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Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité indiquée sur l'étiquette - Attestation du promoteur

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Désignation commerciale (déposée) du produit pharmaceutique :

Nom propre du médicament / Ingrédient médicinal :

Fabricant / promoteur :

Forme(s) posologique(s) et dose(s) :

Le produit de référence canadien est-il actuellement inscrit au Registre des brevets et le brevet s'applique-t-il à votre produit? [c'est-à-dire (c.-à-d.) en matière de concentration, forme posologique, indication, etc.]

Si Oui, numéro de contrôle de la présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) :

Motif de la présentation :
Réponse à l'avis daté du JJ/MM/AAAA ou selon le numéro de contrôle du titulaire XXXXXX

Sommaire des renseignements sur l'étiquetage de produit

Veuillez confirmer que les documents requis ci-dessous sont inclus :

Note :

Les étiquettes et les emballages intérieurs et/ou extérieurs ont-elles été mises à jour?

Si Oui, veuillez fournir une justification des modifications :

Si les étiquettes ont été mises à jour, est-ce que les maquettes obligatoires d'étiquettes et d'emballages intérieurs et extérieurs ont été soumises?

Description des changements proposés à l'étiquetage

Une comparaison de documents avec la plus récente monographie de PRC indique que la monographie de produit (MP) a été mise à jour de la manière suivante : veuillez choisir l'option la plus appropriée.

Remarque : une seule option doit être sélectionnée

1. Il n'y a aucune difference entre la MP proposée et la monographie de PRC, autre que la désignation commerciale du maque de produit et les sections relatives au produit [par exemple (p. ex.), tableau(x) sommaire(s) comparatif(s) de la biodisponibilité, renseignements pharmaceutiques, entreposage et stabilité, ingrédients non médicinaux, références]. Vous trouverez des précisions dans les tableaux ci-dessous.

2. Il y a des différences entre la MP proposée et la monographie de PRC concernant soit la forme posologique autorisée pour la mise en marché, la posologie ou le mode d'administration, ou encore la concentration ou l'indication déjà approuvés pour ce produit. Ces différences sont cumulatives avec les différences de désignation commerciale du produit et les sections relatives au produit. Vous trouverez des précisions dans les tableaux ci-dessous.

3. La MP proposée comprend des modifications qui n'ont pas été approuvées auparavant et qui diffèrent de la monographie du PRC. Vous trouverez des précisions dans les tableaux ci-dessous.

Consultez l'annexe pour trouver des exemples de tableaux de comparaison de documents.

Attestation

Nous attestons que les révisions proposées apportées à la monographie de produit pour <insérer le nom du produit > présentées par < insérer le nom du promoteur > contiennent uniquement les modifications mentionnées.

< Insérer le nom du signataire >
< son titre   >
< Nom de l'entreprise >
< Date >

Comparaison de document 1 :
Sommaire des différences entre la monographie de produit (MP) proposée et la MP la plus récente du produit de référence canadien (PRC) :

Nom du PRC :
Date de la monographie du PRC :
Numéro de contrôle du PRC :

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

Partie III : Renseignements pour le consommateur (feuille de renseignements sur les patients)/ Renseignements pour les patients sur les médicaments

Comparaison de document 2 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la MP approuvée la plus récente

Date de la dernière MP approuvée pour ce produit :
Numéro de contrôle de la plus récente MP approuvée :

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

Partie III : Renseignements pour le consommateur (Feuille de renseignements sur les patients) / Renseignements pour les patients sur les médicaments

Annexe. Exemples de tableaux de comparaison de documents. Ces pages ne doivent pas être incluses dans la présentation

Veuillez noter que les exemples ci-dessous ne sont pas exhaustifs. Il est admis que ces tableaux diffèreront selon les présentations.

Comparaison de documents 1 :
Sommaire des différences entre la monographie de produit (MP) proposée et la plus récente monographie du produit de référence canadien (PRC) :

Nom du PRC :
Date de la monographie du PRC :
Numéro de contrôle du PRC :

Nouveau format de monographie de produit
Différences
Justification des différences

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé

Partie II : Renseignements scientifiques

Partie III : Renseignements pour le consommateur (Feuille de renseignements sur les patients) / Renseignements pour les patients sur les médicaments

Comparaison de documents 2 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la plus récente MP approuvée :

Date de la plus récente MP approuvée :
Numéro de contrôle de la plus récente MP approuvée :

Nouveau format de monographie de produit
Différences
Justification des différences

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé

Partie II : Renseignements scientifiques

Partie III : Renseignements pour le consommateur (Feuille de renseignements sur les patients) / Renseignements pour les patients sur les médicaments

Détails de la page

2017-05-04