Avis d’admissibilité pour Kymriah

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

No de dossier: HC6-024-e204549
No de contrôle: 263500

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
385 Bouchard Blvd.
Dorval QC H9S 1A9
Courriel: [adresse e-mail de l'employé enlevé]

[nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Kymriah (Tisagenlecleucel), numéro de contrôle 263500, indiqué pour des adultes atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire de grade 1, 2 ou 3a après au moins deux traitements systémiques, se qualifie aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigne Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Fournir une étude de phase III randomisée chez les patients atteints de LF r/r. Les patients devraient être répartis aléatoirement soit à tisagenlecleucel ou selon le traitement choisi par l'investigateur, conformément au normes de soins. Le paramètre principal devrait être la survie sans progression avec des paramètres secondaires qui comprennent la survie globale et le taux de réponse global. La lettre d'engagement doit fournir une estimation des dates clés, comme la date prévue de fin de l'étude et la date prévue de présentation à Santé Canada.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

2. des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Novartis Pharamceuticals Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
5. se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à Kymriah (Tisagenlecleucel) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
7. fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le Kymriah (Tisagenlecleucel), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
9. fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d'autres autorités de réglementation des médicaments au sujet de Kymriah (Tisagenlecleucel), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez citer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) au moyen du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) en utilisant le processus d'inscription réglementaire (PIR).

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale