Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des conclusions et conseils, réunion virtuelle du 1er février 2022

Contexte

Le mandat du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques axés sur les patientes, sur les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation sur les dispositifs médicaux et les médicaments. Le Comité examinera les questions relatives au cycle de vie des produits de santé, du développement à l’utilisation dans le monde réel, en mettant l’accent sur le point de vue et l’expérience des patientes.

Le CCS-PSF est composé de neuf membres principaux disposant d’une expertise, de connaissances et de perspectives variées, notamment : des représentants des patientes, des professionnels de la santé et des universitaires avec une expertise scientifique et politique.

1. Bienvenue et mots d’ouverture

La conseillère médicale en chef a ouvert la réunion en reconnaissant le territoire traditionnel et non cédé du peuple algonquin Anishnaabeg, sur lequel se tenait la réunion. Elle a fait le point sur les activités récentes de Santé Canada en réponse à la pandémie de COVID-19 depuis la réunion précédente et sur le plan d’action ministérielle d’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus. Elle a également donné un aperçu des mesures prises par Santé Canada pour améliorer la sécurité et la notification des événements indésirables après la mise sur le marché d’implants mammaires.

2. Allocution du président, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, examen de l’ordre du jour

La présidente a rappelé au Comité son mandat et son champ d’action et a encouragé les membres à orienter leurs recommandations en conséquence. Les questions examinées lors de cette réunion comprenaient : une discussion sur les projets de liste de vérification pour les patientes porteuses d’implants mammaires et de modèles de rapports d’incidents liés aux dispositifs médicaux; une mise à jour des plans d’action ACSG Plus de Santé Canada pour les directions générales; et un aperçu d’une étude sur l’application de l’ACSG Plus à la gestion du cycle de vie des médicaments sur ordonnance, financée par une initiative conjointe de Santé Canada et des IRSC.

3. Séance n^o 1 : Mises à jour et discussions sur les recommandations antérieures du CCS-PSF à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Le directeur général de la Direction des dispositifs médicaux (DIM) a fait le point sur un certain nombre de recommandations antérieures du Comité et a discuté des recommandations qui nécessitent plus de clarté ou une révision. Il a fait référence à un rapport sur l’ACSG Plus des dispositifs médicaux qui a été finalisé et aux révisions du blogue de données sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC AIM) et de l’approche de communication. Une discussion a eu lieu sur un éventuel registre des produits de santé destinés aux femmes et sur la question de savoir si cela relèverait du mandat de Santé Canada. Le DG a indiqué que ce ne serait pas le cas, mais qu’il s’agit d’une initiative que Santé Canada pourrait être intéressé à soutenir.

4. Séance n^o 2a : Liste de vérification pour les patientes porteuses d’implants mammaires

La Direction des dispositifs médicaux a présenté un projet de liste de vérification pour les patientes porteuses d’implants mammaires. Santé Canada exige des fabricants d’implants mammaires qu’ils élaborent une liste de vérification des risques pour les patientes, en espérant que ces listes soient discutées entre la patiente et son professionnel de la santé avant de subir une intervention d’implantation mammaire. Il a été demandé au Comité où Santé Canada devrait afficher un exemple de liste de vérification. Les commentaires du Comité comprenaient des recommandations spécifiques au formulaire (par exemple, une terminologie cohérente et claire, la formulation des risques de manière à ce que les patientes les comprennent, et l’assurance que l’accent est mis sur l’implant lui-même plutôt que sur les procédures d’implantation mammaire). Le Comité a également suggéré qu’il serait utile de publier l’outil sur un site Web ou d’en faire un outil interactif pour les patientes.

5. Séance n^o 2b : Modèles de rapports d’incidents relatifs aux dispositifs médicaux

La Direction des dispositifs médicaux a demandé l’avis du Comité sur la collecte d’informations ACSG Plus par le biais des formulaires de rapport d’incident de Santé Canada relatifs aux dispositifs médicaux. Le Comité a suggéré que le formulaire s’aligne sur le formulaire des effets nocifs des médicaments et a recommandé qu’il recueille des données sur le sexe et le genre, y compris sur les personnes transgenres. Il a également été recommandé d’examiner la formulation des catégories de données et la terminologie afin de s’assurer qu’elles sont conformes aux pratiques exemplaires (p. ex., remplacer « population vulnérable » par « sous-population »).

