Demandes d'essais cliniques pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques

Les demandes d'essais cliniques pour les produits pharmaceutiques (annexe F), radiopharmaceutiques (annexe C) et biologiques (annexe D) sont régies en vertu de la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, et par conséquent toutes les demandes sont soumises aux mêmes exigences réglementaires. Cependant, les produits biologiques comportent des risques additionnels associés à la complexité et à la variabilité de la fabrication qui peuvent contribuer à accroître la variation d'un lot à l'autre du produit final et à la présence potentielle d'agents adventifs. Il existe d'autres préoccupations propres aux produits radiopharmaceutiques. Par conséquent, les exigences relatives à l'information de la qualité pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques sont différentes de celles des produits pharmaceutiques (par exemple, l'inclusion des renseignements sur les usines de fabrication est exigée pour les produits biologiques). De plus, il est nécessaire d'avoir un plus grand contrôle sur l'accès aux lots de produits biologiques et radiopharmaceutiques utilisés dans les essais cliniques autorisés.

À la lumière de cela, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG ) a élaboré des lignes directrices sur la qualité afin d'aider les promoteurs à recueillir les renseignements relatifs à la qualité nécessaires aux DEC portant sur ces produits. La DPBTG exige aussi que chaque lot de produits qui sera utilisé dans le cadre d'un essai clinique autorisé soit soumis à la DPBTG avant d'être utilisé. Ce processus est accompli selon l'un des deux mécanismes suivants :

1. Dans le cas des vaccins, la DPBTG exige la soumission d'échantillons de produit aux fins d'examen du lot et celui-ci ne peut être utilisé qu'après la diffusion d'une lettre d'autorisation par la DPBTG.
2. Pour ce qui est de tous les autres produits, la DPBTG exige la soumission d'un formulaire à retourner par télécopieur sur les produits utilisés dans des essais cliniques, qui certifie que les lots de produits utilisés répondent aux exigences relatives à la liberation. Ces lots peuvent seulement être utilisés lorsqu'un accusé de reception du formulaire a été émis par la DPBTG.

Dans certains cas, lorsque les résultats des tests ne sont pas disponibles avant l'administration du produit (p. ex., thérapies cellulaires, produits radiopharmaceutiques ayant une demi-vie radioactive très courte), des dispositions spéciales peuvent être prises afin de répondre aux exigence de la DPBTG.