Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des observations et conseils, Rencontre virtuelle du 23 juin 2021

Contexte

Le mandat du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques axés sur les patientes et portant sur les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation des instruments médicaux et des médicaments. Ce comité examine des questions au travers du cycle de vie des produits de santé, du développement jusqu'à l'utilisation réelle, avec un focus sur les perspectives et les expériences des patientes.

Le CCS-PSF est composé de 9 membres principaux possédant une variété d'expertise, de connaissances et de perspectives, en tant que patientes, de professionnelles de la santé, et de professeures expertes en sciences ou en politiques de la santé.

Les objectifs de la réunion virtuelle du 23 juin 2021 étaient de :

  1. Revisiter le processus d'autorisation des médicaments
  2. Présenter des exemples de données incluses dans certaines présentations de drogue nouvelle récentes et expliquer comment les analyses de sous-groupes incluant le sexe déterminent l'étiquetage; et recueillir des suggestions pour améliorer la communication via l'étiquetage.
  3. Recueillir une rétroaction préliminaire sur les grandes lignes de la stratégie sur l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre (ACSG) Plus en développement dans la direction générale.

Résumé des discussions

1. Mots de bienvenue et d'ouverture

La conseillère médicale en chef ouvre la rencontre en reconnaissant le territoire traditionnel non cédé du peuple algonquin anishinaabé sur lequel se déroule la réunion. Elle fait le point sur les activités récentes de Santé Canada en réponse à la pandémie de COVID-19 depuis la réunion précédente ainsi que celles liées au plan d'action ministériel sur l'analyse comparative du sexe et du genre plus. Elle donne également un aperçu du mandat et du champ de compétence de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) à titre de rappel pour aider à orienter les discussions du comité.

2. Mot de la présidente, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, survol de l'ordre du jour

La présidente rappelle au comité son mandat et son champ de compétence et encourage les membres à orienter leurs recommandations dans ce sens. Au cours de cette réunion, le comité examinera un aperçu de la façon dont la DGPSA intègre les considérations relatives à l'ACSG Plus dans son évaluation des ensembles de données pour autoriser (ou refuser) les médicaments sur le marché canadien ainsi que l'ébauche du Plan d'action sur l'ACSG Plus pour la Direction générale.

3. Présentation de SC – Mesures prises en réponse aux commentaires du CCS-PSDF

La Direction des instruments médicaux fait le point sur les activités de Santé Canada en réponse aux recommandations antérieures formulées par le comité. Les membres du comité demandent quelques clarifications afin de mieux comprendre pourquoi certaines recommandations ne pouvaient pas être mises en œuvre.

4. Séance 1a : Le processus d'autorisation des médicaments

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) donne un aperçu du processus d'autorisation des médicaments. Le présentateur décrit le rôle de Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation et le mandat de la DGPSA en ce qui concerne l'approbation des médicaments. Il expose les exigences (c.-à-d. des données probantes suffisantes sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité) qui doivent être satisfaites pour que le produit obtienne une autorisation de mise en marché. Les membres du comité discutent et clarifient les exigences liées aux données requises au cours du processus d'autorisation des médicaments.

5. Séance 1b : Éléments à considérer pour l'ACSG Plus pendant l'examen de la demande de médicament et l'étiquetage

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques présente comment divers facteurs tels que le sexe, l'âge et l'origine ethnique sont actuellement intégrés dans le développement des médicaments. La présentatrice évoque également les divers documents d'orientation, tant canadiens qu'internationaux, qui obligent l'industrie pharmaceutique à tenir compte de ces facteurs. Le comité est informé que les sociétés pharmaceutiques sont tenues de prévoir des analyses de sous-groupes (c.-à-d. d'analyser les données désagrégées selon les facteurs d'intérêt en fonction du médicament, de la population et d'autres considérations pertinentes) avant de procéder à des essais cliniques de phase III. L'objectif de cette exigence est que les études conservent leur intégrité méthodologique et statistique, même si la puissance statistique n'est pas atteinte pour chaque sous-groupe d'intérêt. Santé Canada utilise les sous-groupes principalement pour examiner la cohérence d'un effet à travers différents groupes, à l'appui de l'interprétation globale de l'étude. La présentatrice explique comment les conclusions sont communiquées via l'étiquetage des produits. Elle montre que les femmes représentent généralement environ 40 % des participants aux essais cliniques soumis lors de quelques présentations récentes, bien que cette représentation varie selon la maladie et l'indication. Ainsi, les maladies qui touchent plus de femmes que d'hommes ont mené à une proportion plus élevée de femmes que d'hommes dans les essais cliniques associés. Cette observation est confirmée par des données supplémentaires présentées par la DPT. Le comité discute des défis et des possibilités associées aux analyses de sous-groupes pendant le processus d'approbation réglementaire.

