Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des observations et conseils, Rencontre virtuelle du 23 février 2021

Contexte

Le Plan d’action de Santé Canada sur les instruments médicaux (PAIM)Note de bas de page 1 a été lancé en décembre 2018 pour communiquer les stratégies de Santé Canada visant à renforcer le cadre réglementaire des instruments médicaux. L’un des principaux engagements du PAIM est d’accroître l’expertise scientifique qui aidera à éclairer les pratiques et les politiques en matière de prise de décisions réglementaires. Dans le cadre de cet engagement, Santé Canada a mis sur pied un Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF). Le mandat du CCS-PSF est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques axés sur les patientes et portant sur les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation des instruments médicaux et des médicaments.

Le CCS-PSF est composé de 9 membres principaux possédant une variété d'expertise, de connaissances et de perspectives, y compris de groupes de patients, de professionnels de la santé comme des pharmaciens, des médecins et des infirmières praticiennes, de scientifiques, d’universitaires et de responsables des politiques.

La première réunion du CCS-PSF s'est déroulée à Ottawa les 16 et 17 mai 2019 et une deuxième téléconférence a eu lieu le 28 novembre 2019. La dernière rencontre fût une vidéoconférence le 23 février 2021. Les objectifs de cette réunion étaient de :

  1. Fournir un aperçu de la manière dont Santé Canada a intégré les concepts d’ACSG+ dans l’examen des vaccins contre la COVID-19.
  2. Répondre à la requête d’un membre du comité sur l’utilisation de l’ACSG+ dans l’établissement des priorités et le déploiement des vaccins.
  3. Partager des informations sur les activités de vigilance et l’examen de la sécurité des implants mammaires et obtenir de la rétroaction.
  4. Obtenir des commentaires sur un document de réflexion que Santé Canada pourrait soumettre au Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).

Sommaire des recommandations

  1. En approuvant les vaccins ultérieurs, Santé Canada devrait demander des données ventilées selon le sexe et le genre sur l’innocuité et les effets secondaires et intégrer ces considérations dans l’évaluation des vaccins.
  2. Une étude de cas rétrospective devrait être élaborée afin d’examiner la manière dont les implants mammaires étaient réglementés et de déterminer les lacunes qui ont conduit à la situation actuelle.
  3. La Direction des instruments médicaux devrait élaborer une feuille de route des mesures à prendre afin de mieux cibler les efforts du comité. Cette feuille de route devrait clairement délimiter le domaine de responsabilité de Santé Canada et les opportunités d’action.
  4. Les consommateurs devraient avoir accès à davantage d’information sur les instruments médicaux et à un large éventail de données probantes (par exemple, mettre à jour le contenu du site Web de Santé Canada sur les implants mammaires afin d’y inclure une liste plus exhaustive des symptômes et des liens pertinents permettant aux utilisateurs d’accéder aux données probantes et aux informations importantes).
  5. Lors de l’élaboration d’un document de réflexion pour l’ICH, la science du sexe et du genre/l’ACSG+ ou l’équité, la diversité et l’inclusion (EDI) doivent figurer explicitement dans le titre du contenu. L’utilisation de la science du sexe et du genre doit être au centre des réflexions.

Le comité a également formulé des suggestions qui ne relèvent pas du champ d’application des produits de santé destinés aux femmes tels que réglementés par Santé Canada :

  1. En ce qui concerne le schéma de priorisation des vaccins, le comité a recommandé l’utilisation de données ventilées par sexe et le genre et d’une optique de déterminants sociaux de la santé (par exemple, le sexe, la profession, les indices de précarité des quartiers) pour déterminer et ajuster la priorisation. Lorsque l’Agence de la santé publique du Canada et les agences de santé publique locales évaluent l’efficacité d’une dose unique, elles doivent tenir compte du sexe, du genre et d’autres facteurs pertinents. Il convient d’acquérir des données sur les personnes transsexuelles et au genre non binaire. Il convient d’élaborer un cadre de recherche utilisant les données du monde réel, afin de permettre l’utilisation de données fédérales/provinciales/territoriales ventilées sur les événements indésirables.
  2. En ce qui concerne les implants mammaires, des fonds de recherche devraient être créés pour améliorer les données probantes sur les réactions indésirables liées aux implants.
  3. L’enseignement médical doit être amélioré pour l’étendue des spécialités pour informer les médecins (généralistes et spécialistes) des considérations spécifiques aux instruments utilisés par les femmes (de sexe ou de genre).
  4. Santé Canada devrait envisager la création d’un fonds destiné à couvrir les dépenses liées aux dommages liés à l’utilisation des produits de santé et à la défense des droits à cet égard.
  5. Revoir les possibilités entourant la création d’un registre pour suivre l’utilisation (efficacité, sécurité) des instruments à haut risque.

