Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des observations et conseils, Rencontre virtuelle des 29 et 30 octobre 2020

Contexte

Le Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux (PAIM)^{Footnote 1} a été lancé en décembre 2018 pour communiquer les stratégies de Santé Canada visant à renforcer le cadre réglementaire des instruments médicaux. L'un des principaux engagements du PAIM est d'accroître l'expertise scientifique qui aidera à éclairer les pratiques et les politiques en matière de prise de décisions réglementaires. Dans le cadre de cet engagement, Santé Canada a mis sur pied un Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF). Le mandat du CCS-PSF est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques axés sur les patientes et portant sur les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation des instruments médicaux et des médicaments.

Le CCS-PSF est composé de 9 membres principaux possédant une variété d'expertise, de connaissances et de perspectives, y compris de groupes de patients, de professionnels de la santé comme des pharmaciens, des médecins et des infirmières praticiennes, de scientifiques, d'universitaires et de responsables des politiques.

La première réunion du CCS-PSF s'est déroulée à Ottawa les 16 et 17 mai 2019 et une deuxième téléconférence a eu lieu le 28 novembre 2019. La dernière rencontre fût une vidéoconférence les 29 et 30 octobre 2020. Les objectifs de cette réunion étaient de :

1. Donner un aperçu des initiatives liées à l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre (ACSG+) de Santé Canada et solliciter des commentaires sur les projets en cours.
2. Écouter les expériences et les points de vue des patientes concernant l'utilisation des implants vaginaux de treillis chirurgical.
3. Informer le comité des activités après la mise sur le marché des implants de treillis chirurgical et l'examen de leur sécurité, et obtenir des commentaires à ce sujet.
4. Obtenir des commentaires sur le portail de diffusion publique des renseignements cliniques et la base de données des sommaires des décisions réglementaires

Sommaire des recommandations

1. Inclure des questions spécifiques pour s'assurer que la perspective de l'ACSG+ soit appliquée pendant l'examen des instruments à risque élevé pour lesquels des données cliniques sont nécessaires pour appuyer la sécurité et l'efficacité.
2. Envisager comment transmettre des renseignements sur les instruments (possibilité d'utiliser les médias sociaux, de créer des groupes de soutien pour les femmes, de fournir des informations sur l'instrument ou les options de traitement et de partager les expériences); fournir des informations dans les rapports internationaux et élaborer un plan d'action sur les stratégies de communication des risques aux patientes et aux professionnels de la santé.
3. Revoir le formulaire de déclaration d'incident et les pages Web connexes afin de s'assurer que les formulaires sont faciles à trouver et que le langage utilisé est facile à comprendre en faisant participer les représentantes des patientes.
4. Élargir l'éventail des sources utilisées pour obtenir des renseignements sur les complications liées aux treillis chirurgicaux. Cela permettra de considérer une plus grande variété d'expériences des patientes. Cela peut se faire, notamment, en sollicitant l'avis des associations de médecins sur les préoccupations des patientes concernant l'utilisation des treillis chirurgicaux.
5. Analyser la faisabilité de se doter d'un registre et/ou d'information d'identification des patientes pour assurer le suivi des instruments et réexaminer les discussions passées concernant les registres d'instruments médicaux et, le cas échéant, mobiliser les autorités réglementaires pertinentes.
6. Demander aux fabricants d'instruments qu'ils communiquent systématiquement avec Santé Canada signaler les complications et les problèmes potentiels avant la mise sur le marché.
7. Rendre le portail de diffusion publique des renseignements cliniques et la base de données des Sommaire de décisions réglementaires consultables par sexe et par des termes liés au genre.
8. Exiger que le personnel de Santé Canada suive une formation relative à l'ACSG+.

