Monographie de solutions antiseptiques pour trayons

Table des matières

• 1. Avant-propos
• 2. Monographie de solutions antiseptiques pour trayons
  • 2.1 Renseignements sur la qualité
  • 2.2 Renseignements sur les ingrédients
    • 2.2.1 Ingrédients médicinaux
    • 2.2.2 Ingrédients non médicinaux
    • 2.2.3 Combinaisons acceptables d'ingrédients médicinaux avec émollients
  • 2.3 Renseignements sur l'étiquetage (Veuillez consulter l'Annexe 2 pour voir un exemple d'une maquette d'étiquette.)
    • 2.3.1 Description
    • 2.3.2 Nom propre/commun
    • 2.3.3 Espèce
    • 2.3.4 Forme posologique
    • 2.3.5 Voie d'administration
    • 2.3.6 Indications
    • 2.3.7 Instructions pour le mélange des produits contenant de l'acide lactique et du chlorite de sodium seulement
    • 2.3.8 Mode d'emploi
    • 2.3.9 Précautions
    • 2.3.10 Mises en garde
    • 2.3.11 Conditions d'entreposage
    • 2.3.12 Autres renseignements sur l'étiquette
  • 2.4 Modifications des spécifications du produit
  • 2.5 Tableaux de référence
  • 2.6. Glossaire
• Annexe 1 : Documentation nécessaire pour la présentation d'une demande de DIN
• Annexe 2 : Exemple d'une maquette d'étiquette

1. Avant-propos

La présente monographie,

• a été élaborée pour les solutions antiseptiques pour trayons possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien défini selon des conditions d'utilisation précises.
• décrit les exigences nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise en marché pour les solutions antiseptiques pour trayons après la traite avec une indication pour utilisation avant la traite ou non, tels que les bains de trayons. Les solutions de lavage de pis et les serviettes pour trayons/pis ne seront pas considérées sous cette monographie.
• décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que les indications, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux (actifs), les émollients et les combinaisons acceptables.

Lorsque le produit et son étiquetage sont conformes à l'information établie dans la monographie,

• le produit pourrait être considéré comme étant une drogue "non nouvelle" sous  le titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues.
• un promoteur ou fabricant peut faire référence à la monographie dans la lettre d'accompagnement d'une demande d'identification numérique de drogue (DIN).
• pour plus de renseignements sur le processus de demande de DIN, veuillez consulter l'annexe 1 : documentation nécessaire pour présentation d'une demande de DIN.

Lorsqu'un produit ou son étiquetage n'est pas conforme aux exigences de la présente monographie,

• le produit pourrait être considéré comme étant une nouvelle drogue conformément au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.
• un formulaire de classification devrait être demandé en envoyant un message à l'adresse hc.classification.vet.sc@canada.ca pour obtenir une décision relative au statut du produit.
• si le produit est classifié comme étant une nouvelle drogue, le promoteur ou fabricant devra présenter des données supplémentaires à l'appui de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit, lorsqu'utilisé selon les conditions d'utilisation proposées. Des exemples de telles situations comprennent notamment, mais non exclusivement :
  • un ingrédient et/ou une combinaison d'ingrédients qui ne sont pas inclus dans la monographie;
  • une concentration et/ou un mode d'emploi qui ne sont pas inclus dans la monographie.
• pour plus de renseignements sur le processus de présentation de drogues nouvelles, veuillez consulter la Ligne Directrice à l'Intention de l'Industrie sur la Préparation des Présentations de Drogues Nouvelles Vétérinaires.

Veuillez noter que tous les produits sont assujettis aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, que la présentation de drogue fasse référence ou non à la monographie.

Il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la présente monographie, et ce, afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

2. Monographie de solutions antiseptiques pour trayons

2.1  Renseignements sur la qualité

Les données à l'appui des informations énumérées ci-dessous devraient être gardées par la compagnie et disponibles sur demande.