6. Séance n^o 3 : Le plan d’action ACSG Plus de Santé Canada : Collaborer pour tirer parti de nos succès

La Direction générale de la politique stratégique de Santé Canada a présenté une vue d’ensemble du plan d’action ministériel ACSG Plus. Il a été souligné que l’approche de Santé Canada se concentre sur l’intersectionnalité et que l’objectif est d’intégrer les considérations ACSG Plus dans l’ensemble de l’organisation. Cette approche s’aligne sur la politique ACSG Plus du portefeuille de la santé, approuvée en décembre, et sur les priorités en général du gouvernement. Il a été indiqué que l’accent était mis sur la responsabilisation, l’amélioration des connaissances et des données probantes, ainsi que sur les capacités et l’expertise. La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a ensuite présenté brièvement la manière dont le plan d’action ACSG Plus de la DGPSA s’aligne sur le plan ministériel plus général. Il a été communiqué que l’accent sera mis sur l’amélioration des données ACSG Plus soumises, sur l’amélioration de la manière dont ces données sont analysées et sur l’augmentation des informations ACSG Plus accessibles au public.

7. Séance n^o 4 : Application de l’ACSG Plus à la gestion du cycle de vie des médicaments sur ordonnance

La Dr Lorraine Greaves, chercheuse principale, a donné un aperçu d’un rapport financé dans le cadre d’un partenariat de politique de recherche entre les Instituts de recherche en santé du Canada et Santé Canada. Le rapport se concentre sur l’intégration des données relatives au sexe, au genre et à l’équité dans la gestion du cycle de vie des médicaments sur ordonnance.

8. Mise à jour du secrétariat

La présidente du secrétariat a informé les membres des améliorations en cours et a indiqué que l’ordre du jour de la réunion d’avril sera communiqué dans les mois à venir.

9. Résumé des recommandations et ajournement de la réunion

La présidente a donné un aperçu des recommandations déposées par le Comité, a remercié le Comité pour sa participation et a ajourné la réunion.

Récapitulation des conseils

1. Le CCS-PSF doit être mis à jour et consulté sur le contenu de la formation sur l’ACSG Plus de Santé Canada pour le personnel au fur et à mesure qu’elle est élaborée.
2. Les prochaines réunions devraient prévoir du temps pour l’examen de l’ensemble du tableau des recommandations.
3. La Dr Anna Gagliardi, chercheuse principale du projet de partenariat recherche-politique IRSC-SC sur l’ACSG Plus et la réglementation sur les dispositifs médicaux, devrait être invitée à présenter ses résultats et ses recommandations lors d’une prochaine réunion.
4. Inclure des champs obligatoires pour le sexe, l’identité de genre et les informations sur les déterminants sociaux de la santé liés au genre (revenus, éducation, rôles) et renommer « populations vulnérables » pour « sous-populations » sur les formulaires de rapport d’incidents liés aux dispositifs médicaux.
5. Le projet de liste de vérification pour les implants mammaires devrait devenir un outil interactif, convivial et rédigé dans un langage clair pour les consommateurs potentiels et inclure des photographies; des données psychosociales sur la motivation, la qualité de vie et les expériences après l’implantation pour les patientes ayant subi une augmentation ou une reconstruction; des informations sur la procédure de retrait (explantation) et ses conséquences; la couverture par les assurances privées et publiques et les coûts; la quantification ou les pourcentages liés à chaque risque; et des avertissements encadrés concernant des risques précis. Elle doit tenir compte du « biais d’optimisme », présenter le « scénario le plus probable » concernant le résultat et expliquer les antécédents réglementaires.
6. Santé Canada devrait participer à un Échange Meilleurs Cerveaux organisé par les IRSC et dirigé par Femmes et Égalité des genres Canada (FEGC) afin de fournir des informations sur la logistique et la valeur de la mise en place d’un registre des dispositifs médicaux pour les femmes au Canada.
7. Santé Canada devrait jouer un rôle de chef de file avec l’International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) dans l’élaboration d’un document sur les indicateurs et les processus ACSG Plus pour la réglementation sur les médicaments et les dispositifs médicaux.
8. Santé Canada devrait examiner l’incidence de la taille du marché canadien sur son rôle et ses processus réglementaires concernant les médicaments et les dispositifs et en discuter lors d’une prochaine réunion du CCS-PSF.

Le compte rendu des délibérations est disponible sur demande (veuillez noter que les informations confidentielles seront caviardées). Veuillez adresser votre demande à policy.bureau.enquiries@hc-sc.gc.ca