Résumé des décisions

1. Mots de bienvenue et d'ouverture

La conseillère médicale en chef pour Santé Canada et de conseillère médicale principale pour la Direction générale des produits de santé et des aliments ouvre la réunion, rappelle son rôle, et souhaite la bienvenue à tous les membres du CCS-PSF et aux employés de Santé Canada. Elle explique que le Ministère a contribué de manière significative à la réponse à la COVID-19 menée par l'Agence de la santé publique du Canada en collaboration avec les provinces et les territoires. Elle indique que malgré les circonstances sans précédent, les opérations normales de SC pour autoriser et garantir l'accès aux produits de santé qui sont essentiels à la santé et au bien-être des Canadiens n'ont pas cessé et restent une priorité absolue. Elle souligne que, malgré la suspension de certaines consultations externes pendant la pandémie, la sécurité et l'efficacité des produits de santé pour les femmes restent une priorité absolue.

2. Mot de la présidente, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, Examen de l'ordre du jour

La présidente informe le Comité que les recommandations formulées par le Comité à ce jour et les mesures qui en découlent font l'objet d'un suivi et sont consignées. Elle souligne que le rôle de ce Comité est d'améliorer les processus réglementaires avant et après la mise sur le marché ainsi que l'expérience des patientes. Elle informe les membres du poste vacant pour un représentant autochtone et a encouragé les membres à informer Santé Canada de tout candidat potentiel. Les membres fournissent des renseignements sur leurs affiliations et leurs intérêts. Les membres ad hoc se présentent brièvement et indiquent leurs affiliations et leurs intérêts au Comité.

3. Présentation de SC - Mesures prises en réponse aux commentaires du CCS PSF

Le directeur général de la Direction des instruments médicaux (DIM) présente les commentaires reçus de l'industrie sur la façon de permettre l'introduction d'instruments médicaux plus innovants sur le marché canadien. Ceux-ci ont mené à l'initiative de modernisation du Règlement sur les instruments médicaux. Les aspects du règlement qui seraient inclus dans le travail de modernisation sont: l'élargissement des conditions réglementaires, l'étude de la possibilité de tirer parti des examens étrangers, l'examen de la classification des risques des instruments médicaux (en particulier les classes à faible risque telles que les classes I et II), le renforcement de la surveillance des instruments médicaux et l'amélioration de la communication de renseignements aux Canadiens sur les instruments médicaux qu'ils utilisent. SC prévoit modifier le RIM d'ici l'été 2022 pour que les professionnels de la santé puissent présenter une demande d'essai expérimental, accroître l'application de l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre (ACSG+), et envisage de rendre obligatoire la formation sur l'ACSG+ au sein de la Direction des instruments médicaux. SC est membre de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), qui a pour objectif principal d'harmoniser les règlements sur les instruments médicaux à l'échelle internationale. L'une des initiatives créées par SC avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est le programme pilote d'examen unique visant à cerner les lacunes du RIM et la manière de tirer parti des examens étrangers. Le Comité pourrait donner son avis sur ces projets pilotes.

Le directeur général clarifie le système de classification des risques, la classe I (par exemple, les pansements, les brosses à dents) étant les instruments à faible risque et la classe IV les instruments à risque élevé (par exemple, les implants mammaires, les stimulateurs cardiaques). SC prévoit procéder à un examen de la classification des risques de niveau faible à modéré (classes I et II) afin de s'assurer que les exigences relatives au maintien des systèmes de qualité sont conformes au risque des produits, et de réévaluer le niveau de risque posé par ces instruments. SC envisage de mettre en place un Système national d'identification unique des dispositifs médicaux afin de mieux suivre les instruments tout au long de leur cycle de vie. Il serait ainsi possible d'exploiter les données du monde réel et de renforcer la surveillance des instruments.

En ce qui concerne l'amélioration des renseignements communiqués aux Canadiens, SC a augmenté la publication des sommaires des décisions d'examen pour les instruments de classe III et IV en incluant la modification des permis. L'étiquetage à l'intention des patientes sera examiné plus en détail dans les évaluations des risques, ce qui pourrait servir de base aux exigences préalables à la mise sur le marché. En ce qui concerne la participation des patientes, SC a pu travailler avec divers groupes de patientes et a augmenté la représentation des patientes dans les comités consultatifs sur les instruments médicaux afin d'intégrer les conseils des patientes.

