Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) - Ligne directrice

De Santé Canada

Aperçu

Toutes les drogues réglementées conformément au Règlement sur les aliments et drogues (ci-après, Règlement) doivent obtenir une autorisation préalable à la mise en marché avant l'attribution d'une identification numérique de drogue (DIN). Après avoir obtenu l'autorisation de mettre un médicament sur le marché un promoteur peut, pour diverses raisons, souhaiter apporter des changements à la drogue ou aux renseignements qui y sont associés. Cette ligne directrice vise à conseiller les intervenants internes et externes en ce qui concerne les exigences de dépôt des changements après la mise en marché et les données recommandées afin de justifier ces changements.

À qui s'adresse ce guide

  • Les conseiller les intervenants internes et externes

Dans ce guide

  1. Introduction
  2. Acronymes
  3. Directives de mise en oeuvre
  4. Documentation
  5. Date d'entrée en vigueur
  6. Annexes

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Détails and historique

Date d'adoption : 2013/12/19
Date d'entrée en vigueur : 2013/12/19
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation

Aide

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Tour B, Holland Cross
2e étage, Indice de l'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca
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