6. Séance 2 : Plan d'action sur l'ACSG Plus pour la DGPSA (en développement)

Le projet de Plan d'action sur l'ACSG Plus élaboré pour la DGPSA est présenté aux membres par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. La présentatrice donne un aperçu des documents et lignes directrices existants qui sont utilisés pour soutenir l'ACSG Plus dans les différentes directions de la Direction générale, ainsi que des diverses activités en cours pour renforcer les capacités relatives à l'ACSG Plus. La présentatrice explique les principaux défis de la mise en œuvre de l'ACSG Plus dans la Direction générale et les mesures qui pourraient permettre de surmonter ces défis à court, moyen et long terme. Elle sollicite les réactions et la rétroaction des membres du comité sur l'approche proposée.

7. Remarques du secrétariat

La présidente du secrétariat fournit des mises à jour aux membres concernant la réunion d'octobre à venir, les améliorations continues du processus et le renouvellement de l'adhésion des membres.

8. Mot de la fin et levée de la séance

La présidente indique qu'un nouveau membre principal est toujours recherché et que les recherches se poursuivront cet été. Elle remercie les membres de leur participation et la réunion est levée.

Sommaire des recommandations

  1. Étudier les possibilités de veiller à ce que les promoteurs appliquent l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre aux essais cliniques et traitent de la façon dont toute question connexe a été abordée à chaque étape du développement du médicament lors de la rencontre avec la Direction des produits thérapeutiques ou la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, y compris lors de la rencontre préalable à la présentation. Explorer les moyens d'action (incitations, dissuasions) pour assurer le respect de la politique concernant l'ACSG Plus du Canada par les promoteurs. Prendre l'initiative à l'échelle internationale à cet égard.
  2. Établir une cohérence dans l'exécution de l'ACSG Plus tout au long du processus de gestion du cycle de vie des médicaments.
  3. Exiger que l'information sur les sous-groupes préalablement précisés (p. ex. les sous-groupes de sexe) soit fournie de façon systématique dans la monographie du produit, y compris si les données sont insuffisantes pour formuler des commentaires.
  4. Veiller à ce que la taille des échantillons des sous-groupes pertinents soit suffisante dans les essais cliniques.
  5. Revoir la conception des essais cliniques de phase I et II pour évaluer les facteurs liés au sexe et les intersections avec l'âge, l'ethnicité et la race.
  6. Encourager les promoteurs à réaliser des méta-analyses pour étayer leurs analyses de sous-groupes.
  7. Demander la déclaration obligatoire de la composition par sexe des populations participant aux essais, et demander des essais non mixtes chaque fois que possible pour déterminer les différences entre les sexes ou les facteurs liés au sexe.
  8. Réaliser des études après la mise en marché sur le sexe et le genre pour compléter ou améliorer les essais cliniques préalables à l'autorisation de mise en marché.
  9. Le programme de développement des médicaments doit aborder les questions liées au sexe comme l'ajustement de la dose et la clairance. Les phases I et II doivent permettre d'étudier et de réaliser des analyses de sous-groupes et des facteurs liés au sexe dans des essais mixtes et non mixtes.
  10. Envisager d'ajouter un volet de renforcement des capacités dans le Plan d'action sur l'ACSG Plus de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) afin d'inclure des activités telles que la formation.
  11. Faire en sorte que le Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA s'éloigne du paradigme de la stricte différence entre les sexes pour analyser les facteurs liés au sexe et au genre.
  12. Réviser les objectifs à moyen et à long terme du Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA pour vérifier qu'ils sont réalisables dans le délai choisi.
  13. Déterminer quels éléments du Plan d'action de l'ACSG Plus de la DGPSA sont obligatoires, afin de faciliter l'établissement des priorités des mesures à prendre. De même, envisager de modifier les modèles et processus internes (p. ex. les procédures opératoires standardisées) pour faciliter la mise en œuvre des mesures.
  14. Dans le Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA, ajouter des objectifs concernant l'harmonisation et la collaboration entre la DGPSA et d'autres organismes de réglementation internationaux (la Food and Drug Administration [FDA] des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments [EMA], etc.) pour assurer la conformité des pratiques canadiennes avec les normes internationales, lorsque pertinent.
  15. Harmoniser le Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA avec les responsabilités fédérales globales en matière de plan d'action sur l'ACSG Plus et de sa vérification, y compris la récente vérification du plan d'ACSG Plus de Santé Canada et de la réponse qui y sera faite.
  16. Ramener le Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA à chaque réunion du CCS-PSDF pour discuter de l'avancement du plan.

Note : Le masculin est utilisé dans le texte volontairement pour préserver l'anonymat du genre des membres du comité qui interviennent.

Le Compte rendu des délibérations est disponible sur demande. Veuillez soumettre votre demande à: policy.bureau.enquiries@hc-sc.gc.ca

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