Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires : Survol

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• Introduction
• Survol des types de présentations réglementaires pour les médicaments vétérinaires

Introduction

Les présentes lignes directrices informeront les promoteurs du processus que la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada suit pour gérer les présentations réglementaires et les renseignements connexes déposés par les demandeurs (appelés promoteurs dans le texte). Ce processus s'aligne sur la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues en vertu desquels toutes les drogues, à moins d'en être expressément exemptées, doivent être autorisées avant d'être vendues ou importées pour être vendues au Canada. La DMV est l'organisme de réglementation responsable de l'administration de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement connexe, en ce qui a trait à la vente de drogues destinées à être utilisées chez les animaux.

Ce document vise également à informer les promoteurs sur la façon de se conformer à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement connexe ainsi qu'aux politiques de la DMV.

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent à tous les types de présentations vétérinaires, notamment les :

• présentations de drogue nouvelle (PDN)
• suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
• présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
• suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
• préavis de modification (PM)
• demandes d'identification numérique de médicament (DIN) et changement de DIN
• présentations administratives de PDN/PADN ou de DIN déposées à l'appui du changement dans le nom du fabricant, d'un changement apporté à la propriété d'un produit, d'une fusion/rachat, d'un nom de produit supplémentaire et de contrats de licence
• présentations administratives de SPDN/SPADN ou de DIN déposées à l'appui du changement dans le nom du produit
• demandes de certificat d'études expérimentales (CEE) et les modifications au CEE
• examens de protocole
• présentations de drogue nouvelle de recherche (DNR) et les modifications aux DNR

Veuillez communiquer avec la Division de la gestion des présentations et du savoir à l'adresse (DGPS) vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca pour obtenir de plus amples renseignements sur l'examen des protocoles.

Les processus de notification d'un produit de santé animale (PSA) ou de demande d'accès à un médicament vétérinaire dans le cadre du Programme de distribution de médicaments d'urgence (DMU) ne sont pas visés par le présent document. Pour plus d'informations sur notre programme de notification des PSA, veuillez communiquer avec vhp-psa@hc-sc.gc.ca. Pour plus d'informations sur le programme DMU, veuillez communiquer avec edr-dmu@hc-sc.gc.ca.

Les présentations déposées dans le cadre d'un examen conjoint ou d'initiatives d'examen simultané avec d'autres organismes de réglementation (p. ex. l'initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation [CCR] avec le Center for Veterinary Medicine de la Food and Drug Administration des États-Unis) peuvent être assujetties à des dispositions autres que celles qui figurent dans le présent document d'orientation. Veuillez communiquer avec la DMV à l'adresse vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca en ce qui concerne les présentations déposées dans le cadre d'un examen conjoint ou simultané.

Pour chacun des types de présentations applicables énumérés ci-dessus, les présentes lignes directrices décrivent chaque étape du processus d'examen et d'autorisation des présentations, notamment :

• la phase préalable au dépôt des présentations
• le traitement initial des présentations
• l'examen préliminaire des présentations
• l'examen des présentations
• la décision finale après l'examen

La DMV mettra en application les mêmes principes de gestion des présentations durant chacune des étapes du processus d'examen et d'autorisation des présentations. La DMV prendra les décisions connexes dans les limites des objectifs de rendement de la DMV (voir l'Annexe A).

Les renseignements sur les activités réglementaires suivantes sont inclus :

• Modifications administratives des présentations en cours d'examen
• Modifications non sollicitées aux présentations en cours d'examen
• Retrait des présentations en cours d'examen
• Dépôt d'une présentation subséquent à une précédente tentative
• Obligations postérieures à l'autorisation
• Accès aux renseignements relatifs aux présentations

En résumé, le présent document vise à fournir les renseignements sur les procédures administratives. Les promoteurs devraient consulter la Loi sur les aliments et drogues et son règlement, ainsi que les politiques et documents d'orientation scientifiques de Santé Canada applicables pour s'assurer que tous les éléments de données requis sont inclus lors du dépôt.

Survol des types de présentations réglementaires pour les médicaments vétérinaires

Demande d'autorisation de vendre une drogue sans DIN

Un chercheur peut demander l'autorisation de permettre la vente d'une drogue sans DIN :

• dans le cadre d'une étude sur un médicament vétérinaire, comme une recherche préliminaire
• pour générer des données à l'appui d'une présentation réglementaire sur un médicament vétérinaire au Canada.

Une drogue sans DIN peut être vendue lorsque l'une des présentations suivantes est déposée et qu'une autorisation écrite est obtenue de la DMV :

• Un certificat d'études expérimentales (CEE)
• Une présentation préclinique [appelée dans le texte présentation de drogue nouvelle de recherche (DNR)]

Demande d'autorisation de mise en marché

Un médicament doit être assorti d'un numéro d'identification de drogue (DIN) valide pour pouvoir être vendu ou importé pour la vente au Canada (le terme « vendu » est utilisé ci-après). Le promoteur peut, selon le médicament visé, déposer auprès de la DMV l'un ou l'autre des types de présentations réglementaires de la liste suivante pour obtenir un DIN pour la vente d'un médicament vétérinaire au Canada :

• Une demande d'identification numérique de la drogue (DIN)
• Une présentation de drogue nouvelle (PDN)
• Une PDN abrégée (PADN)

Permissions postérieures à l'autorisation : Modifications scientifiques à l'autorisation initiale de mise en marché

Dépôt de renseignements actualisés

Après avoir obtenu une autorisation de mise en marché d'une nouvelle drogue, le promoteur doit déposer des renseignements mis à jour ou des changements apportés à la nouvelle drogue, avant de donner suite à l'autorisation. Selon la nature des changements effectués, le promoteur doit déposer l'un des types de présentation suivants :

• Un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
• Une présentation de préavis de modification (PM)
• Une notification de changements de niveau III (non soumise à un examen et à une autorisation)

Si un promoteur veut modifier l'autorisation de mise en marché d'un médicament qui n'est pas une « drogue nouvelle », il doit déposer l'un ou l'autre des documents suivants :

• Une modification à la demande de DIN

Réactivation par Santé Canada d'un DIN préalablement annulé

Santé Canada ou le détenteur du DIN peut annuler un DIN pour un médicament au titre de l'article C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues.

Lorsqu'un DIN a été annulé, le promoteur doit soumettre une nouvelle présentation pour obtenir de nouveau une autorisation de mise en marché pour son produit. La DMV pourrait autoriser des références croisées aux renseignements antérieurement déposés. Toutefois, la DMV peut aussi exiger des renseignements supplémentaires afin de s'assurer que la présentation est conforme aux règlements et aux lignes directrices en vigueur.