Avis d'admissibilité pour Keytruda

Direction des produits biologiques
et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l’adresse #0601C
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Numéro de dossier : HC6-024-e171468
Numéro de contrôle : 212388
Numéro de document : 1351427

[nom de l’employé enlevé]
[titre de l’employé enlevé
Directrice exécutive, Affaires réglementaires
Merck Canada Inc.
16750, route Transcanadienne
Kirkland, QC  H9H 4M7
Télécopieur : 1-866-348-6715

Avis de conformité avec conditions - avis d’admissibilité

[nom de l’employé enlevé]

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA/AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous aviser que les renseignements présentés à l’appui au supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour le KEYTRUDA (pembrolizumab), numéro de contrôle 212388, indiqué pour les patients adultes et pédiatriques atteints de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant (LMPGB) est admissible pour une autorisation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions énoncées dans la politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants devront nous être communiqués pour compléter le processus d’évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de Merck Canada inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. Veuillez prendre note qu’en consentant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Merck Canada inc. consent également à l’affichage de l’AC-C - Avis d’admissibilité (AA) sur le site Web de Santé Canada.
  2. La version préliminaire d’une lettre d’engagement, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de Merck Canada inc., ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, tel que cela est indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

  1. Soumettre, d’ici le 4e trimestre de 2020 sous forme de Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), le rapport final de l’étude clinique pour le KETNOTE-170 : essai non à l’insu de phase II d’évaluation comparative d’études indépendantes pembrolizumab (MK-3475) chez des sujets atteints de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant (LMPGB). Le rapport comprendra des données issues de tous les sujets de l’étude et les résultats finaux des études comprenant un suivi de 3 ans.
  2. Soumettre d’ici le 2e trimestre de 2021 sous forme de SPDN-C, le rapport final de l’étude (KN204) intitulée: « Étude de phase III à répartition aléatoire, ouverte, par traitement actif comparant le pembrolizumab au brentuximab vedotin pour le traitement des patients atteints de lymphomes Hodgkiniens classiques en rechute ou réfractaires ».
  3. Soumettre, en tant que SPDN-C le rapport d’étude complété pour Keynote-051 intitulé: « Étude de phases I et II du pembrolizumab (mk-3475) chez des enfants atteints d'un mélanome de stade avancé ou d'une tumeur ou lymphome solide récidivant ou réfractaire de stade avancé positif au ligand 1 de mort cellulaire régulée ». L’étude est conçue pour évaluer le taux de réponse objectif, selon les critères RECIST v1.1, chez les patients pédiatriques atteints de divers types de tumeurs solides et le taux de réponse objectif selon un critère de réponse définit par un groupe de travail international chez les patients atteints de lymphome. Il est prévu que l’étude comprenne 310 participants et soit terminée d’ici le 4e trimestre de 2022.

Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

  1. Les rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel que Merck Canada inc. et Santé Canada l’ont convenu, seront indiqués dans la Lettre d’engagement.

Surveillance de l’innocuité

  1. Tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l’extérieur du pays doivent être déclarés, dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les déclarations des événements indésirables et des EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation, sous réserve des demandes d’essai clinique décrites dans la Lettre d’engagement, doivent être expédiées à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices en vigueur    (p. ex., la Ligne directrice à l’intention de l’industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques - Demandes d’essais cliniques).
  2. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et de risques pour les produits visés par un AC-C (Rapport périodique de pharmacovigilance - confirmatif [RPP-C] ou Rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques - confirmatif [RPEAR-C]), chaque année jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise en marché soient retirées. La méthode d’établissement des RPP-C et des RPEAR-C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l’International Conference on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Se conformer à la communication et à la déclaration de questions préoccupantes précises, tel que cela est mentionnées à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

  1. Dans votre réponse à l’AA/AC-C, fournissez une copie du plus récent protocole d’étude pour l’étude KN204.
  2. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait au KEYTRUDA (pembrolizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Un aperçu des exigences des publicités, de l’étiquetage ou de distribution convenue, y compris un engagement à soumettre les monographies de produits révisées selon le type de soumission approprié à mesure que les renseignements deviennent disponibles en vertu de la section 4.3 de la Ligne directrice sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  4. Joindre à la lettre d’engagement provisoire une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le KEYTRUDA (pembrolizumab), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  5. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes mesures réglementaires prises par des organismes majeurs de réglementation des médicaments (FDA, EMA, TGA) au sujet du KEYTRUDA (pembrolizumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je souhaite vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir la Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions, respectivement. Les promoteurs doivent présenter une réponse exhaustive (se référer à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle

Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l’attention du : Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Catherine Parker
Directrice générale

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