• Formulation : Liste de tous les ingrédients de la forme posologique, ainsi que la norme en matière de qualité et la quantité de chaque ingrédient présent sur une base unitaire;
• Spécification(s) de la substance médicamenteuse : Analyses, critères d'acceptation et description des procédures analytiques (se référer aux normes de la pharmacopée, au besoin);
• Spécification(s) de la forme posologique : Analyses, critères d'acceptation et description des procédures analytiques;
• Certificat d'analyse pour un lot à l'échelle pilote du produit fini;
• Nom et adresse du fabricant et de l'analyste de la substance médicamenteuse;
• Formule-type d'un lot de taille typique du médicament et description détaillée du procédé de fabrication;
• Nom et adresse du fabricant et de l'analyste du médicament; et
• Données de stabilité pour justifier la durée de conservation de vie et les conditions d'entreposage proposées.

2.2 Renseignements sur les ingrédients

Les concentrations et les combinaisons des ingrédients médicinaux et des émollients sont limitées à celles indiquées dans la présente monographie.

2.2.1 Ingrédients médicinaux

Les ingrédients médicinaux sont considérés comme tels lorsqu'à la concentration proposée, ils sont associés à une activité germicide, et devraient être déclarés sur l'étiquetage du produit selon  les noms propres/communs indiqués dans le tableau 1. Certains ingrédients médicinaux ne peuvent pas être combinés à un autre ingrédient médicinal dans la formulation d'un produit, tandis que d'autres sont acceptés uniquement lorsqu'ils sont combinés à au moins un autre ingrédient médicinal (+/- des émollients). Les concentrations et/ou l'écart de concentrations permis pour tous les ingrédients médicinaux acceptables sont présentés dans le tableau 1.

2.2.2 Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux (et leurs quantités utilisées) devraient être limités à ceux qui s'avèrent nécessaires pour la formulation de la forme posologique proprement dite. Leur concentration ne devrait pas excéder le minimum requis pour obtenir l'effet recherché. Ils ne devraient avoir aucun effet thérapeutique et devraient être inoffensifs aux quantités utilisées. Leur présence ne devrait pas altérer l'efficacité ou l'innocuité des ingrédients médicinaux et ils ne devraient pas perturber les analyses prévues pour les ingrédients médicinaux et les agents de conservation antimicrobiens (si ces derniers sont présents dans la formulation).

• Émollients (agents adoucissants, hydratants) : Les émollients sont considérés comme tels lorsqu'ils sont associés à une activité adoucissante de la peau à la concentration proposée, et devraient être déclarés sur l'étiquetage du produit selon les noms propres/communs indiqués dans le tableau 2. La concentration et/ou l'écart de concentrations permis pour tous les émollients acceptables sont présentés dans le tableau 3.

2.2.3 Combinaisons acceptables d'ingrédients médicinaux avec des émollients

Veuillez consulter le tableau 3 pour obtenir une liste complète des combinaisons acceptables (ingrédients médicinaux avec émollients) dans le contexte de la présente monographie.

2.3 Renseignements sur l'étiquetage (veuillez consulter l'Annexe 2 pour voir un exemple d'une maquette d'étiquette)

La présente monographie décrit les exigences propres à la catégorie de médicaments visée. Toutes les autres exigences en matière d'étiquetage décrites dans la Loi sur les aliments et drogues et son règlement afférent doivent être respectées.

