Mise à jour de l'évaluation de l'innocuité indiquée sur l'étiquette - Attestation du promoteur

Désignation commerciale (déposée) du produit pharmaceutique :

Nom propre du médicament / Ingrédient médicinal :

Fabricant / promoteur :

Forme(s) posologique(s) et dose(s) :

Le produit de référence canadien est-il actuellement inscrit au Registre des brevets et le brevet s'applique-t-il à votre produit? [c'est-à-dire (c.-à-d.) en matière de concentration, forme posologique, indication, etc.]

• Oui
• Non

Si Oui, numéro de contrôle de la présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) :

Motif de la présentation :
Réponse à l'avis daté du JJ/MM/AAAA ou selon le numéro de contrôle du titulaire XXXXXX

Sommaire des renseignements sur l'étiquetage de produit

Veuillez confirmer que les documents requis ci-dessous sont inclus :

• Monographie de produit (MP) non annotée.
• La traduction dans la deuxième langue officielle de la Monographie de produit (MP)
• Le formulaire d'attestation des maquettes d'étiquettes et d'emballages
• MP annotée par rapport à la plus récente monographie de produit de référence canadien (PRC) (Nom du PRC en date du JJ/MM/AAAA.)
• Remarque : Veuillez remplir le tableau 1 et indiquer les différences entre la MP proposée et la monographie de PRC.
• MP annotée par rapport à la plus récente MP approuvée pour ce produit (Nom du produit en date du : JJ/MM/AAAA)
• Remarque : Veuillez remplir le tableau 2 et indiquer les différences entre la MP proposée et la MP actuellement approuvée.

Note :

• Les MP annotées doivent faire état des modifications par rapport à la MP soumise dans la présente demande à l'égard des comparateurs indiqués ci-dessus et doivent être fournies en tant que documents distincts.
• Les modifications indiquées dans la MP annotée doivent être résumées dans les tableaux de comparaison de documents 1 et 2 ci-dessous.
• Tout changement doit être accompagné d'une justification (par exemple, modifié selon le PRC, section non-approuvée pour cette forme posologique, changement de niveau 3, erreur grammaticale).

Les étiquettes et les emballages intérieurs et/ou extérieurs ont-elles été mises à jour?

• Non
• Oui
  (Veuillez inclure les étiquettes annotées dans la présentation)

Si Oui, veuillez fournir une justification des modifications :

Si les étiquettes ont été mises à jour, est-ce que les maquettes obligatoires d'étiquettes et d'emballages intérieurs et extérieurs ont été soumises?

• Non
• Oui

Description des changements proposés à l'étiquetage

Une comparaison de documents avec la plus récente monographie de PRC indique que la monographie de produit (MP) a été mise à jour de la manière suivante : veuillez choisir l'option la plus appropriée.

Remarque : une seule option doit être sélectionnée

1. Il n'y a aucune difference entre la MP proposée et la monographie de PRC, autre que la désignation commerciale du maque de produit et les sections relatives au produit [par exemple (p. ex.), tableau(x) sommaire(s) comparatif(s) de la biodisponibilité, renseignements pharmaceutiques, entreposage et stabilité, ingrédients non médicinaux, références]. Vous trouverez des précisions dans les tableaux ci-dessous.

2. Il y a des différences entre la MP proposée et la monographie de PRC concernant soit la forme posologique autorisée pour la mise en marché, la posologie ou le mode d'administration, ou encore la concentration ou l'indication déjà approuvés pour ce produit. Ces différences sont cumulatives avec les différences de désignation commerciale du produit et les sections relatives au produit. Vous trouverez des précisions dans les tableaux ci-dessous.

3. La MP proposée comprend des modifications qui n'ont pas été approuvées auparavant et qui diffèrent de la monographie du PRC. Vous trouverez des précisions dans les tableaux ci-dessous.

Consultez l'annexe pour trouver des exemples de tableaux de comparaison de documents.

Attestation

Nous attestons que les révisions proposées apportées à la monographie de produit pour <insérer le nom du produit > présentées par < insérer le nom du promoteur > contiennent uniquement les modifications mentionnées.

< Insérer le nom du signataire >
< son titre   >
< Nom de l'entreprise >
< Date >

Comparaison de document 1 :
Sommaire des différences entre la monographie de produit (MP) proposée et la MP la plus récente du produit de référence canadien (PRC) :

Nom du PRC :
Date de la monographie du PRC :
Numéro de contrôle du PRC :

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements sommaires sur le produit
• Indications et utilisation Clinique
• Contre-indications
• Mises en garde et precautions
• Effets indésirables
• Interactions médicamenteuses (précautions)
• Posologie et administration
• Surdosage
• Mode d'action et pharmacologie clinique
• Entroposage et stabilité
• Formes posologiques, composition et conditionnement (disponibilité)

Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements pharmaceutiques
• Essais cliniques
• Pharmacologie détaillée
• Microbiologie
• Toxicologie
• Références

Partie III : Renseignements pour le consommateur (feuille de renseignements sur les patients)/ Renseignements pour les patients sur les médicaments

Comparaison de document 2 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la MP approuvée la plus récente