4. Initiatives liées à l'ACSG+ pour les médicaments sur ordonnance et les instruments médicaux

4.1 Aperçu des activités de Santé Canada liées à l'ACSG+ pour les médicaments sur ordonnance et les instruments médicaux

La gestionnaire du Bureau de pédiatrie et de participation des patients donne un aperçu du rôle de SC dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues, et donne des précisions sur l'intégration de l'ACSG tout au long du cycle de vie du produit (depuis la période préalable à la mise sur le marché à la période qui la suit). La ligne directrice Considérations relatives à l'inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l'analyse des données selon le sexe, le principal outil utilisé pour encourager les fabricants à inclure des variables liées au sexe dans leurs données cliniques. Il est noté que, bien que l'inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques soulève des préoccupations éthiques et techniques, ces sous-groupes sont mis en danger dans l'espace après la mise sur le marché étant donné l'insuffisance des données cliniques permettant de démontrer la sécurité et l'efficacité des produits dans ces sous-groupes. Des précisions sur les possibilités d'apprentissage et de formation offertes concernant l'ACSG+ sont données, comme le symposium sur le sexe et le genre, où des personnes du gouvernement et du milieu universitaire discutent des questions et des tendances émergentes en matière de santé et de genre, et pour mettre en relief l'importance accordée par Santé Canada à intégrer les considérations sexospécifiques dans les travaux réglementaires et scientifiques. Des experts peuvent donner leur avis pour aider le Ministère à mieux intégrer l'ACSG+ dans les processus d'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux. Les chercheuses principales des deux projets de recherche entre les IRSC et Santé Canada ont introduit leur projet respectif.

4.2 Gérer le cycle de vie des médicaments d'ordonnance dans la perspective de l'ACSG+ : Dr. Lorraine Greaves, chercheuse principale

La chercheuse principale présente l'objectif de son projet, les concepts de genre et de sexe, l'examen des données probantes, les études de cas en cours et les prochaines étapes. Elle souligne que l'ACSG+ est un processus continu et itératif, qui ne consiste pas à déterminer les différences sexospécifiques pour justifier une mesure. Il est précisé que les facteurs liés au genre sont plus complexes à analyser, car ils sont davantage temporels et influencés par les déterminants psychosociaux et culturels qui les influencent également. Les objectifs du projet sont : (1) d'examiner les données probantes disponibles sur l'intégration et les effets du sexe, du genre et de l'équité sur la gestion du cycle de vie des médicaments d'ordonnance, (2) d'examiner la documentation sur les essais cliniques concernant l'inclusion sexospécifique, (3) d'examiner trois études de cas illustratives pour effectuer une analyse plus approfondie des points de décision, et (4) d'analyser les renseignements disponibles sur les processus de gestion et les bases de données canadiennes, et offrir des recommandations pour la gestion future du cycle de vie et l'ACSG+. Les sources de preuves principales seront la littérature scientifique sur la gestion du cycle de vie des médicaments, les essais cliniques, trois études de cas (c'est-à-dire, cardiovasculaire/hypertension, cancer et médicaments psychotropes), la littérature grise, les bases de données publiques et éventuellement les données internes de SC, et les paramètres de l'examen. Parmi les impressions que l'on peut tirer des données recueillies à ce jour, on peut citer l'absence générale des concepts sexospécifiques dans la recherche, la mauvaise utilisation de ces concepts, et le fait que l'on parle de « patients » et non de femmes et d'hommes.

4.3 Observer le cycle de vie des instruments médicaux à travers une perspective d'ACSG+ t: Dr. Anna Gagliardi, chercheuse principale

La chercheuse principale de ce projet indique que le projet vise à déterminer comment SC peut renforcer les considérations relatives à l'ACSG+ dans le cycle de vie des instruments médicaux en évaluant la manière dont SC gère l'ACSG+ dans les activités avant et après la mise sur le marché, et à fournir des recommandations précises sur la manière de renforcer la prise en compte de l'ACSG+ dans les processus. Le cadre et l'approche consistent à effectuer une analyse du contenu des documents, tels que les documents d'orientation, la demande du promoteur, les critères et modèles d'examen et la communication aux patientes et aux cliniciens, entre autres.

Délibérations des membres du Comité

Le Comité peut considérer la Politique du Ministère sur l'ACSG, déterminer si le Ministère a réussi à appliquer la Politique sur l'ACSG dans le cadre des processus réglementaires relatifs aux médicaments et matériels médicaux, et formuler des recommandations sur la manière dont l'application de la Politique peut être améliorée. Le Comité peut effectuer des examens de pratique réfléchis sur les processus réglementaires relatifs aux médicaments et aux instruments afin de déterminer les lacunes dans le processus.

Un membre se renseigne sur la manière de collaborer avec les médecins et de leur communiquer les produits qui posent des problèmes et les mesures qui peuvent être prises pour atténuer le préjudice causé aux patientes. Il est noté que les médecins ne sont pas au courant des pages Web de SC telles que les avis, les rappels et les alertes de sécurité. Il devrait y avoir un processus de surveillance organisé pour permettre aux médecins, à l'industrie et aux patientes de surveiller les instruments.

Pendant l'étude de ces projets, il est recommandé aux chercheuses principales de saisir les expériences positives et négatives des patientes. Les résultats de ces recherches et d'autres études semblables utilisant des données probantes du monde réel peuvent être exploités pour déterminer de nouvelles façons de mener la surveillance après la mise sur le marché.

Les membres principaux du CCS PSF poursuivent avec une séance à huis clos.

Fin de la première journée de réunion.

5. Mot de la présidente, examen de l'ordre du jour, récapitulation du jour 1

La présidente mentionne que nous apprécions les expériences des membres ad hoc et qu'il serait bon que le Comité réagisse à ces expériences par des suggestions concrètes. Elle donne un aperçu des discussions qui ont eu lieu au cours de la première journée de la réunion. La présidente mentionne que, bien que les questions abordées soient très variées, l'intention du Comité est d'intégrer davantage l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre dans la gestion des médicaments et des instruments au Canada afin que l'expérience des patientes puisse s'améliorer. Elle passe ensuite la direction de la présentation au directeur général de la Direction des instruments médicaux pour qu'il présente les deux représentantes des patientes.

6. Expériences/points de vue des patientes sur les produits d'implant de treillis chirurgicaux

6.1 Première représentante des patientes

La première représentante des patientes explique qu'après avoir été confrontée à des problèmes avec son implant de treillis chirurgicaux, elle a cherché d'autres forums et groupes avec des femmes ayant rencontré des problèmes semblables, ce qui l'a amenée à entrer en contact avec d'autres patientes et à créer son propre groupe de défense des intérêts des patientes, qui a connu une croissance rapide. Elle cherchait des solutions au Québec, et a rencontré SC pour discuter des questions liées aux treillis chirurgicaux et aux bandelettes d'incontinence urinaire. L'un de ses principaux objectifs est d'aider les femmes à remplir leurs rapports d'incidents afin que SC puisse avoir une représentation plus précise des événements indésirables. La représentante a pu collaborer avec le Collège des médecins du Québec dans le cadre de ses projets passés. Elle a également travaillé avec l'autorité sanitaire du Québec. Elle a participé à un rapport du Collège des médecins du Québec et souligne que les 17 recommandations de ce rapport préconisent l'arrêt de l'utilisation des treillis chirurgicaux au Québec.

Elle mentionne que les médecins québécois sont dans le déni lorsque ces problèmes de santé liés à l'utilisation de treillis chirurgical sont signalés. Elle indique que plusieurs des femmes membres du groupe de soutien Facebook ont envisagé de soumettre des rapports d'incidents liés aux instruments médicaux à SC, mais qu'elles n'étaient pas certaines parce que leurs médecins n'en connaissaient pas la cause. Les résultats de la recherche ont montré que les personnes ne ressentent généralement pas de douleur lorsqu'ils se font poser les bandelettes d'incontinence urinaire, et que cette douleur se manifeste généralement au fil du temps.

