Politique sur les conditions relatives aux médicaments vétérinaires : Avis aux intervenants

Date d'entrée en vigueur : 12 février 2025

Sur cette page

• Contexte
• Mise en œuvre des conditions conformément à la politique
• Admissibilité
• Comment déposer une présentation
• Pour nous joindre

Contexte

Les conditions sont un outil utilisé pour gérer les risques connus ou prévus et les incertitudes importantes associées à un médicament. Elles permettent également d'envisager la mise en marché de certains médicaments en fonction de preuves prometteuses sur l'efficacité clinique.

Santé Canada a consulté les intervenants au sujet du projet de règlement visant l'introduction de conditions pour les médicaments vétérinaires. Nous avons publié la proposition dans la Partie I de la Gazette du Canada en 2022. À la suite d'une période de consultation, nous avons ensuite publié le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) dans la Partie II de la Gazette du Canada le 18 décembre 2024.

La réglementation sur l'homologation agile a introduit des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin que les conditions puissent être utilisées pour les médicaments vétérinaires. Cela pourrait permettre la mise sur le marché accélérée des nouveaux traitements prometteurs pour les animaux atteints de maladies ou d'affections graves ou extrêmement débilitantes.

Mise en œuvre des conditions conformément à la politique

Les organismes de réglementation des conditions pour les médicaments vétérinaires commenceront à exercer leurs fonctions le 1er avril 2027. Entre-temps, à compter du 1er avril 2025, la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) mettra en œuvre les conditions conformément à la politique relative aux médicaments vétérinaires qui répondent à certains critères. Cela élargira également les types de médicaments vétérinaires qui peuvent être examinés simultanément avec les États-Unis afin d'inclure les médicaments visés par une demande d'approbation conditionnelle dans ce pays.

Pour en savoir plus :

• Coopération en matière de réglementation : Lignes directrices canadiennes sur les examens simultanés de médicaments vétérinaires avec les États-Unis

Le processus de gestion des presentations réglementaires appuyées par des preuves prometteuses sur l'efficacité est semblable aux processus décrit dans les Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires.

Admissibilité

La présente politique s'applique aux présentations de drogue nouvelle (PDN) et aux suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour les médicaments vétérinaires utilisés dans le traitement de maladies ou d'affections graves ou extrêmement débilitantes et lorsqu'il existe des preuves prometteuses sur l'efficacité. Elle ne s'applique pas aux produits biologiques vétérinaires régis par la Loi sur la santé des animaux.

Lorsqu'ils déposent une PDN ou un SPDN, les fabricants doivent indiquer que l'autorisation de leur médicament vétérinaire devrait être examinée en fonction de preuves prometteuses sur l'efficacité. Le nouveau médicament doit répondre aux 2 critères suivants :

1. Traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou une affection grave ou extrêmement débilitante
2. Le médicament doit soit :
   1. traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie ou une affection pour lesquelles aucun médicament n'est actuellement autorisé au Canada
   2. être beaucoup plus efficace ou présenter un risque nettement inférieur par rapport aux médicaments actuellement autorisés au Canada, ou aux interventions médicales ou aux méthodes de diagnostic qui sont actuellement disponibles pour prendre en charge la maladie ou l'affection grave ou extrêmement débilitante

Comment déposer une présentation

Exigences préalables au dépôt de la présentation

Avant de déposer votre présentation, vous devez :

• communiquer avec nous le plus tôt possible au sujet des preuves prometteuses sur l'efficacité de votre médicament vétérinaire
• évaluer l'admissibilité de votre médicament en fonction des 2 critères
• demander la tenue d'une réunion préalable à la présentation
  • nous envoyer un courriel à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca

Votre trousse préalable à la présentation devrait démontrer qu'il existe des preuves prometteuses concernant votre médicament et inclure les renseignements décrits dans les Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires.

Une annexe à la trousse de présentation doit comprendre :

• la façon dont le produit répond aux deux critères des preuves prometteuses
• un résumé des études réalisées pour appuyer les preuves prometteuses
• l'état des études en cours qui appuient l'efficacité clinique du médicament, y compris les résultats provisoires et les dates d'achèvement prévues
• un plan pour terminer toutes les études en cours
• un échéancier pour le dépôt de la présentation fondé sur les preuves prometteuses

Votre trousse pour la réunion préalable au dépôt de la présentation (y compris l'annexe) doit compter moins de 40 pages.

Vous recevrez un avis si votre présentation sera prise en compte en fonction de preuves prometteuses sur l’éfficacité dans les 14 jours civils suivant l'achèvement du compte-rendu de la réunion préalable au dépôt des présentations.

À moins d'en convenir autrement lors de la réunion préalable au dépôt de la présentation, les présentations doivent être déposées dans les 6 mois suivant la réception de cette confirmation. Sinon, une nouvelle réunion préalable au dépôt de la présentation peut être nécessaire. (Remarque : Une copie de cette confirmation doit être comprise dans la présentation.)

Délais et processus de présentation

Tout est mis en œuvre pour accélérer les présentations, mais la capacité de le faire dépend des ressources.

Au cours d'un examen des présentations, la DMV vous informera des conditions qui pourraient être imposées dans une « lettre de conditions anticipées ». Vous aurez 30 jours civils pour répondre à la lettre. Nous examinerons votre réponse dans un délai de 30 jours civils et vous enverrons une « lettre de conditions » finale si la présentation reçoit une autorisation. Cette lettre précisera le numéro d'identification du médicament (DIN), les conditions à respecter, les renseignements supplémentaires à soumettre et le délai pour remplir les conditions.

Après l'autorisation d'un médicament, les conditions associées au DIN seront affichées en ligne.

Respect des conditions

Après l'autorisation, les renseignements nécessaires au respect des conditions doivent être présentés en utilisant le type de présentation approprié avant la date indiquée dans la lettre de conditions finale. Une fois que des preuves satisfaisantes sont fournies et que toutes les conditions ont été respectées, les conditions associées au DIN seront supprimées.

Toutes les conditions en suspens feront l'objet d'une transition vers des conditions réglementaires le 1er avril 2027, et de plus amples renseignements seront fournis à ce moment-là aux titulaires d'autorisations de mise en marché concernés.

Pour obtenir des renseignements sur les exigences générales préalables au dépôt d'une présentation, nos délais de sélection et d'examen, veuillez consulter les Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires.

Pour nous joindre

Si vous avez des questions au sujet de la politique sur les conditions relatives aux médicaments vétérinaires, vous pouvez communiquer par courriel avec la DMV à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.