Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN) - Ligne directrice

De Santé Canada

Aperçu

Toutes les drogues réglementées conformément au Règlement sur les aliments et drogues (ci-après, Règlement) doivent obtenir une autorisation préalable à la mise en marché avant l'attribution d'une identification numérique de drogue (DIN). Après avoir obtenu l'autorisation de mettre un médicament sur le marché un promoteur peut, pour diverses raisons, souhaiter apporter des changements à la drogue ou aux renseignements qui y sont associés. Cette ligne directrice vise à conseiller les intervenants internes et externes en ce qui concerne les exigences de dépôt des changements après la mise en marché et les données recommandées afin de justifier ces changements.

À qui s'adresse ce guide

• Les conseiller les intervenants internes et externes

Dans ce guide

1. Introduction
   • 1.1 Objectifs en matière de politiques
   • 1.2 Énoncé de politique
   • 1.3 Portée et application
   • 1.4 Contexte
2. Acronymes
3. Directives de mise en oeuvre
   • 3.1 Catégories de rapports
     • 3.1.1 Demande d'identification numérique de drogue (DIN)
     • 3.1.2 Avis (30 jours)
   • 3.2 Processus de présentation
     • 3.2.1 Processus de présentation des avis :
     • 3.2.2 Processus de présentation de demande d'identification numérique de drogue (DIN)
   • 3.3 Information relative à la présentation
     • 3.3.1 Lignes directrices connexes pour la présentation
     • 3.3.2 Autres lignes directrices connexes
     • 3.3.3 Demandes préalables à la présentation
4. Documentation
   • 4.1 Renseignements généraux pour les avis et demandes d'identification numérique de drogue (DIN)
   • 4.2 Renseignements détaillés
     • 4.2.1 Changements au niveau de l'information découlant de l'article C.01.014.1 du Règlement
       • 4.2.1.1 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(a)-(f) :
       • 4.2.1.2 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(g)-(k) :
       • 4.2.1.3 Changements décrits à l'article C.01.014.1(2)(l)-(n) :
     • 4.2.2. Autres changements relatifs aux conditions d'autorisation de la drogue
5. Date d'entrée en vigueur
6. Annexes
   • Annexes I : Extrait du Règlement sur les aliments et drogues
   • Annexes II : Types de demandes d'identification numérique de drogue (DIN) - Produits pharmaceutiques destinés aux humains et désinfectants assimilés à une drogue
   • Annexes III : Types de demandes d'identification numérique de drogue (DIN) - Produits pharmaceutiques à usage vétérinaire

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Détails and historique

Date d'adoption : 2013/12/19
Date d'entrée en vigueur : 2013/12/19
Sujet(s) visés: Directive relative à la législation

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