2.3.1 Description

• Marque nominative : Nom attribué par le promoteur ou fabricant et approuvé par Santé Canada dans le cadre d'un produit pharmaceutique.
• Description du produit : Énoncé requis : [Solution antiseptique pour trayons à utiliser après la traite] ou [Solution antiseptique pour trayons à utiliser avant et après la traite], selon le cas.
  1. Une marque nominative ou une description additionnelle d'un produit peut contenir une ou plusieurs caractéristiques pouvant servir de base à l'identification du produit. Les caractéristiques d'un produit devraient se reporter à sa qualité et devraient être mesurables, c'est-à-dire qu'ils devraient faire référence à la formulation du produit seulement. Les caractéristiques de produits acceptables comprennent l'utilisation d'un ou de plusieurs ingrédients non médicinaux (p. ex. "surfactant XX" ou "avec émollients") pour décrire un produit.
  2. L'utilisation de termes de comparaison ou de comparaison implicite pour décrire la composition de produits pharmaceutiques n'est pas considérée acceptable; par exemple, les termes "élevé" et "faible" impliquent généralement des comparaisons non identifiées et des normes contre lesquelles un produit pharmaceutique doit être mesuré. Pour les solutions antiseptiques pour trayons, il n'existe en fait aucunes normes de ce que constitue "élevé" et "faible" (p. ex. concentrations d'ingrédients non médicinaux ou viscosité du produit); par conséquent, ces termes sont inacceptables. De même, des termes de référence qui décrivent la méthode d'application ou d'action du produit lors de l'application (p. ex. action moussante) ne sont pas considérés acceptables.
  3. Lorsqu'une marque nominative est attribuée, veuillez noter que le paragraphe 9(1) de la Loi interdit la représentation d'un médicament "d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté".
  4. Pour assurer la conformité aux règlements, Santé Canada se réserve le droit de demander une justification scientifique pour tout qualificatif de marque nominative ou pour une description additionnelle de produit associé à une formulation ou un changement de formulation qui risque d'avoir un impact sur l'impression de la qualité, de l'innocuité et/ou de l'efficacité du produit employé sous les conditions d'utilisation de l'étiquetage.

Pour plus d'information sur l'utilisation des caractéristiques de produits, veuillez vous référer à la Ligne directrice - Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains.

2.3.2 Nom propre/commun

Ingrédient(s) actif(s) et forme posologique

2.3.3 Espèce

Vaches laitières

2.3.4 Forme posologique

Solution pour trayons

2.3.5 Voie d'administration

Topique

2.3.6 Indications

Énoncés requis, selon le cas :
MARQUE NOMINATIVE est une solution antiseptique à utiliser sur les trayons [après la traite] ou [avant et après la traite] pour aider à réduire la propagation d'organismes pouvant causer la mammite chez les vaches laitières.

2.3.7 Instructions pour le mélange des produits contenant de l'acide lactique et du chlorite de sodium seulement

Énoncés requis :
Mesurer des quantités égales de base et d'activateur MARQUE NOMINATIVE dans un contenant propre et mélanger jusqu'à ce que la couleur soit complètement uniforme. Ne pas diluer. Ne mélanger que la quantité nécessaire au traitement de tous les animaux et pour la durée d'une seule traite. Toujours utiliser une solution MARQUE NOMINATIVE fraîchement mélangée et non diluée.

2.3.8 Mode d'emploi

AVANT LA TRAITE
Énoncés requis :
Utiliser le produit concentré. Ne pas diluer.
Avant la traite, appliquer MARQUE NOMINATIVE sur chaque trayon de manière à ce que la solution couvre toute la surface des trayons. Laisser agir de 15 à 30 secondes, puis bien sécher les trayons. Si le pis et les trayons sont très sales, les nettoyer avec une solution antiseptique de lavage de pis, puis bien les sécher avant d'appliquer MARQUE NOMINATIVE.

APRÈS LA TRAITE
Énoncés requis :
Utiliser le produit concentré. Ne pas diluer.
Appliquer MARQUE NOMINATIVE sur chaque trayon immédiatement après la traite. S'assurer que la solution couvre bien toute la surface des trayons. Laisser sécher les trayons. Ne pas essuyer. Si la température extérieure est inférieure à 0 ᴼC, laisser sécher les trayons à l'air avant d'exposer les vaches à des températures froides pour éviter le gel.
Une solution fraîche devrait toujours être utilisée à chaque traite. L'équipement d'application devrait être nettoyé et bien rincé après chaque séance de traite ou lorsque la solution devient contaminée. Ne pas verser le reste de la solution dans le contenant original du produit. Garder le contenant fermé pour éviter la contamination du produit.
Énoncés optionnels :
Quand une vache est tarie, continuer l'application de MARQUE NOMINATIVE sur tous les trayons une fois par jour pendant 1 à 2 semaines, au besoin, après la dernière traite. Reprendre l'application de MARQUE NOMINATIVE sur tous les trayons deux fois par jour pendant 7 à 10 jours avant le vêlage.

