Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) - Ligne directrice
Guides connexes et aide
Lois et règlements connexes
De Santé Canada
Aperçu
Toutes les drogues réglementées conformément au Règlement sur les aliments et drogues (ci-après, Règlement) doivent obtenir une autorisation préalable à la mise en marché avant l'attribution d'une identification numérique de drogue (DIN). Après avoir obtenu l'autorisation de mettre un médicament sur le marché un promoteur peut, pour diverses raisons, souhaiter apporter des changements à la drogue ou aux renseignements qui y sont associés. Cette ligne directrice vise à conseiller les intervenants internes et externes en ce qui concerne les exigences de dépôt des changements après la mise en marché et les données recommandées afin de justifier ces changements.
À qui s'adresse ce guide
- Les conseiller les intervenants internes et externes
Dans ce guide
- Introduction
- Acronymes
- Directives de mise en oeuvre
- Documentation
- Date d'entrée en vigueur
- Annexes
- Annexes I : Extrait du Règlement sur les aliments et drogues
- Annexes II : Types de demandes d'identification numérique de drogue (DIN) - Produits pharmaceutiques destinés aux humains et désinfectants assimilés à une drogue
- Annexes III : Types de demandes d'identification numérique de drogue (DIN) - Produits pharmaceutiques à usage vétérinaire
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Détails and historique
Date d'adoption : 2013/12/19
Date d'entrée en vigueur : 2013/12/19
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation
Aide
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Tour B, Holland Cross
2e étage, Indice de l'adresse 3102C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca
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