Résumé des décisions

1. Mots de bienvenue et d’ouverture

La conseillère médicale en chef ouvre la réunion, rappelle son rôle de conseillère médicale en chef pour Santé Canada et de conseillère médicale principale pour la Direction générale des produits de santé et des aliments, et souhaite la bienvenue à tous les membres du CCS-PSDF et aux employés de Santé Canada, tout en remerciant chacun de sa flexibilité pour se réunir virtuellement. Elle donne ensuite un aperçu de la réponse de Santé Canada à la COVID-19 ainsi que des engagements ministériels à intégrer l’ACSG+ dans les politiques.

2. Mot de la présidente, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, survol de l’ordre du jour

La présidente remercie Dre Sharma et souhaite la bienvenue aux membres du CCS-PSDF et aux intervenants. Elle reconnaît combien il est fatiguant de se réunir continuellement sur Zoom et remercie les participants pour leur flexibilité. Elle donne un aperçu de l’ordre du jour, invite les membres à participer aux efforts en cours pour déterminer une représentante autochtone pour le comité, et débute la présentation et la divulgation des affiliations et intérêts des membres du comité, des conférenciers invités et des membres du comité de gestion de Santé Canada présents.

3. Présentation de SC – Mesures prises en réponse aux commentaires du CCS PSF

Le directeur général présente huit recommandations antérieures du comité et les réponses qui sont en cours ou qui ont été traitées à ce jour. Cette présentation est suivie d’une discussion avec le comité pour clarifier les réponses et apporter des contributions supplémentaires.

4. Considérations relatives à l’ACSG+ dans le développement et l’évaluation des vaccins contre la COVID-19 autorisés par Santé Canada

La présentatrice donne un aperçu des considérations relatives à l’ACSG+ qui ont été prises en compte lors de l’examen des deux demandes de vaccins contre le SRAS-CoV-2 qui ont déjà été approuvées par Santé Canada. Dans les deux cas, le sexe et d’autres considérations avaient été recueillis et soumis à Santé Canada. Par exemple, les essais pivots ont atteint une représentation 50/50 d’hommes et de femmes, environ 17 % des participants n’étaient pas blancs, entre 21 % et 26 % des participants étaient âgés de 65 ans ou plus, et entre 20 % et 46 % des participants présentaient des comorbidités qui augmentaient leur risque d’infection grave par la COVID-19. Un essai pivot a inclus plus de 80 % des participants dans des groupes professionnels à risque (par exemple, les soins de santé et le commerce de détail). Aucune des deux présentations n’a fourni d’information concernant les femmes enceintes, les enfants exposés au vaccin in utero ou par le lait maternel, les personnes de moins de 16 ans, ni l’incidence d’autres déterminants sociaux de la santé. Les deux promoteurs ont entrepris des études de suivi de la sécurité impliquant des femmes enceintes et des enfants, et les résultats seront communiqués à Santé Canada.

5. Rôle de l’ACSG+ dans le déploiement de la vaccination contre la COVID-19 auprès des groupes prioritaires

Le présentateur donne un aperçu de la répartition des responsabilités entre Santé Canada, l’ASPC et les autorités sanitaires provinciales, du fonctionnement interne du Comité consultatif national de l’immunisation, de la façon dont les considérations liées au programme d’ACSG+ ont été intégrées à leurs recommandations et des outils (notamment le cadre PROGRESS-Plus) utilisés pour évaluer et intégrer les considérations liées au programme d’ACSG+. Au cours de la discussion, le présentateur invite les membres du comité intéressés à communiquer avec lui s’ils ont des suggestions sur la façon d’améliorer l’utilisation de l’objectif ACSG+ dans le travail du CCNI.

6. Expériences/points de vue des patientes sur les produits d’implant mammaire

La Direction des instruments médicaux présente les deux représentantes des patientes qui ont été recrutées pour présenter leur expérience des implants mammaires.

La première représentante des patientes présente brièvement son histoire personnelle avec les implants mammaires, en se concentrant sur les préjudices qu’elle a subis. Elle souligne la nécessité pour le Comité et Santé Canada de comprendre comment les implants mammaires évoluent et se dégradent en temps réel dans la vie des femmes au lieu d’attendre que des événements indésirables soient signalés des décennies plus tard. Elle souligne que les informations fournies aux femmes souhaitant se faire poser des implants mammaires semblent partiales et minimisent les risques, les décrivant souvent comme « inconnus » alors que ce n’est pas le cas. Elle indique que de nombreuses femmes ayant des implants se tournent vers les forums en ligne pour recueillir des informations auprès de leurs pairs, car leurs prestataires de soins sont rarement réceptifs à leurs préoccupations. Elle émet l’hypothèse que les chirurgiens et autres prestataires de soins de santé pourraient manquer de formation appropriée pour surveiller les implants, déterminer les effets indésirables liés aux implants et aider leurs clientes à gérer leur santé. Elle réitère sa volonté de contribuer aux travaux de Santé Canada visant à améliorer l’innocuité des implants mammaires.