Elle indique que le Ministère n'est pas en mesure d'évaluer le profil de risque réel de l'instrument pour deux raisons : il est impossible de trouver des renseignements pertinents concernant les treillis chirurgicaux sur le site Web de SC, sauf si on dispose d'un lien direct, et la terminologie utilisée sur le site pour les implants de treillis chirurgicaux n'est pas conforme à la terminologie utilisée au Québec, même en anglais.

La représentante propose que SC informe les Canadiennes (surtout les femmes portant des bandelettes d'incontinence urinaire) des problèmes de santé potentiels liés à ces dispositifs et qu'elles doivent déposer des rapports d'incident directement auprès du Ministère pour que ceux-ci soient pris en compte. Elle propose également que SC fasse davantage de promotion sur le processus de rapport d'incident pour les instruments médicaux, tels que les treillis chirurgicaux et les bandelettes d'incontinence urinaire, afin que cela puisse aider à l'évaluation des risques. Elle propose de rencontrer à nouveau SC pour lui faire part des problèmes liés au site Web et à la déclaration des incidents. Elle souligne que le formulaire de déclaration d'incident doit être simple et plus convivial.

Plus de 117 femmes se sont rendues aux États-Unis pour faire retirer leurs bandelettes d'incontinence urinaire. Sur les 117 cas de femmes qui sont allées aux États-Unis pour une chirurgie de retrait, tous semblaient être le résultat d'une mauvaise installation de l'implant par un médecin canadien. Au cours de la discussion, il est mentionné que, comme pour le tabac, de nombreux groupes ont essayé de plaider en faveur d'une taxe pour établir un fonds de compensation en cas d'expériences problématiques liées aux médicaments et aux instruments. Ils ont également préconisé que les provinces cherchent à obtenir une compensation de la part de l'industrie.

6.2 Seconde représentante des patientes

La seconde représentante des patientes partage l'avis de la première représentante selon lequel certains des problèmes sont véritablement généralisés. Le taux de complications après la pose d'un treillis chirurgical par voie vaginale est bien plus élevé que celui révélé par les études cliniques. Elle explique que le problème vient du fait que les médecins n'établissent pas de lien entre les treillis chirurgicaux et les complications, et l'on observe une certaine résistance au moment de relater ces expériences aux chirurgiens. Elle déclare que les médecins ne reconnaissent pas toutes les complications liées à l'utilisation d'implants de treillis chirurgical posés par voie vaginale et qu'ils ne signalent aucune de ces complications.

Elle précise que l'utilisation d'implants de treillis chirurgical pour l'incontinence posés par voie vaginale n'a pas été explorée de manière aussi approfondie que les treillis chirurgicaux pour le traitement du prolapsus. De nombreux litiges au sujet des treillis chirurgicaux sont liés à l'utilisation de ces treillis pour le traitement de l'incontinence et l'attention accordée aux instruments utilisés pour le prolapsus laisse à désirer. Il faut faire appel à l'Association médicale canadienne, car les patientes estiment que les médecins manquent de connaissances en matière de recherche ou de sensibilisation à ces questions. Elle propose l'établissement d'un site Web pour les patientes et les médecins afin de permettre aux femmes de signaler facilement leurs blessures au cas où les médecins ne les signaleraient pas.

La représentante propose que les femmes disposent d'une carte d'information une fois qu'elles reçoivent l'implant de treillis chirurgical, et que cette carte devrait contenir tous les renseignements concernant cet implant. Cette carte devrait comporter un lien vers la page Web de SC pour signaler les incidents. SC devrait également désigner un défenseur des intérêts des patientes ou un médiateur qui puisse aider les femmes à s'orienter dans le processus de signalement.

