Base de données sur les produits pharmaceutiques : Terminologie

Annexe

Une ou plusieurs des annexes et classifications suivantes sont assignées à chaque médicament, conformément à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS), la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et aux autres substances ciblées, ou selon les classifications de Santé Canada. Veuillez noter que si plusieurs annexes s'appliquent à un produit pharmaceutique, on choisira alors celle qui est la plus rigoureuse en matière de réglementation ou de cadre applicable.

• Annexe C : un médicament qui contient une ou plusieurs substances inscrites à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues et référencées dans le titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (p. ex., des médicaments radiopharmaceutiques).
• Annexe D : un médicament qui contient une ou plusieurs substances inscrites à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues et référencées dans le titre 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (p. ex., produits biologiques).
• Drogues contrôlées (LRCDAS I) : un médicament qui contient une ou plusieurs substances réglementées inscrites à l'annexe I de la Loi sur les drogues et autres substances contrôlées et à la partie G du Règlement sur les aliments et drogues.
• Drogues contrôlées (LRCDAS III) : un médicament qui contient une ou plusieurs substances réglementées inscrites à l'annexe III de la Loi sur les drogues et autres substances contrôlées et à la partie G du Règlement sur les aliments et drogues.
• Drogues contrôlées (LRCDAS IV) : un médicament qui contient une ou plusieurs substances réglementées inscrites à l'annexe IV de la Loi sur les drogues et autres substances contrôlées et à la partie G du Règlement sur les aliments et drogues.
• LRCDAS recommandé : un médicament qui contient une ou plusieurs substances devant être ajoutées à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances par voie d'une modification réglementaire. Une fois incluse dans la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, la classification du produit est modifiée pour refléter la classification appropriée.
• Médicaments sur ordonnance : un médicament qui contient un ou plusieurs ingrédients médicinaux figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance.
• Médicaments sur ordonnance recommandés : un médicament qui contient un ou plusieurs ingrédients médicinaux recommandés pour être inclus sur la Liste des drogues sur ordonnance. Une fois le médicament inscrit, cette annexe est remplacée par l'annexe Médicaments sur ordonnance.
• Médicaments sans ordonnance : un médicament qui contient une ou plusieurs substances qui n'appartiennent à aucune annexe d'une loi ou d'un règlement, ne sont pas incluses dans la Liste des drogues sur ordonnance et ne sont pas classées comme spécialité médicale.
• Spécialité médicale : un médicament qui ne nécessite pas d'ordonnance en vertu des lois fédérales, mais qui est habituellement prescrit par un praticien. Les produits de spécialité médicale sont des médicaments sans ordonnance, pour usage professionnel, mais qui ne font partie d'aucune annexe (p. ex., les agents de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), et les solutions pour l'hémodialyse) et quelques médicaments pour cas d'urgence (p. ex., la nitroglycérine).
• Stupéfiants (LRCDAS I) : un médicament qui contient une ou plusieurs substances réglementées inscrites à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants.
• Stupéfiants (LRCDAS II) : un médicament qui contient une ou plusieurs substances réglementées inscrites à l'annexe II de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l'annexe du Règlement sur les stupéfiants.
• Substances ciblées (LRCDAS I) : un médicament qui contient une ou plusieurs substances réglementées inscrites à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et la partie 2 de l'annexe 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées.
• Substances ciblées (LRCDAS IV) : un médicament qui contient une ou plusieurs substances réglementées inscrites à l'annexe IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et la partie 1 de l'annexe 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées.

Classe de produit pharmaceutique

La classe indique si le produit est destiné à un usage humain, vétérinaire, ou s'il s'agit d'un radiopharmaceutique ou un désinfectant.

Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)

Le système de classification ATC est un outil de surveillance et de recherche sur l'utilisation des médicaments en vue de l'améliorer.

La classification d'une substance dans le système ATC n'est ni une recommandation de son utilisation ni un jugement sur l'efficacité effective ou relative des médicaments et des groupes de médicaments. Dans le système de classification ATC, les médicaments sont divisés en différents groupes selon l'organe ou le système sur lequel ils agissent et selon leurs propriétés chimiques, pharmacologiques et thérapeutiques. Les médicaments sont classés par groupes, à cinq niveaux différents, tel que décrit dans le système ci-dessous :

• A : Système digestif et métabolisme (1^er niveau, groupe anatomique principal)
• A10 : Médicaments utilisés pour le diabète (2^e niveau, sous-groupe thérapeutique)
• A10B : Médicaments hypoglycémiants, excluant les insulines (3^e niveau, sous-groupe pharmacologique)
• A10BA : Biguanides (4^e niveau, sous-groupe chimique)
• A10BA02 : Metformine (5^e niveau, substance chimique)

Pour plus d'information sur le système de classification ATC, veuillez visiter le site Web de l'Organisation mondiale de la santé : ATC-DDD [en anglais seulement].

Concentration

Il s'agit de la concentration de l'ingrédient(s) actif. La concentration peut être exprimée de différentes manières.

Date de l'état

La date de l'état actuel représente la date de l'état actuel d'un produit (p. ex., quand un produit est approuvé, commercialisé, à l'état de dormance ou annulé au Canada).

La date de commercialisation originale représente la toute première date de commercialisation enregistrée dans la BDPP. C'est la date où le produit a été introduit sur le marché canadien pour la première fois.

Il est important de noter que dans le cas des produits plus anciens, une date par défaut est parfois utilisée. Par exemple, si la date de mise en marché est 1972.12.31, cela signifie que le produit est entré sur le marché canadien en 1972, mais pas nécessairement le 31 décembre. Cette situation touche uniquement les produits commercialisés avant septembre 1996, l'année où les données d'un ancien système ont été versées dans la BDPP. La date de l'état a été converti du format (« AAAA ») au format utilisé dans la BDPP (« AAAA.MM.JJ »). Afin de tenir compte du format de date du BDPP, une date par défaut du 31 décembre a été sélectionnée. Ainsi, tous les produits commercialisés au cours de cette année-là indiqueront le 31 décembre 19XX.

Description

Le champ « Description » affiche de l'information importante qui pourrait différencier deux produits très similaires (p. ex., deux produits avec la même formulation, l'un contenant un agent de conservation, l'autre pas), ou indiquer une caractéristique spécifique (p. ex., seringue à usage unique).

Espèces animales

Ce champ précise le type d'espèce pour lequel le produit vétérinaire est autorisé (p. ex., moutons, chiens, bovins et volailles).

État du produit

Les états énumérés ci-dessous sont une représentation directe des états qui apparaissent dans l'outil de Recherche de produits pharmaceutiques en ligne de la BDPP, et la description de chaque état est présentée ci-dessous. Pour plus d'information sur la façon de faire une recherche en utilisant ces états, veuillez-vous référer à la page Conseils de recherche.

• Accès restreint : fait référence à un DIN actif dont la vente est limitée aux administrations fédérale, provinciales, territoriales et municipales en vertu de l'article C.08.002.02 du Règlement sur les aliments et drogues.
• Approuvé : fait référence à un DIN actif qui a été examiné et autorisé à la vente au Canada, mais qui n'est pas encore commercialisé au Canada.
• Annulé après commercialisation : fait référence à un DIN qui a été annulé suite à la cessation de la vente de la drogue par le fabricant conformément à l'alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues.
• Annulé avant commercialisation : fait référence à un DIN qui a été annulé avant sa mise sur le marché au Canada.
• Annulé (notification annuelle omise) : fait référence à un DIN qui a été annulé en raison de l'omission de la notification annuelle de drogue conformément à l'alinéa C.01.014.6(2)a) du Règlement sur les aliments et drogues .
• Annulé (problème d'innocuité) : fait référence à un DIN qui a été annulé en vertu :
  • De l'alinéa C.01.014.6(2)b) du Règlement sur les aliments et drogues , suite au défaut de présenter des données et des preuves relatives à l'innocuité et l'efficacité de la drogue, conformément à l'article C.01.013 du ce Règlement;
  • De l'alinéa C.01.014(2)b) du Règlement sur les aliments et drogues suite à la suspension d'un avis de conformité en vertu de l'article C.08.006 du présent Règlement;
  • De l'alinéa C.014.014.6(3)a) du Règlement sur les aliments et drogues suite au défaut de se conformer à l'ordonnance d'effectuer une évaluation et d'en fournir le résultat en vertu de l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues; ou
  • De l'alinéa C.01.014.06(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues suite à l'examen des résultats d'une évaluation effectuée en réponse à un arrêté pris en vertu de l'article 21.31 de la Loi sur les aliments et drogues.
• Annulé (transféré aux biocides) : fait référence à un DIN qui a été annulé après avoir reçu une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides .
• Autorisation par arrêté d'urgence révoquée : fait référence à un DIN pour un produit dont l'autorisation a été révoquée en vertu du paragraphe 19(2) et (3) du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19).
• Commercialisé : fait référence à un DIN actif d'un produit actuellement vendu au Canada.
• Dormant : fait référence à un DIN actif d' un produit qui était commercialisé au Canada et qui n'a pas été vendu pendant une période d'au moins 12 mois consécutifs.

