Toute administration qui se fait autrement que par la bouche ou le rectum. Par exemple, l'administration par voie intraveineuse, l'administration intramusculaire et l'administration sous-cutanée sont des voies d'administration parentérale.
Adolescent
S'entend habituellement de toute personne âgée de 12 ans et plus, mais qui n'a pas atteint l'âge de 18 ans.
Adulte
Dans le contexte des essais cliniques, s'entend habituellement de toute personne âgée de 18 ans et plus.
Anticorps monoclonal
Anticorps produit par un clone de cellules descendant d'un seul ancêtre. Un anticorps monoclonal est un anticorps de type pur qui présente une spécificité unique.
Bébé
S'entend habituellement de tout enfant âgé de 28 jours et plus, mais qui n'a pas atteint l'âge de deux ans.
Bébé prématuré
S'entend habituellement d'un bébé né avant la 37e semaine de grossesse.
Cellules souches
Les cellules souches se distinguent des autres cellules de l'organisme par leur capacité de produire d'autres types de cellules et de tissus. Elles peuvent ainsi remplacer des cellules mortes.
Chercheur
Personne responsable de la gestion de l'étude et des sujets.
La maladie ou une description de l'indication recherchée qui est à l'étude dans le cadre de l'essai clinique.
Cytokine
Protéine sécrétée par des cellules. La cytokine interagit avec les cellules du système immunitaire afin de réguler les réponses de l'organisme aux maladies et aux infections. La cytokine joue également un rôle dans la modulation des processus cellulaires normaux dans l'organisme.
Date à laquelle Santé Canada a envoyé une lettre de non objection au promoteur de l'essai clinique, l'informant que le Ministère considère l'essai clinique acceptable. Cependant, l'envoi de cette lettre ne marque pas le début de l'essai clinique. Il importe de souligner qu'avant de pouvoir être entrepris, un essai clinique doit être approuvé par un comité d'éthique de la recherche.
Enfant
Dans le contexte d'essais cliniques, s'entend habituellement de tout enfant âgé de 2 à 11 ans.
Essai à doses croissante
Essai de phase I dans lequel la dose d'un médicament est périodiquement augmentée ou diminuée, au fur et à mesure de l'arrivée de nouveaux sujets.
Essai à double insu
Essai dans lequel les chercheurs et les sujets ignorent l'attribution des traitements.
Essai à simple insu
Essai dans lequel seulement les chercheurs savent quel traitement (p. ex. placebo ou médicament à l'étude) est administré aux sujets.
Essai clinique
Recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de confirmer les bienfaits ainsi que les risques d'un médicament.
Essai clinique contrôlé
Essai clinique dans lequel un groupe de sujets, le groupe témoin, reçoit un placebo, ne subit aucun traitement ou reçoit une drogue à l'effet thérapeutique établi (aussi appelé « traitement de référence »). Les résultats obtenus dans le groupe témoin sont comparés à ceux du groupe de sujets qui ont reçu le médicament à l'étude.
Essai clinique de phase I
Essai clinique qui a pour principal objet de déterminer les effets pharmacologiques du médicament et d'en évaluer l'innocuité (effets secondaires) en fonction de l'augmentation de la dose de ce dernier. Les études pharmacocinétiques (qui visent à évaluer la concentration du médicament dans les tissus comme le sang) ainsi que les études sur l'interaction médicamenteuse sont habituellement considérées comme des essais de phase I, peu importe à quelle étape de la mise au point du médicament elles ont lieu. Ce type d'essai est habituellement mené auprès de volontaires en santé, mais parfois aussi auprès de patients lorsque l'administration du médicament à des volontaires en santé serait inadmissible sur le plan éthique.
Essai clinique de phase II
Essai clinique qui a pour objet d'évaluer l'efficacité d'un médicament chez des patients atteints de la maladie à traiter, à diagnostiquer ou à prévenir, et de déterminer les effets secondaires et les risques qui y sont associés. Un essai clinique qui vise à trouver une nouvelle indication pour un médicament déjà commercialisé est habituellement considéré comme un essai clinique de phase II. Ce type d'essai clinique fournit des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients.
Essai clinique de phase III
Essai, contrôlé ou non, effectué après que des données préliminaires qui permettent de penser que le médicament est efficace ont été obtenues. L'objectif est de recueillir des données supplémentaires afin de confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du médicament dans les conditions d'utilisation proposées.
Essai clinique de phase IV
Toutes les études entreprises une fois que l'usage d'un nouveau médicament a été autorisé par l'organisme de réglementation compétent. Ces études sont importantes pour optimiser l'utilisation du médicament. Parmi les essais de phase IV les plus courants, mentionnons les études sur l'innocuité et les études qui appuient l'utilisation du médicament selon l'indication approuvée, par exemple des études sur la mortalité et la morbidité ou les études épidémiologiques. En règle générale, ce type d'essais ne nécessite pas l'approbation réglementaire de Santé Canada.