Pendant la discussion, on soulève que les treillis chirurgicaux et les bandelettes d'incontinence urinaire sont toujours sur le marché parce qu'ils profitent à de nombreuses femmes et qu'il n'existe pas beaucoup d'autres solutions pour traiter l'incontinence urinaire à l'effort. Un commentaire de suivi indique que les treillis chirurgicaux et les bandelettes d'incontinence urinaire sont toujours sur le marché en raison de certaines des difficultés rencontrées par les femmes pour remplir les rapports d'incidents sur le site Web de SC. En outre, on mentionne que les problèmes liés aux implants de treillis chirurgical ne semblent pas être largement reconnus par les urologues au Canada, ce qui rend les données après la mise sur le marché des implants de treillis chirurgicaux peu concluantes.

Délibérations des membres du Comité

Bien que certaines femmes puissent penser que les médecins ne sont pas en mesure de retirer les treillis chirurgicaux, il est important de communiquer avec les chirurgiens et de leur demander leur expérience concernant l'implantation des treillis chirurgicaux et leurs éventuelles complications. En ce qui concerne le rôle de SC, l'application des connaissances et la transmission des renseignements sur les risques aux médecins sont un facteur important qui implique davantage les patientes lorsqu'elles doivent donner leur consentement éclairé. Une perspective plus large est nécessaire pour mieux comprendre cette question. Un membre précise que SC n'a aucun pouvoir de réglementation sur les médecins et l'exercice de la médecine. Il est en outre indiqué que, malgré la dangerosité des treillis chirurgicaux lorsque les médecins ne sont pas qualifiés pour les utiliser, certaines patientes peuvent bénéficier de ces treillis, en particulier lorsqu'ils sont posés par des chirurgiens hautement qualifiés. Il s'agit davantage d'une question de réglementation et de formation des médecins que d'une question d'instruments. Une question est ensuite posée pour savoir si les deux représentantes des patientes ont pu communiquer avec les autorités réglementaires appropriées pour traiter les problèmes qu'elles ont rencontrés avec les médecins. Une des représentantes a fait appel à l'Association médicale canadienne. L'autre représentante a essayé à de multiples reprises de communiquer avec les médecins pour leur faire part de son point de vue, mais qu'elle n'a pas réussi à les joindre.

Il est précisé que SC fait des efforts pour communiquer avec ces femmes afin d'obtenir des commentaires sur les formulaires de déclaration qu'elles publient sur son site Web et que SC fournit une aide aux Canadiennes qui déposent des rapports d'incidents. Concernant les ressources que Santé Canada peut considérer, les représentantes ont toutes deux parlé de l'utilisation des médias sociaux, de la création de groupes de soutien pour les femmes, de la fourniture de renseignements sur l'instrument ou le traitement et de l'échange des expériences (ce qui constitue le point de départ pour faire connaître une expérience collective).

7. Programme de vigilance pour les implants de treillis chirurgical

La directrice donne un aperçu des différents types de treillis chirurgical disponibles et indique que la plupart des implants de treillis chirurgicaux posés par voie vaginale relèvent de l'évaluation des risques de classe 3. Les treillis chirurgicaux posés par voie vaginale sont censés être des implants permanents et que l'exérèse peut donc entraîner un certain nombre de complications. Au cours des dernières années, SC a mené une série d'enquêtes dans le cadre desquelles les fabricants ont été tenus de soumettre de nouveaux renseignements et de mettre à jour leur étiquetage afin de refléter les risques associés aux produits.

SC vient de terminer une évaluation des risques pour la santé concernant les mini-bandelettes sous-urétrales à incision unique. L'examen a conclu que l'expérience du médecin avait une réelle importance et contribuait à un meilleur résultat pour les femmes. Il est important que les médecins parlent des risques avec leurs patientes.

SC travaille actuellement sur l'évaluation des risques des bandelettes sous-urétrales. SC sollicite les conseils de ce Comité sur la manière de mieux amplifier le message et de faire passer l'information aux personnes et au public visés.

Concernant la prochaine étape pour les mini-bandelettes à incision unique et les bandelettes sous-urétrales, SC cherche à conclure l'évaluation des risques au début de la prochaine année civile, mais tout dépend du moment où nous recevrons les commentaires des associations médicales et des fabricants.

Un membre demande si SC disposait de renseignements sur la prévalence de ces instruments et sur les complications. SC ne dispose pas de cette information pour le moment. Il existe beaucoup de renseignements différents à l'échelle du pays, car il s'agit de données provinciales, et la divulgation de ce type de données est soumise à des considérations de confidentialité. Une question est posée sur la possibilité d'élargir la portée de la source d'information examinée par SC concernant les effets indésirables, par exemple, pour inclure la documentation d'autres pays sur l'expérience des patientes ainsi que d'autres données qualitatives. La réponse indique que SC tient compte de tous les renseignements disponibles, comme la littérature grise.

Délibérations des membres du Comité

Une question est soulevée concernant la page Web sur les treillis chirurgicaux pour déterminer si l'information sur cette page portera à la fois sur les risques et les avantages ou présentera simplement les risques. La réponse précise que le principal objectif de SC est de publier de l'information dans un langage clair sur la page Web et de communiquer les renseignements pertinents.

8. Démonstration du portail de diffusion publique des renseignements cliniques et de la base de données des SDR

8.1 Portail de diffusion publique des renseignements cliniques

Ce portail contient des données détaillées provenant des présentations de drogue soumises à Santé Canada. Il y a environ deux millions de pages de données disponibles actuellement et toute information commerciale confidentielle et personnelle permettant de connaître l'identité des sujets d'essais cliniques a été supprimée. Cette initiative a débuté en 2013 avec l'introduction de la Loi de Vanessa qui permettait à la ministre de la Santé de rendre publiques des données détaillées provenant des présentations de drogue aux experts et aux universités pour des fins non-commerciales. Il est indiqué que le plus grand défi dans la publication des rapports d'études cliniques est de garantir l'anonymat. Les renseignements sur le portail de diffusion publique des renseignements cliniques sont basés sur ce qui a été soumis aux fins d'approbation. Des renseignements sur le sexe et/ou le genre sont inclus uniquement lorsqu'ils ont été analysés dans le cadre de l'essai particulier.

8.2 Base de données des SDR

Les sommaires des décisions réglementaires ainsi que les sommaires des motifs de décision sont des pièces maîtresses de la transparence du processus d'autorisation de mise en marché au sein du Ministère. Les sommaires des décisions réglementaires fournissent une vue d'ensemble des raisons qui motivent la décision prise concernant l'autorisation préalable à la mise en marché d'un produit particulier. Le sommaire des motifs de décision fournit une justification de la décision d'autoriser la commercialisation des produits. La différence entre le sommaire des décisions réglementaires et le sommaire des motifs de décision réside dans le niveau de détail et le champ d'application. Les sommaires des décisions réglementaires sont publiés pour une grande variété de produits, des centaines sont publiés chaque année, et ce sont des documents plus courts. Pour certains produits d'intérêt supérieur, un sommaire des motifs de décision est publié, qui explique plus en détail les raisons de la décision de SC d'autoriser ces produits. Le public cible des sommaires des décisions réglementaires et des sommaires des motifs de décision est les patients informés et les professionnels de la santé.

Délibérations des membres du Comité

Il est proposé de revenir sur ce sujet lors d'une prochaine réunion au cours de laquelle le Comité pourra discuter des groupes d'utilisateurs et de la manière de présenter des renseignements qui conviendront à ces différents publics.

9. Résumé des recommandations des jours 1 et 2 et ajournement de la réunion

La présidente résume les discussions. Elle mentionne que le tableau des recommandations et des mesures est en cours d'élaboration et qu'il sera mis à la disposition du Comité en temps et lieu. Elle remercie tous les membres d'avoir participé à la réunion.

Les membres principaux du CCS PSF poursuivent avec une séance à huis clos.

Le Compte rendu des délibérations est disponible sur demande. Veuillez soumettre votre demande à: hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca