Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada : Foire aux questions

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Qu'est-ce que la base de données d'essais cliniques de Santé Canada?

La base de données de Santé Canada contient de l'information sur les essais cliniques de phases I, II et III effectués chez des patients.  La base de données gérée par Santé Canada est une source d'information sur les essais cliniques effectués au Canada avec des médicaments pharmaceutiques et biologiques à usage humain.

Quelle est l'information que je peux trouver dans la base de données?

La base de données contient de l'information sur les essais cliniques qui se conforment aux exigences de Santé Canada. La base de données peut aussi aider les Canadiens à trouver des essais cliniques qui ont rapport à leur condition médicale.

Quelle information n'est pas disponible dans la base de données?

La base de données des essais cliniques n'est pas un registre et ne contient donc pas de l'information exhaustive sur chaque essai clinique. Elle n'a pas pour but de promouvoir ou de recruter des patients pour des essais cliniques et par conséquent, elle ne contient pas d'information pour joindre les promoteurs d'essais cliniques.

Comment obtenir les coordonnées du promoteur d'un essai clinique?

Santé Canada ne fournit pas les coordonnées du promoteur. Pour trouver les coordonnées du promoteur d'un essai clinique il est suggéré d'effectuer des recherches sur le Web au moyen des moteurs de recherche habituels.

Que dois-je faire si je désire prendre part à un essai clinique?

Parler avec votre médecin et communiquer avec le promoteur de l'essai clinique afin d'obtenir de plus amples renseignements, par exemple, pour savoir si il est possible de participer à l'essai et connaître les sites où l'essai a lieu.

Le site Web de certains promoteurs d'essais cliniques donne de l'information sur les essais qu'ils mènent.

Qu'est-ce qu'un « promoteur » d'essai clinique et qui mène les essais cliniques?

Un promoteur d'essai clinique est un particulier, une entreprise, une institution ou un organisme qui mène un essai clinique. Le promoteur est responsable de tous les aspects d'un essai clinique, dont celui de veiller à ce que l'essai soit mené selon les bonnes pratiques cliniques à chaque lieu d'essai clinique. Il doit y avoir un chercheur qualifié, comme un médecin habilité ou un dentiste, à chacun des lieux d'essai choisis. Le chercheur qualifié est la personne responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique.

Santé Canada divulguera-t-il des renseignements additionnels autres que ceux se trouvant dans la base de données?

Santé Canada ne diffuse que l'information se trouvant dans la base de données et ne peut donner plus d'information à ce moment. Pour obtenir d'autres renseignements, les patients doivent communiquer avec leur médecin et communiquer directement avec le promoteur de l'essai clinique.

Santé Canada encourage les promoteurs à inscrire leurs essais cliniques dans les registres disponibles. Par conséquent, il est possible que des renseignements additionnels sur les essais cliniques soient disponibles dans les registres d'essais cliniques comme  Clinicaltrials.gov,  International Standard Randomised Controlled Trial Number Register et  European Union Clinical Trials Register. Il est possible d'avoir accès à ces registres et à d'autres registres grâce au portail de recherche fourni par l'Organisation mondiale de la Santé, à  World Health Organization. Enfin, un registre canadien axé sur les essais cliniques dans le domaine du cancer peut aussi être consulté :  Canadian Cancer Trials.

Que signifie l'information se trouvant dans la catégorie « Statut de l'essai » de la base de données?

« EN ATTENTE » signifie que Santé Canada attend de recevoir du promoteur l'information selon laquelle l'essai a commencé. « EN COURS » signifie que Santé Canada a reçu du promoteur l'information indiquant la date proposée pour le début de l'étude et « TERMINÉ » signifie que Santé Canada a reçu du promoteur l'information selon laquelle l'essai clinique est terminé. Il faudrait cependant prendre note que le promoteur d'essais cliniques n'est pas tenu d'informer Santé Canada de l'achèvement d'un essai. Par conséquent, il est possible que des essais déjà terminés semblent toujours en cours. Il faudrait communiquer avec le promoteur pour obtenir l'information la plus précise et la plus à jour relative au statut d'un essai clinique.

