Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité

De Santé Canada

Aperçu

Les Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité aide à classifier les changements à la qualité d'une drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité (AC) a été délivré. Il fournit également aux promoteurs des recommandations sur les données qu'ils devraient présenter à l'appui d'un changement jugé suffisant pour permettre de déterminer l’impact duchangement sur la qualité de la drogue nouvelle en ce qui concerne l’innocuité, l’efficacité et/ou l’utilisation efficace de la drogue nouvelle.

À qui s’adresse ce guide

  1. Le promoteur qui dépose une présentation avec des changements de qualité après l'autorisation
  2. Les employés de Santé Canada qui traitent et examinent les présentations soumises pour un changement de qualité.

Dans ce guide

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Détails and historique

Publié:
2 septembre 2009
Mis à jour:
15 septembre 2009; 15 septembre 2011; 15 octobre 2013; 12 décembre 2014; 2016 février; 14 octobre 2016; 31 juillet 2019
Consultations:
15 septembre 2011
Sujet(s) visés:
Loi sur les aliments et drogues et règlements

Aide

Heures de service: du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h (heure locale).
Fermé les jours fériés

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques

Santé Canada
1600, rue Scott, Holland Cross,
Tour B, 2e étage, Indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario), K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613 941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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