2.3.9 Précautions

Énoncés requis :
Pour usage externe seulement. Si les trayons de la vache sont douloureux, irrités ou gercés, consulter un vétérinaire avant de commencer ou de continuer à utiliser la solution antiseptique pour trayons.

2.3.10 Mises en garde

Énoncés requis :
Un délai d'attente pour la viande ou une période de retrait pour le lait n'est pas requis quand utilisé selon les directives de l'étiquette. Éviter tout contact avec la nourriture. Ne pas avaler. En cas d'ingestion accidentelle, boire de grandes quantités d'eau. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, rincer à grande eau. Recevez des soins médicaux [immédiatement] OU [si des symptômes apparaissent ou persistent]^{Note de bas de page *} après une exposition orale ou après un contact avec la peau et/ou les yeux. Éviter d'inhaler les vapeurs. Ne pas utiliser pour le nettoyage et/ou l'assainissement de l'équipement de traite. Garder hors de la portée des enfants.

2.3.11 Conditions d'entreposage

Exemple :
Entreposer entre X °C et XX °C.

Remarque : Les conditions d'entreposage proposées devraient être supportées par les données de stabilité appropriées. Il est donc entendu que toute déclaration additionnelle sur l'étiquetage (ex. Éviter le gel.) dépendra des spécifications du produit.

2.3.12 Autres renseignements sur l'étiquette :

• L'étiquetage doit être bilingue.
• La mention « Pour usage vétérinaire seulement » doit figurer sur le panneau principal.
• Si utilisés, les énoncés et/ou termes alternatifs utilisés doivent être cohérents avec ceux exigés sous cette monographie et pourraient être considérés.

2.4 Modifications des spécifications du produit

Toutes modifications pouvant affecter la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit devraient être déclarées à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) et de l'information additionnelle pourrait être demandée, incluant la présentation d'une nouvelle soumission en tant que drogue nouvelle.

2.5 Tableaux de référence

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux (IM)

Nom propre/commun	Concentration ou écart acceptable (% p/p)
Pour les produits à utiliser après la traite seulement
Acétate de chlorhexidineNote de bas de tableau 1 - *	0,24 – 0,55
Gluconate de chlorhexidineNote de bas de tableau 1 - *	0,35 – 0,79
Iode (titrable)	0,25 – 1,0
Acide dodécyl benzène sulfonique linéaire	1,94
Pour les produits à utiliser avant ou après la traite
Peroxyde d'hydrogèneNote de bas de tableau 1 - **	0,50
Iode (titrable)	0,25 - 0,50
Acide lactiqueNote de bas de tableau 1 - **	1,70 - 2,64
Chlorite de sodiumNote de bas de tableau 1 - **	0,64
Alkylate sulfonate de sodium linéaireNote de bas de tableau 1 - **	0,50

Tableau 2 : Émollients (agents adoucissants, hydratants; ingrédients non médicinaux)

Tableau 3 : Liste complète des combinaisons et des concentrations acceptables d'ingrédients médicinaux (simple ou combinés) et d'émollients^{Note de bas de tableau 3 - *}

Ingrédients médicinaux (% p/p)	Émollients avec concentration ou écart acceptable (% p/p)
Pour les produits à utiliser après la traite seulement
Acétate de chlorhexidine (0,24 – 0,55)	Glycérine (0 – 7)
Gluconate de chlorhexidine (0,35 – 0,79)	Glycérine (2)
Iode (titrable) (0,25 – 1,0)	Glycérine, lanoline et/ou propylèneglycol (0 – 12)Note de bas de tableau 3 - **
Acide dodécyl benzène sulfonique linéaire (1,94)	Glycérine (3)
Pour les produits à utiliser avant et après la traite
Iode (titrable) (0,25 – 0,50)	Glycérine (0 – 5)
Acide lactique (2,64) + chlorite de sodium (0,64)	Glycérine (0 – 10)
Acide lactique (1,70) + peroxyde d'hydrogène (0,50) + alkylate sulfonate de sodium linéaire (0,50)	Glycérine (5)