 Pourquoi l'essai auquel je participe ne se trouve-t-il pas dans la base de données?

La base de données sur les essais cliniques ne contient que l'information sur les essais cliniques des phases I, II et III menés auprès des patients et autorisés à partir du 1er avril. Les essais menés auprès de volontaires en santé et les essais menés avec des produits de santé naturels et des instruments médicaux ne sont pas inclus dans cette base de données pour le moment. De plus, Santé Canada n'évalue pas les essais de phase IV (essais pour lesquels un médicament commercialisé est utilisé en fonction de son usage approuvé). Par conséquent, l'information sur les essais de la phase IV n'est pas incluse dans la base de données. 

J'ai des questions à poser sur l'essai clinique auquel je participe. Avec qui devrais-je communiquer?

Si vous avez des questions sur un essai clinique auquel vous prenez part, vous devriez en discuter avec le médecin de l'étude. Vous pouvez aussi communiquer avec le Comité d'éthique de la recherche (CER) qui a approuvé l'essai clinique. Les coordonnées du CER devraient se trouver sur le formulaire de consentement éclairé qui vous a été remis au moment de votre inscription à l'essai.

Quel est le rôle de Santé Canada dans la règlementation des essais cliniques?

Santé Canada est responsable de l'examen et de l'autorisation de l'importation ou de la vente de médicaments pour les essais cliniques au Canada. Les promoteurs des essais cliniques des phases I, II et III doivent remplir une demande d'essai clinique pour qu'elle soit examinée par Santé Canada. Une fois la demande évaluée, cette dernière est alors acceptée ou rejetée. Santé Canada autorisera l'utilisation du médicament aux fins de l'essai clinique si celui-ci rencontre les exigences d'innocuités, et s'il est raisonnable de s'attendre que les objectifs de l'essai seront atteints. Il est important de signaler que, en plus de l'autorisation de Santé Canada, un comité d'éthique pour la recherche doit aussi examiner et approuver l'essai avant qu'il ne soit amorcé. Une fois les essais cliniques en cours, Santé Canada surveillera les réactions indésirables graves et inattendues des médicaments et évaluera tous renseignements additionnels déposés par le promoteur. Il est aussi possible que Santé Canada effectue des inspections des lieux où s'effectuent des essais cliniques pour vérifier si les essais respectent les exigences des bonnes pratiques cliniques, conformément à ce qui est stipulé dans le Règlement.

Un essai serait rejeté si l'utilisation du médicament à l'étude présente un risque pour la santé des participants ou si l'essai va à l'encontre de l'intérêt des participants, ou si les objectifs de l'essai ne peuvent être atteints.

Le déroulement d'un essai clinique me préoccupe. Avec qui devrais-je communiquer?

Les essais cliniques au Canada doivent se dérouler en vertu de bonnes pratiques cliniques. Ces bonnes pratiques cliniques comprennent l'examen et l'approbation du protocole d'essai par un comité d'éthique de la recherche et le consentement éclairé adéquat des participants à l'essai clinique. Les participants potentiels à un essai clinique devraient avoir la possibilité de lire le formulaire de consentement éclairé, de poser des questions, d'apporter le formulaire de consentement à la maison pour réfléchir à l'essai et en discuter avec leur famille et amis, s'ils le souhaitent, avant de participer à l'essai clinique. Si vous avez des préoccupations quant au déroulement d'un essai clinique, communiquez avec le Comité d'éthique de la recherche qui a approuvé l'essai clinique (les coordonnées devraient se trouver sur le formulaire de consentement éclairé), ou communiquez avec Santé Canada, par courriel, à GCP_BPC@hc-sc.gc.ca, ou par téléphone, au 1-800-267-9675.

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