Sommaire : Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document cadre (Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
Ressources utiles
- Trouver des informations sur les exigences en matière de présentation dans le Ligne Directrice: Gestion des présentations et des demandes de drogue
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Qualité
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Innocuité et efficacité
Date d’adoption : 2009/09/02
Date de publication : 2020/03/23
Date d’entrée en vigueur : 2020/04/01
Aperçu
Les lignes directrices intitulées Document-cadre, Document sur l’innocuité et l’efficacité et Document sur la qualité s’adressent aux promoteurs qui ont l’intention d’apporter des changements post-approbation aux nouvelles drogues (i.e. les changements aux drogues pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues). Le présent document d'orientation fournit des autorisations générales, une description générale des catégories de déclaration et des renseignements sur la soumission des informations des drogues.
À qui s’adresse ce guide
- aux promoteurs des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain
Pour l’aide
Communiquer avec nous :
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l’adresse 3102C1
Ottawa, Canada
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca
Détails de la page
- Date de modification :