Étiquette de produit vétérinaire

L'étiquette des produits vétérinaires peut être constituée de l'étiquette intérieure, de l'étiquette extérieure et/ou de la notice d'accompagnement en lien avec le médicament vétérinaire. L'étiquette de produit vétérinaire doit inclure le mode d'emploi approprié, incluant la période de retrait du médicament chez les animaux destinés à l'alimentation. L'étiquette des produits vétérinaires doit comprendre des renseignements appropriés sur le nom du médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets et/ou sa pharmacologie clinique, ses indications, ses utilisations cliniques et les espèces animales pour lesquelles il est autorisé. L'étiquette devrait également comprendre les contre-indications, les mises en garde, les effets indésirables, les formes posologiques, la posologie et le mode d'administration, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité.

Forme posologique

Il s'agit de la forme de présentation sous laquelle le produit est fourni (p. ex., comprimé, gélule, poudre, etc.).

Un produit peut avoir plus d'une forme posologique lorsqu'il s'agit d'une trousse.

Identification numérique de drogue (DIN)

L' identification numérique de drogue (DIN) est un numéro à huit chiffres généré par ordinateur et qui est attribué par Santé Canada à un produit pharmaceutique approuvé pour commercialisation selon le paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. Ce numéro identifie de façon unique chaque drogue (ou médicament) vendue sous forme posologique au Canada. Il est affiché sur l'étiquette des médicaments d'ordonnance et sans ordonnance qui ont été évalués et dont la vente est autorisée au Canada.

Un DIN identifie de manière univoque les caractéristiques suivantes :

• Nom du produit
• Nom du fabricant
• Le ou les ingrédient(s) médicinal(aux)
• La ou les concentrations du ou des ingrédient(s) médicinal(aux)
• La forme posologique
• Le ou les voie(s) d'administration

Veuillez noter que, conformément à l'alinéa 31(1)d) du Règlement sur les biocides, la désignation « DIN » est utilisée avec un numéro à huit chiffres affiché sur l'étiquette d'un biocide pour représenter le numéro d'identification du biocide. Ces numéros ne sont pas les mêmes que les numéros d'identification de drogue (DIN), car les biocides ne sont pas régis par le Règlement sur les aliments et drogues . Toute question concernant les biocides doit être adressée à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNS) à l'adresse suivante : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Information posologique (IP)

Les médicaments uniquement réglementés conformément au titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues ne requièrent pas une monographie de produit (MP). En revanche, un bon nombre de médicaments du titre 1 possèdent une IP, qui renferme des renseignements importants tels que le mode d'action, les indications et contre-indications, et les instructions relatives au dosage. Cette information est utile pour l'utilisation optimale, sécuritaire, et efficace s du produit et avise les professionnels de la santé ainsi que le grand public des conditions d'usage autorisées du médicament. Souvent, l'IP est semblable à la notice qui accompagne le produit.

Ingrédient actif

Le terme « ingrédient actif » désigne toute composante qui possède des propriétés médicinales et qui est pourvue d'une activité pharmacologique ou qui a des effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui agit sur la structure ou toute fonction du corps humain ou de l'animal.