Date de la dernière MP approuvée pour ce produit :
Numéro de contrôle de la plus récente MP approuvée :

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements sommaires sur le produit
• Indications et utilisation clinique
• Contre-indications
• Mises en garde et precautions
• Effets indésirables
• Interactions médicamenteuses (précautions)
• Posologie et administration
• Surdosage
• Mode d'action et pharmacologie Clinique
• Entroposage et stabilité
• Formes posologiques, composition et conditionnement (disponibilité)

Partie II : Renseignements scientifiques
Nouveau format de la monographie de produit :
Différences :
Justification des différences :

• Renseignements pharmaceutiques
• Essais cliniques
• Pharmacologie détaillée
• Toxicologie
• Références

Partie III : Renseignements pour le consommateur (Feuille de renseignements sur les patients) / Renseignements pour les patients sur les médicaments

Annexe. Exemples de tableaux de comparaison de documents. Ces pages ne doivent pas être incluses dans la présentation

Veuillez noter que les exemples ci-dessous ne sont pas exhaustifs. Il est admis que ces tableaux diffèreront selon les présentations.

Comparaison de documents 1 :
Sommaire des différences entre la monographie de produit (MP) proposée et la plus récente monographie du produit de référence canadien (PRC) :

Nom du PRC :
Date de la monographie du PRC :
Numéro de contrôle du PRC :

Nouveau format de monographie de produit
Différences
Justification des différences

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé

• Renseignements sommaires sur le produit
• Ingrédients non médicinaux (INM)
• Première inscription ou modification aux INM

• Indications et utilisation clinique
• Certaines indications, formes posologiques ou concentrations sont absentes
• Certaines indications, doses et concentrations ne sont pas approuvées pour ce produit

• Contre-indications
• Aucune modification

• Mises en garde et précautions
• Aucune modification

• Effets indésirables
• Aucune modification

• Interactions médicamenteuses (précautions)
• Aucune modification

• Posologie et administration
• Aucune modification

• Surdosage
• Aucune modification

• Mode d'action et pharmacologie clinique
• Aucune modification

• Entreposage et stabilité
• Différences de conditions d'entreposage
• Spécifique au produit

• Formes posologiques, composition et conditionnement (disponibilité)
• Différences de composition et d'emballage
• Spécifique au produit

Partie II : Renseignements scientifiques

• Renseignements pharmaceutiques
• Différences d'appellation chimique
• Spécifique au produit

• Essais cliniques
• Études comparatives de biodisponibilité
• Spécifique au produit

• Pharmacologie détaillée
• Aucune modification

• Toxicologie
• Aucune modification

• Références
• Mise à jour des références pour le PRC
• Spécifique au produit

Partie III : Renseignements pour le consommateur (Feuille de renseignements sur les patients) / Renseignements pour les patients sur les médicaments

• Ingrédients non médicinaux, formes posologiques et conditions d'entreposage différents
• Spécifique au produit

Comparaison de documents 2 :
Sommaire des différences entre la MP proposée et la plus récente MP approuvée :

Date de la plus récente MP approuvée :
Numéro de contrôle de la plus récente MP approuvée :

Nouveau format de monographie de produit
Différences
Justification des différences

Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé

• Renseignements sommaires sur le produit
• Aucune modification

• Indications et utilisation clinique
• Aucune modification

• Contre-indications
• Mises à jour des contre-indications (un résumé doit être fourni)
  Par exemple (p. ex.), Contre-indiqué chez les femmes enceintes ou qui allaitent
• Les modifications sont apportées pour correspondre au PRC

• Mises en garde et précautions
• Mises à jour des mises en garde et précautions (un résumé doit être fourni) p. ex. Ajout d'une mise en garde liée à l'hypertension artérielle
• Les modifications sont apportées pour correspondre au PRC

• Effets indésirables
• Mises à jour des effets indésirables (un résumé doit être fourni)
  p. ex. Ajout d'effets indésirables de façon à inclure les éruptions cutanées
• Les modifications sont apportées pour correspondre au PRC

• Interactions médicamenteuses (précautions)
• Mises à jour des interactions médicamenteuses (un résumé doit être fourni)
  p. ex. Nouvelle interaction avec la metformine
• Les modifications sont apportées pour correspondre au PRC

• Posologie et administration
• Aucune modification

• Surdosage
• Aucune modification

• Mode d'action et pharmacologie clinique
• Aucune modification

• Entreposage et stabilité
• Aucune modification

• Formes posologiques, composition et conditionnement (disponibilité)
• Aucune modification

Partie II : Renseignements scientifiques

• Renseignements pharmaceutiques
• Aucune modification

• Essais cliniques
• Aucune modification

• Pharmacologie détaillée
• Aucune modification

• Toxicologie
• Aucune modification

• Références
• Mise à jour de référence pour le PRC
• Spécifique au produit

Partie III : Renseignements pour le consommateur (Feuille de renseignements sur les patients) / Renseignements pour les patients sur les médicaments

• Modifications apportées aux sections « au sujet de ce médicament », « mises en garde et précautions », « interactions médicamenteuses », « bonne utilisation de ce médicament », « signalement des effets secondaires soupçonnés » et à la date de révision
• Les modifications sont apportées pour correspondre au PRC