Formulaire pour une demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)

Directives pour le FRM-0033

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Renseignements sur la demande

Tableau 1. Renseignements sur la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (pour les titulaires de LEPP actuels seulement)

No de la LEPP (s'il y a lieu) :

Tableau 2. Type de demande (sélectionnez le type qui s'applique)

Tableau 3. Résumé des types de modification (sélectionnez tous ceux qui s'appliquent)

Ajout ou Retrait ou Modification

Partie A : Renseignements sur la compagnie :

Partie B : Renseignements sur le bâtiment situé au Canada :

Section 1
Nom du bâtiment :
Renseignements sur l'adresse :
Personne-ressource :

Sections 3.0/3.1
Activité :
Catégorie :
Classe de médicaments :
Classe :

Sections 4.0/4.1
Renseignements sur le produit :
Renseignements sur le bâtiment étranger :

Sections 5.0/5.1
Nom de la compagnie :
Nom du bâtiment :
Renseignements sur l'adresse :
Activité :
Catégorie :
Classe :
Renseignements sur le produit :

Partie C : Entrepôt au Canada :

Partie D : Site alternatif pour la rétention d'échantillon :

Tableau 4. Renseignements sur les frais et pièces jointes (sélectionnez tous ceux qui s'appliquent)

Mesures d'atténuation de frais pour les petites entreprises

Option 1 (les deux cases doivent être sélectionnées) :

Nous certifions que nous répondons à la définition de petite entreprise au moment de cette soumission et que nous avons présenté une demande de statut de petite entreprise pour notre compagnie auprès de Santé Canada et que nous avons reçu la confirmation de notre statut avant de présenter cette soumission/demande.

Nous comprenons que le fait de ne pas détenir une attestation de statut de petite entreprise de Santé Canada au moment de la présentation de cette soumission/demande entraînera la facturation de la totalité des frais.

Option 2 :

Nous ne demandons pas l'atténuation de frais pour les petites entreprises.

Important : Si cette section n'est pas remplie, ou si l'option 2 est sélectionnée, la totalité des frais sera facturé et votre candidature pour les mesures d'atténuation de frais en tant que petite entreprise ne sera plus considérée.

Exemptions de frais

Nous certifions que nous répondons à la définition d'établissement de soins de santé financé par l'État.

Nous certifions que nous sommes une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada, d'une province ou d'un territoire.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section 3 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux à l'adresse https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2019-124/TexteComplet.html.

Tableau de calcul - LEPP

Nous avons joint le tableau de calcul - LEPP.

Tableau 5. Autres pièces jointes (sélectionnez tous ceux qui s'appliquent)

Partie A : Renseignements sur la compagnie

Nom de la compagnie :
No de la LEPP (s'il y a lieu) :
La compagnie détient-elle un DIN? Oui ou Non
Classe de médicaments : Usage humain ou Usage humain et vétérinaire ou Usage vétérinaire uniquement

Adresse de la compagnie
Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Rue :
Suite et/ou boîte postale :
Ville :
Province :
Code postal :
Personne-ressource et titre :
Langue : Anglais ou Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Adresse postale :
Identique à l'adresse de la compagnie
Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Rue :
Suite et/ou boîte postale :
Ville :
Province :
Code postal :
Contact postal et titre :
Langue : Anglais ou Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Adresse de facturation Identique à l'adresse de la compagnie Identique à l'adresse postale
Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Rue:
Suite et/ou boîte postale :
Ville :
Province :
Code postal :
Contact de facturation et titre :
Langue : Anglais ou Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Personne à contacter en cas d'urgence (en tout temps ou après les heures normales)
Personne-ressource et titre :
Langue : Anglais ou Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Signature du signataire autorisé
Nom du signataire autorisé :
Signature :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Titre :
Date (aaaa-mm-jj) :

Partie B : Renseignements sur le bâtiment situé au Canada

Section 1 : Renseignements sur l'adresse : Identique à l'adresse de la compagnie ou Identique à l'adresse postale ou Identique à l'adresse de facturation

Nom ou numéro du bâtiment (s'il y a lieu) :
Domicile : Oui ou Non
No de LEPP et lettre (s'il y a lieu) :
Rue :
Suite et/ou boîte postale :
Ville :
Province :
Code postal :
Personne-ressource :
Langue : Anglais ou Français
Titre :
Courriel :
Téléphone :
Télécopieur :

Section 2 : Renseignements sur l'inspection de BPF de médicaments

Ce bâtiment a-t-il déjà fait l'objet d'une inspection de conformité aux BPF des médicaments effectuée par un inspecteur de Santé Canada? : Oui ou Non

Date de la dernière inspection de conformité aux BPF des médicaments (aaaa-mm-jj) :

Section 3.0 : Renseignements sur les formes posologiques définitives (FPD) canadiennes

Inscrire seulement une catégorie par ligne. Utilisez (S) pour indiquer la forme posologique stérile.

e.x. Activité : 1, 2 Catégorie : 1 Classe de la forme posologique définitive : Solution-S, poudre-S, comprimé, capsule, IPA-S

Activité

Catégorie:

Inscrire seulement une catégorie par ligne.

  1. Date d'entrée en vigueur : 19 décembre 2013 (abrogation de l'Annexe F).
  2. Date d'entrée en vigueur : 17 octobre 2018

Classe de la FPD :

Veuillez utiliser la forme posologique associée à l'autorisation de mise en marché du médicament délivrée par Santé Canada et disponible dans l'outil de la Recherche de produits pharmaceutiques en ligne au https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche. Si la forme posologique est un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), un produit intermédiaire en vrac (PIV) ou un matériau d'emballage, veuillez indiquer IPA, PIV ou matériau d'emballage ci-dessous.

Section 3.1 : Renseignements sur les IPA canadiens

Inscrire seulement une activité par ligne.

e.x. Activité : 4 Catégorie : 1 Classe de médicaments : Humain = Oui / Vétérinaire = Non Classe de la forme définitive d'IPA = 1, 2

Activité :

Catégorie :

Classe de medicaments :

Classe de la forme définitive d'IPA :

Section 4.0 : Renseignements sur le produit canadien sous une FPD

Nom du produit :
Classe de médicaments : H1 V2
Annexe/LDO3 :
DIN4 :
Activité5 : F E/É A6 D6 VG6

  1. Médicament destiné à un usage humain
  2. Médicament destiné à un usage vétérinaire
  3. Catégorie de médicaments figurant dans le Tableau 2 de la section C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues
  4. Numéro d'identification du médicament
  5. F = Fabrication, E/É = Emballage/Étiquetage, A = Analyse, D =Distribution, VG = Vente en gros
  6. Pour les activités d'analyse, de distribution, et de vente en gros, il est seulement nécessaire de fournir des informations au sujet des drogues qui sont stupéfiants tel que définies dans le Règlement sur les stupéfiants, ou une drogue contrôlée tel que défini au paragraphe G.01.001(1) ou d'une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis.

Section 4.1 : Renseignements sur l'IPA canadien (À remplir seulement si la demande concerne la fabrication et l'emballage/étiquetage)

Nom de l'IPA :
Numéro d'identification du médicament (DIN) associé :
Activité : F1 E/É1

  1. F = Fabrication, E/É = Emballage/Étiquetage

Section 5.0 : Renseignements sur le bâtiment étranger de la FPD

Nom de la compagnie étrangère et adresse du bâtiment étranger

Nom de la compagnie étrangère :
Nom du bâtiment étranger :
Rue :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal :
Bâtiment se trouvant dans un pays participant à un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)? Oui ou Non
Activités couvertes par un ARM? Oui ou Non
Raison de la demande : Renouvellement ou Ajout ou Retrait ou Modification

Renseignements sur le bâtiment canadien (À remplir seulement si la Section 5 est soumise séparément)

Nom de la compagnie canadienne :
No de la LEPP (10XXXX-X/3-00XXXX-X) :
Personne-ressource :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Nom du signataire autorisé :
Signature :
Titre :
Date (aaaa-mm-jj) :

Renseignements sur l'activité, la catégorie et la classe de forme posologique

Inscrire seulement une activité par ligne. La valeur (S) est utilisée pour indiquer une forme définitive stérile.

e.x. Activité : 1, 3a,3b,3h Catégorie : 1 Classe de forme posologique définitive : Solution-S, poudre-S, comprimé, capsule, IPA-S

Activité :

Catégorie :

Classe de la FPD :

Veuillez utiliser la forme posologique associée à l'autorisation de mise en marché du médicament délivrée par Santé Canada et disponible dans l'outil de la Recherche de produits pharmaceutiques en ligne au https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche. Si la forme posologique est un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), un produit intermédiaire en vrac (PIV) ou un matériau d'emballage, veuillez indiquer IPA, PIV ou matériau d'emballage ci-dessous.

Renseignements sur le produit sous une FPD (À remplir seulement si la demande concerne la fabrication et l'emballage/étiquetage)

Nom du produit :
Classe de médicaments: H1 V2
Annexe/LOD3 :
DIN4 :
Activité : F5 E/É5 A5

  1. Médicament destiné à un usage humain
  2. Médicament destiné à un usage vétérinaire
  3. Catégorie de médicaments figurant dans le Tableau 2 de la section C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues
  4. Numéro d'identification du médicament
  5. Fabrication (F), emballage/étiquetage (E/É) et/ou analyse (A)

Documents sur les preuves de conformité aux BPF exigés (sélectionnez et complétez tous ceux qui s'appliquent)

Le rapport final d'inspection le plus récent (datant d'au plus 3 ans) signé, délivré par :

Les mesures correctives prises, signées par un responsable du bâtiment étranger (s'il y a lieu)

Copie du dossier du bâtiment ou document semblable, comme un manuel qualité

Lettre d'autorisation faisant référence aux preuves de conformité aux BPF d'une demande déjà présentée

Section 5.1 : Renseignements sur le bâtiment étranger d'IPA

Renseignements sur le bâtiment canadien (À remplir seulement si la Section 5.1 est soumise séparément)

Nom de la compagnie canadienne :
No de la LEPP (10XXXX-X/3-00XXXX-X) :
Personne-ressource et titre :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Attestation et engagement

Je <nom> atteste de ce qui suit :

  1. Je dispose d'un pouvoir de signature pour <nom de la compagnie ou du demandeur de la licence d'établissement>; j'agirai à titre de personne-ressource pour la présente demande et pour toute question connexe qui pourrait être soulevée ultérieurement.
  2. Tous les renseignements relatifs aux bâtiments étrangers qui sont contenus dans la présente demande sont à jour, exacts et complets.
  3. Les dossiers sur la qualité de l'ingrédient pharmaceutique actif qui ont servi à remplir le Tableau A sont conservés dans mes locaux à l'adresse suivante : <adresse>.

Je comprends que Santé Canada peut, en tout temps, demander et/ou inspecter les documents permettant de déterminer si un bâtiment étranger est conforme aux exigences applicables des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), même si je ne suis actuellement pas tenu(e) de fournir ces mêmes documents à Santé Canada dans le cadre de la présente demande. Je m'engage à fournir tout document demandé dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada (anglais ou français) dans les 48 heures suivant la réception d'une demande de Santé Canada présentée par écrit. Si une situation pouvant compromettre la santé et la sécurité de la population canadienne survient, je m'engage à faire tous les efforts raisonnables pour remettre rapidement les documents à Santé Canada.

Je m'engage également à aviser Santé Canada si un événement risquant de nuire à la qualité, à l'innocuité ou à l'efficacité d'un ingrédient pharmaceutique actif survient dans un bâtiment étranger.

Nom du signataire autorisé :
Signature :
Titre :
Date (aaaa-mm-jj) :
Nom du représentant de l'assurance qualité :
Signature :
Titre :
Date (aaaa-mm-jj) :

Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux IPA requérant une licence

Le Tableau A doit être soumis avec le document FRM-0033.

Remarque : (1) Si le Tableau A n'est pas rempli, la demande sera jugée incomplète. Le Tableau A doit être soumis avec le document FRM-0033 par voie électronique.

(2) Les demandes qui ne comprennent pas la plus récente version du Tableau A (disponible auprès de l'unité des LEPP à l'adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca) seront jugées incomplètes.

Section 5.2 : IPA - Renseignements sur le bâtiment étranger non conforme

Nom et adresse du bâtiment étranger

Nom de la compagnie étrangère :
Rue :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal :

Renseignements sur l'activité, la catégorie et la classe de forme posologique

Inscrire seulement une activité par ligne.

e.x. Activité : 1,2 Catégorie : 1 Classe de la forme définitive de l'IPA : 1,2

Activité :

Catégorie :

1IPA figurant dans la liste A qui sont destinés à un usage vétérinaire

Classe de la forme définitive de l'IPA :

Partie C : Renseignements sur l'entrepôt au Canada

Nom de la compagnie d'entreposage :
Nom du bâtiment (s'il y a lieu) :
Date de la dernière inspection de conformité aux BPF des médicaments (aaaa-mm-jj) :
Cet entrepôt sert à entreposer des produits relevant de la LEPP no (10XXXX-X/3-00XXXX-X) :
Adresse municipale :
Suite et/ou boîte postale :
Ville :
Province :
Code postal :
Personne-ressource :
Langue : Anglais ou Français
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :

Partie D : Renseignements sur le site alternatif de rétention d'échantillons

Lieu où les échantillons doivent être conservés (nom et adresse de la compagnie) :
Nom du produit :
DIN :

Avis de confidentialité

Les renseignements personnels que vous fournissez à Santé Canada seront utilisés par le régime de licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques en vertu de l'article 23(1)(c) de la Loi sur les aliments et drogues, et manipulés conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Pourquoi récoltons-nous vos renseignements personnels? Les renseignements personnels sont utilisés pour soutenir les activités de conformité et d'application de la loi de Santé Canada, y compris les inspections et les investigations, en lien avec les médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Utiliserons-nous ou partagerons-nous vos renseignements personnels pour toute autre raison? Dans des situations restreintes et particulières, vos renseignements personnels peuvent être divulgués à l'interne ou avec d'autres organismes de réglementation par l'entremise d'ententes internationales sans votre consentement en vertu du paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Quels sont vos droits? Vous avez le droit d'accès et de demande de correction et/ou d'annotation de vos renseignements personnels. Vous avez également le droit de déposer une plainte auprès du commissaire à la protection de la vie privée du Canada si vous avez le sentiment que vos renseignements personnels sont manipulés de manière inappropriée. Pour plus d'information au sujet de ces droits, ou au sujet de la façon dont nous manipulons vos renseignements personnels, veuillez communiquer avec la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels de Santé Canada au 613-948-1219 ou à privacy-vie.privee@hc-sc.gc.ca.

Pour de plus amples informations : La collecte de vos renseignements personnels est décrite dans Info Source à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/a-propos-sante-canada/activites-responsabilites/acces-information-protection-renseignements-personnels/info-source-renseignements-gouvernement-federal-fonctionnaires-federaux.html. Consultez les fichiers de renseignements personnels (FRP) pour ces collectes qui sont décrites dans les documents SC PPU 407 - Conformité et application de la loi - Médicaments pharmaceutiques et SC PPU 408 - Conformité et application de la loi - Médicaments biologiques et radiopharmaceutiques.

Pub.: 190598

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