Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)

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Renseignements sur la demande

Tableau 1. Renseignements sur la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (pour les titulaires de LEPP actuels seulement)

No de la LEPP (s'il y a lieu) :

Tableau 2. Type de demande

Tableau 3. Résumé des types de modification

Ajout Retrait Modification

Partie A : Renseignements sur la compagnie:

Partie B : Renseignements sur le site au Canada"

Section 1
Nom du bâtiment:
Renseignements sur l'adresse:
Personne-ressource:

Sections 3.0/3.1
Activité:
Catégorie:
Classe de medicaments:
Classe:

Sections 4.0/4.1
Renseignements sur le produit:
Renseignements sur le bâtiment Étranger:

Sections 5.0/5.1
Nom de la compagnie:
Nom du bâtiment:
Renseignements sur l'adresse :
Activité:
Catégorie:
Classe:
Renseignements sur le produit:

Partie C :Entrepôt au Canada:

Partie D : Site alternatif pour la rétention d'échantillon:

Tableau 4. Renseignements sur les frais et pièces jointes

Mesures d'atténuation de frais pour les petites entreprises

Option 1 (les deux cases doivent être sélectionnées):

Nous certifions que nous répondons à la définition de petite entreprise au moment de cette soumission et que nous avons présenté une demande de statut de petite entreprise pour notre compagnie auprès de Santé Canada et que nous avons reçu la confirmation de notre statut avant de présenter cette soumission/demande.

Nous comprenons que le fait de ne pas détenir une attestation de statut de petite entreprise de Santé Canada au moment de la présentation de cette soumission/demande entraînera la facturation de la totalité des frais.

Option 2:

Nous ne demandons pas l'atténuation de frais pour les petites entreprises.

Important: Si cette section n'est pas remplie, ou si l'option 2 est sélectionnée, la totalité des frais sera facturé et votre candidature pour les mesures d'atténuation de frais en tant que petite entreprise ne sera plus considérée.

Exemptions de frais

Nous certifions que nous répondons à la définition d'établissement de soins de santé financé par l'État.

Nous certifions que nous sommes une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada, d'une province ou d'un territoire.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section 3 de l' Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicauxà l'adresse https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2019-124/TexteComplet.html.

Tableau de calcul - LEPP

Nous avons joint le tableau de calcul - LEPP.

Tableau 5. Autres pièces jointes

Partie A : Renseignements sur la compagnie

Nom de la compagnie :
No de la LEPP (s'il y a lieu) :
La compagnie détient-elle un DIN? Oui Non
Classe de médicaments : Usage humain Usage humain et vétérinaire Usage vétérinaire uniquement

Adresse de la compagnie
Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Rue:
Bureau:
Ville:
Province ou État :
Code postal:
Personne-ressource et titre:
Langue : Anglais Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Adresse postale:
Identique à l'adresse de la compagnie
Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Rue:
Bureau:
Ville:
Province ou État :
Code postal:
Contact postal et titre:
Langue : Anglais Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Adresse de facturation Identique à l'adresse de la compagnie Identique à l'adresse postale
Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Rue:
Bureau:
Ville:
Province ou État :
Code postal:
Contact de facturation et titre:
Langue : Anglais Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Personne à contacter en cas d'urgence (en tout temps ou après les heures normales)
Personne-ressource et titre:
Langue : Anglais Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Signature du signataire autorisé"
Nom du signataire autorisé:
Signature:
Titre:
Date (jj-mm-aaaa):

Partie B : Renseignements sur le bâtiment au Canada

Section 1 : Renseignements sur l'adresse: Identique à l'adresse de la compagnie Identique à l'adresse postale Identique à l'adresse de facturation

Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Domicile : Oui Non
Lettre du suffixe du no de LEPP (s'il y a lieu):
Rue:
Bureau:
Ville:
Province ou État :
Code postal :
Personne-ressource :
Langue : Anglais Français
Titre:
Courriel :
Téléphone :
Télécopieur :

Section 2 : Renseignements sur l'inspection de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicaments

Ce bâtiment a-t-il déjà fait l'objet d'une inspection de conformité aux BPF des médicaments effectuée par un inspecteur de Santé Canada? : Oui Non

Date de la dernière inspection de conformité aux BPF des médicaments (jj-mm-aaaa) :

Section 3.0 : Renseignements sur les formes posologiques définitives (FPD) canadiennes

Activité

Catégorie:

Inscrire seulement une catégorie par ligne.

  1. Date d'entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l'Annexe F).
  2. Date d'entrée en vigueur : 17 octobre 2018

Classe de la forme posologique definitive:

Veuillez utiliser la forme posologique associée à l'autorisation de mise en marché du médicament délivrée par Santé Canada et disponible dans l'outil de recherche en ligne de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Entrez toutes les réponses qui s'appliquent
Utilisez (S) pour indiquer la forme posologique stérile.
e.x. 1, 2,3 1 Solutions(S), poudre(S), comprimé, capsule

Section 3.1 : Renseignements sur les ingrédients pharmaceutiques actifs canadiens

Activité:

Catégorie:

Classe de medicaments:

Classe de la forme définitive d'IPA:

ex. 4 ex. 1, 2 ex. Oui ex. Non ex. 1, 2

  1. Ingrédients pharmaceutiques actifs figurant sur la Liste A à usage vétérinaire
  2. La stérilisation de l'IPA doit être inscrite à la section 3 sous l'activité de fabrication et la catégorie de médicament pharmaceutique, forme posologique IPA (solide, liquide ou gaz).

Section 4.0 : Renseignements sur le produit canadien sous une FPD

Nom du produit:
Classe de medicaments: H1 V2
Annexe/LDO3:
DIN4:
Activité5: F E/É A6 D6 VG6

  1. Médicament destiné à un usage humain
  2. Médicament destiné à un usage vétérinaire
  3. Catégorie de médicaments figurant dans le Tableau 2 de la section C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues
  4. Numéro d'identification du médicament
  5. F = Fabrication, E/É = Emballage/Étiquetage, A = Analyse, D =Distribution, VG = Vente en gros
  6. Pour les activités d'analyse, de distribution, et de vente en gros, il est seulement nécessaire de fournir des informations au sujet des drogues qui sont stupéfiants tel que définies dans le Règlement sur les stupéfiants, ou une drogue contrôlée tel que défini au paragraphe G.01.001(1) dans les Règlement sur les aliments et drogues.

Section 4.1 : Renseignements sur l'IPA canadien (À remplir seulement si la demande concerne la fabrication et l'emballage/étiquetage)

Nom de l'IPA:
Numéro d'identification du médicament (DIN) associé:
Activité: F E/É

Section 5.0 : Renseignements sur le bâtiment étranger de la FPD

Nom de la compagnie étrangère et adresse du bâtiment étranger

Nom de la compagnie étrangère :
Nom du bâtiment étranger :
Rue:
Ville:
Province/État :
Pays:
Code postal:
Bâtiment se trouvant dans un pays participant à un ARM? Oui Non
Activités couvertes par un ARM? Oui Non
Raison de la demande : Renouvellement (date d'expiration) Ajout Modification Retrait

Renseignements sur le bâtiment canadien (À remplir seulement si la Section 5 est soumise séparément)

Nom de la compagnie canadienne:
No de la LEPP (10XXXX-X/ 3-00XXXX-X):
Personne-ressource:
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Nom du signataire autorisé:
Signature:
Titre:
Date (jj-mm-aaaa):

Renseignements sur l'activité, la catégorie et la classe de forme posologique

Activité:

Catégorie:
Inscrire seulement une activité par ligne.

Notes de bas de page :

  1. Date d'entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l'Annexe F).
  2. Date d'entrée en vigueur : 17 octobre 2018

Classe de forme posologique definitive:
Veuillez utiliser la forme posologique associée à l'autorisation de mise en marché du médicament délivrée par Santé Canada et disponible dans l'outil de recherche en ligne de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Entrez toutes les réponses qui s'appliquent. La valeur (S) est utilisée pour indiquer une forme définitive stérile.

ex. 3a,b,h 1 2, 3, 5(S), 12 (crème)

Renseignements sur le produit sous une forme posologique définitive (FPD) (À remplir seulement si la demande concerne la fabrication et l'emballage/étiquetage)

Nom du produit:
Classe de medicaments: Humain Vét
Annexe/LOD1:
DIN2:
Activité: F3 E/É3 A3

  1. Catégorie de médicaments figurant dans le Tableau 2 de la section C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues
  2. Numéro d'identification du médicament
  3. Fabrication (F), emballage/étiquetage (E/É) et/ou analyse (A)

Documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés

Le rapport final d'inspection le plus récent (datant d'au plus 3 ans) signé, délivré par :

Les mesures correctives prises, signées par un responsable du bâtiment étranger (s'il y a lieu): Oui Non

Copie du dossier du bâtiment ou document semblable, comme un manuel qualité: Oui Non

Lettre d'autorisation faisant référence aux preuves de conformité aux BPF d'une demande déjà présentée: Oui Non

Section 5.1 : Renseignements sur le bâtiment étranger d'IPA

Renseignements sur le bâtiment canadien (À remplir seulement si la Section 5.1 est soumise séparément)

Nom de la compagnie canadienne:
No de la LEPP ((10XXXX-X/ 3-00XXXX-X) :
Personne-ressource et titre :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Attestation et engagement

Je <nom> atteste de ce qui suit :

  1. Je dispose d'un pouvoir de signature pour <nom de la compagnie ou du demandeur de la licence d'établissement>; j'agirai à titre de personne-ressource pour la présente demande et pour toute question connexe qui pourrait être soulevée ultérieurement.
  2. Tous les renseignements relatifs aux bâtiments étrangers qui sont contenus dans la présente demande sont à jour, exacts et complets.
  3. Les dossiers sur la qualité de l'ingrédient pharmaceutique actif qui ont servi à remplir le Tableau A sont conservés dans mes locaux à l'adresse suivante : <adresse>.

Je comprends que Santé Canada peut, en tout temps, demander et/ou inspecter les documents permettant de déterminer si un bâtiment étranger est conforme aux exigences applicables des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), même si je ne suis actuellement pas tenu(e) de fournir ces mêmes documents à Santé Canada dans le cadre de la présente demande. Je m'engage à fournir tout document demandé dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada (anglais ou français) dans les 48 heures suivant la réception d'une demande de Santé Canada présentée par écrit. Si une situation pouvant compromettre la santé et la sécurité de la population canadienne survient, je m'engage à faire tous les efforts raisonnables pour remettre rapidement les documents à Santé Canada.

Je m'engage également à aviser Santé Canada si un événement risquant de nuire à la qualité, à l'innocuité ou à l'efficacité d'un ingrédient pharmaceutique actif survient dans un bâtiment étranger.

Nom du cadre supérieur:
Signature:
Titre:
Date (jj-mm-aaaa) :
Nom du représentant de l'assurance qualité:
Signature :
Titre:
Date (jj-mm-aaaa):

Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux IPA requérant une licence

Remarque : (1) Si le Tableau A n'est pas rempli, la demande sera jugée incomplète. Le Tableau A doit être soumis avec le document FRM-0033 par voie électronique.

(2) Les demandes qui ne comprennent pas la plus récente version du Tableau A (disponible auprès de l'unité des LEPP à l'adresse hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca) seront jugées incomplètes.

Section 5.2 : IPA - Renseignements sur le bâtiment étranger non conforme

Nom et adresse du bâtiment Étranger

Nom de la compagnie étrangère :
Rue :
Ville :
Province/État :
Pays:
Code postal:

Renseignements sur l'activité, la catégorie et la classe de forme posologique

Activité:

Catégorie:

Classe de la forme definitive de l'IPA:

ex.. 1, 2 1 1, 2

Partie C : Renseignements sur l'entrepôt au Canada

Nom de la compagnie d'entreposage :
Nom du bâtiment (s'il y a lieu) :
Date de la dernière inspection de conformité aux BPF des médicaments (jj-mm-aaaa) :
Cet entrepôt sert à entreposer des produits relevant de la LEPP no (10XXXX-X) :
Adresse municipale :
App./bureau :
Ville:
Province ou État :
Code postal :
Personne-ressource:
Langue : Anglais Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Partie D : Renseignements sur le site alternatif de rétention d'échantillons

Lieu où les échantillons doivent être conservés (nom et adresse de la compagnie):
Nom du produit:
Numéro d'identification du médicament (DIN):

Avis de confidentialité

Les renseignements personnels que vous communiquez à Santé Canada sont régis conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Nous ne recueillons que les renseignements dont nous avons besoin pour l'administration des Règlements sur les aliments et drogues autorisés aux termes de la Loi sur les aliments et drogues.

Dans des cas exceptionnels, vos renseignements personnels pourraient être divulgués sans votre consentement, tel que prévu au paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Pour plus d'information, les fichiers de renseignements personnels pour ces recueils sont décrits dans SC PPU 407 et SC PPU 408 et sont disponibles en ligne au infosource.gc.ca. En plus de protéger vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous donne le droit de demander l'accès ou la correction de vos informations personnelles. Pour de plus amples renseignement concernant ces droits ou les pratiques relatives à la confidentialité, veuillez contacter la division de la gestion de la protection des renseignements personnels de Santé Canada au 613-948-1219 ou au hc.privacy-vie.privee.sc@canada.ca

Vous avez aussi le droit de déposer une plaint auprès du Commissaire à la protection de la vie privée du Canada si vous pensez que vos renseignements personnels n'ont pas été traités de façon adéquate.

Pub.: 190599

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