les changements après avis de conformité (AC).

Avant que les médicaments vétérinaires ne soient autorisés à la vente au Canada, la DMV les examine pour évaluer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Si une présentation de médicament est jugée satisfaisante à l’issue de cet examen, un avis de conformité (AC) est délivré par la DMV. En outre, avant qu’un médicament puisse être vendu au Canada, toute personne exerçant des activités réglementées doit également détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) valide, ce qui implique d’avoir démontré la conformité aux exigences des BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues. Le respect des BPF garantit que les médicaments vétérinaires répondent aux normes de qualité adaptées à l’usage auquel ils sont destinés avant d’être vendus.

Les renseignements concernant le statut de conformité aux BPF au moment du dépôt de la présentation peuvent aider à démontrer l’engagement d’un fabricant à l’égard de la qualité du produit. Ils fournissent également un niveau d’assurance plus élevé pendant le processus d’examen quant à la fiabilité et à l’intégrité des données fournies dans la présentation.

Pour ces raisons, on demande aux promoteurs de soumettre à la DMV certains renseignements au moment du dépôt d’une présentation de médicament. Cette approche ressemble à celle d’autres autorités réglementaires qui exigent une confirmation du statut de conformité aux BPF au moment du dépôt d’une présentation de médicament. Différents types de renseignements peuvent être soumis en fonction du type d’activité, comme indiqué ci-dessous.

Pour toutes les activités autorisées liées à/aux :

• La fabrication de produits pharmaceutiques (forme posologique définitive);
• La stérilisation des substances médicamenteuses (ingrédients pharmaceutiques actifs – IPA), la lyophilisation des substances médicamenteuses stériles;
• Tests préalables à la mise en circulation d’une substance médicamenteuse, dont les résultats sont utilisés en vue de son utilisation dans la fabrication du produit pharmaceutique.

Option 1 :

• Vérification du statut de conformité aux BPF canadiennes pour tous les immeubles exerçant des activités autorisées, par :
  • La référence à une LEPP applicable valide; ou
  • Le ou les numéro(s) de référence du ou des sites applicables figurant dans la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS) de Santé Canada.

OU

Option 2 :

• Un avis d’acceptation de l’examen préliminaire des BPF (c’est-à-dire au « jour 90 ») de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL), confirmant qu’une nouvelle demande de LEPP ou une modification de la LEPP (c’est-à-dire pour les nouveaux immeubles et activités qui ne sont pas actuellement inscrits sur la LEPP applicable) a été déposée et acceptée pour examen.

Pour toutes les activités liées à une substance médicamenteuse (IPA) qui ne sont pas mentionnées ci-dessus :

Option 1 :

• Vérification du statut de conformité aux BPF canadiennes pour tous les immeubles exerçant des activités autorisées pour la substance pharmaceutique, par :
  • La référence à une LEPP applicable valide; ou
  • Le ou les numéro(s) de référence du ou des sites applicables figurant dans la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS) de Santé Canada.

OU

Option 2 :

• Un avis d’accusé de réception des BPF de la DGORAL, confirmant le dépôt d’une nouvelle demande ou d’une modification au tableau A de la LEPP. Le tableau A est utilisé pour énumérer tous les immeubles étrangers qui exercent des activités autorisées en matière d’IPA et doit être soumis avec toute demande de modification de la LEPP comme un élément du Formulaire pour la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033).

OU

Option 3 :

• Dans le cas où une nouvelle demande ou une modification au tableau A de la LEPP ne peut pas encore être déposée, un résumé de l’état des renseignements sur les BPF du site de l’IPA et des plans de dépôt des renseignements applicables à la LEPP.

Renseignements non disponibles

Si le promoteur étranger d’une présentation de médicament possède des immeubles qui ne figurent pas encore dans la liste base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS) de Santé Canada et qu’un importateur canadien n’a pas encore été identifié ou n’a pas encore déposé de demande de LEPP, ce scénario, ainsi que les plans visant à assurer la conformité aux BPF, doivent être clairement détaillés dans la présentation.

Période de mise en œuvre

Le présent avis entrera en vigueur pour les présentations de médicaments déposées après la date du présent avis.

Coordonnées :

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des médicaments vétérinaires
Division de la gestion des présentations et du savoir
Santé Canada
Courriel : hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Direction de la conformité des produits de santé
Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis
Santé Canada
Courriel : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca