Avis : Ligne directrice : Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN)

Le 17 mars 2017
Notre référence : 17-103112-367

Il peut arriver qu’un promoteur veuille, pour divers motifs, apporter des modifications à un médicament ou aux renseignements qui s’y rapportent, après avoir obtenu l’autorisation de commercialiser ce médicament sur présentation des renseignements exigés pour l’obtention d’un DIN en vertu de l’article C.01.014.1, Partie C, du Règlement sur les aliments et drogues (désormais Règlement). Pour les médicaments soumis à la Partie C, Division 1, du Règlement (c’est-à-dire, les médicaments qui ne sont pas assujettis à la définition d’une drogue nouvelle à l’article C.08.001) qui ne sont pas admissibles à l’attribution d’un Avis de conformité (AC), le promoteur doit satisfaire aux exigences de l’article C.01.014.4 lorsqu’il apporte des modifications. Cette ligne directrice fournit une mise à jour de l’interprétation de l’article C.01.014.4 du Règlement ainsi que des recommandations sur le processus pour la présentation des modifications et les données recommandées afin de justifier ces modifications.

Cette ligne directrice s’applique aux médicaments réglementés en vertu de la Partie C, Division 1, du Règlement qui ont reçu un DIN conformément à l’article C.01.014.2. Cela inclut les produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire, ainsi que les désinfectants assimilés aux drogues, mais exclut les produits biologiques et radiopharmaceutiques et tout médicament qui a obtenu un AC. Veuillez prendre note que les recommandations du processus pour déposer les modifications pour les médicaments vétérinaires entreront en vigueur une fois que la Direction des médicaments vétérinaires a officiellement publié les lignes directrices sur la préparation des présentations de DIN vétérinaire (Division 1 médicaments).

Dans le cadre des efforts soutenus de la Direction générale des produits de santé et des aliments pour simplifier ses procédures, les changements administratifs suivants ont été apportés à cette ligne directrice.

1. Il y a eu une mise à jour de la note de bas de page relative à l’exigence d’inclure le Formulaire d’évaluation du coût de présentation avec tous les avis et demandes de DIN à la section 4.1 « Renseignements généraux pour les avis et demandes d’identification numérique de drogue (DIN) ». L’exigence de soumettre ce formulaire a été retirée pour les présentations qui ne requièrent aucun frais. Des précisions ont été ajoutées à la note de bas de page pour spécifier que le Formulaire d’évaluation du coût de présentations est requis uniquement lorsqu’il y a des frais associés à la présentation. Par conséquent, les promoteurs n’ont plus l’obligation de soumettre ce formulaire avec les demandes de changements post-approbation de Titre 1 (CPA).
2. Une adresse courriel générale a été ajoutée comme contact pour les promoteurs qui souhaitent recevoir une copie vierge du Formulaire d’information sur un produit pharmaceutique pour rapporter l’ajout, la modification, ou la suppression d’un ingrédient non-médicinal sous certaines conditions mentionnées à la section 4.2.2.1., « Changement de formulation », de la Ligne directrice.

Toutes les modifications à ce document d’orientation entrent en vigueur immédiatement.

Veuillez faire parvenir vos questions à l’adresse suivante :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Tour B, Holland Cross
2^e étage, Indice de l’adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca