Sommaire : Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)

De : Santé Canada

Date d’adoption : 2009/09/02
Date de publication : 2020/03/23
Date d’entrée en vigueur : 2020/04/01

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Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l’innocuité et l’efficacité et Document sur la qualité s’adressent aux promoteurs qui ont l’intention d’apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues (i.e. les changements aux drogues pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues). Le présent document d'orientation fournit des autorisations générales, une description générale des catégories de déclaration et des renseignements sur la soumission des informations des drogues.

À qui s’adresse ce guide

  • aux promoteurs des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain

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Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l’adresse 3102C1
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K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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