Avis : Exigences relatives au dépôt de présentations – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Le 10 février 2017
Notre numéro de dossier : 17-101644-531

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

En vertu des alinéas C.08.002(2)e ), C.08.002.01(2)b), C.08.002.1(2)a) et C.08.003(2)e) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), une présentation de drogue nouvelle (PDN), une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE), une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE) ou un supplément à l'une de ces présentations doit contenir « des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue nouvelle ». Ces « mécanismes de contrôle » comprennent ceux qui assurent de BPF et qui sont requis pour respecter les dispositions du Titre 1A (Licence d'établissement) et des Titres 2 à 4 (Bonnes pratiques de fabrication ) du Règlement.

Afin que des ressources soient affectées à l'évaluation des présentations de drogue relatives à des produits pouvant être vendus au Canada, et comme preuve de l'engagement de l'établissement envers la qualité, la DPT a toujours exigé des immeubles où se déroulent des activités assujetties à une licence qu'ils soient conformes aux BPF. En date du présent avis, et conformément aux renseignements fournis ci-dessous, la DPT acceptera aussi les présentations pour lesquelles une demande de modification de la LEPP conformément à l'article C.01A.006 du RAD pour le nouvel immeuble et les nouvelles activités qui ne sont pas énumérés sur la LEPP du promoteur de la présentation a été soumise au ministre au moins 90 jours avant le dépôt d'une présentation de drogue.

Cette exigence s'appliquera à toutes les PDN, PDNUE, PADN, PADNUE et demandes de DIN ainsi qu'à tous les suppléments à celles-ci présentés à la DPT aux fins d'examen. Les présentations admissibles sont celles pour lesquelles 1) tous les immeubles et toutes les activités visés sont énumérés sur la LEPP existante, 2) un établissement a une cote de conformité au BPF au Canada pour les activités prévues et les formes posologiques et 3) une demande de LEPP complète a été déposée auprès du ministre pour un nouvel immeuble ou une nouvelle activité. Dans les cas où une demande de LEPP est nécessaire, le promoteur peut déposer la présentation de drogue 90 jours après l'émission par le ministre d'une Attestation de l'acceptation de la demande. Une lettre de rejet à l'examen préliminaire sera émise pour les présentations de drogue qui ne respectent pas les exigences susmentionnées.

Par ailleurs, une lettre de rejet à l'examen préliminaire sera aussi émise si un établissement indiqué dans une présentation de drogue est jugé par Santé Canada comme n'étant pas en conformité avec les BPF.

Le tableau ci-dessous présente un résumé des activités pour lesquelles il faut fournir de la documentation à l'égard d'une LEPP valide ou d'une demande de LEPP.

Période de mise en œuvre

Le processus révisé entre en vigueur pour les présentations de drogue soumises après la date du présent avis.

Coordonnées

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des sciences pharmaceutiques
Santé Canada
Courriel  : BPS_enquiries@hc-sc.gc.ca

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Direction de la conformité des produits de santé
Bureau de l'inspection et de l'homologation des produits de santé
Santé Canada
Courriel  : DEL_questions_LEPPP@hc-sc.gc.ca

Sommaire des exigences relatives aux Bonnes pratiques de fabrication pour les présentations de drogues
Activité Preuves de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Comprises dans la présentation de drogue (oui/non)?
Note *

On considère que la stérilisation d'une substance médicamenteuse fait partie de la fabrication du produit pharmaceutique lorsque le produit pharmaceutique stérile final ne fait pas l'objet d'une filtration ou d'une stérilisation terminale.

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Substance médicamenteuse
Tests pour la recherche et le développement non
Fabrication non
Broyage ou micronisation non
StérilisationNote de bas de page * (y compris la stérilisation des éléments de l'emballage) oui
Lyophilisation pour les substances médicamenteuses non stériles non
Lyophilisation pour les substances médicamenteuses stérilesNote de bas de page * oui
Tests (relâche de la substance médicamenteuse) pour le fabricant du produit pharmaceutique oui
Produits pharmaceutiques
Tests pour la recherche et le développement non
Fabrication - produit pharmaceutique intermédiaire oui
Fabrication - produit pharmaceutique final oui
Stérilisation (y compris la stérilisation des éléments de l'emballage) oui
Lyophilisation oui
Emballage oui
Étiquetage oui
Tests (relâche de la substance médicamenteuse, relâche du produit pharmaceutique et stabilité continue du produit pharmaceutique) oui
Entreposage et distribution (site canadien seulement) au cas par cas
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