Le nom et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans un produit sont précisés. L'information contenue dans les parenthèses représente le sel sous forme duquel l'ingrédient est fourni. Cette information n'est disponible que pour certains ingrédients. Le nombre indiqué dans le champ « Concentration » fait référence à la portion active du médicament. Par exemple, dans « Calcium (carbonate de calcium) 200 milligrammes [mg] », 200 mg représente la concentration de calcium élémentaire et non celle du carbonate de calcium.

Pour la nomenclature liée aux ingrédients, Santé Canada utilise divers documents de référence selon une hiérarchie précise. La Dénomination commune internationale (DCI ou INN) est la norme utilisée par Santé Canada pour déterminer le nom privilégié des ingrédients. D'autres normes et références telles que le United States Adopted Names (USAN), Martindale, Merck Index, etc., sont utilisées pour les ingrédients ne figurant pas dans la DCI. Ces normes servent aussi à maintenir une liste de synonymes dans la base de données interne.

Par exemple, si un ingrédient ne figure pas dans la DCI, mais apparaît dans l'USAN, Santé Canada utilisera le nom de l'USAN comme nom privilégié jusqu'à ce que cet ingrédient soit intégré à la DCI. Si l'ingrédient n'apparaît ni dans la DCI ni dans l'USAN, alors Santé Canada suivra la hiérarchie ci-haut mentionnée et utilisera la nomenclature de Martindale. On continuera ainsi jusqu'à ce que toutes les ressources soient épuisées, puis on s'en remettra à des références sur l'internet et/ou à des articles en attendant que l'ingrédient soit ajouté à l'une ou l'autre des références susmentionnées.

Avant 2005, l'USAN était considéré comme la norme de Santé Canada en matière de nomenclature. Par conséquent, des exceptions existent dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) où certains ingrédients sont codés en utilisant cette norme.

Pour plus d'information sur la DCI, veuillez visiter le site Web de l'Organisation mondiale de la santé : DCI [en anglais seulement].

Médicament

Selon la Loi sur les aliments et drogues, un médicament (drogue) comprend toute substance ou mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou l'animal
2. à la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou l'animal;
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.

Monographie de produit (MP)

Une monographie de produit est un document scientifique factuel sur un médicament, et dépourvu de contenu promotionnel. La MP décrit les propriétés, les allégations, les indications et le mode d'emploi du médicament, et contient tout autre renseignement qui pourrait être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace de la drogue. La MP doit contenir des renseignements appropriés sur le nom du médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets et/ou sa pharmacologie clinique, ses indications et ses usages cliniques.

La MP doit également contenir les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les effets sur les analyses de laboratoire, les symptômes et le traitement du surdosage, la posologie et le mode d'administration, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité, les renseignements pharmaceutiques, les formes posologiques, la pharmacologie, la toxicologie, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les renseignements sur les essais cliniques, les renseignements destinés aux patients, les références, ainsi que les dates de la première impression et de la dernière révision.

Nom du produit

Nom approuvé par Santé Canada, au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement, sous lequel le produit pharmaceutique peut être commercialisé.

Nombre d'ingrédients actif(s)

Il s'agit du nombre total d'ingrédients actifs (médicinaux) contenus dans le produit.

Nomenclature

Consulter la rubrique « Ingrédients actifs » pour plus de détails.

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA)

Le numéro GIA est un numéro à dix chiffres qui identifie les produits contenant le ou les mêmes ingrédients actifs à la même concentration. Le numéro GIA est composé de trois éléments :

• Le premier élément (les deux premiers chiffres) indique le nombre d'ingrédients actifs.
• Le deuxième élément (les cinq chiffres suivants) identifie les groupes uniques d'ingrédients actifs.
• Le dernier élément (les trois derniers chiffres) indique la concentration du groupe d'ingrédient(s) actif(s). L'écart toléré dans un groupe de concentration est de −2 % à +10 %.

Les exemples ci-dessous illustrent la composition du numéro GIA :

Voie d'administration

Désigne la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit est administré (p. ex., voie orale, topique, intramusculaire, rectale, etc.).

Un produit peut avoir plus d'une voie d'administration (p. ex., voies intraveineuse, intramusculaire, et intra-articulaire).