Tableau 4 : Liste des complexes iodés admissibles

2.6 Glossaire

Bonnes pratiques de fabrication (BPF):

Volet de l'assurance de la qualité qui garantit que les drogues sont toujours fabriquées et contrôlées de manière à respecter les normes de qualité adaptées à leur utilisation prévue, comme l'exige l'autorisation de mise en marché.

Serviette pour trayons/pis:

Une serviette antiseptique de trempage à utiliser avant la traite pour nettoyer les trayons et les pis des vaches laitières pour aider à réduire la propagation d'organismes pouvant causer la mammite.

Solution de lavage de pis:

Une solution antiseptique concentrée à utiliser avant la traite pour nettoyer les trayons et les pis des vaches laitières pour aider à réduire la propagation d'organismes pouvant causer la mammite.

Solution pour trayons:

Une solution antiseptique à utiliser sur les trayons des vaches laitières, soit après la traite ou avant et après la traite, pour aider à réduire la propagation d'organismes pouvant causer la mammite.

Annexe 1 : Documentation nécessaire pour la présentation d'une demande de DIN

Pour demander une autorisation de mise en marché d'un produit assujetti au titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues, une demande de DIN devrait être présentée. Voici les documents requis :

• Une lettre d'accompagnement énonçant l'objet de la demande.
• Une copie originale, signée et datée du Formulaire de présentation pour les médicaments.
• Une copie de l'étiquetage (dépliant, étiquettes intérieures, étiquettes extérieures, etc.) devrait être présentée en anglais et en français, en format électronique. Il est préférable de sauvegarder l'étiquetage, incluant tous les formats d'emballage dans un document MS Word. Les maquettes d'étiquettes devraient également être fournit, si disponibles. Veuillez également fournir une attestation de la traduction complète et exacte de la version française de l'étiquetage. Veillez à ce que la date de la version soit inscrite dans le pied de page de chaque page.
• Le Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de médicament vétérinaire.

Ces formulaires sont disponibles sur notre page, Formulaires – Applications et demandes – Médicaments vétérinaires.

La présentation peut être envoyée à l'adresse hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca dans un seul message électronique avec les pièces jointes, pourvu que l'ensemble des pièces jointes compte moins de 10 mégaoctets. Si votre présentation dépasse cette limite, veuillez soumettre les documents électroniques par service de messagerie. Il n'est plus nécessaire de fournir une version papier.

Annexe 2: Exemple d'une maquette d'étiquette

Net: XX L DIN XXXXXXXX

WARNINGS / MISES EN GARDE: No meat withdrawal period or milk withholding time is required when used according to the label. Avoid contact with food. Do not take internally. If accidentally ingested, drink large volumes of water. Avoid contact with skin and eyes. If accidental contact occurs, flush thoroughly with running water. Seek medical attention immediately after oral exposure or contact with skin and eyes. Avoid breathing vapours. Do not use for cleaning and/or sanitizing milking equipment. Keep out of reach of children./ Un délai d'attente pour la viande ou une période de retrait pour le lait n'est pas requis quand utilisé selon les directives de l'étiquette. Éviter tout contact avec la nourriture. Ne pas avaler. En cas d'ingestion accidentelle, boire de grandes quantités d'eau. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel, rincer à grande eau. Recevez des soins médicaux immédiatement après une exposition orale ou après un contact avec la peau et/ou les yeux. Éviter d'inhaler les vapeurs. Ne pas utiliser pour le nettoyage et/ou l'assainissement de l'équipement de traite. Garder hors de la portée des enfants.