Essai croisé
Essai dans lequel les sujets reçoivent successivement différents traitements.
Essai d'efficacité
Essai visant à déterminant si un traitement permet de traiter ou de prévenir un problème de santé donné.
Essai de pharmacologie chez l'humain
Essai auquel ne participe habituellement qu'un groupe restreint de volontaires en santé ou de patients. Ce type d'essai vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité ainsi que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un médicament.
Essai en parallèle
Essai dans lequel deux traitements ou plus sont évalués en parallèle, c'est-à-dire en même temps, dans deux ou plusieurs groupes de patients, aussi appelés groupes expérimentaux.
Essai interventionnel
Essai dans lequel le traitement attribué au sujet est prédéfini par le protocole de l'essai.
Essai multinational
Essai qui se déroule dans plus d'un pays.
Essai ouvert
Essai dans lequel les sujets et les chercheurs connaissent l'attribution des traitements.
Essai randomisé
Essai dans lequel un traitement est attribué de façon aléatoire aux sujets inscrits.
Essai sur l'innocuité
Essai qui a pour objet de recueillir de l'information sur les effets indésirables d'un médicament. En règle générale, tous les essais cliniques de médicament comprennent la collecte de données sur les effets indésirables.
Événement indésirable
Tout fait médical fâcheux se manifestant chez un patient ou un sujet d'essai clinique qui a reçu un médicament, et ne devant pas nécessairement présenter une relation de cause à effet avec le médicament.
Femme en âge de procréer
Femme qui peut devenir enceinte.
Femme qui allaite
Femme qui nourrit son enfant au sein.
Formulation (formulation d'un médicament)
Composition chimique du produit médicamenteux final qui comprend l'ingrédient actif ainsi que les autres ingrédients (ingrédients non médicinaux).
i.v.
intraveineux
IM
intramusculaire
Immunoglobuline
Protéine fabriquée par les plasmocytes et les lymphocytes, et qui est caractéristique de ces types de cellules. Elle se lie à des molécules étrangères, comme des bactéries, et contribue à leur destruction.
In Utero
Pas encore né, dans l'utérus.
In Vivo
Dans l'organisme vivant, par opposition à in vitro (en laboratoire).
Ligand
Une molécule qui se fixe à une autre. Il s'agit souvent d'une molécule soluble, comme une hormone ou un neurotransmetteur, qui se fixe à un récepteur.
Médicament orphelin
Médicament mis au point pour le traitement d'une affection ou d'une maladie rare (une maladie qui touche habituellement moins de cinq personnes sur 10 000).
Nom donné au médicament utilisé dans le cadre de l'essai clinique. Il peut s'agir d'un nom de code, du nom chimique de l'ingrédient actif, d'une dénomination commune ou d'une marque nominative.
Nouveau-né
Enfant âgé de moins de 28 jours, après la naissance.
Établissement (p. ex. sociétés pharmaceutiques, groupe de recherche) ou personne (chercheur) qui mène l'essai clinique
Prophylaxie
Procédure ou mesure destinée à prévenir l'apparition d'une maladie ou sa récurrence.
Protéines hybrides
Protéines crées par la combinaison de deux ou plusieurs gènes codés à l'origine pour former des protéines distinctes.
Protocole
Document qui décrit le ou les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations d'ordre statistique et l'organisation d'un essai clinique.
SIRV
Système de réponse vocal interactif qui permet à un ordinateur d'interagir avec les gens par la parole. Il est couramment utilisé dans le cadre de l'attribution aléatoire des traitements.
« EN ATTENTE » signifie que Santé Canada attend de recevoir du promoteur l'information selon laquelle l'essai est commencé. « EN COURS » signifie que Santé Canada a reçu du promoteur l'information indiquant la date proposée pour le début de l'essai, et « TERMINÉ » signifie que Santé Canada a reçu du promoteur l'information selon laquelle l'essai clinique est terminé.
Substance active
Ingrédient médicamenteux responsable de l'effet thérapeutique d'un médicament.
Sujets
Patients ou volontaires en santé qui prennent part à un essai clinique.
Thérapie génique
Technique utilisée pour traiter des maladies génétiques qui consiste à remplacer un gène absent ou défectueux par un gène sain.
Thérapie somatique
Utilisation de cellules somatiques vivantes (cellules autres que les cellules sexuelles, les ovules et les spermatozoïdes) autologues (qui provient du patient), allogéniques (qui provient d'un autre être humain) ou xénogéniques (qui provient des animaux) à des fins thérapeutiques, diagnostiques ou préventives.