La seconde représentante des patientes fait part de ses propres expériences et des défis que lui posent les implants mammaires, notamment sa propre évolution vers un lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires. Elle explique que ni la maladie ni ses symptômes n’ont été reconnus comme étant liés aux implants mammaires pendant un an, ce qui a retardé le traitement. S’appuyant sur son expérience personnelle et sur le témoignage de nombreuses autres femmes ayant reçu des implants mammaires, elle décrit comment les plaintes relatives à la santé ont été systématiquement rejetées ou le lien avec les implants, nié; de plus, la réalité des effets néfastes sur la santé comparativement à l’innocuité proclamée des implants et combinée au manque de suivi approprié a rendu les femmes incertaines ou réticentes à l’idée d’aborder le sujet avec leur prestataire de soins. Elle souligne qu’en raison de l’absence de directives claires, il est pratiquement impossible d’obtenir un suivi adéquat (imagerie par résonance magnétique), même dans le secteur privé. Elle soulève le fait que, lorsqu’elle a envisagé d’acquérir des implants mammaires, elle s’est considérée comme une consommatrice et, à ce titre, a voulu disposer d’informations suffisantes pour prendre une décision en connaissance de cause. Cependant, elle est involontairement devenue une patiente en raison du manque d’information équilibrée et impartiale fournie et du manque d’entretien et de suivi appropriés de ses implants. Elle conclut en soulignant que de récentes recherches indépendantes commencent à donner des renseignements supplémentaires sur les méfaits des implants mammaires et qu’elle serait heureuse de travailler avec Santé Canada pour continuer à améliorer l’innocuité de ces instruments médicaux.

7. Activités de surveillance des implants mammaires

La présentatrice donne un aperçu des évaluations des risques qui ont été entreprises concernant les implants mammaires actuellement autorisés au Canada. Elle explique qu’historiquement, de nombreuses options d’implants étaient disponibles, mais qu’aujourd’hui, seuls les implants lisses et microtexturés sont autorisés. Les effets indésirables courants et connus des implants mammaires comprennent la douleur, le gonflement, les saignements, les infections légères à graves et les modifications de la sensation du mamelon et du sein. Le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires peut se développer des mois ou des années après la pose d’un implant mammaire. En mai 2019, il y avait 26 cas canadiens confirmés de ce lymphome; toutefois, des chiffres actualisés plus élevés seront publiés au printemps. En janvier 2020, Santé Canada a lancé une nouvelle page Web sur les implants mammaires qui donne un aperçu de ces instruments médicaux, des risques qui y sont associés, du rôle de Santé Canada dans leur réglementation, des examens des effets secondaires et des liens pour signaler des problèmes ou des préoccupations. Elle informe le comité que de nouvelles réglementations visant à renforcer la surveillance après la mise en marché et la gestion des risques des dispositifs médicaux viennent d’être publiées en décembre 2020, ce qui permettra à son équipe d’utiliser des outils réglementaires supplémentaires pour améliorer la sécurité des instruments médicaux, y compris les implants mammaires. Un examen des nouvelles données disponibles sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires est en cours, parallèlement à une évaluation plus complète des risques de symptômes systémiques associés aux implants mammaires. Cet examen devrait être achevée l’été prochain.

8. Proposition potentielle d’un document de réflexion de l’ICH : Document d’orientation sur l’équité et/ou la diversité dans le développement des médicaments et la surveillance suite à la mise en marché

La présentatrice décrit une proposition pour que Santé Canada se fasse le champion d’un document de réflexion international sur le développement de l’équité et de la diversité dans le développement des médicaments et les activités après la mise en marché. Elle décrit le fonctionnement du Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), qui est le comité internationalement reconnu qui travaille à améliorer le développement des médicaments dans le monde entier. Elle décrit également le processus de soumission de sujets pour les nouvelles lignes directrices. Elle présente un document de réflexion visant à faire progresser le développement de médicaments axés sur le patient, actuellement ouvert aux commentaires sur le site Web de l’ICH. Elle explique comment Santé Canada pourrait saisir cette occasion pour proposer un document de réflexion ou d’orientation supplémentaire sous l’égide du développement de médicaments axés sur le patient sur la manière d’intégrer les concepts de l’ACSG+ et de l’équité, diversité et inclusion dans le développement des médicaments. Elle demande l’avis du comité sur cette proposition. Le comité discute et convient qu’une telle proposition de Santé Canada à la communauté internationale serait pertinente. Le comité soulève également l’importance de mettre la science du sexe et du genre (plutôt que l’équité, la diversité et l’inclusion) au cœur d’un tel document, même si cette approche va à l’encontre des pratiques internationales, et que la clarification des concepts de sexe et de genre pourrait constituer la contribution internationale du Canada.

9. Résumé des recommandations et clôture de la réunion

Le comité résume et approuve ses recommandations sur chaque sujet. La présidente remercie tous les membres pour leur patience et leurs commentaires. La présidente remercie également les intervenants pour leur contribution significative et leur collaboration continue avec le comité. La réunion est ajournée et les membres procèdent à une séance à huis clos.

Note : Le masculin est utilisé dans le texte volontairement pour préserver l’anonymat du genre des membres du comité qui interviennent.

Le Compte rendu des délibérations est disponible sur demande. Veuillez soumettre votre demande à: hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Intitulé et publié officiellement sous le nom de «Plan d'action sur les dispositifs médicaux»

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :