Annexe E-2 : Produits microbiens viables (PMV)

1. Introduction

1.1 Contexte

À l'heure actuelle, de nombreux produits microbiens viables (PMV) sont considérés comme étant des médicaments vétérinaires principalement en raison de leurs allégations et/ou modes d'action. La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada et la Division des aliments pour animaux de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) offrent différents processus d'enregistrement en démontrant plus de souplesse au niveau de la classification. Les critères de classification des PMV ont été réexaminés, reconnaissant que le mode d'action de ces produits peut entraîner une modification de la microflore intestinale et de l'environnent intestinal sans nécessairement les classifier en tant que médicaments vétérinaires. Les PMV classifiés en tant qu'aliments pourraient être inclus dans une nouvelle catégorie de "Modificateurs gastro-intestinaux" qui peut être indiqué sur l'étiquette. Les produits de la catégorie de modificateurs de gastro-intestinaux seraient également assortis d'une allégation nutritionnelle ou de production / performance conforme aux produits réglementés par la Loi sur les aliments du bétail et pourraient être étiquetés comme tels avec des allégations similaires à celles dans le tableau E-2.1.  

1.2 But et portée

La présente annexe vise à donner des directives et des précisions sur la nouvelle classification réglementaire des produits contenant des micro-organismes viables destinés aux espèces d'animaux de ferme. Les PMV sont donnés aux animaux de ferme en tant que source de cellules viables dont le but principal dans l'alimentation consiste à avoir des effets bénéfiques chez les espèces d'animaux de ferme ciblées.

À noter que les organismes non viables et leurs produits, de même que les inoculums pour le fourrage, sont exclus de la portée de cette annexe précise. Se reporter au document principal pour obtenir les facteurs pertinents à prendre en compte en matière de classification.

2. Définitions :

Les produits microbiens viables sont des produits contenant des micro-organismes vivants (bactéries, levures, champignons, algues et/ou protozoaires). Ces produits peuvent être composés d'une biomasse de micro-organismes vivants ou d'une souche unique particulière. Ils peuvent inclure des souches microbiennes uniques ou multiples, et ils peuvent être intégrés (sous forme diluée) à des produits comme des aliments mélangés, des bolus ou d'autres formes posologiques.

3. Critères de classification pertinents :

Lors de toute classification de produit, les critères décrits dans le document d'orientation devraient être considérés. Les critères additionnels suivants seront considérés dans la classification des PMV destinés aux espèces d'animaux de ferme.

3.1 Propriétés des souches microbiennes

Les propriétés des souches microbiennes ou des mélanges de souches peuvent être considérées lors de la classification d'un produit. Les souches ayant des propriétés antimicrobiennes connues, telles que la production de bactériocines, la production de peptides antimicrobiens et/ou de bactériophages, peuvent être considérées comme étant des médicaments.

3.2 But d'utilisation et indications (allégations)

Une indication (ou allégation) doit être fournie pour tous les produits microbiens viables. Ces allégations doivent être fondées sur un résultat mesurable et appuyées par des données scientifiques valables. L'allégation proposée est un facteur clé considéré lors de la classification, comme suit :

• Les allégations thérapeutiques peuvent inclure la prévention ou le traitement d'un état pathologique ou d'un trouble de santé, l'atténuation des signes cliniques ou la diminution du risque de maladies. Les produits avec des allégations thérapeutiques sont considérés comme étant des médicaments. Il peut s'agir de produits microbiens viables qui prétendent cibler un ou des pathogènes particuliers à l'intérieur du tractus gastro-intestinal, réduire la charge pathogène ou prévenir ou traiter un état pathologique particulier.
• Les allégations relatives à la nutrition ou au rendement et à la production font référence à l'apport de nutriments, de manière directe ou en raison de leur meilleure disponibilité, et à leur digestion ou à leur absorption. Les produits avec des allégations en lien avec le maintien, la croissance et le rendement amélioré des animaux peuvent être classifiés comme aliments du bétail.
• Les allégations de santé générales sont des avantages escomptés dans le maintien ou la promotion de la santé et du bien-être des animaux. Les allégations de santé générales peuvent être acceptables pour la notification de produits de santé animale (PSA)^{Note de bas de page 1}.

Les énoncés qui font référence au « remplacement des antimicrobiens » sont inacceptables pour tous les produits. Les allégations des produits doivent être indépendantes, sans faire référence à un autre produit ou type de produit. Des exemples sont présentés dans le tableau E-2.1 ci-dessous :

Remarque: À noter que ce tableau n'est proposé qu'à titre indicatif et qu'il ne constitue pas une liste exhaustive. Si l'allégation ou l'indication d'un produit ne figure pas dans la liste ci-dessus, veuillez communiquer avec la DMV (qui sert de guichet unique pour la classification) afin de procéder à une évaluation approfondie.

3.3 Formes posologiques :

Conformément au document d'orientation, les formes posologiques qui nécessitent une administration forcée (p. ex. bolus et comprimés) sont réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les formes posologiques qui ne nécessitent pas une administration forcée peuvent être réglementées, soit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, soit en vertu du Règlement sur les aliments du bétail, selon les autres critères de classification. Dans le but d'assurer une surveillance réglementaire et une application des normes uniformes en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité, les produits administrés sous forme posologique orale seront réglementés tel qu'il est illustré au tableau E-2.2.

Pour de plus amples renseignements sur les PSA et la voie de notification de PSA :

• Produits de santé animale
• Produits de santé animale - Programme de notification

4. Autres facteurs :

Tel qu'indiqué dans le document d'orientation, le critère « mode d'action » n'est pas toujours précis et n'est pas nécessairement utilisé pour la classification de produits microbiens viables. Cette approche se justifie par le fait que les différents modes d'action de ces produits sont complexes, mal compris, peuvent se présenter en combinaison et varient selon l'environnement intestinal. Par conséquent, les modes d'action qui font référence à la flore intestinale ne mèneront  plus automatiquement à eux seuls à la classification d'un produit en tant que médicament. Cette décision remplace l'approche de classification précédente élaborée par la DMV et la Division des aliments pour animaux (DAA) dans un protocole d'entente de 1997.

• Il est possible que pour certains produits microbiens viables, d'autres critères doivent être considérés pour la classification (p. ex., la concentration, la dose et les conditions d'utilisation).
• Lorsqu'une allégation est proposée pour la classification, il faut considérer attentivement les preuves justificatives disponibles et l'utilisation prévue du produit dans le cadre d'un programme complet de gestion de la santé mis en œuvre sous la supervision d'un vétérinaire ou d'un spécialiste en nutrition animale.